- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06841237
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Xiang Lei-Salbe in der teufetischen Ulkusmanagement
Diabetes ist eine der wichtigsten chronischen Krankheiten. Diabetische Geschwüre sind wichtige Nebenwirkungen von Diabetes. Ungefähr 80% der Amputationen mit niedrigeren Gliedmaßen werden durch diabetische Fußgeschwüre verursacht, die die Hauptursachen für Behinderung und Tod bei Patienten sind. Darüber hinaus belastet das Krankenversicherungssystem eine enorme Belastung. Derzeit gibt es Richtlinien für die Behandlung der westlichen Medizin für diabetische Fuß, doch die klinische Wirksamkeit ist weniger als zufriedenstellend. Die durch diabetische Fußgeschwüre verursachte Amputationsrate steigt jedes Jahr weiter an. Es besteht ein dringender klinischer Bedarf an neuartigen und wirksamen Interventionsmaßnahmen, um diese Krankheit anzugehen.
Makrophagen sind wichtige Zellen, die an den entzündlichen und proliferativen Phasen von Wunden beteiligt sind und eine entscheidende Rolle bei der Wundreparatur und -rekonstruktion spielen. Diabetes können dazu führen, dass Wunden im entzündlichen Stadium kontinuierlich verbleiben, was zur Aggregation von M1 -Makrophagen führt und deren rechtzeitige Umwandlung in das pro -proliferative und reparaturstadiere Stadium verhindert. Infolgedessen weisen Wunden eine anhaltende chronische Entzündung und eine verzögerte Gewebeverbreitung oder -Remodellierung auf.
Xiangei Tangzu Salbe ist eine natürliche Medizin, die im November 2023 von der National Medical Products Administration zugelassen ist. Zu den Zutaten gehören Pogostemon Cablin -Extrakt und Asiatizid. Untersuchungen zeigen, dass die Pflanzenkomponenten in Xiangei Tangzu Salbe die Umwandlung von M1 -Makrophagen in M2 -Makrophagen fördern können, wodurch die entzündliche Reaktion verringert und die proliferative Reparatur von diabetischen Wunden beschleunigt wird. Es hat bestimmte heilende Wirkungen bei der klinischen Behandlung der Förderung der Wundheilung erzielt. Um die Xiangei -Tangzu -Salbe genauer zu verwenden, sammeln Sie klinische Erkenntnisse - basierte medizinische Beweise und untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit der Xiangei Tangzu -Salbe bei der Behandlung von diabetischen Geschwüren unter der Leitung der chronischen Wundstaging -Theorie, klinische Beweise - basierte medizinische Beweise müssen nachweis erhalten werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University 3rd Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Long, MD
- Telefonnummer: 010 82266699
- E-Mail: longzh2000@126.com
-
Hauptermittler:
- Zhang Long, MD
-
Unterermittler:
- Li Yunfeng, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte Diagnose von Typ 1 oder Typ -2 -Diabetes mellitus, der der Standarddefinition der Weltgesundheitsorganisation entspricht, wobei der Blutzucker vor der Einschreibung und einem glykierten Hämoglobin -Hba1c -Wert von weniger als 10%kontrolliert wird;
- Die Art der Wunde ist ein Geschwür;
- Die Wund -Ätiologie ist Diabetiker, hauptsächlich Anomalien im Blutzucker, was zu einer schlechten oder längeren Heilung führt und eine Standard -Wundtherapie erfordert.
- Die Inszenierung der Wunde ist in der Granulationsphase;
- freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung eines Formulars für informierte Einwilligungen.
Ausschlusskriterien:
- Akuter Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Hepatitis, Schock, exspiratorisches Versagen und andere schwerwiegende Krankheiten, die nicht korrigiert wurden;
- Unkontrollierter Blutzucker, nüchterner Blutzucker> 15 mmol/l und glykiertes Hämoglobin> 12%;
- aktive Blutungen in der Wunde, die nicht die Umsetzung des herkömmlichen grundlegenden Behandlungsplans ermöglicht;
- Serumalbumin <20 g/l; Hämoglobin <60 g/l; Blutplättchen <50 x 109/l;
- Ein Zustand disseminierter Infektion, der mit Antibiotika behandelt wird oder wird
- Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren;
- aktive Autoimmunerkrankung;
- Vorherige Allergie gegen topische menschliche Granulozyten -Makrophagen Stimulierende Faktorgel (Jinfuning);
- Unfähigkeit des Patienten, zusammenzuarbeiten oder psychische Störungen;
- Nach dem Urteil des Ermittlers hat das Subjekt eine eindeutig unwiderlegbare Ursache für die Wundheilung, ist für die Studie ungeeignet oder kann die Anforderungen der Studie nicht einhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testgruppe
Klinische Standardbehandlungsprotokolle plus Xiang Lei -Salbe
|
Eine Therapie für chronische Wundheilung
|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Klinische Standardbehandlungsprotokolle
|
Eine Therapie für chronische Wundheilung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierungsrate der Wundfläche
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Vorbehandlungsfläche minus Nachbehandlungsfläche, dann dividiert durch Vorbehandlungsfläche
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundheilungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
|
Prozentsatz der geheilten Wunden zu Gesamtfällen durch D21
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
|
|
Granulationsgewebestatus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
|
Sie wurden als gesunde Granulation, entzündliche Granulation, infizierte Granulation, ödematöse Granulation und gealterte Granulation eingestuft.
D0/D14/D21 wurde der Status des Wundgranulationsgewebes getrennt aufgezeichnet
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
|
|
Wundinfektionskontrolle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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0 Punkte für keine Infektion, 1 Punkt zur Verringerung der lokalisierten Infektion; 2 Punkte für die Wartung oder Verschärfung einer lokalisierten Infektion; 3 Punkte für disseminierte Infektionen; Aufzeichnen Sie D0/D14/D21, den Status der Wundinfektion und zeichnen Sie die Bewertungsergebnisse auf
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Long2025-DRW-xianglei
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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