Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопический антибиотический лаваж для предотвращения образования внутрибдоминального абсцесса при сложном аппендиците (ALPACA)

18 февраля 2025 г. обновлено: Spaarne Gasthuis

Лапароскопический антибиотический лаваж для предотвращения образования внутрибдоминального абсцесса при сложном аппендиците (Alpaca), многоцентрового однолепок.

Аппендицит является одной из наиболее распространенных причин острого хирургического госпитализации. В настоящее время различаются два типа аппендицита: сложные и несложные (флегмонозный). Сложный аппендицит (CA) определяется как гангренозный и/или перфорированный аппендицит и/или аппендицит с внутрибрюшным или тазовым абсцессом. Лапароскопическая аппендэктомия стала преимущественным способом хирургического лечения. Однако развитие внутрибрюшного абсцесса (IAA) остается важным и клинически значимым осложнением после аппендэктомии, особенно при сложном аппендиците. Хотя пациенты с сложным аппендицитом получают послеоперационные внутривенные антибиотики, частота IAA остается значительной. Зарегистрированная частота IAA у детей и взрослых с CA составляет 7,9% - 24%. Недавно мы сообщили о показателе IAA в 12,3% после лапароскопической аппендэктомии для CA в нашем собственном учреждении. Пациенты с IAA подвергаются чтению и лечат либо антибиотиками, чрескожным дренажом с изображением, хирургическим переосмыслением или комбинацией этих методов лечения. Кроме того, IAA представляет собой значительное бремя для системы здравоохранения с высокими показателями реадмиссии и переосмыслением, продолжительным пребыванием в больнице и, следовательно, увеличена медицинские расходы. Внутри оперативных методов, направленных на более эффективный контроль источника инфекции, представляют собой клинически значимую область исследований. Лапароскопический антибиотический лаваж представляет собой многообещающую концепцию, чтобы уменьшить образование внутрибрюшного абсцесса. Антибиотический лаваж в основном известен лечением перитонеального диализа перитонита. Несколько исследований показывают многообещающие результаты антибиотического перитонеального лаважа по частоте инфекций в области хирургического участка (SSI), включая IAA у пациентов с ок. Тем не менее, эти исследования были ретроспективными или проведенными у небольшого числа пациентов, которые перенесли открытую аппендэктомию, в то время как высококачественные рандомизированные контролируемые исследования еще не были выполнены.

Целью исследования Alpaca является оценка эффекта лапароскопического перитонеального лаважа антибиотиков с гентамицином / клиндамицином в течение 3 минут после аппендэктомии на частоте IAA у пациентов с ок.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

752

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emeline Gebro, Master of science degree
  • Номер телефона: +31(0)23 2241685
  • Электронная почта: alpaca@spaarnegasthuis.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты ≥ 8 лет с предоперационным диагнозом острого аппендицита либо клиническим, или без рентгенологического подозрения в отношении CA, подвергающегося лапароскопической аппендиэктомии для внутриоперационного подтвержденного CA, которое может обеспечить подписанную форму письменного согласия.

Критерии исключения:

  • Возраст до 8 лет;
  • Не в состоянии дать информированное согласие (языковой барьер, юридически неспособный)

  • Любое противопоказание для использования учебного лечения:

    • Гиперчувствительность к клиндамицину или к любому из вспомогательного бензилового спирта, эдетата натрия, воды или к линкомицину;
    • Гиперчувствительность к гентамицину или метабисульфиту натрия: особенно у пациентов с астматиками, это может вызвать бронхоспы и анафилактическое шок или любое из экспенсиентов: эдетат дистия, гидроксид натрия, метабисульфит натрия (E223), вода для инъекций;

  • Тяжелый сепсис, определяемый как гипоперфузия ткани, вызванная сепсисом, или дисфункция органов, которая включает в себя любую из следующих предположений, вызванных инфекцией:

    • Индуцированная сепсисом гипотония
    • Лактат выше верхнего ограничения лабораторный нормальный
    • Выход мочи <0,5 мл/кг/ч для более 2 часов, несмотря на достаточную реанимацию жидкости
    • Острое повреждение легких при PAO2/FIO2 <250 в отсутствие пневмонии в качестве источника инфекции
    • Острое повреждение легких при PAO2/FIO2 <200 в присутствии пневмонии в качестве источника инфекции
    • Креатинин> 2,0 мг/дл (176,8 мкмоль/л)
    • Билирубин> 2 мг/дл (34,2 мкмоль/л)
    • Количество тромбоцитов <100 000 мкл
    • Коагулопатия (международное нормализованное соотношение (INR)> 1,5);
  • ASA IV SCORE;
  • Известная злокачественная опухоль;
  • Почечная дисфункция (т.е. EGFR ≤ 60);
  • Пациенты с иммунокомпрессором (т.е. Гематологические злокачественные новообразования, ВИЧ/СПИД, трансплантация костного мозга, спленэктомия, генетические нарушения, такие как тяжелое комбинированное иммунодефицит, химиотерапия, диализ, трансплантация твердого органа и иммуносупрессант (такие как кортикостероиды у пациентов с ревматоидным артритом));
  • Беременность;
  • Известная аллергия на гентамицин или клиндамицин;
  • Известная колонизация бактерий, устойчивых к гентамицину или клиндамицину;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Лапароскопический антибиотический лаваж
Лекарство: Лапароскопический антибиотический перитонеальный лаваж с гентамицином / клиндамицином
Перитонеальный антибиотический лаваж с использованием раствора гентамицина/клиндамицина в NaCl 0,9%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота внутрибрюшного абсцесса (IAA)
Временное ограничение: В течение 30 дней наблюдения
В течение 30 дней наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с инфекциями раны, измеряемых путем отслеживания любых осложнений раны, которые имеют эти пациенты, и сравнивая заболеваемость между руками лечения
Временное ограничение: В течение 90 дней продолжения
В течение 90 дней продолжения
Тип лечения внутрибрюшного абсцесса, состоящий из чрескожного (радиологический дренаж), хирургического дренажа, только лечения антибиотиками или наблюдения
Временное ограничение: В течение 90 дней продолжения
В течение 90 дней продолжения
Микробные культуры внутриоперационного аспирата, основанные на культурах
Временное ограничение: В течение 90 дней продолжения
В течение 90 дней продолжения
Время работы
Временное ограничение: С момента начала операции (разрез) до закрытия раны.
С момента начала операции (разрез) до закрытия раны.
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: В течение 90 дней продолжения
В течение 90 дней продолжения
Уровень повторной операции
Временное ограничение: В течение 90 дней продолжения
В течение 90 дней продолжения
Длина пребывания (включая реадмиссию)
Временное ограничение: В течение 90 дней продолжения
В течение 90 дней продолжения
Неблагоприятные события антибиотического перитонеального лаважа
Временное ограничение: В течение 90 дней продолжения
В течение 90 дней продолжения
Хирургические осложнения в соответствии с классификацией Клавена-дико
Временное ограничение: В течение 90 дней продолжения
В течение 90 дней продолжения
Смертность
Временное ограничение: В течение 90 дней продолжения
В течение 90 дней продолжения
Качество жизни
Временное ограничение: В течение 90 дней продолжения
Измеряется цифровой анкету измерения Euroqol-5 (уравнение 5D)
В течение 90 дней продолжения
Количество послеоперационных консультаций будет измерено путем отслеживания любых послеоперационных консультаций, которые проводят эти пациенты, и сравнивая заболеваемость между руками лечения
Временное ограничение: В течение 90 дней продолжения
Включая посещения отделения неотложной помощи, телефонные консультации и амбулаторные консультации
В течение 90 дней продолжения
Экономическая эффективность,
Временное ограничение: В течение 90 дней продолжения
Эффективность затрат будет определена с помощью анкеты затрат на производительность IMTA (IPCQ)
В течение 90 дней продолжения
Микробные культуры послеоперационного внутрибрюшного ASBCESS, основанные на культурах
Временное ограничение: В течение 90 дней продолжения
В течение 90 дней продолжения
Экономическая эффективность
Временное ограничение: В течение 90 дней продолжения
Эффективность затрат будет определена с помощью анкета медицинского потребления IMTA
В течение 90 дней продолжения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spaarne Gasthuis

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-514850-59-00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться