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Lavage antibiotique laparoscopique pour prévenir la formation d'abcès intra-abdominale en appendicite compliquée (ALPACA)

18 février 2025 mis à jour par: Spaarne Gasthuis

Lavage antibiotique laparoscopique pour prévenir la formation d'abcès intra-abdominale dans une appendicite compliquée (alpaga), un ECR simple en aveugle multicentrique.

L'appendicite est l'une des causes les plus courantes d'admission chirurgicale aiguë. Actuellement, deux types d'appendicite sont distingués: compliqués et simples (flegmonés). L'appendicite compliquée (CA) est définie comme une appendicite gangre et / ou perforée et / ou une appendicite avec un abcès intra-abdominal ou pelvien. L'appendicectomie laparoscopique est devenue le mode préférentiel de traitement chirurgical. Cependant, le développement d'un abcès intra-abdominal (IAA) reste une complication importante et cliniquement pertinente après une appendicectomie, en particulier dans l'appendicite compliquée. Bien que les patients atteints d'appendicite compliquée reçoivent des antibiotiques intraveineux postopératoires, l'incidence de l'IAA reste considérable. L'incidence signalée de l'AIA chez les enfants et les adultes atteints de CA est de 7,9% - 24%. Nous avons récemment signalé un taux IAA de 12,3% après une appendicectomie laparoscopique pour CA dans notre propre institution. Les patients atteints de l'IAA sont réadmis et traités avec des antibiotiques, un drainage percutané guidé par l'image, une réintervention chirurgicale ou une combinaison de ces traitements. En outre, l'IAA représente un fardeau considérable pour le système de santé avec des taux de réadmission élevés et des réinterventions, un séjour prolongé à l'hôpital et donc une augmentation des coûts médicaux. Les techniques intra-opératoires visant à un contrôle de source d'infection plus efficace représentent un domaine d'investigation cliniquement pertinent. Le lavage antibiotique laparoscopique représente un concept prometteur afin de réduire la formation d'abcès intra-abdominale. Le lavage antibiotique est principalement connu pour le traitement de la péritonite associée à la dialyse péritonéale. Plusieurs études montrent des résultats prometteurs du lavage péritonéal antibiotique sur l'incidence des infections chirurgicales (SSIS), y compris l'IAA chez les patients atteints de CA. Cependant, ces études ont été rétrospectives ou menées chez un petit nombre de patients qui ont subi une appendicectomie ouverte tandis que des essais contrôlés randomisés de haute qualité n'ont pas encore été effectués.

L'objectif de l'étude de l'alpaga est d'évaluer l'effet du lavage péritonéal antibiotique laparoscopique avec la gentamicine / clindamycine pendant 3 minutes après l'appendicectomie sur l'incidence de l'IAA chez les patients atteints de CA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

752

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients ≥ 8 ans avec un diagnostic préopératoire d'appendicite aiguë avec ou sans suspicion clinique ou radiologique d'AC subissant une appendicectomie laparoscopique pour un CA confirmé par intraopératoire qui peut fournir un formulaire de consentement écrit signé.

Critères d'exclusion:

  • Âge de moins de 8 ans;
  • Incapable de donner un consentement éclairé (barrière de langue, légalement incapable)

  • Toute contre-indication pour l'utilisation du médicament de l'étude:

    • Hypersensibilité à la clindamycine ou à l'un des excipients alcool benzylique, édétéate de sodium, eau ou à la lincomycine;
    • Hypersensibilité à la gentamicine ou au métabisulfite de sodium: en particulier chez les patients asthmatiques, cela peut déclencher des bronchospasmes et un choc anaphylactique ou à l'un des excipients: dédixétate de disodium, hydroxyde de sodium, métabisulfite de sodium (E223), eau pour les injections;

  • Une septicémie sévère définie comme une hypoperfusion tissulaire induite par la septicémie ou une dysfonction d'organe qui comprend l'une des considérables suivantes causées par l'infection:

    • Hypotension induite par la septicémie
    • Lactate au-dessus des limites supérieures Laboratoire normal
    • Outproduction d'urine <0,5 ml / kg / h pendant plus de 2 h malgré une réanimation fluide adéquate
    • Lésion pulmonaire aiguë avec PAO2 / FIO2 <250 en l'absence de pneumonie comme source d'infection
    • Lésion pulmonaire aiguë avec PAO2 / FIO2 <200 en présence de pneumonie comme source d'infection
    • Créatinine> 2,0 mg / dL (176,8 μmol / L)
    • Bilirubine> 2 mg / dL (34,2 μmol / L)
    • Nombre de plaquettes <100 000 μl
    • Coagulopathie (rapport international normalisé (INR)> 1,5);
  • Score ASA IV;
  • Malignité connue;
  • Dysfonctionnement rénal (c'est-à-dire EGFR ≤ 60);
  • Patients immunodéprimés (c'est-à-dire. Mélignes hématologiques, VIH / SIDA, transplantation de moelle osseuse, splénectomie, troubles génétiques tels que l'immunodéficience combinée sévère, la chimiothérapie, la dialyse, la transplantation d'organes solides et l'utilisation des immunosuppresseurs (tels que les corticostéroïdes chez les patients atteints de rhumematoïde));
  • Grossesse;
  • Allergies connues à la gentamicine ou à la clindamycine;
  • Colonisation connue de bactéries résistantes à la gentamicine ou à la clindamycine;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Lavage antibiotique laparoscopique
Médicament: Lavage péritonéal antibiotique laparoscopique avec la gentamicine / clindamycine
Lavage antibiotique péritonéal utilisant une solution de gentamicine / clindamycine dans NaCl 0,9%.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de l'abcès intra-abdominal (IAA)
Délai: Dans les 30 jours de suivi
Dans les 30 jours de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants atteints d'infections des plaies mesurés en suivant les complications de la plaie que ces patients ont et en comparant l'incidence entre les bras de traitement
Délai: Dans le suivi de 90 jours
Dans le suivi de 90 jours
Le type de traitement de l'abcès intra-abdominal, composé de percutanés (drainage radiologique), de drainage chirurgical, de traitement ou d'observation antibiotique
Délai: Dans le suivi de 90 jours
Dans le suivi de 90 jours
Cultures microbiennes d'aspiration peropératoire, basée sur des cultures
Délai: Dans le suivi de 90 jours
Dans le suivi de 90 jours
Temps de fonctionnement
Délai: Dès le moment du début de la chirurgie (l'incision) à la fermeture des plaies.
Dès le moment du début de la chirurgie (l'incision) à la fermeture des plaies.
Taux de réadmission
Délai: Dans le suivi de 90 jours
Dans le suivi de 90 jours
Taux de réopération
Délai: Dans le suivi de 90 jours
Dans le suivi de 90 jours
Durée du séjour (y compris la réadmission)
Délai: Dans le suivi de 90 jours
Dans le suivi de 90 jours
Événements indésirables du lavage péritonéal antibiotique
Délai: Dans le suivi de 90 jours
Dans le suivi de 90 jours
Complications chirurgicales selon la classification Clavien-Dindo
Délai: Dans le suivi de 90 jours
Dans le suivi de 90 jours
Mortalité
Délai: Dans le suivi de 90 jours
Dans le suivi de 90 jours
Qualité de vie
Délai: Dans le suivi de 90 jours
Mesuré par le questionnaire numérique de la dimension Euroqol-5 (EQ-5D)
Dans le suivi de 90 jours
Le nombre de consultations postopératoires sera mesurée en suivant toute consultation postopératoire que ces patients ont et en comparant l'incidence entre les bras de traitement
Délai: Dans le suivi de 90 jours
Y compris les visites aux services d'urgence, les consultations téléphoniques et les consultations ambulatoires
Dans le suivi de 90 jours
Effective-efficacité,
Délai: Dans le suivi de 90 jours
La rentabilité sera déterminée par le questionnaire sur les coûts de la productivité IMTA (IPCQ)
Dans le suivi de 90 jours
Cultures microbiennes d'asb cérébrale intra-abdominale postopératoire, basée sur des cultures
Délai: Dans le suivi de 90 jours
Dans le suivi de 90 jours
Effectivité
Délai: Dans le suivi de 90 jours
La rentabilité sera déterminée par le questionnaire de consommation médicale IMTA
Dans le suivi de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaarne Gasthuis

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-514850-59-00

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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