Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische antibiotica-lavage om intra-abdominale abcesvorming te voorkomen bij gecompliceerde appendicitis (ALPACA)

18 februari 2025 bijgewerkt door: Spaarne Gasthuis

Laparoscopische antibiotica-lavage om intra-abdominale abcesvorming in gecompliceerde appendicitis (ALPACA) te voorkomen, een multicenter enkelblinde RCT.

Appendicitis is een van de meest voorkomende oorzaken van acute chirurgische toelating. Momenteel worden twee soorten appendicitis onderscheiden: ingewikkeld en ongecompliceerd (phlegmonous). Complicated appendicitis (CA) wordt gedefinieerd als gangreneuze en/of geperforeerde appendicitis en/of appendicitis met een intra-abdominaal of bekkenabces. Laparoscopische appendectomie is de preferentiële manier van chirurgische behandeling geworden. De ontwikkeling van een intra-abdominaal abces (IAA) blijft echter een belangrijke en klinisch relevante complicaties na appendectomie, met name bij gecompliceerde appendicitis. Hoewel patiënten met gecompliceerde appendicitis postoperatieve intraveneuze antibiotica ontvangen, blijft de incidentie van IAA aanzienlijk. De gerapporteerde incidentie van IAA bij kinderen en volwassenen met CA is 7,9% - 24%. We hebben onlangs een IAA -percentage van 12,3% gerapporteerd na laparoscopische appendectomie voor CA in onze eigen instelling. Patiënten met IAA worden overleefd en behandeld met antibiotica, beeldgeleide percutane drainage, chirurgische herinterventie of een combinatie van deze behandelingen. Bovendien vormt IAA een aanzienlijke last voor het gezondheidszorgsysteem met hoge overnamecijfers en herinterventies, langdurig verblijf in het ziekenhuis en dus verhoogde medische kosten. Intra -operatieve technieken die gericht zijn op effectievere infectiebroncontrole vertegenwoordigen een klinisch relevant onderzoeksgebied. Laparoscopische antibiotica-lavage vertegenwoordigt een veelbelovend concept om intra-abdominale abcesvorming te verminderen. Antibiotische lavage is voornamelijk bekend voor de behandeling van peritoneale dialyse geassocieerde peritonitis. Verschillende studies tonen veelbelovende resultaten van antibiotica peritoneale lavage over de incidentie van chirurgische locatie -infecties (SSIS), waaronder IAA bij patiënten met CA. Deze studies waren echter retrospectief of uitgevoerd bij een klein aantal patiënten die een open appendectomie ondergingen, terwijl gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van hoge kwaliteit nog niet zijn uitgevoerd.

Het doel van de Alpaca -studie is om het effect van laparoscopisch antibioticum peritoneale lavage met gentamicine / clindamycine gedurende 3 minuten na appendectomie over de incidentie van IAA te evalueren bij patiënten met CA.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

752

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ≥ 8 jaar met een preoperatieve diagnose van acute appendicitis, hetzij met of zonder klinische of radiologische vermoeden van CA die een laparoscopische appendectomie ondergaan voor intra-operatieve bevestigde CA die een ondertekende schriftelijke toestemmingsvorm kan bieden.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 8 jaar;
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven (taalbarrière, wettelijk niet in staat)

  • Elke contra -indicatie voor het gebruik van de studiemedicatie:

    • Overgevoeligheid voor clindamycine of voor een van de hulpstoffen benzylalcohol, natriumedetaat, water of lincomycine;
    • Overgevoeligheid voor gentamicine of natriummetabisulfiet: vooral bij astmapatiënten kan dit bronchospasmen en anafylactische shock of voor een van de excipiënten veroorzaken: disatrium -edetaat, natriumhydroxide, natriummetabisulfiet (E223), water voor injecties;

  • Ernstige sepsis gedefinieerd als door sepsis geïnduceerde weefselhypoperfusie of orgaandisfunctie die een van de volgende gedachte omvat die wordt veroorzaakt door de infectie:

    • Door sepsis geïnduceerde hypotensie
    • Lactaat boven de bovengrenzen Laboratorium Normaal
    • Urine -output <0,5 ml/kg/h gedurende meer dan 2 uur ondanks voldoende vloeistofreanimatie
    • Acute longletsel met PaO2/Fio2 <250 in afwezigheid van longontsteking als infectiebron
    • Acute longletsel met PaO2/Fio2 <200 in aanwezigheid van pneumonie als infectiebron
    • Creatinine> 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l)
    • Bilirubine> 2 mg/dl (34,2 μmol/l)
    • Bloedplaatjestelling <100.000 μl
    • Coagulopathie (internationale genormaliseerde ratio (INR)> 1,5);
  • ASA IV -score;
  • Bekende maligniteit;
  • Nierdisfunctie (d.w.z. EGFR ≤ 60);
  • Immungecompromitteerde patiënten (d.w.z. Hematologische maligniteiten, HIV/AIDS, beenmergtransplantatie, splenectomie, genetische aandoeningen zoals ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, chemotherapie, dialysis, vaste orgaantransplantatie en immunosuppressiva (zoals corticosteroïden bij patiënten met reumatoïde artritis));
  • Zwangerschap;
  • Bekende allergieën voor gentamicine of clindamycine;
  • Bekende kolonisatie van bacteriën die resistent zijn tegen gentamicine of clindamycine;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Laparoscopische antibioticallovage
Geneesmiddel: Laparoscopisch antibioticum peritoneale lavage met gentamicine / clindamycine
Peritoneale antibiotica lavage met behulp van een oplossing van gentamicine/clindamycine in NaCl 0,9%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van intra-abdominaal abces (IAA)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen follow-up
Binnen 30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met wondinfecties gemeten door het bijhouden van wondcomplicaties die deze patiënten hebben en de incidentie tussen behandelingsarmen te vergelijken
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen follow-up
Binnen 90 dagen follow-up
Het type behandeling voor het intra-abdominale abces, bestaande uit percutane (radiologische drainage), chirurgische drainage, alleen antibioticabehandeling of observatie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen follow-up
Binnen 90 dagen follow-up
Microbiële culturen van intra-operatief aspiratie, gebaseerd op culturen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen follow-up
Binnen 90 dagen follow-up
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van startchirurgie (de incisie) tot wondsluiting.
Vanaf het moment van startchirurgie (de incisie) tot wondsluiting.
Heropname
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen follow-up
Binnen 90 dagen follow-up
Heroperatiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen follow-up
Binnen 90 dagen follow-up
Verblijfsduur (inclusief overname)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen follow-up
Binnen 90 dagen follow-up
Bijwerkingen van antibiotica peritoneale lavage
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen follow-up
Binnen 90 dagen follow-up
Chirurgische complicaties volgens de classificatie van Clavien-Dindo
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen follow-up
Binnen 90 dagen follow-up
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen follow-up
Binnen 90 dagen follow-up
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen follow-up
Gemeten door digitale vragenlijst van Euroqol-5-dimensie (EQ-5D)
Binnen 90 dagen follow-up
Het aantal postoperatieve overleg zal worden gemeten door een postoperatief overleg te volgen dat deze patiënten hebben en de incidentie tussen behandelingsarmen te vergelijken
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen follow-up
Inclusief bezoeken van de afdeling spoedeisende hulp, telefonisch overleg en polikliniek overleg
Binnen 90 dagen follow-up
Kosteneffectiviteit,
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen follow-up
Kosteneffectiviteit wordt bepaald door IMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ)
Binnen 90 dagen follow-up
Microbiële culturen van postoperatieve intra-abdominale asbcess, gebaseerd op culturen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen follow-up
Binnen 90 dagen follow-up
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen follow-up
De kosteneffectiviteit wordt bepaald door IMTA Medical Consumption Questionnaire
Binnen 90 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-514850-59-00

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren