Laparoskopisk antibiotikavalning för att förhindra bildning av abscess i komplicerad blindtarmsinflammation i komplicerad blindtarmsinflammation (ALPACA)
Laparoskopisk antibiotikavsköljning för att förhindra bildning av intra-abdominal abscess vid komplicerad blindtarmsinflammation (ALPACA), en multicenter enkelblindad RCT.
Appendicit är en av de vanligaste orsakerna till akut kirurgisk tillträde. För närvarande skiljer sig två typer av blindtarmsinflammation: komplicerade och okomplicerade (flegmonösa). Komplicerad blindtarmsinflammation (CA) definieras som gangrenös och/eller perforerad blindtarmsinflammation och/eller blindtarmsinflammation med en intra-buk eller bäcken abscess. Laparoskopisk appendektomi har blivit det förmånliga sättet för kirurgisk behandling. Utveckling av en intra-abdominal abscess (IAA) förblir emellertid en viktig och kliniskt relevant komplikation efter appendektomi, särskilt vid komplicerad blindtarmsinflammation. Även om patienter med komplicerad blindtarmsinflammation får postoperativa intravenösa antibiotika, förblir förekomsten av IAA betydande. Den rapporterade förekomsten av IAA hos barn och vuxna med CA är 7,9% - 24%. Vi rapporterade nyligen en IAA -hastighet på 12,3% efter laparoskopisk appendektomi för CA i vår egen institution. Patienter med IAA återinlämnas och behandlas med antingen antibiotika, bildstyrd perkutan dränering, kirurgisk reintervention eller en kombination av dessa behandlingar. Vidare representerar IAA en betydande börda för sjukvårdssystemet med höga återtagandefrekvenser och återinterventioner, långvarig sjukhusvistelse och därför ökade medicinska kostnader. Operativa tekniker som syftar till mer effektiv infektionskällkontroll representerar ett kliniskt relevant undersökningsområde. Laparoskopisk antibiotikavalning representerar ett lovande koncept för att minska intra-abdominal abscessbildning. Antibiotisk sköljning är huvudsakligen känd för behandling av peritoneal dialysassocierad peritonit. Flera studier visar lovande resultat av antibiotika peritoneal sköljning på förekomsten av kirurgiska platsinfektioner (SSIS) inklusive IAA hos patienter med Ca. Dessa studier var emellertid retrospektiva eller genomfördes hos ett litet antal patienter som genomgick en öppen appendektomi medan randomiserade kontrollerade studier av hög kvalitet ännu inte har utförts.
Syftet med alpakstudien är att utvärdera effekten av laparoskopisk antibiotikum peritoneal sköljning med gentamicin / clindamycin i 3 minuter efter appendektomi på förekomsten av IAA hos patienter med ca.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emeline Gebro, Master of science degree
- Telefonnummer: +31(0)23 2241685
- E-post: alpaca@spaarnegasthuis.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla patienter ≥ 8 år med en preoperativ diagnos av akut blindtarmsinflammation antingen med eller utan klinisk eller radiologisk misstanke om CA som genomgår en laparoskopisk appendektomi för intraoperativ bekräftad CA som kan ge ett undertecknat skriftligt samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- Ålder under 8 år;
- Kan inte ge informerat samtycke (språkbarriär, juridiskt oförmögen)
Varje kontraindikation för användning av studiemedicinen:
- Överkänslighet mot clindamycin eller någon av de hjälpämnen bensylalkohol, natriumedetat, vatten eller till linkomomycin;
- Överkänslighet mot gentamicin eller natriummetabisulfit: Särskilt hos astmatiska patienter kan detta utlösa bronkospasmer och anafylaktisk chock eller till någon av de hjälpämnen: disodium edetat, natriumhydroxid, natriummetabisulfit (E223), vatten för injektioner;
Allvarlig sepsis definierad som sepsisinducerad vävnadshypoperfusion eller organdysfunktion som inkluderar någon av följande tankar som orsakas av infektionen:
- Sepsisinducerad hypotension
- Laktat ovanför övre gränser Laboratorium Normalt
- Urinutgång <0,5 ml/kg/h för mer än 2 timmar trots tillräcklig vätskesupplivning
- Akut lungskada med PAO2/FIO2 <250 i frånvaro av lunginflammation som infektionskälla
- Akut lungskada med PAO2/FIO2 <200 i närvaro av lunginflammation som infektionskälla
- Kreatinin> 2,0 mg/dL (176,8 μmol/L)
- Bilirubin> 2 mg/dl (34,2 μmol/L)
- Trombocytantal <100 000 μl
- Koagulopati (internationellt normaliserat förhållande (INR)> 1,5);
- ASA IV -poäng;
- Känd malignitet;
- Njurdysfunktion (dvs. EGFR ≤ 60);
- Immunkomprometterade patienter (dvs. Hematologiska maligniteter, HIV/AIDS, benmärgstransplantation, splenektomi, genetiska störningar såsom allvarlig kombinerad immunbrist, kemoterapi, dialys, fast organtransplantation och immunsuppressiv användning (såsom kortikosteroider hos patienter med rheumatoid artrit));
- Graviditet;
- Kända allergier mot antingen gentamicin eller clindamycin;
- Känd kolonisering av bakterier som är resistenta mot antingen gentamicin eller clindamycin;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Laparoskopisk sköljning
|
Peritoneal antibiotikavalning med användning av en lösning av gentamicin/clindamycin i NaCl 0,9%.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av intra-abdominal abscess (IAA)
Tidsram: Inom 30 dagar uppföljning
|
Inom 30 dagar uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med sårinfektioner mätt genom att spåra alla sårkomplikationer som dessa patienter har och jämföra förekomsten mellan behandlingsarmar
Tidsram: Inom 90-dagars uppföljning
|
Inom 90-dagars uppföljning
|
|
|
Typen av behandling för den intra-abdominala abscessen, bestående av perkutan (radiologisk dränering), kirurgisk dränering, antibiotikabehandling eller observation endast
Tidsram: Inom 90-dagars uppföljning
|
Inom 90-dagars uppföljning
|
|
|
Mikrobiella kulturer av intraoperativt aspirat, baserat på kulturer
Tidsram: Inom 90-dagars uppföljning
|
Inom 90-dagars uppföljning
|
|
|
Driftstid
Tidsram: Från ögonblicket av startoperation (snittet) till lindning.
|
Från ögonblicket av startoperation (snittet) till lindning.
|
|
|
Återtagandesats
Tidsram: Inom 90-dagars uppföljning
|
Inom 90-dagars uppföljning
|
|
|
Reoperationshastighet
Tidsram: Inom 90-dagars uppföljning
|
Inom 90-dagars uppföljning
|
|
|
Vistelsens längd (inklusive återtagande)
Tidsram: Inom 90-dagars uppföljning
|
Inom 90-dagars uppföljning
|
|
|
Biverkningar av antibiotika peritoneal sköljning
Tidsram: Inom 90-dagars uppföljning
|
Inom 90-dagars uppföljning
|
|
|
Kirurgiska komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: Inom 90-dagars uppföljning
|
Inom 90-dagars uppföljning
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: Inom 90-dagars uppföljning
|
Inom 90-dagars uppföljning
|
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Inom 90-dagars uppföljning
|
Mätt med digital frågeformulär från Euroqol-5-dimension (EQ-5D)
|
Inom 90-dagars uppföljning
|
|
Antalet postoperativa samråd kommer att mätas genom att spåra alla postoperativa konsultationer som dessa patienter har och jämföra förekomsten mellan behandlingsarmar
Tidsram: Inom 90-dagars uppföljning
|
Inklusive akutmottagningsbesök, telefonkonsultationer och poliklinikkonsultationer
|
Inom 90-dagars uppföljning
|
|
Kostnadseffektivitet,
Tidsram: Inom 90-dagars uppföljning
|
Kostnadseffektivitet kommer att bestämmas av IMTA Produktivitet Kostnadsfrågeformulär (IPCQ)
|
Inom 90-dagars uppföljning
|
|
Mikrobiella kulturer av postoperativ intra-abdominal asbcess, baserad på kulturer
Tidsram: Inom 90-dagars uppföljning
|
Inom 90-dagars uppföljning
|
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Inom 90-dagars uppföljning
|
Kostnadseffektiviteten kommer att bestämmas av IMTA Medical Consumption Questionnaire
|
Inom 90-dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Tarmsjukdomar
- Infektioner
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Inflammation
- Gastroenterit
- Varbildning
- Cekala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Böld
- Appendicit
- Bukabscess
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycinfosfat
- Gentamiciner
Andra studie-ID-nummer
- 2024-514850-59-00
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .