Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk antibiotikum skylning for at forhindre dannelse af intra-abdominal abscess i kompliceret blindtarmbetændelse (ALPACA)

18. februar 2025 opdateret af: Spaarne Gasthuis

Laparoskopisk antibiotisk skylning for at forhindre intra-abdominal abscessdannelse i kompliceret blindtarmbetændelse (ALPACA), en multicenter enkeltblindet RCT.

Appendicitis er en af ​​de mest almindelige årsager til akut kirurgisk optagelse. I øjeblikket skelnes to typer blindtarmbetændelse: kompliceret og ukompliceret (phlegmonous). Kompliceret blindtarmbetændelse (CA) defineres som gangrenøs og/eller perforeret blindtarmbetændelse og/eller blindtarmbetændelse med en intra-abdominal eller bækkenabscess. Laparoskopisk appendektomi er blevet den præferentielle tilstand af kirurgisk behandling. Imidlertid er udvikling af en intra-abdominal abscess (IAA) stadig en vigtig og klinisk relevant komplikation efter appendektomi, især i kompliceret blindtarmbetændelse. Selvom patienter med kompliceret blindtarmbetændelse får postoperativ intravenøs antibiotika, forbliver forekomsten af ​​IAA betydelig. Den rapporterede forekomst af IAA hos børn og voksne med CA er 7,9% - 24%. Vi rapporterede for nylig en IAA -sats på 12,3% efter laparoskopisk appendektomi for CA i vores egen institution. Patienter med IAA genmonteres og behandles med enten antibiotika, billedstyret perkutan dræning, kirurgisk genintervention eller en kombination af disse behandlinger. Endvidere repræsenterer IAA en betydelig byrde for sundhedsvæsenet med høje tilbagetagelsesgrad og genindstillinger, langvarig hospitalophold og derfor øgede medicinske omkostninger. Intra -operative teknikker, der sigter mod mere effektiv infektionskilde -kontrol, repræsenterer et klinisk relevant undersøgelsesområde. Laparoskopisk antibiotisk skylning repræsenterer et lovende koncept for at reducere intra-abdominal abscessdannelse. Antibiotisk skylning er hovedsageligt kendt for behandling af peritoneal dialyseassocieret peritonitis. Flere undersøgelser viser lovende resultater af antibiotikum peritoneal skylning på forekomsten af ​​kirurgiske stedinfektioner (SSIS) inklusive IAA hos patienter med CA. Imidlertid var disse undersøgelser retrospektive eller udført hos et lille antal patienter, der gennemgik en åben appendektomi, mens randomiserede kontrollerede forsøg med høj kvalitet endnu ikke er blevet udført.

Formålet med alpaca -undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​laparoskopisk antibiotikaperitoneal skylning med gentamicin / clindamycin i 3 minutter efter appendektomi på forekomsten af ​​IAA hos patienter med CA.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

752

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle patienter ≥ 8 år med en præoperativ diagnose af akut blindtarmbetændelse enten med eller uden klinisk eller radiologisk mistanke om CA, der gennemgår en laparoskopisk blindtarmsctektomi til intraoperativ bekræftet CA, der kan give en underskrevet skriftlig samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 8 år;
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke (sprogbarriere, lovligt ude af stand)
  • Enhver kontraindikation til brug af undersøgelsesmedicinen:

    • Overfølsomhed over for clindamycin eller for nogen af ​​de excipienser benzylalkohol, natriumdetat, vand eller til Lincomycin;
    • Overfølsomhed over for gentamicin eller for natriummetabisulfit: især hos astmatiske patienter kan dette udløse bronchospasmer og anafylaktisk stød eller til nogen af ​​excipienserne: Disodiumdetat, natriumhydroxid, natriummetabisulfit (E223), vand til injektioner;
  • Alvorlig sepsis defineret som sepsis-induceret vævshypoperfusion eller organdysfunktion, der inkluderer et af følgende tanken at være forårsaget af infektionen:

    • Sepsis-induceret hypotension
    • Laktat over øvre grænser Laboratorium Normal
    • Urinudgang <0,5 ml/kg/t i mere end 2 timer på trods af tilstrækkelig væskeoplivning
    • Akut lungeskade med PAO2/FiO2 <250 i fravær af lungebetændelse som infektionskilde
    • Akut lungeskade med PAO2/FiO2 <200 i nærvær af lungebetændelse som infektionskilde
    • Kreatinin> 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L)
    • Bilirubin> 2 mg/dl (34,2 μmol/L)
    • Blodpladetælling <100.000 μl
    • Koagulopati (internationalt normaliseret forhold (INR)> 1,5);
  • ASA IV -score;
  • Kendt malignitet;
  • Nyredysfunktion (dvs. EGFR ≤ 60);
  • Immunkompromitterede patienter (dvs. Hematologiske maligniteter, HIV/AIDS, knoglemarvstransplantation, splenektomi, genetiske lidelser, såsom svær kombineret immundefekt, kemoterapi, dialyse, fast organtransplantation og immunsuppressiv anvendelse (såsom kortikosteroider hos patienter med rheumatoid arthritis));
  • Graviditet;
  • Kendt allergi mod enten gentamicin eller clindamycin;
  • Kendt kolonisering af bakterier, der er resistente over for enten gentamicin eller clindamycin;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Laparoskopisk antibiotisk skylning
Peritoneal antibiotisk skylning ved anvendelse af en opløsning af gentamicin/clindamycin i NaCl 0,9%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​intra-abdominal abscess (IAA)
Tidsramme: Inden for 30 dage opfølgning
Inden for 30 dage opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med sårinfektioner målt ved at spore eventuelle sårkomplikationer, som disse patienter har, og sammenligne forekomsten mellem behandlingsarme
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
Inden for 90 dage opfølgning
Typen af ​​behandling af den intra-abdominale abscess, der består af perkutan (radiologisk dræning), kirurgisk dræning, antibiotikabehandling eller observation eller observation
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
Inden for 90 dage opfølgning
Mikrobielle kulturer af intraoperativ aspirat, baseret på kulturer
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
Inden for 90 dage opfølgning
Driftstid
Tidsramme: Fra startkirurgiens øjeblik (snittet) til sårlukning.
Fra startkirurgiens øjeblik (snittet) til sårlukning.
Tilbagetagelsesgrad
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
Inden for 90 dage opfølgning
Reoperationshastighed
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
Inden for 90 dage opfølgning
Opholdets længde (inklusive tilbagetagelse)
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
Inden for 90 dage opfølgning
Bivirkninger af antibiotikum peritoneal skylning
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
Inden for 90 dage opfølgning
Kirurgiske komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
Inden for 90 dage opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
Inden for 90 dage opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
Målt ved digitalt spørgeskema af Euroqol-5 Dimension (EQ-5D)
Inden for 90 dage opfølgning
Antallet af postoperative konsultationer måles ved at spore enhver postoperativ konsultation, som disse patienter har, og sammenligne forekomsten mellem behandlingsarme
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
Inklusive besøg på akut afdeling, telefonkonsultationer og ambulante konsultationer
Inden for 90 dage opfølgning
Omkostningseffektivitet,
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
Omkostningseffektivitet bestemmes af IMTA Productivity Cost Spørgeskema (IPCQ)
Inden for 90 dage opfølgning
Mikrobielle kulturer af postoperativ intra-abdominal asbcess, baseret på kulturer
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
Inden for 90 dage opfølgning
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
Omkostningseffektiviteten bestemmes af IMTA-medicinsk forbrugsspørgeskema
Inden for 90 dage opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-abdominal byld

Kliniske forsøg med Laparoskopisk antibiotikum peritoneal skylning med gentamicin / clindamycin

Abonner