- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06841003
Laparoskopische Antibiotika-Lavage zur Verhinderung der intraabdominalen Abszessbildung bei komplizierter Blinddarmentzündung (ALPACA)
Laparoskopische Antibiotika-Lavage zur Verhinderung der intraabdominalen Abszessbildung in komplizierten Blinddarmentzündungen (ALPACA), einem multizentrischen Einzelblind-RCT.
Die Blinddarmentzündung ist eine der häufigsten Ursachen für akute chirurgische Zulassung. Gegenwärtig werden zwei Arten von Blinddarmentzündungen unterschieden: kompliziert und unkompliziert (phlegmonös). Komplizierte Blinddarmentzündung (CA) ist definiert als gangrenöse und/oder perforierte Blinddarmentzündung und/oder Blinddarmentzündung mit einem intraabdominalen oder Beckenabszess. Die laparoskopische Appendektomie ist zur bevorzugten Art der chirurgischen Behandlung geworden. Die Entwicklung eines intraabdominalen Abszesses (IAA) bleibt jedoch nach einer Appendektomie eine wichtige und klinisch relevante Komplikation, insbesondere bei komplizierter Blinddarmentzündung. Obwohl Patienten mit komplizierter Blinddarmentzündung postoperative intravenöse Antibiotika erhalten, bleibt die Inzidenz von IAA beträchtlich. Die gemeldete Inzidenz von IAA bei Kindern und Erwachsenen mit CA beträgt 7,9% - 24%. Wir haben kürzlich eine IAA -Rate von 12,3% nach einer laparoskopischen Appendektomie für CA in unserer eigenen Institution gemeldet. Patienten mit IAA werden wieder aufgenommen und entweder mit Antibiotika, bildgesteuerter perkutaner Entwässerung, chirurgischer Neuintervention oder einer Kombination dieser Behandlungen behandelt. Darüber hinaus stellt die IAA eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem mit hohen Rückübernahmequoten und Wiederinventionen, längerem Krankenhausaufenthalt und damit erhöhte medizinische Kosten dar. Intra -operative Techniken, die auf eine wirksamere Kontrolle der Infektionsquellen abzielen, stellen einen klinisch relevanten Untersuchungsbereich dar. Laparoskopische Antibiotika-Lavage stellt ein vielversprechendes Konzept dar, um die intraabdominale Abszessbildung zu verringern. Antibiotika -Lavage ist hauptsächlich für die Behandlung der peritonealen Dialyse -assoziierten Peritonitis bekannt. Mehrere Studien zeigen vielversprechende Ergebnisse von antibiotischer Peritonealspülung zur Inzidenz von Infektionen der chirurgischen Standortinfektionen (SSIS), einschließlich der IAA bei Patienten mit ca. Diese Studien wurden jedoch retrospektiv oder bei einer kleinen Anzahl von Patienten durchgeführt, die sich einer offenen Appendektomie unterzogen haben, während hochwertige randomisierte kontrollierte Studien noch nicht durchgeführt wurden.
Ziel der Alpaca -Studie ist es, die Wirkung von laparoskopischem antibiotischer Peritonealspülung mit Gentamicin / Clindamycin 3 Minuten nach der Appendektomie zur Inzidenz von IAA bei Patienten mit ca. 3 Minuten nach der Appendektomie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emeline Gebro, Master of science degree
- Telefonnummer: +31(0)23 2241685
- E-Mail: alpaca@spaarnegasthuis.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ≥ 8 Jahre mit einer präoperativen Diagnose einer akuten Appendizitis entweder mit oder ohne klinischen oder radiologischen Verdacht, dass CA eine laparoskopische Appendektomie für intraoperativ bestätigte CA unterzogen wird, die ein signiertes schriftliches Einwilligungsformular liefern kann.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 8 Jahren;
- Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen (Sprachbarriere, rechtlich unfähig)
Jede Kontraindikation für die Verwendung der Studienmedikamente:
- Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin oder einem der Hilfsschützer Benzylalkohol, Natrium -Edetat, Wasser oder Lincomycin;
- Überempfindlichkeit gegenüber Gentamicin oder Natriummetabisulfit: Insbesondere bei asthmatischen Patienten kann dies Bronchospasmen und anaphylaktische Schock oder für einen der Hilfsstoffe auslösen: Desatrium -Edetat, Natriumhydroxid, Natriummetabisulfit (E223), Wasser für Injektionen;
Schwere Sepsis definiert als sepsisinduzierte Gewebehypoperfusion oder Organfunktionsstörung, die die folgenden Anhängern enthält, die durch die Infektion verursacht werden:
- Sepsis-induzierte Hypotonie
- Laktat über den oberen Grenzen Labor normal
- Urinausgang <0,5 ml/kg/h für mehr als 2 Stunden trotz einer angemessenen Wiederbelebung der Flüssigkeit
- Akute Lungenverletzung mit PAO2/FIO2 <250 in Abwesenheit einer Lungenentzündung als Infektionsquelle
- Akute Lungenverletzung mit PAO2/FIO2 <200 in Gegenwart einer Lungenentzündung als Infektionsquelle
- Kreatinin> 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l)
- Bilirubin> 2 mg/dl (34,2 μmol/l)
- Thrombozytenzahl <100.000 μl
- Koagulopathie (internationales normalisiertes Verhältnis (INR)> 1,5);
- ASA IV Punktzahl;
- Bekannte Malignität;
- Nierenfunktionsstörung (d. H. EGFR ≤ 60);
- Immungeschwächte Patienten (d. H. Hämatologische Malignitäten, HIV/AIDS, Knochenmarktransplantation, Splenektomie, genetische Störungen wie schwere kombinierte Immunschwäche, Chemotherapie, Dialyse, Festkörpertransplantation und Immunsuppressiva (wie Kortikosteroide bei Patienten mit rheumatoidischer Arthritis));
- Schwangerschaft;
- Bekannte Allergien entweder Gentamicin oder Clindamycin;
- Bekannte Besiedlung von Bakterien, die entweder gegen Gentamicin oder Clindamycin resistent sind;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Laparoskopische Antibiotika -Lavage
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Peritoneales Antibiotika -Lavage unter Verwendung einer Lösung von Gentamicin/Clindamycin in NaCl 0,9%.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Inzidenz von intraabdominalem Abszess (IAA)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen Follow-up
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Innerhalb von 30 Tagen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektionen, gemessen durch Verfolgung von Wundkomplikationen, die diese Patienten haben, und die Inzidenz zwischen Behandlungsarmen verglichen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Die Art der Behandlung für den intraabdominalen Abszess, bestehend aus perkutaner (radiologischer Entwässerung), chirurgischer Entwässerung, nur Antibiotika-Behandlung oder Beobachtung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
|
Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Mikrobielle Kulturen von intraoperativem Aspirat, basierend auf Kulturen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Betriebszeit
Zeitfenster: Vom Moment der Startoperation (der Inzision) bis zum Wundverschluss.
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Vom Moment der Startoperation (der Inzision) bis zum Wundverschluss.
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Rückübernahmequote
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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|
Reoperationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Aufenthaltsdauer (einschließlich Rückübernahme)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
|
Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Unerwünschte Ereignisse von antibiotischer Peritonealspülung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
|
Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Chirurgische Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifizierung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Gemessen durch digitaler Fragebogen der Euroqol-5-Dimension (EQ-5D)
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Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Die Anzahl der postoperativen Konsultationen wird gemessen, indem alle postoperativen Konsultationen verfolgt werden, die diese Patienten haben, und die Inzidenz zwischen Behandlungsarmen verglichen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Einschließlich Notfallbesuche, Telefonkonsultationen und ambulanten Konsultationen
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Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
|
|
Kosteneffizienz,
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Die Kosteneffizienz wird durch IMTA-Produktivitätskosten-Fragebogen (IPCQ) bestimmt
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Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Mikrobielle Kulturen postoperativer intraabdominaler Asbcess, basierend auf Kulturen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Kosteneffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Die Kosteneffizienz wird durch den IMTA-Fragebogen für medizinischen Verbrauch festgelegt
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Innerhalb von 90 Tagen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Darmerkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Entzündung
- Gastroenteritis
- Eiterung
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Abszess
- Appendizitis
- Bauchabszess
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinsyntheseinhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Gentamicine
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-514850-59-00
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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