Laparoskooppinen antibioottihuuhtelu vatsan sisäisen paiseen muodostumisen estämiseksi monimutkaisessa appendicitisissä (ALPACA)
Laparoskooppinen antibioottihuuhtelu vatsan sisäisen paiseen muodostumisen estämiseksi monimutkaisessa appendicicitisissä (alpaca), joka on monikeskus yksi sokea RCT.
Appendiciceis on yksi yleisimmistä syistä akuutin kirurgiseen sisäänpääsyyn. Tällä hetkellä erottuvat kaksi tyyppiä appendicitis -tyyppiä: monimutkainen ja mutkaton (flegmoninen). Completed Impendicitis (CA) on määritelty gangrenoosiksi ja/tai rei'itetyiksi umpilisäkkeiksi ja/tai appendicitisiksi, jolla on vatsan sisäinen tai lantion paise. Laparoskooppisesta appendektomiasta on tullut ensisijainen kirurgisen hoidon tapa. Vatsan sisäisen paiseen (IAA) kehittäminen on kuitenkin edelleen tärkeä ja kliinisesti merkityksellinen komplikaatio appendektoomian jälkeen, etenkin monimutkaisessa umpilisäkeessä. Vaikka potilaat, joilla on monimutkainen appendicicitis, saavat postoperatiivisia laskimonsisäisiä antibiootteja, IAA: n esiintyvyys on edelleen huomattava. IAA: n ilmoitettu esiintyvyys lapsilla ja aikuisilla, joilla on CA, on 7,9% - 24%. Raportoimme äskettäin IAA -koron 12,3% CA: n laparoskooppisen appendenctomy sen jälkeen omassa laitoksessamme. IAA-potilaat otetaan takaisin ja hoidetaan joko antibiooteilla, kuvaohjatulla perkutaanisella viemärillä, kirurgisella uudelleentarkastuksella tai näiden hoidojen yhdistelmällä. Lisäksi IAA edustaa huomattavaa taakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle, jolla on korkeat takaisinottoasteet ja uudelleentoimenpiteet, pitkäaikainen sairaalassa oleskelu ja siten lisääntyneet lääketieteelliset kustannukset. Operatiiviset tekniikat, jotka pyrkivät tehokkaampaan infektiolähteen hallintaan, edustavat kliinisesti merkityksellistä tutkimusaluetta. Laparoskooppinen antibioottien huuhtelu edustaa lupaavaa käsitettä vatsan sisäisen paiseen muodostumisen vähentämiseksi. Antibioottihuuhtelu tunnetaan pääasiassa peritoneaalidialyysiin liittyvän vatsakalvontulehduksen hoidosta. Useat tutkimukset osoittavat lupaavia tuloksia antibioottien vatsakalvon huuhtelusta kirurgisen kohdan infektioiden (SSIS) esiintyvyyden suhteen, mukaan lukien IAA potilailla, joilla on ca. Nämä tutkimukset olivat kuitenkin retrospektiivisiä tai tehtiin pienellä määrällä potilaita, joille tehtiin avoin appendektomia, kun taas korkealaatuisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole vielä suoritettu.
Alpaca -tutkimuksen tavoitteena on arvioida laparoskooppisen antibiootin peritoneaalisen huuhtelun vaikutusta gentamysiinin / klindamysiinin kanssa 3 minuutin ajan appendektomiaan IAA: n esiintyvyyden suhteen potilailla, joilla oli n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emeline Gebro, Master of science degree
- Puhelinnumero: +31(0)23 2241685
- Sähköposti: alpaca@spaarnegasthuis.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat ≥ 8 vuotta akuutin appendicensin preoperatiivisella diagnoosilla joko kliinisen tai radiologisen epäilyn kanssa CA: sta tai ilman, että se on laparoskooppinen appendektomia leikkauksen sisäisen vahvistuksen vahvistetulle CA: lle, joka voi tarjota allekirjoitetun kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 8 vuotta;
- Ei kykene antamaan tietoista suostumusta (kielen este, laillisesti kykenemätön)
Mahdolliset vasta -aineet tutkimuslääkityksen käytölle:
- Yliherkkyys klindamysiinille tai mihin tahansa apuaineen bentsyylialkoholiin, natriumpetateihin, veteen tai lincomysiiniin;
- Yliherkkyys gentamysiinille tai natriummetabisulfiittille: Erityisesti astmaattisilla potilailla tämä voi laukaista bronkospasmit ja anafylaktisen sokin tai minkä tahansa apuaineen: disodiumpetate, natriumhydroksidi, natriummetabisulfiitti (E223), vesi injektioille;
Vakava sepsis määritelty sepsiksen aiheuttamaksi kudoksen hypoperfuusioksi tai elinten toimintahäiriöksi, joka sisältää minkä tahansa seuraavan ajatuksen aiheuttavan tartunnan:
- Sepsiksen aiheuttama hypotensio
- Laktaatti ylärajan yläpuolella laboratorio normaali
- Virtsan lähtö <0,5 ml/kg/h yli 2 tuntia huolimatta riittävästä nesteen elvyttämisestä
- Akuutti keuhkovaurio Pao2/fio2 <250: llä, jos keuhkokuume ei ole infektiolähteenä
- Akuutti keuhkovaurio Pao2/fio2 <200: n kanssa keuhkokuumeen läsnä ollessa infektiolähteenä
- Kreatiniini> 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l)
- Bilirubiini> 2 mg/dl (34,2 μmol/l)
- Verihiutaleiden määrä <100 000 μl
- Koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 1,5);
- ASA IV -piste;
- Tunnettu pahanlaatuisuus;
- Munuaisten toimintahäiriöt (ts. EGFR ≤ 60);
- Immuunipuutteiset potilaat (ts. Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, HIV/AIDS, luuytimensiirto, splenektomia, geneettiset häiriöt, kuten vakava yhdistetty immuunikato, kemoterapia, dialyysi, kiinteiden elintensiirto ja immunosuppressantti (kuten kortikosteroidit rauuma -niveltulehduksella));
- Raskaus;
- Tunnetut allergiat joko gentamysiinille tai klindamysiinille;
- Joko gentamysiinille tai klindamysiinille kestävien bakteerien tunnettu kolonisaatio;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen antibioottihuuhtelu
|
Peritoneaalinen antibioottihuuhtelu käyttämällä gentamysiinin/klindamysiinin liuosta NaCl: ssä 0,9%.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vatsan sisäisen paiseen esiintyvyys (IAA)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa seurannassa
|
30 päivän kuluessa seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavainfektioiden osallistujien lukumäärä mitattuna seuraamalla näillä potilailla
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa seurannassa
|
90 päivän kuluessa seurannassa
|
|
|
Vatsan sisäisen paiseen hoidon tyyppi, joka koostuu perkutaanisesta (radiologinen viemäröinti), kirurginen viemäröinti, vain antibioottihoito tai havainnointi
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa seurannassa
|
90 päivän kuluessa seurannassa
|
|
|
Operatiivisen aspiraatin mikrobiviljelmät, jotka perustuvat viljelmiin
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa seurannassa
|
90 päivän kuluessa seurannassa
|
|
|
Käyttöaika
Aikaikkuna: Aloitusleikkauksen hetkestä (viilto) haavan sulkemiseen.
|
Aloitusleikkauksen hetkestä (viilto) haavan sulkemiseen.
|
|
|
Takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa seurannassa
|
90 päivän kuluessa seurannassa
|
|
|
Uusintaprosentti
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa seurannassa
|
90 päivän kuluessa seurannassa
|
|
|
Oleskelun pituus (mukaan lukien takaisinotto)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa seurannassa
|
90 päivän kuluessa seurannassa
|
|
|
Antibiootin vatsakalvon haittavaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa seurannassa
|
90 päivän kuluessa seurannassa
|
|
|
Kirurgiset komplikaatiot Clavien-dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa seurannassa
|
90 päivän kuluessa seurannassa
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa seurannassa
|
90 päivän kuluessa seurannassa
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa seurannassa
|
Mitattu digitaalisella kyselylomakkeella Euroqol-5-ulottuvuudesta (EQ-5D)
|
90 päivän kuluessa seurannassa
|
|
Leikkauksen jälkeisten neuvottelujen lukumäärä mitataan seuraamalla näiden potilaiden leikkauksen jälkeistä kuulemista ja vertaamalla hoitovarsien esiintyvyyttä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa seurannassa
|
Sisältää hätäosaston vierailut, puhelinneuvottelut ja avohoidon neuvottelut
|
90 päivän kuluessa seurannassa
|
|
Kustannustehokkuus,
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa seurannassa
|
Kustannustehokkuus määritetään IMTA: n tuottavuuskustannuskyselyyn (IPCQ)
|
90 päivän kuluessa seurannassa
|
|
Leikkauksen jälkeisen vatsan sisäisen asbcessin mikrobiviljelmät, jotka perustuvat viljelmiin
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa seurannassa
|
90 päivän kuluessa seurannassa
|
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa seurannassa
|
Kustannustehokkuus määritetään IMTA: n lääketieteellisen kulutuksen kyselylomakkeella
|
90 päivän kuluessa seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Tulehdus
- Gastroenteriitti
- Märkiminen
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Paise
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Vatsan paise
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-514850-59-00
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .