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Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Xiang Lei-Salbe in der teufetischen Ulkusmanagement

26. Februar 2026 aktualisiert von: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Diabetes ist eine der wichtigsten chronischen Krankheiten. Diabetische Geschwüre sind wichtige Nebenwirkungen von Diabetes. Ungefähr 80% der Amputationen mit niedrigeren Gliedmaßen werden durch diabetische Fußgeschwüre verursacht, die die Hauptursachen für Behinderung und Tod bei Patienten sind. Darüber hinaus belastet das Krankenversicherungssystem eine enorme Belastung. Derzeit gibt es Richtlinien für die Behandlung der westlichen Medizin für diabetische Fuß, doch die klinische Wirksamkeit ist weniger als zufriedenstellend. Die durch diabetische Fußgeschwüre verursachte Amputationsrate steigt jedes Jahr weiter an. Es besteht ein dringender klinischer Bedarf an neuartigen und wirksamen Interventionsmaßnahmen, um diese Krankheit anzugehen.

Makrophagen sind wichtige Zellen, die an den entzündlichen und proliferativen Phasen von Wunden beteiligt sind und eine entscheidende Rolle bei der Wundreparatur und -rekonstruktion spielen. Diabetes können dazu führen, dass Wunden im entzündlichen Stadium kontinuierlich verbleiben, was zur Aggregation von M1 -Makrophagen führt und deren rechtzeitige Umwandlung in das pro -proliferative und reparaturstadiere Stadium verhindert. Infolgedessen weisen Wunden eine anhaltende chronische Entzündung und eine verzögerte Gewebeverbreitung oder -Remodellierung auf.

Xiangei Tangzu Salbe ist eine natürliche Medizin, die im November 2023 von der National Medical Products Administration zugelassen ist. Zu den Zutaten gehören Pogostemon Cablin -Extrakt und Asiatizid. Untersuchungen zeigen, dass die Pflanzenkomponenten in Xiangei Tangzu Salbe die Umwandlung von M1 -Makrophagen in M2 -Makrophagen fördern können, wodurch die entzündliche Reaktion verringert und die proliferative Reparatur von diabetischen Wunden beschleunigt wird. Es hat bestimmte heilende Wirkungen bei der klinischen Behandlung der Förderung der Wundheilung erzielt. Um die Xiangei -Tangzu -Salbe genauer zu verwenden, sammeln Sie klinische Erkenntnisse - basierte medizinische Beweise und untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit der Xiangei Tangzu -Salbe bei der Behandlung von diabetischen Geschwüren unter der Leitung der chronischen Wundstaging -Theorie, klinische Beweise - basierte medizinische Beweise müssen nachweis erhalten werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University 3rd Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhang Long, MD
        • Unterermittler:
          • Li Yunfeng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose von Typ 1 oder Typ -2 -Diabetes mellitus, der der Standarddefinition der Weltgesundheitsorganisation entspricht, wobei der Blutzucker vor der Einschreibung und einem glykierten Hämoglobin -Hba1c -Wert von weniger als 10%kontrolliert wird;
  • Die Art der Wunde ist ein Geschwür;
  • Die Wund -Ätiologie ist Diabetiker, hauptsächlich Anomalien im Blutzucker, was zu einer schlechten oder längeren Heilung führt und eine Standard -Wundtherapie erfordert.
  • Die Inszenierung der Wunde ist in der Granulationsphase;
  • freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung eines Formulars für informierte Einwilligungen.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Hepatitis, Schock, exspiratorisches Versagen und andere schwerwiegende Krankheiten, die nicht korrigiert wurden;
  • Unkontrollierter Blutzucker, nüchterner Blutzucker> 15 mmol/l und glykiertes Hämoglobin> 12%;
  • aktive Blutungen in der Wunde, die nicht die Umsetzung des herkömmlichen grundlegenden Behandlungsplans ermöglicht;
  • Serumalbumin <20 g/l; Hämoglobin <60 g/l; Blutplättchen <50 x 109/l;
  • Ein Zustand disseminierter Infektion, der mit Antibiotika behandelt wird oder wird
  • Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren;
  • aktive Autoimmunerkrankung;
  • Vorherige Allergie gegen topische menschliche Granulozyten -Makrophagen Stimulierende Faktorgel (Jinfuning);
  • Unfähigkeit des Patienten, zusammenzuarbeiten oder psychische Störungen;
  • Nach dem Urteil des Ermittlers hat das Subjekt eine eindeutig unwiderlegbare Ursache für die Wundheilung, ist für die Studie ungeeignet oder kann die Anforderungen der Studie nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Klinische Standardbehandlungsprotokolle plus Xiang Lei -Salbe
Eine Therapie für chronische Wundheilung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Klinische Standardbehandlungsprotokolle
Eine Therapie für chronische Wundheilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierungsrate der Wundfläche
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Vorbehandlungsfläche minus Nachbehandlungsfläche, dann dividiert durch Vorbehandlungsfläche
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Prozentsatz der geheilten Wunden zu Gesamtfällen durch D21
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Granulationsgewebestatus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Sie wurden als gesunde Granulation, entzündliche Granulation, infizierte Granulation, ödematöse Granulation und gealterte Granulation eingestuft. D0/D14/D21 wurde der Status des Wundgranulationsgewebes getrennt aufgezeichnet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Wundinfektionskontrolle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
0 Punkte für keine Infektion, 1 Punkt zur Verringerung der lokalisierten Infektion; 2 Punkte für die Wartung oder Verschärfung einer lokalisierten Infektion; 3 Punkte für disseminierte Infektionen; Aufzeichnen Sie D0/D14/D21, den Status der Wundinfektion und zeichnen Sie die Bewertungsergebnisse auf
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Long2025-DRW-xianglei

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wundinfektion

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