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腹腔镜抗生素灌洗,以防止复杂的阑尾炎中腹腔内脓肿的形成 (ALPACA)

2025年2月18日 更新者:Spaarne Gasthuis

腹腔镜抗生素灌洗,可预防复杂阑尾炎(羊驼症)的腹腔内脓肿形成,这是一种多中心单盲RCT。

阑尾炎是急性手术入院的最常见原因之一。 目前,有两种类型的阑尾炎是区分的:复杂且简单(痰液)。 复杂的阑尾炎(CA)定义为坏疽性和/或穿孔的阑尾炎和/或阑尾炎,腹腔内或骨盆脓肿。 腹腔镜阑尾切除术已成为手术治疗的优先模式。 然而,阑尾切除术后腹腔内脓肿(IAA)的发展仍然是重要且与临床相关的并发症,尤其是在复杂的阑尾炎中。 尽管复杂的阑尾炎患者接受术后静脉注射抗生素,但IAA的发生率仍然相当大。 CA儿童和成人的IAA发生率为7.9%-24%。 我们最近报道了我们机构腹腔镜阑尾切除术后的IAA率为12.3%。 IAA患者接受了抗生素,图像引导的经皮引流,手术再介入或这些治疗的结合。 此外,IAA代表了具有较高再入院率和重新介入,长时间住院时间的医疗保健系统的巨大负担,因此增加了医疗费用。 旨在更有效感染源控制的手术内部技术代表了临床相关的研究领域。 腹腔镜抗生素灌洗是一个有前途的概念,以减少腹腔内脓肿的形成。 抗生素灌洗主要以治疗腹膜透析相关的腹膜炎而闻名。 几项研究表明,抗生素腹膜灌洗对手术部位感染(SSIS)的发病率(包括IAA)的有希望的结果。 但是,这些研究是回顾性的或在少数接受阑尾切除术的患者中进行的,而高质量的随机对照试验尚未进行。

羊驼研究的目的是评估腹腔镜抗生素腹膜腹膜灌洗在阑尾切除术后CA患者中IAA发生后3分钟对CA的发病率的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

752

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有患者≥8年,术前诊断急性阑尾炎,无论是否有临床或放射学怀疑CA接受腹腔镜阑尾切除术,可用于术内确认的CA,可以提供签名的书面同意书。

排除标准:

  • 年龄在8岁以下;
  • 无法给予知情同意(语言障碍,在法律上无能)
  • 使用研究药物的任何禁忌症:

    • 对克林霉素的高敏性或对任何含有苄醇,埃丁酸钠,水或林霉素的赋形剂;
    • 对庆大霉素或钠代谢硫酸钠的超敏反应:尤其是在哮喘患者中,这可能会触发支气管施加和过敏性休克或任何赋形剂:disodium disodium disodium disodium disodium todium氧化钠,氢氧化钠,钠替代钠(E223),水供注射剂;
  • 严重的败血症被定义为败血症诱导的组织灌注或器官功能障碍,其中包括以下任何被感染引起的。

    • 败血症引起的低血压
    • 乳酸高于上限的实验室正常
    • 尽管有足够的液体复苏,但尿量<0.5 mL/kg/h超过2H
    • 在没有肺炎作为感染的情况下,用PAO2/FIO2 <250急性肺损伤
    • 在肺炎存在作为感染的情况下,用PAO2/FIO2 <200的急性肺损伤
    • 肌酐> 2.0 mg/dl(176.8μmol/L)
    • 胆红素> 2mg/dl(34.2μmol/L)
    • 血小板计数<100,000μl
    • 凝血病(国际标准化比率(INR)> 1.5);
  • ASA IV得分;
  • 已知的恶性肿瘤;
  • 肾功能障碍(即 egfr≤60);
  • 免疫功能低下的患者(即 血液学恶性肿瘤,艾滋病毒/艾滋病,骨髓移植,脾切除术,遗传疾病,例如严重的联合免疫缺陷,化学疗法,透析,固体器官移植和免疫抑制剂(例如rheumatoid harthritis患者的皮质类固醇));
  • 怀孕;
  • 已知对庆大霉素或克林霉素过敏;
  • 对庆大霉素或克林霉素具有抗性细菌的已知定殖;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
实验性的:腹腔镜抗生素灌洗
腹膜抗生素灌洗使用NaCl 0.9%的庆大霉素/克林霉素的溶液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
腹腔内脓肿(IAA)的发生率
大体时间:在30天内随访
在30天内随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过跟踪这些患者患有的任何伤口并发症并比较治疗臂之间的发病率来测量伤口感染的参与者数量
大体时间:在90天的随访中
在90天的随访中
腹腔内脓肿的治疗类型,包括经皮(放射学引流),手术引流,抗生素治疗或观察
大体时间:在90天的随访中
在90天的随访中
基于培养物的术中抽吸物的微生物培养物
大体时间:在90天的随访中
在90天的随访中
运营时间
大体时间:从开始手术(切口)到伤口闭合。
从开始手术(切口)到伤口闭合。
再入院率
大体时间:在90天的随访中
在90天的随访中
重新手术率
大体时间:在90天的随访中
在90天的随访中
住宿时间(包括再入院)
大体时间:在90天的随访中
在90天的随访中
抗生素腹膜灌洗的不良事件
大体时间:在90天的随访中
在90天的随访中
根据Clavien-Dindo分类的手术并发症
大体时间:在90天的随访中
在90天的随访中
死亡
大体时间:在90天的随访中
在90天的随访中
生活质量
大体时间:在90天的随访中
通过EuroQol-5维度(EQ-5D)的数字问卷测量
在90天的随访中
术后咨询的数量将通过跟踪这些患者所具有的任何术后咨询并比较治疗臂之间的发生率来衡量
大体时间:在90天的随访中
包括急诊室访问,电话咨询和门诊咨询
在90天的随访中
成本效益,
大体时间:在90天的随访中
成本效益将由IMTA生产力成本问卷(IPCQ)确定
在90天的随访中
基于培养物的术后腹腔内白菜的微生物培养物
大体时间:在90天的随访中
在90天的随访中
成本效益
大体时间:在90天的随访中
成本效益将由IMTA医疗消费问卷确定
在90天的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月18日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月18日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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