Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos antibiotikum-mosás, hogy megakadályozzák az intraabdominális tályogképződést bonyolult appendicitisben (ALPACA)

2025. február 18. frissítette: Spaarne Gasthuis

Laparoszkópos antibiotikum-mosás, hogy megakadályozzák az intraabdominális tályogképződést a bonyolult appendicitisben (alpaka), egy multicentrikus, egyvakú RCT-ben.

Az appendicitis az akut műtéti befogadás egyik leggyakoribb oka. Jelenleg kétféle appendicitis megkülönböztethető: bonyolult és komplikált (flegmonos). A bonyolult appendicitist (CA) gangrenous és/vagy perforált appendicitis és/vagy appendicitisnek határozható meg intraabdominális vagy medencei tályoggal. A laparoszkópos appendectomia a műtéti kezelés preferenciális módjává vált. Az intraabdominális tályog (IAA) kialakulása azonban továbbra is fontos és klinikailag releváns szövődmény továbbra is az apendectomia után, különösen a bonyolult appendicitis esetén. Noha a bonyolult appendicitisben szenvedő betegek posztoperatív intravénás antibiotikumokat kapnak, az IAA előfordulása továbbra is jelentős. Az IAA bejelentett előfordulási gyakorisága a CA -val rendelkező gyermekeknél és felnőtteknél 7,9–24%. Nemrégiben a saját intézményünkben a Laparoszkópos appendectomia után 12,3% -os IAA -arányt jelentettek. Az IAA-ban szenvedő betegeket visszafogadják és kezelik antibiotikumokkal, képvezérelt perkután vízelvezetéssel, műtéti reintervencióval vagy ezen kezelések kombinációjával. Ezenkívül az IAA jelentős terhet jelent az egészségügyi rendszer számára, amelynek magas visszafogadási aránya és újbóli beépítése, hosszan tartó kórházi tartózkodás, és ezért megnövelte az orvosi költségeket. A hatékonyabb fertőzés -forrás -ellenőrzésre irányuló operatív technikák klinikailag releváns vizsgálati területet képviselnek. A laparoszkópos antibiotikum-mosás ígéretes fogalmat képvisel az intraabdominális tályogképződés csökkentése érdekében. Az antibiotikum -mosás elsősorban a peritoneális dialízissel járó peritonitisz kezeléséről ismert. Számos tanulmány kimutatta az antibiotikum -peritoneális mosás ígéretes eredményeit a műtéti helyfertőzések (SSI) előfordulásáról, beleértve az IAA -t, a CA -ban szenvedő betegekben. Ezek a vizsgálatok azonban retrospektívek voltak, vagy kevés olyan betegnél végezték el, akiknek nyílt appendectomia részesültek, míg a kiváló minőségű randomizált kontrollos vizsgálatokat még nem végezték el.

Az alpaka -vizsgálat célja, hogy értékelje a laparoszkópos antibiotikum -peritoneális mosás hatását gentamicin / klindamicinnel az apendectomy után 3 percig az IAA előfordulási gyakoriságára CA -ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

752

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki ≥ 8 éves, akut appendicitis preoperatív diagnosztizálásával, klinikai vagy radiológiai gyanúval, a CA-nál, amely laparoszkópos appendectomy-ban részesül be az intraoperatív megerősített CA-ban, amely aláírt írásbeli hozzájárulási formát nyújthat.

Kizárási kritériumok:

  • 8 év alatti életkor;
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni (nyelvi akadály, jogilag képtelen)

  • Bármilyen ellenjavallat a vizsgálati gyógyszer használatához:

    • Túlérzékenység a klindamicin vagy bármely segédanyag -benzil -alkohol, nátrium -edetát, víz vagy lincomicin számára;
    • A gentamicin vagy a nátrium -metabiszulfit túlérzékenysége: Különösen asztmás betegek esetén ez hörgészkaszmát és anafilaktikus sokkot válthat ki, vagy bármelyik segédanyagokhoz: dinátrium -adetát, nátrium -hidroxid, nátrium -metabiszulfit (E223), víz injekciókhoz;

  • Súlyos szepszis, amelyet szepszis által kiváltott szöveti hypoperfúziónak vagy szerv diszfunkciónak definiálnak, amely magában foglalja a fertőzés által okozott alábbiak bármelyikét:

    • Szepszis-indukált hipotenzió
    • Laktát a felső határok felett laboratóriumi normál
    • Vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/h több mint 2 órán át a megfelelő folyadék újraélesztése ellenére
    • Akut tüdőkárosodás pao2/fio2 <250 -vel tüdőgyulladás hiányában, mint fertőzésforrás
    • Akut tüdőkárosodás pao2/fio2 <200 -mal, pneumonia jelenlétében fertőzési forrásként
    • Kreatinin> 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L)
    • Bilirubin> 2 mg/dl (34,2 μmol/L)
    • Vérlemezkeszám <100 000 μl
    • Coagulopathia (Nemzetközi normalizált arány (INR)> 1,5);
  • ASA IV pontszám;
  • Ismert malignitás;
  • Vese diszfunkció (azaz EGFR ≤ 60);
  • Immunhiányos betegek (azaz Hematológiai rosszindulatú daganatok, HIV/AIDS, csontvelő -transzplantáció, splenectomia, genetikai rendellenességek, például súlyos kombinált immunhiány, kemoterápia, dialízis, szilárd szervátültetés és immunszuppresszáns felhasználás (például kortikoszteroidok reumatoid arthritisben szenvedő betegekben));
  • Terhesség;
  • Ismert allergia a gentamicinre vagy a klindamicinnel;
  • A gentamicin vagy a klindamicinnel szemben rezisztens baktériumok ismert kolonizációja;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kísérleti: Laparoszkópos antibiotikumi mosás
Drog: Laparoszkópos antibiotikum peritoneális mosás gentamicin / klindamicinnel
Peritoneális antibiotikum -mosás gentamicin/klindamicin oldat felhasználásával NaCl 0,9%-ban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraabdominális tályog (IAA) előfordulása
Időkeret: 30 napon belül a nyomon követés
30 napon belül a nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebfertőzéssel rendelkező résztvevők száma, amelyet ezeknek a betegeknek a sebkomplikációi nyomon követnek, és összehasonlítják a kezelési karok közötti előfordulási gyakoriságot
Időkeret: 90 napos nyomon követésen belül
90 napos nyomon követésen belül
Az intraabdominális tályog kezelésének típusa, amely perkután (radiológiai vízelvezetés), műtéti vízelvezetésből, csak antibiotikumkezelésből vagy megfigyelésből áll
Időkeret: 90 napos nyomon követésen belül
90 napos nyomon követésen belül
Az intraoperatív aspirátum mikrobiális tenyészetei, kultúrák alapján
Időkeret: 90 napos nyomon követésen belül
90 napos nyomon követésen belül
Működési idő
Időkeret: A kezdeti műtét (a bemetszés) pillanatától a bezárásig.
A kezdeti műtét (a bemetszés) pillanatától a bezárásig.
Visszafogadási arány
Időkeret: 90 napos nyomon követésen belül
90 napos nyomon követésen belül
Újraküldési ráta
Időkeret: 90 napos nyomon követésen belül
90 napos nyomon követésen belül
A tartózkodás hossza (beleértve a visszafogadást is)
Időkeret: 90 napos nyomon követésen belül
90 napos nyomon követésen belül
Az antibiotikum -peritoneális mosás mellékhatásai
Időkeret: 90 napos nyomon követésen belül
90 napos nyomon követésen belül
Műtéti szövődmények a Clavien-dindo osztályozás szerint
Időkeret: 90 napos nyomon követésen belül
90 napos nyomon követésen belül
Halálozás
Időkeret: 90 napos nyomon követésen belül
90 napos nyomon követésen belül
Életminőség
Időkeret: 90 napos nyomon követésen belül
Az EUROQOL-5 dimenzió (EQ-5D) digitális kérdőívével mérve mérte
90 napos nyomon követésen belül
A posztoperatív konzultációk számát úgy mérjük, hogy nyomon követik a betegek posztoperatív konzultációját, és összehasonlítják a kezelési fegyverek előfordulását
Időkeret: 90 napos nyomon követésen belül
Beleértve a sürgősségi osztály látogatásait, a telefonos konzultációkat és a járóbeteg -konzultációkat
90 napos nyomon követésen belül
Költséghatékonyság,
Időkeret: 90 napos nyomon követésen belül
A költséghatékonyságot az IMTA termelékenységi költség-kérdőív (IPCQ) határozza meg
90 napos nyomon követésen belül
A posztoperatív intraabdominális ASBCESS mikrobiális tenyészetei, tenyészetek alapján
Időkeret: 90 napos nyomon követésen belül
90 napos nyomon követésen belül
Költséghatékonyság
Időkeret: 90 napos nyomon követésen belül
A költséghatékonyságot az IMTA orvosi fogyasztási kérdőíve határozza meg
90 napos nyomon követésen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spaarne Gasthuis

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-514850-59-00

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel