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Lavaggio antibiotico laparoscopico per prevenire la formazione di ascessi intra-addominali nell'appendicite complicata (ALPACA)

18 febbraio 2025 aggiornato da: Spaarne Gasthuis

Lavaggio antibiotico laparoscopico per prevenire la formazione di ascessi intra-addominali nell'appendicite complicata (ALPACA), un RCT a cielo singolo multicentrico.

L'appendicite è una delle cause più comuni di ammissione chirurgica acuta. Attualmente si distinguono due tipi di appendicite: complicata e semplice (flegmone). L'appendicite complicata (CA) è definita come appendicite cancrenosa e/o perforata e/o appendicite con un ascesso intra-addominale o pelvico. L'appendicectomia laparoscopica è diventata la modalità preferenziale del trattamento chirurgico. Tuttavia, lo sviluppo di un ascesso intra-addominale (IAA) rimane una complicazione importante e clinicamente rilevante a seguito di appendicectomia, specialmente nella complicata appendicite. Sebbene i pazienti con appendicite complicata ricevano antibiotici endovenosi postoperatori, l'incidenza di IAA rimane considerevole. L'incidenza riportata di IAA nei bambini e negli adulti con CA è del 7,9% - 24%. Recentemente abbiamo riportato un tasso IAA del 12,3% dopo appendicectomia laparoscopica per CA nella nostra istituzione. I pazienti con IAA vengono riammessi e trattati con antibiotici, drenaggio percutaneo guidato dall'immagine, reintervento chirurgico o una combinazione di questi trattamenti. Inoltre, IAA rappresenta un onere considerevole per il sistema sanitario con alti tassi di riammissione e reintervenzioni, degenza ospedaliera prolungata e quindi aumento dei costi medici. Le tecniche operative intra -operative che mirano a un controllo della fonte di infezione più efficace rappresentano un'area di indagine clinicamente rilevante. Il lavaggio antibiotico laparoscopico rappresenta un concetto promettente al fine di ridurre la formazione di ascessi intra-addominali. Il lavaggio antibiotico è principalmente noto per il trattamento della peritonite associata alla dialisi peritoneale. Numerosi studi mostrano risultati promettenti del lavaggio peritoneale antibiotico sull'incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSIS), compresa la IAA nei pazienti con ca. Tuttavia, questi studi sono stati retrospettivi o condotti in un numero limitato di pazienti sottoposti a un'appendicectomia aperta mentre non sono ancora stati condotti studi controllati randomizzati di alta qualità.

Lo scopo dello studio ALPACA è di valutare l'effetto del lavaggio peritoneale antibiotico laparoscopico con gentamicina / clindamicina per 3 minuti dopo l'appendicectomia sull'incidenza di IAA nei pazienti con ca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

752

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti ≥ 8 anni con una diagnosi preoperatoria di appendicite acuta con o senza sospetto clinico o radiologico di CA che sottopongono a un'appendicectomia laparoscopica per CA confermata intra-operatoria che può fornire un modulo di consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 8 anni;
  • Non in grado di dare il consenso informato (barriera linguistica, legalmente incapace)

  • Qualsiasi controindicazione per l'uso del farmaco dello studio:

    • Ipersensibilità alla clindamicina o a uno qualsiasi degli eccipienti alcool benzilico, edetato di sodio, acqua o alla linomicina;
    • Ipersensibilità alla gentamicina o al metabisolfito di sodio: in particolare nei pazienti asmatici, questo può innescare broncospasmi e shock anafilattico o a uno qualsiasi degli eccipienti: disodio edetato, idrossido di sodio, metabisolfiti di sodio (E223), acqua per le iniezioni;

  • Sepsi grave definita come ipoperfusione tissutale indotta dalla sepsi o disfunzione degli organi che include uno dei seguenti pensieri causati dall'infezione:

    • Ipotensione indotta dalla sepsi
    • Lattato sopra i limiti superiori laboratorio normale
    • Uscita delle urine <0,5 ml/kg/h per più di 2H nonostante un'adeguata rianimazione fluida
    • Lesioni polmonari acute con PAO2/FIO2 <250 in assenza di polmonite come fonte di infezione
    • Lesioni polmonari acute con PAO2/FIO2 <200 in presenza di polmonite come fonte di infezione
    • Creatinina> 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L)
    • Bilirubina> 2mg/dl (34,2 μmol/L)
    • Conteggio piastrinico <100.000 μl
    • Coagulopatia (rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,5);
  • Punteggio ASA IV;
  • Maligna conosciuta;
  • Disfunzione renale (cioè EGFR ≤ 60);
  • Pazienti immunocompromessi (ad es. Neroginanze ematologiche, HIV/AIDS, trapianto di midollo osseo, splenectomia, disturbi genetici come immunodeficienza combinata grave, chemioterapia, dialisi, trapianto di organi solidi e uso di immunosoppressivi (come corticosteroidi in pazienti con artrite reumatoide));
  • Gravidanza;
  • Allergie conosciute alla gentamicina o alla clindamicina;
  • Conosciuta colonizzazione di batteri resistenti alla gentamicina o alla clindamicina;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Lavaggio antibiotico laparoscopico
Droga: Lavaggio peritoneale antibiotico laparoscopico con gentamicina / clindamicina
Lavaggio antibiotico peritoneale usando una soluzione di gentamicina/clindamicina nel NaCl 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza dell'ascesso intra-addominale (IAA)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni di follow-up
Entro 30 giorni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con infezioni della ferita misurate monitorando eventuali complicanze della ferita che questi pazienti hanno e confrontando l'incidenza tra le braccia di trattamento
Lasso di tempo: Entro 90 giorni di follow-up
Entro 90 giorni di follow-up
Il tipo di trattamento per l'ascesso intra-addominale, costituito da percutaneo (drenaggio radiologico), drenaggio chirurgico, trattamento antibiotico o osservazione solo
Lasso di tempo: Entro 90 giorni di follow-up
Entro 90 giorni di follow-up
Culture microbiche di aspirato intra-operatorio, basate su culture
Lasso di tempo: Entro 90 giorni di follow-up
Entro 90 giorni di follow-up
Tempo operativo
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento iniziale (l'incisione) alla chiusura della ferita.
Dal momento dell'intervento iniziale (l'incisione) alla chiusura della ferita.
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni di follow-up
Entro 90 giorni di follow-up
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Entro 90 giorni di follow-up
Entro 90 giorni di follow-up
Durata del soggiorno (compresa la riammissione)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni di follow-up
Entro 90 giorni di follow-up
Eventi avversi di lavaggio peritoneale antibiotico
Lasso di tempo: Entro 90 giorni di follow-up
Entro 90 giorni di follow-up
Complicanze chirurgiche secondo la classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Entro 90 giorni di follow-up
Entro 90 giorni di follow-up
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 90 giorni di follow-up
Entro 90 giorni di follow-up
Qualità della vita
Lasso di tempo: Entro 90 giorni di follow-up
Misurato dal questionario digitale della dimensione EuroQOL-5 (EQ-5D)
Entro 90 giorni di follow-up
Il numero di consultazioni postoperatorie sarà misurato monitorando qualsiasi consultazione postoperatoria che questi pazienti hanno e confrontando l'incidenza tra le armi di trattamento
Lasso di tempo: Entro 90 giorni di follow-up
Tra cui visite del dipartimento di emergenza, consultazioni telefoniche e consultazioni ambulatoriali
Entro 90 giorni di follow-up
Costo-efficacia,
Lasso di tempo: Entro 90 giorni di follow-up
L'efficacia in termini di costo sarà determinato dal questionario sui costi di produttività IMTA (IPCQ)
Entro 90 giorni di follow-up
Culture microbiche di asbcess intra-addominale postoperatorio, basate su colture
Lasso di tempo: Entro 90 giorni di follow-up
Entro 90 giorni di follow-up
Effettività in termini di costi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni di follow-up
L'efficacia in termini di costi sarà determinata dal questionario di consumo medico IMTA
Entro 90 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-514850-59-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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