Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk antibiotika skylling for å forhindre dannelse av intra-abdominal abscess i komplisert blindtarmbetennelse (ALPACA)

18. februar 2025 oppdatert av: Spaarne Gasthuis

Laparoskopisk antibiotikaskylling for å forhindre dannelse av intra-abdominal abscess i komplisert blindtarmbetennelse (ALPACA), et multisenters enkeltblindet RCT.

Appendisitt er en av de vanligste årsakene til akutt kirurgisk innleggelse. For tiden skilles to typer blindtarmbetennelse: komplisert og ukomplisert (slim). Komplisert blindtarmbetennelse (CA) er definert som gangrenøs og/eller perforert blindtarmbetennelse og/eller blindtarmbetennelse med en intra-abdominal eller bekken abscess. Laparoskopisk appendektomi har blitt den foretrukne modus for kirurgisk behandling. Imidlertid er utvikling av en intra-abdominal abscess (IAA) fortsatt en viktig og klinisk relevant komplikasjon etter appendektomi, spesielt i komplisert blindtarmbetennelse. Selv om pasienter med komplisert blindtarmbetennelse får postoperativ intravenøs antibiotika, er forekomsten av IAA fortsatt betydelig. Den rapporterte forekomsten av IAA hos barn og voksne med CA er 7,9% - 24%. Vi rapporterte nylig en IAA -rate på 12,3% etter laparoskopisk appendektomi for CA i vår egen institusjon. Pasienter med IAA blir tilbaketrukket og behandlet med enten antibiotika, bildestyrt perkutan drenering, kirurgisk reintervensjon eller en kombinasjon av disse behandlingene. Videre representerer IAA en betydelig belastning for helsevesenet med høye tilbaketakingsgrad og reintervensjoner, langvarig sykehusopphold, og økte derfor medisinske kostnader. Intraoperative teknikker som tar sikte på mer effektiv infeksjonskildekontroll representerer et klinisk relevant undersøkelsesområde. Laparoskopisk antibiotikaskylling representerer et lovende konsept for å redusere dannelse av intra-abdominal abscess. Antibiotisk skylling er hovedsakelig kjent for behandling av peritoneal dialyse assosiert peritonitt. Flere studier viser lovende resultater av antibiotika peritoneal skylling på forekomsten av kirurgiske stedinfeksjoner (SSIS) inkludert IAA hos pasienter med CA. Imidlertid var disse studiene i ettertid eller utført hos et lite antall pasienter som gjennomgikk en åpen appendektomi, mens randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet ikke er utført ennå.

Målet med ALPACA -studien er å evaluere effekten av laparoskopisk antibiotika peritoneal skylling med gentamicin / clindamycin i 3 minutter etter appendektomi på forekomsten av IAA hos pasienter med CA.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

752

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter ≥ 8 år med en preoperativ diagnose av akutt blindtarmbetennelse enten med eller uten klinisk eller radiologisk mistanke om CA som gjennomgår en laparoskopisk appendektomi for intraoperativ bekreftet CA som kan gi et signert skriftlig samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 8 år;
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke (språkbarriere, lovlig i stand)

  • Enhver kontraindikasjon for bruk av studiemedisinen:

    • Overfølsomhet for clindamycin eller til noen av de hjelpestoffer benzylalkohol, natrium edetat, vann eller til linomycin;
    • Overfølsomhet for gentamicin eller til natriummetabisulfitt: Spesielt hos astmatiske pasienter kan dette utløse bronkospasmer og anafylaktisk sjokk eller for noen av de hjelpestoffer: desodium edetat, natriumhydroksid, natriummetabisulfitt (E223), vannforkid;

  • Alvorlig sepsis definert som sepsis-indusert vevshypoperfusjon eller dysfunksjon i organ som inkluderer noen av følgende tanker å være forårsaket av infeksjonen:

    • Sepsis-indusert hypotensjon
    • Laktat over øvre grenser laboratorium normal
    • Urinutgang <0,5 ml/kg/t i mer enn 2 timer til tross for tilstrekkelig væskeopplivning
    • Akutt lungeskade med PAO2/FiO2 <250 i fravær av lungebetennelse som infeksjonskilde
    • Akutt lungeskade med PAO2/FiO2 <200 i nærvær av lungebetennelse som infeksjonskilde
    • Kreatinin> 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l)
    • Bilirubin> 2 mg/dl (34,2 μmol/l)
    • Blodplatetelling <100 000 μl
    • Koagulopati (internasjonalt normalisert forhold (INR)> 1,5);
  • ASA IV -poengsum;
  • Kjent malignitet;
  • Nyredysfunksjon (dvs. EGFR ≤ 60);
  • Immunkompromitterte pasienter (dvs. Hematologiske maligniteter, HIV/AIDS, benmargstransplantasjon, splenektomi, genetiske lidelser som alvorlig kombinert immunsvikt, cellegift, dialyse, solid organtransplantasjon og immunsuppressant bruk (slik som kortikosteroider hos pasienter med revmatoid artritt));
  • Svangerskap;
  • Kjente allergier mot enten gentamicin eller clindamycin;
  • Kjent kolonisering av bakterier som er resistente mot enten gentamicin eller clindamycin;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Laparoskopisk antibiotika skylser
Legemiddel: Laparoskopisk antibiotika peritoneal skylling med gentamicin / clindamycin
Peritoneal antibiotika -skylling ved bruk av en løsning av gentamicin/clindamycin i NaCl 0,9%.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av intra-abdominal abscess (IAA)
Tidsramme: Innen 30 dagers oppfølging
Innen 30 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sårinfeksjoner målt ved å spore eventuelle sårkomplikasjoner som disse pasientene har og sammenligne forekomsten mellom behandlingsarmer
Tidsramme: Innen 90 dager oppfølging
Innen 90 dager oppfølging
Type behandling for den intra-abdominale abscessen, bestående av perkutan (radiologisk drenering), kirurgisk drenering, bare antibiotikabehandling eller observasjon
Tidsramme: Innen 90 dager oppfølging
Innen 90 dager oppfølging
Mikrobielle kulturer av intraoperativ aspirat, basert på kulturer
Tidsramme: Innen 90 dager oppfølging
Innen 90 dager oppfølging
Driftstid
Tidsramme: Fra øyeblikket av startkirurgi (snittet) til såravslutning.
Fra øyeblikket av startkirurgi (snittet) til såravslutning.
Gjenopplæring
Tidsramme: Innen 90 dager oppfølging
Innen 90 dager oppfølging
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Innen 90 dager oppfølging
Innen 90 dager oppfølging
Lengde på oppholdet (inkludert tilbaketaking)
Tidsramme: Innen 90 dager oppfølging
Innen 90 dager oppfølging
Bivirkninger av antibiotika peritoneal skylling
Tidsramme: Innen 90 dager oppfølging
Innen 90 dager oppfølging
Kirurgiske komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: Innen 90 dager oppfølging
Innen 90 dager oppfølging
Dødelighet
Tidsramme: Innen 90 dager oppfølging
Innen 90 dager oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: Innen 90 dager oppfølging
Målt ved digitalt spørreskjema av Euroqol-5 Dimension (EQ-5D)
Innen 90 dager oppfølging
Antall postoperative konsultasjoner vil bli målt ved å spore enhver postoperativ konsultasjon som disse pasientene har og sammenligne forekomsten mellom behandlingsarmer
Tidsramme: Innen 90 dager oppfølging
Inkludert besøk av akuttmottak, telefonkonsultasjoner og polikliniske konsultasjoner
Innen 90 dager oppfølging
Kostnadseffektivitet,
Tidsramme: Innen 90 dager oppfølging
Kostnadseffektivitet vil bli bestemt av IMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ)
Innen 90 dager oppfølging
Mikrobielle kulturer av postoperativ intra-abdominal asbcess, basert på kulturer
Tidsramme: Innen 90 dager oppfølging
Innen 90 dager oppfølging
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Innen 90 dager oppfølging
Kostnadseffektiviteten vil bli bestemt av IMTA Medical Consumption Questionnaire
Innen 90 dager oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-514850-59-00

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere