복잡한 충수염에서 복강 내 농양 형성을 예방하기위한 복강경 항생제 세척 (ALPACA)
복잡한 항생제 세척은 복잡한 맹장염 (ALPACA), 다기관 단일 맹장 RCT에서 복부 내 농양 형성을 예방하기위한 복강경 항생제 세척.
충수염은 급성 외과 적 입원의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 현재, 두 가지 유형의 맹장염은 복잡하고 복잡하지 않은 (phlegmonous). 복잡한 충수염 (CA)은 복부 내 또는 골반 농양이있는 gangrenous 및/또는 천공 된 충수염 및/또는 충수염으로 정의됩니다. 복강경 충수 절제술은 외과 치료의 우선적 모드가되었습니다. 그러나, 복부 내 농양 (IAA)의 발달은 충수 절제술, 특히 복잡한 충수염에서 중요하고 임상 적으로 관련된 합병증으로 남아 있습니다. 복잡한 충수염이있는 환자는 수술 후 정맥 내 항생제를 받지만 IAA의 발생률은 여전히 남아 있습니다. CA를 가진 어린이 및 성인에서 IAA의보고 된 보고서는 7.9% -24%입니다. 우리는 최근에 우리 기관에서 CA에 대한 복강경 충수 절제술 후 12.3%의 IAA 비율을보고했습니다. IAA 환자는 항생제, 이미지 유도 경피 배수, 외과 적 재생물 또는 이러한 치료의 조합으로 재 입원 및 치료됩니다. 또한, IAA는 높은 재 입원률과 재 해향, 장기 입원 및 의료비가 증가한 의료 시스템의 상당한 부담을 나타냅니다. 보다 효과적인 감염 소스 제어를 목표로하는 수술 내 기술은 임상 적으로 관련된 조사 영역을 나타냅니다. 복강경 항생제 세척은 복강 내 농양 형성을 줄이기 위해 유망한 개념을 나타냅니다. 항생제 세척은 주로 복막 투석 관련 복막염의 치료로 알려져 있습니다. 몇몇 연구는 CA를 가진 환자에서 IAA를 포함하여 수술 부위 감염 (SSIS)에 대한 항생제 복막 세척의 유망한 결과를 보여준다. 그러나,이 연구는 개방형 맹장 절제술을받은 소수의 환자에서 후 향적이거나 수행되었지만 고품질 무작위 대조 시험은 아직 수행되지 않았다.
Alpaca 연구의 목적은 ca.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emeline Gebro, Master of science degree
- 전화번호: +31(0)23 2241685
- 이메일: alpaca@spaarnegasthuis.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 모든 환자는 서면 서면 동의 양식을 제공 할 수있는 수술 중 확인 된 CA에 대한 복강경 충수 절제술을받는 CA의 임상 적 또는 방사선 학적 의혹이 있거나없는 급성 맹장염의 수술 전 진단을받은 8 년 이상의 모든 환자.
제외 기준 :
- 8 세 미만의 나이;
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다 (언어 장벽, 법적으로 불가능)
연구 약물 사용에 대한 금기 사항 :
- 클린다마이신 또는 부형제 벤질 알코올, 나트륨 에테이트, 물 또는 린코 마이신에 대한 과민증;
- 젠타 마이신 또는 나트륨 대사 화재에 대한 과민증 : 특히 천식 환자의 경우, 이것은 기관지 및 아나필락시스 쇼크 또는 부형제를 유발할 수 있습니다 : 화염에 테이트, 수산화 나트륨, 나트륨 대사체 (E223), 물을위한 물;
심각한 패혈증은 패혈증-유도 된 조직 저혈압 또는 장기 기능 장애로 정의된다.
- 패혈증-유도 저혈압
- 상한의 젖산은 실험실 정상입니다
- 적절한 유체 소생술에도 불구하고 2 시간 이상의 소변 출력 <0.5 ml/kg/h
- 감염원으로서 폐렴이 없을 때 PAO2/FIO2 <250을 이용한 급성 폐 손상
- 감염원으로서 폐렴의 존재하에 PAO2/FIO2 <200을 이용한 급성 폐 손상
- 크레아티닌> 2.0 mg/dl (176.8 μmol/l)
- 빌리루빈> 2mg/dl (34.2 μmol/l)
- 혈소판 수 <100,000 μl
- 응고 병증 (국제 정규화 비율 (INR)> 1.5);
- ASA IV 점수;
- 알려진 악성 종양;
- 신장 기능 장애 (즉, EGFR ≤ 60);
- 면역 저하 환자 (즉, 혈액 학적 악성 종양, HIV/AIDS, 골수 이식, 비장 절제술, 심한 조합 면역 결핍, 화학 요법, 투석, 고형 기관 이식 및 면역 억제제 사용 (예 : 류마티스 관절염 환자의 코르티코 슈퍼 스테로이드)과 같은 유전 적 장애);
- 임신;
- 젠타 마이신 또는 클린다마이신에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 겐타 마이신 또는 클린다마이신에 내성이있는 박테리아의 알려진 식민지화;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 복강경 항생제 세척
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NACL 0.9%에서 젠타 마이신/클린다마이신 용액을 사용한 복막 항생제 세척.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복강 내 농양의 발생률 (IAA)
기간: 30 일 이내에 후속 조치
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30 일 이내에 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 환자들이 가지고있는 상처 합병증을 추적하여 측정 한 상처 감염이있는 참가자의 수와 치료 무기 사이의 발생률을 비교합니다.
기간: 90 일 이내에 후속 조치
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90 일 이내에 후속 조치
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경피 (방사선 배수), 수술 배수, 항생제 치료 또는 관찰만으로 구성된 복부 내 농양에 대한 치료 유형
기간: 90 일 이내에 후속 조치
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90 일 이내에 후속 조치
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배양에 기초한 수술 내 흡 인물의 미생물 배양
기간: 90 일 이내에 후속 조치
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90 일 이내에 후속 조치
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작동 시간
기간: 시작 수술 순간 (절개)부터 상처 폐쇄까지.
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시작 수술 순간 (절개)부터 상처 폐쇄까지.
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재입고 속도
기간: 90 일 이내에 후속 조치
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90 일 이내에 후속 조치
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재수술 비율
기간: 90 일 이내에 후속 조치
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90 일 이내에 후속 조치
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체류 기간 (재입학 포함)
기간: 90 일 이내에 후속 조치
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90 일 이내에 후속 조치
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항생제 복막 세척의 부작용
기간: 90 일 이내에 후속 조치
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90 일 이내에 후속 조치
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Clavien-Dindo 분류에 따른 외과 적 합병증
기간: 90 일 이내에 후속 조치
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90 일 이내에 후속 조치
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인류
기간: 90 일 이내에 후속 조치
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90 일 이내에 후속 조치
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삶의 질
기간: 90 일 이내에 후속 조치
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EuroQol-5 Dimension의 디지털 설문지에 의해 측정 (EQ-5D)
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90 일 이내에 후속 조치
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수술 후 상담의 수는이 환자들이 가진 수술 후 상담을 추적하고 치료 무기 사이의 발생률을 비교하여 측정됩니다.
기간: 90 일 이내에 후속 조치
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응급실 방문, 전화 상담 및 외래 환자 상담을 포함하여
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90 일 이내에 후속 조치
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비용 효율성,
기간: 90 일 이내에 후속 조치
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비용 효율성은 IMTA 생산성 비용 설문지 (IPCQ)에 의해 결정됩니다.
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90 일 이내에 후속 조치
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배양에 기초한 수술 후 복강 내 석회석의 미생물 배양
기간: 90 일 이내에 후속 조치
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90 일 이내에 후속 조치
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비용 효율성
기간: 90 일 이내에 후속 조치
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비용 효율성은 IMTA 의료 소비 설문지에 의해 결정됩니다.
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90 일 이내에 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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복부 내 농양에 대한 임상 시험
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