Laparoskopowe płukanie antybiotyków, aby zapobiec tworzeniu ropnia w jamie brzusznej w skomplikowanym zapaleniu (ALPACA)
Laparoskopowe płukanie antybiotyków, aby zapobiec tworzeniu ropnia w jamie brzusznej w skomplikowanym zapaleniu zapalenia (alpaca), wieloośrodkowym pojedynczym zaślepionym RCT.
Zapalenie wyrostka robaczkowego jest jedną z najczęstszych przyczyn ostrego przyjęcia chirurgicznego. Obecnie wyróżniają się dwa rodzaje zapalenia wyrostka robaczkowego: skomplikowane i nieskomplikowane (flegmonowe). Skomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego (CA) jest zdefiniowane jako zgorzelne i/lub perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego i/lub zapalenie wyrostka robaczkowego z ropniem śródbrzuszniczym lub miednicy. Laparoskopowa wyrostek robaczkowy stał się preferencyjnym sposobem leczenia chirurgicznego. Jednak opracowanie ropnia śródbrzusza (IAA) pozostaje ważnym i istotnym klinicznie powikłaniem po wyrostku robaczkowego, szczególnie w skomplikowanym zapaleniu wyrostka robaczkowego. Chociaż pacjenci ze skomplikowanymi zapaleniami wyrostka robaczkowego otrzymują pooperacyjne antybiotyki dożylne, częstość występowania IAA pozostaje znaczna. Zgłoszona częstość występowania IAA u dzieci i dorosłych z CA wynosi 7,9% - 24%. Niedawno zgłosiliśmy wskaźnik IAA w wysokości 12,3% po laparoskopowej robaczce wyrostka robaczkowego dla CA we własnej instytucji. Pacjenci z IAA są readani i leczeni antybiotykami, przezskórnym drenażem, reinwersyjną reinvention lub kombinacją tych zabiegów. Ponadto IAA stanowi znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej z wysokimi wskaźnikami readmisji i rentownością, przedłużonym pobytem w szpitalu, a zatem zwiększonym kosztami leczenia. Techniki operacyjne mające na celu bardziej skuteczną kontrolę źródła infekcji reprezentują klinicznie istotny obszar badania. Laparoskopowe płukanie antybiotyków stanowi obiecującą koncepcję w celu zmniejszenia tworzenia ropnia w jamie brzusznej. Płukanie antybiotyków jest znane głównie z leczenia dializy otrzewnej związanej z zapaleniem otrzewnej. Kilka badań pokazuje obiecujące wyniki płukania antybiotykowego otrzewnego na częstość występowania zakażeń w miejscu chirurgicznym (SSIS), w tym IAA u pacjentów z CA. Jednak badania te były retrospektywne lub przeprowadzone u niewielkiej liczby pacjentów, którzy przeszli otwartą wyrostek robaczkowy, podczas gdy nie przeprowadzono jeszcze randomizowanych badań kontrolowanych wysokiej jakości.
Celem badania alpaki jest ocena wpływu laparoskopowego antybiotykowego płukania otrzewnej za pomocą gentamycyny / klindamycyny przez 3 minuty po wyrostowi wyrostka robaczkowego na występowanie IAA u pacjentów z CA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emeline Gebro, Master of science degree
- Numer telefonu: +31(0)23 2241685
- E-mail: alpaca@spaarnegasthuis.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci ≥ 8 lat z diagnozą przedoperacyjną ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego albo lub bez podejrzenia klinicznego lub radiologicznego w celu wyrostka robaczkowego laparoskopowego dla wewnątrzoperacyjnej CA, która może zapewnić podpisany pisemny formularz zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 8 lat;
- Nie jest w stanie udzielić świadomej zgody (bariera językowa, prawnie niezdolna)
Wszelkie przeciwwskazanie do stosowania badanego leku:
- Nadwrażliwość na klindamycynę lub do dowolnego substancji alkoholu benzylowego benzylowego, reedetanu sodu, wody lub linkomycyny;
- Nadwrażliwość na gentamycynę lub metabisulfit sodu: szczególnie u pacjentów z astmą, może to wywołać rozszerzenie oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny lub do dowolnego substancji zarobków: disodium, hydroksyd sodu, metabisulfit sodu (E223), wodę do zastrzyków;
Ciężka posocznica zdefiniowana jako hipoperfuzja tkankowa indukowana sepsą lub dysfunkcja narządów, która obejmuje jedną z poniższych uważanych za spowodowana infekcją:
- Niedociśnienie indukowane sepsą
- Mleczan powyżej górnych limitów laboratoryjnych
- Wyjście moczu <0,5 ml/kg/h przez dłużej
- Ostre uszkodzenie płuc z PAO2/FIO2 <250 przy braku zapalenia płuc jako źródła infekcji
- Ostre uszkodzenie płuc z PAO2/FIO2 <200 w obecności zapalenia płuc jako źródła infekcji
- Kreatynina> 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l)
- Bilirubina> 2 mg/dl (34,2 μmol/l)
- Liczba płytek krwi <100 000 μl
- Koagulopatia (międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR)> 1,5);
- Wynik ASA IV;
- Znane złośliwość;
- Dysfunkcja nerek (tj. EGFR ≤ 60);
- Pacjenci z obniżoną odpornością (tj. Nowotwory hematologiczne, HIV/AIDS, przeszczep szpiku kostnego, splenektomia, zaburzenia genetyczne, takie jak ciężki połączony niedobór odporności, chemioterapia, dializa, przeszczep narządów stałych i immunosupresyjne (takie jak kortykosteroidy u pacjentów z zapaleniem stawów reumatoidalnych));
- Ciąża;
- Znane alergie na gentamycynę lub klindamycynę;
- Znana kolonizacja bakterii odpornych na gentamycynę lub klindamycynę;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowe płukanie antybiotyków
|
Płukanie antybiotyków otrzewnowych przy użyciu roztworu gentamycyny/klindamycyny w NaCl 0,9%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ropnia śródbrzusza (IAA)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni obserwacji
|
W ciągu 30 dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z infekcjami ran mierzonymi przez śledzenie wszelkich powikłań rany, jakie mają ci pacjenci i porównując częstość występowania między ramionami leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni obserwacji
|
W ciągu 90 dni obserwacji
|
|
|
Rodzaj leczenia ropnia śródbrzusza, polegająca na przezskórnym (drenaż radiologiczny), drenażu chirurgicznym, leczeniu antybiotykowym lub obserwacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni obserwacji
|
W ciągu 90 dni obserwacji
|
|
|
Kultury drobnoustrojowe aspiratu wewnątrzoperacyjnego, oparte na kulturach
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni obserwacji
|
W ciągu 90 dni obserwacji
|
|
|
Czas pracy
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia operacji (nacięcie) po zamknięcie rany.
|
Od momentu rozpoczęcia operacji (nacięcie) po zamknięcie rany.
|
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni obserwacji
|
W ciągu 90 dni obserwacji
|
|
|
Wskaźnik ponownej operacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni obserwacji
|
W ciągu 90 dni obserwacji
|
|
|
Długość pobytu (w tym readmission)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni obserwacji
|
W ciągu 90 dni obserwacji
|
|
|
Zdarzenia niepożądane płukania antybiotykowego
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni obserwacji
|
W ciągu 90 dni obserwacji
|
|
|
Powikłania chirurgiczne zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni obserwacji
|
W ciągu 90 dni obserwacji
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni obserwacji
|
W ciągu 90 dni obserwacji
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni obserwacji
|
Mierzone za pomocą cyfrowego kwestionariusza wymiaru euroqol-5 (EQ-5D)
|
W ciągu 90 dni obserwacji
|
|
Liczba konsultacji pooperacyjnych zostanie zmierzona poprzez śledzenie wszelkich konsultacji pooperacyjnych, które ci pacjenci mają i porównując występowanie między ramionami leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni obserwacji
|
W tym wizyty na oddziale ratunkowym, konsultacje telefoniczne i konsultacje ambulatoryjne
|
W ciągu 90 dni obserwacji
|
|
Opłacalność,
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni obserwacji
|
Opłacalność zostanie określona przez kwestionariusz kosztów wydajności IMTA (IPCQ)
|
W ciągu 90 dni obserwacji
|
|
Kultury drobnoustrojowe pooperacyjnej asbcesji wewnątrzgazowej, oparte na kulturach
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni obserwacji
|
W ciągu 90 dni obserwacji
|
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni obserwacji
|
Opłacalność zostanie określona przez kwestionariusz konsumpcji medycznej IMTA
|
W ciągu 90 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby jelit
- Infekcje
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zapalenie
- Nieżyt żołądka i jelit
- Gnicie
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Ropień
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Ropień brzucha
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy białek
- Środki antybakteryjne
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
- Gentamycyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-514850-59-00
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .