Laparoskopické antibiotické výplach, aby se zabránilo tvorbě intraabdominálního abscesu při komplikované apendicitidě (ALPACA)
Laparoskopické antibiotické výplach, aby se zabránilo tvorbě intraabdominálního abscesu u komplikované apendicitidy (alpaka), multicentrické jednomotorové RCT.
Apendicitida je jednou z nejčastějších příčin akutního chirurgického přiznání. V současné době se rozlišují dva typy apendicitidy: komplikované a nekomplikované (plegmonity). Komplikovaná apendicitida (CA) je definována jako gangrenózní a/nebo perforovaná apendicitida a/nebo apendicitida s intraabdominálním nebo pánevním abscesem. Laparoskopická apendektomie se stala preferenčním režimem chirurgické léčby. Vývoj intraabdominálního abscesu (IAA) však zůstává důležitou a klinicky relevantní komplikací po apendektomii, zejména u komplikované apendicitidy. Ačkoli pacienti se komplikovanou apendicitidou dostávají pooperační intravenózní antibiotika, výskyt IAA zůstává značný. Hlášený výskyt IAA u dětí a dospělých s CA je 7,9% - 24%. Nedávno jsme uvedli míru IAA 12,3% po laparoskopické apendektomii pro CA v naší vlastní instituci. Pacienti s IAA jsou readmiováni a léčeni buď antibiotiky, perkutánní drenáží vedenou obrazem, chirurgickou reintervencí nebo kombinací těchto léčebných postupů. IAA dále představuje značné zátěž pro systém zdravotní péče s vysokou mírou zpětného převzetí a opětovným zákonům, prodlouženým pobytem v nemocnici, a tedy zvýšené náklady na léčbu. Intra operativní techniky zaměřené na účinnější kontrolu zdroje infekce představují klinicky relevantní oblast vyšetřování. Laparoskopická antibiotická výplach představuje slibný koncept, aby se snížila tvorba intraabdominálního abscesu. Antibiotická výplach je známá hlavně pro léčbu peritonitidy spojené s peritoneální dialýzou. Několik studií ukazuje slibné výsledky peritoneální výplach antibiotik o incidenci infekcí chirurgického místa (SSIS) včetně IAA u pacientů s CA. Tyto studie však byly retrospektivní nebo prováděny u malého počtu pacientů, kteří podstoupili otevřenou apendektomii, zatímco vysoce kvalitní randomizované kontrolované studie dosud nebyly provedeny.
Cílem studie alpaky je zhodnotit účinek laparoskopického antibiotického peritoneálního výplavu gentamicinem / clindamycinem po dobu 3 minut po apendektomii na výskyt IAA u pacientů s CA.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emeline Gebro, Master of science degree
- Telefonní číslo: +31(0)23 2241685
- E-mail: alpaca@spaarnegasthuis.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ≥ 8 let s předoperační diagnózou akutní apendicitidy buď s klinickým nebo bez radiologického podezření z CA podstupují laparoskopickou apendektomii pro intraoperační potvrzenou CA, která může poskytnout podepsaný písemný formulář souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk do 8 let;
- Nedokáže poskytnout informovaný souhlas (jazyková bariéra, legálně neschopná)
Jakákoli kontraindikace pro použití studijního léku:
- Hypersenzitivita na klindamycin nebo na jakýkoli pomocný benzylalkohol, edetát sodný, voda nebo lincomycin;
- Hypersenzitivita na gentamicin nebo metabisulfitu sodíku: Zejména u astmatických pacientů to může vyvolat bronchospasmy a anafylaktický šok nebo jakýkoli z pomocných látek: disodium edetát, hydroxid sodný, metabisulfitu sodíku (E223), pro injekci;
Těžká sepse definována jako sepsis-indukovaná tkáňová hypoperfúze nebo dysfunkci orgánů, která zahrnuje jakoukoli z následujících myšlenek způsobené infekcí:
- Hypotenze vyvolaná sepsem
- Laktát nad horní hranice laboratorní normální
- Výstup moči <0,5 ml/kg/h po dobu 2 hodin navzdory adekvátní resuscitaci tekutin
- Akutní poranění plic s PAO2/FiO2 <250 v nepřítomnosti pneumonie jako zdroje infekce
- Akutní poranění plic s PAO2/FiO2 <200 v přítomnosti pneumonie jako zdroje infekce
- Kreatinin> 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l)
- Bilirubin> 2 mg/dl (34,2 μmol/l)
- Počet destiček <100 000 μl
- Koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr (INR)> 1,5);
- ASA IV skóre;
- Známá malignita;
- Dysfunkce ledvin (tj. EGFR ≤ 60);
- Imunokompromitovaní pacienti (tj. Hematologické malignity, HIV/AIDS, transplantace kostní dřeně, splenektomie, genetické poruchy, jako je těžká kombinovaná imunodeficience, chemoterapie, dialýza, transplantace pevných orgánů a imunosupresivní použití (jako jsou kortikosteroidy));
- Těhotenství;
- Známé alergie na gentamicin nebo clindamycin;
- Známá kolonizace bakterií odolných vůči gentamicinu nebo clindamycinu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Laparoskopické lavářství antibiotik
|
Peritoneální antibiotická výplach za použití roztoku gentamicinu/clindamycinu v NaCl 0,9%.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt intraabdominálního abscesu (IAA)
Časové okno: Do 30 dnů sledování
|
Do 30 dnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s infekcemi rány měřeno sledováním jakýchkoli komplikací rány, které tito pacienti mají, a porovnáním incidence mezi léčebnými rameny
Časové okno: Do 90 dnů sledování
|
Do 90 dnů sledování
|
|
|
Typ léčby intraabdominálního abscesu, sestávajícího z perkutánní (radiologické drenáž), chirurgické drenáže, antibiotiky nebo pozorování pouze
Časové okno: Do 90 dnů sledování
|
Do 90 dnů sledování
|
|
|
Mikrobiální kultury intraoperativního aspirátu, založené na kulturách
Časové okno: Do 90 dnů sledování
|
Do 90 dnů sledování
|
|
|
Provozní čas
Časové okno: Od okamžiku počáteční chirurgie (řez) k uzavření rány.
|
Od okamžiku počáteční chirurgie (řez) k uzavření rány.
|
|
|
Míra readmise
Časové okno: Do 90 dnů sledování
|
Do 90 dnů sledování
|
|
|
Míra znovuoperace
Časové okno: Do 90 dnů sledování
|
Do 90 dnů sledování
|
|
|
Délka pobytu (včetně readmise)
Časové okno: Do 90 dnů sledování
|
Do 90 dnů sledování
|
|
|
Nežádoucí účinky peritoneální výplach antibiotik
Časové okno: Do 90 dnů sledování
|
Do 90 dnů sledování
|
|
|
Chirurgické komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Do 90 dnů sledování
|
Do 90 dnů sledování
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 90 dnů sledování
|
Do 90 dnů sledování
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: Do 90 dnů sledování
|
Měřeno digitálním dotazníkem dimenze Euroqol-5 (EQ-5D)
|
Do 90 dnů sledování
|
|
Počet pooperačních konzultací bude měřen sledováním jakékoli pooperační konzultace, které tito pacienti mají, a porovnáním incidence mezi léčebnými rameny
Časové okno: Do 90 dnů sledování
|
Včetně návštěv pohotovostního oddělení, telefonních konzultací a ambulantních konzultací
|
Do 90 dnů sledování
|
|
Nákladová efektivita,
Časové okno: Do 90 dnů sledování
|
Nákladová efektivita bude určena dotazníkem nákladů na produktivitu IMTA (IPCQ)
|
Do 90 dnů sledování
|
|
Mikrobiální kultury pooperačního intraabdominálního azbcesu, založené na kulturách
Časové okno: Do 90 dnů sledování
|
Do 90 dnů sledování
|
|
|
Nákladová efektivita
Časové okno: Do 90 dnů sledování
|
Nákladová efektivita bude stanovena dotazníkem IMTA Medical Consungne
|
Do 90 dnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Střevní nemoci
- Infekce
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Zánět
- Gastroenteritida
- Hnisání
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Absces
- Apendicitida
- Abdominální absces
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antibakteriální látky
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
- Gentamiciny
Další identifikační čísla studie
- 2024-514850-59-00
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraabdominální absces
-
University of Split, School of MedicineStaženoCholecystitida, akutní | Drain Abscess | Infekce starších lidíChorvatsko
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NáborDrain Abscess | Perianální absces | Perianální píštělHolandsko
-
bryan malcolmStaženo
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoAbsces | Celulitida | Drain Abscess | Behaviorální ekonomie | Impetigo | Infekce kůže | Trvání antibiotikSpojené státy