- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06841003
Laparoskopisk antibiotikum skylning for at forhindre dannelse af intra-abdominal abscess i kompliceret blindtarmbetændelse (ALPACA)
Laparoskopisk antibiotisk skylning for at forhindre intra-abdominal abscessdannelse i kompliceret blindtarmbetændelse (ALPACA), en multicenter enkeltblindet RCT.
Appendicitis er en af de mest almindelige årsager til akut kirurgisk optagelse. I øjeblikket skelnes to typer blindtarmbetændelse: kompliceret og ukompliceret (phlegmonous). Kompliceret blindtarmbetændelse (CA) defineres som gangrenøs og/eller perforeret blindtarmbetændelse og/eller blindtarmbetændelse med en intra-abdominal eller bækkenabscess. Laparoskopisk appendektomi er blevet den præferentielle tilstand af kirurgisk behandling. Imidlertid er udvikling af en intra-abdominal abscess (IAA) stadig en vigtig og klinisk relevant komplikation efter appendektomi, især i kompliceret blindtarmbetændelse. Selvom patienter med kompliceret blindtarmbetændelse får postoperativ intravenøs antibiotika, forbliver forekomsten af IAA betydelig. Den rapporterede forekomst af IAA hos børn og voksne med CA er 7,9% - 24%. Vi rapporterede for nylig en IAA -sats på 12,3% efter laparoskopisk appendektomi for CA i vores egen institution. Patienter med IAA genmonteres og behandles med enten antibiotika, billedstyret perkutan dræning, kirurgisk genintervention eller en kombination af disse behandlinger. Endvidere repræsenterer IAA en betydelig byrde for sundhedsvæsenet med høje tilbagetagelsesgrad og genindstillinger, langvarig hospitalophold og derfor øgede medicinske omkostninger. Intra -operative teknikker, der sigter mod mere effektiv infektionskilde -kontrol, repræsenterer et klinisk relevant undersøgelsesområde. Laparoskopisk antibiotisk skylning repræsenterer et lovende koncept for at reducere intra-abdominal abscessdannelse. Antibiotisk skylning er hovedsageligt kendt for behandling af peritoneal dialyseassocieret peritonitis. Flere undersøgelser viser lovende resultater af antibiotikum peritoneal skylning på forekomsten af kirurgiske stedinfektioner (SSIS) inklusive IAA hos patienter med CA. Imidlertid var disse undersøgelser retrospektive eller udført hos et lille antal patienter, der gennemgik en åben appendektomi, mens randomiserede kontrollerede forsøg med høj kvalitet endnu ikke er blevet udført.
Formålet med alpaca -undersøgelsen er at evaluere virkningen af laparoskopisk antibiotikaperitoneal skylning med gentamicin / clindamycin i 3 minutter efter appendektomi på forekomsten af IAA hos patienter med CA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emeline Gebro, Master of science degree
- Telefonnummer: +31(0)23 2241685
- E-mail: alpaca@spaarnegasthuis.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter ≥ 8 år med en præoperativ diagnose af akut blindtarmbetændelse enten med eller uden klinisk eller radiologisk mistanke om CA, der gennemgår en laparoskopisk blindtarmsctektomi til intraoperativ bekræftet CA, der kan give en underskrevet skriftlig samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 8 år;
- Ikke i stand til at give informeret samtykke (sprogbarriere, lovligt ude af stand)
Enhver kontraindikation til brug af undersøgelsesmedicinen:
- Overfølsomhed over for clindamycin eller for nogen af de excipienser benzylalkohol, natriumdetat, vand eller til Lincomycin;
- Overfølsomhed over for gentamicin eller for natriummetabisulfit: især hos astmatiske patienter kan dette udløse bronchospasmer og anafylaktisk stød eller til nogen af excipienserne: Disodiumdetat, natriumhydroxid, natriummetabisulfit (E223), vand til injektioner;
Alvorlig sepsis defineret som sepsis-induceret vævshypoperfusion eller organdysfunktion, der inkluderer et af følgende tanken at være forårsaget af infektionen:
- Sepsis-induceret hypotension
- Laktat over øvre grænser Laboratorium Normal
- Urinudgang <0,5 ml/kg/t i mere end 2 timer på trods af tilstrækkelig væskeoplivning
- Akut lungeskade med PAO2/FiO2 <250 i fravær af lungebetændelse som infektionskilde
- Akut lungeskade med PAO2/FiO2 <200 i nærvær af lungebetændelse som infektionskilde
- Kreatinin> 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L)
- Bilirubin> 2 mg/dl (34,2 μmol/L)
- Blodpladetælling <100.000 μl
- Koagulopati (internationalt normaliseret forhold (INR)> 1,5);
- ASA IV -score;
- Kendt malignitet;
- Nyredysfunktion (dvs. EGFR ≤ 60);
- Immunkompromitterede patienter (dvs. Hematologiske maligniteter, HIV/AIDS, knoglemarvstransplantation, splenektomi, genetiske lidelser, såsom svær kombineret immundefekt, kemoterapi, dialyse, fast organtransplantation og immunsuppressiv anvendelse (såsom kortikosteroider hos patienter med rheumatoid arthritis));
- Graviditet;
- Kendt allergi mod enten gentamicin eller clindamycin;
- Kendt kolonisering af bakterier, der er resistente over for enten gentamicin eller clindamycin;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk antibiotisk skylning
|
Peritoneal antibiotisk skylning ved anvendelse af en opløsning af gentamicin/clindamycin i NaCl 0,9%.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af intra-abdominal abscess (IAA)
Tidsramme: Inden for 30 dage opfølgning
|
Inden for 30 dage opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med sårinfektioner målt ved at spore eventuelle sårkomplikationer, som disse patienter har, og sammenligne forekomsten mellem behandlingsarme
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
|
Inden for 90 dage opfølgning
|
|
|
Typen af behandling af den intra-abdominale abscess, der består af perkutan (radiologisk dræning), kirurgisk dræning, antibiotikabehandling eller observation eller observation
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
|
Inden for 90 dage opfølgning
|
|
|
Mikrobielle kulturer af intraoperativ aspirat, baseret på kulturer
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
|
Inden for 90 dage opfølgning
|
|
|
Driftstid
Tidsramme: Fra startkirurgiens øjeblik (snittet) til sårlukning.
|
Fra startkirurgiens øjeblik (snittet) til sårlukning.
|
|
|
Tilbagetagelsesgrad
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
|
Inden for 90 dage opfølgning
|
|
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
|
Inden for 90 dage opfølgning
|
|
|
Opholdets længde (inklusive tilbagetagelse)
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
|
Inden for 90 dage opfølgning
|
|
|
Bivirkninger af antibiotikum peritoneal skylning
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
|
Inden for 90 dage opfølgning
|
|
|
Kirurgiske komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
|
Inden for 90 dage opfølgning
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
|
Inden for 90 dage opfølgning
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
|
Målt ved digitalt spørgeskema af Euroqol-5 Dimension (EQ-5D)
|
Inden for 90 dage opfølgning
|
|
Antallet af postoperative konsultationer måles ved at spore enhver postoperativ konsultation, som disse patienter har, og sammenligne forekomsten mellem behandlingsarme
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
|
Inklusive besøg på akut afdeling, telefonkonsultationer og ambulante konsultationer
|
Inden for 90 dage opfølgning
|
|
Omkostningseffektivitet,
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
|
Omkostningseffektivitet bestemmes af IMTA Productivity Cost Spørgeskema (IPCQ)
|
Inden for 90 dage opfølgning
|
|
Mikrobielle kulturer af postoperativ intra-abdominal asbcess, baseret på kulturer
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
|
Inden for 90 dage opfølgning
|
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Inden for 90 dage opfølgning
|
Omkostningseffektiviteten bestemmes af IMTA-medicinsk forbrugsspørgeskema
|
Inden for 90 dage opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Tarmsygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Betændelse
- Gastroenteritis
- Suppuration
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Byld
- Blindtarmsbetændelse
- Abdominal byld
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antibakterielle midler
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Gentamiciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-514850-59-00
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intra-abdominal byld
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionGrækenland
-
BayerAfsluttetByld, Intra-abdominal | Sekundær PeritonitisKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionBrasilien, Ungarn, Forenede Stater, Litauen, Malaysia, Mexico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringICU gær Intra-abdominal infektionFrankrig
-
Dotspace Inc.Ikke rekrutterer endnuIntra-abdominal hypertension | Intra abdominalt tryk
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIntra-abdominale infektionerKina
-
Columbia UniversityTrukket tilbageIntra-abdominale infektioner
-
Medical University of LublinTilmelding efter invitationAbdominalt kompartmentsyndrom | Abdominal hypertensionPolen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntra-abdominal infektionTaiwan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetKolecystitis | Blindtarmsbetændelse | Divertikulit | Intra-abdominal byld | Intra-abdominal infektion | PeritonitisItalien, Spanien, Kina, Frankrig, Schweiz, Australien, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Indien, Filippinerne, Portugal, Saudi Arabien, Sydafrika, Taiwan, Kalkun, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Laparoskopisk antibiotikum peritoneal skylning med gentamicin / clindamycin
-
Northwell HealthAfsluttet