Ensayo controlado aleatorio sobre la eficacia y seguridad de la pomada de Xiang Lei en el manejo de la úlcera relacionada con la diabética
La diabetes es una de las principales enfermedades crónicas. Las úlceras diabéticas son resultados adversos importantes de la diabetes. Aproximadamente el 80% de las amputaciones de las extremidades inferiores son causadas por las úlceras del pie diabética, que son las principales causas de discapacidad y muerte entre los pacientes. Además, coloca una gran carga en el sistema de seguro médico. Actualmente, existen pautas de tratamiento de medicina occidental para el pie diabético, pero la eficacia clínica es menos que satisfactoria. La tasa de amputación causada por las úlceras del pie diabético continúa aumentando cada año. Existe una necesidad clínica urgente de medidas de intervención nuevas y efectivas para abordar esta enfermedad.
Los macrófagos son células importantes involucradas en las fases inflamatorias y proliferativas de las heridas, que juegan un papel crucial en la reparación y reconstrucción de heridas. La diabetes puede hacer que las heridas permanezcan en la etapa pro- inflamatoria continuamente, lo que lleva a la agregación de los macrófagos M1 y evitando su transformación oportuna en la etapa pro- proliferativa y de reparación. Como resultado, las heridas exhiben inflamación crónica persistente y proliferación o remodelación tisulares tardías.
El ungüento Xianglei Tangzu es una medicina natural aprobada para el marketing de la Administración Nacional de Productos Médicos en noviembre de 2023. Sus ingredientes incluyen extracto de cable de pogostemon y asiaticosido. La investigación muestra que los componentes de la planta en la pomada de Xianglei Tangzu pueden promover la transformación de los macrófagos M1 en macrófagos M2, reduciendo así la respuesta inflamatoria y acelerando la reparación proliferativa de las heridas diabéticas. Ha logrado ciertos efectos curativos en el tratamiento clínico para promover la curación de heridas. Para utilizar la unión Xianglei Tangzu con mayor precisión, acumule evidencia de evidencia clínica basada en la evidencia de medicamentos, y explore la efectividad y seguridad de la unión de Xianglei Tangzu en el tratamiento de úlceras diabéticas bajo la guía de la teoría de la estadificación de la herida crónica, la evidencia basada en la medicina basada en la medicina necesita ser necesario. ser obtenido.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University 3rd hospital
-
Contacto:
- Zhang Long, MD
- Número de teléfono: 010 82266699
- Correo electrónico: longzh2000@126.com
-
Investigador principal:
- Zhang Long, MD
-
Sub-Investigador:
- Li Yunfeng, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 que cumple con la definición estándar de la Organización Mundial de la Salud, con glucosa en sangre controlada antes de la inscripción y un nivel de hemoglobina HbA1c glicatada de menos del 10%;
- El tipo de herida es una úlcera;
- La etiología de la herida es diabética, principalmente anormalidades en la glucosa en la sangre, lo que resulta en una curación pobre o prolongada y que requiere una terapia de herida estándar;
- La puesta en escena de la herida está en la fase de granulación;
- Participación voluntaria en el estudio y firma de un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- ataque cardíaco agudo, insuficiencia cardíaca, hepatitis, shock, insuficiencia espiratoria y otras enfermedades graves que no se han corregido;
- glucosa en sangre no controlada, glucosa en sangre en ayunas> 15 mmol/L y hemoglobina glucoscada> 12%;
- sangrado activo en la herida, lo que no permite la implementación del plan de tratamiento básico convencional;
- albúmina sérica <20 g/L; hemoglobina <60 g/L; plaquetas <50 x 109/L;
- un estado de infección diseminada que es o será tratado con antibióticos
- pacientes con tumores malignos avanzados;
- enfermedad autoinmune activa;
- Alergia previa al gel de estimulación de macrófagos de granulocitos humanos tópicos (Jinfuning);
- incapacidad del paciente para cooperar o trastorno mental;
- En el juicio del investigador, el sujeto tiene una causa claramente irremovable de curación de heridas, no es adecuado para el estudio o no puede cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de pruebas
Protocolos de tratamiento estándar clínico más ungüento Xiang Lei
|
Una terapia para la curación de heridas crónicas
|
|
Comparador falso: grupo de control
Protocolos de tratamiento estándar clínico
|
Una terapia para la curación de heridas crónicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de reducción del área de la herida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
|
Área de pretratamiento menos área de postratamiento, luego dividida por el área de pretratamiento
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de curación de heridas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
|
Porcentaje de heridas curadas a casos totales por D21
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
|
|
Estado del tejido de granulación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
|
Fueron clasificados como granulación saludable, granulación inflamatoria, granulación infectada, granulación edematosa y granulación envejecida.
D0/D14/D21, el estado del tejido de granulación de la herida se registró por separado
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
|
|
Control de infecciones de la herida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
|
0 puntos para no infección, 1 punto para la reducción de la infección localizada; 2 puntos para mantenimiento o exacerbación de infección localizada; 3 puntos por infección diseminada; Registre D0/D14/D21, el estado de la infección de la herida y registre los resultados de puntuación respectivamente
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Long2025-DRW-xianglei
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .