Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Xiang Lei -voidetta tehostavat ja turvallisuutta diabeetikkaan liittyvässä haavauman hallinnassa
Diabetes on yksi tärkeimmistä kroonisista sairauksista. Diabeettiset haavaumat ovat tärkeitä diabeteksen haitallisia tuloksia. Noin 80% alempien raajojen amputaatioista johtuu diabeettisista jalkahaavoista, jotka ovat tärkeimmät vammaisuuden ja kuoleman syyt potilaiden keskuudessa. Lisäksi se asettaa valtavan taakan sairausvakuutusjärjestelmään. Tällä hetkellä diabeettisen jalan länsimaisen lääketieteen hoito -ohjeet ovat, mutta kliininen teho on vähemmän kuin tyydyttävä. Diabeettisten jalkahaavojen aiheuttama amputaationopeus nousee edelleen vuosittain. Tämän taudin torjumiseksi on kiireellinen kliininen tarve uusille ja tehokkaille interventiotoimenpiteille.
Makrofagit ovat tärkeitä soluja, jotka osallistuvat haavojen tulehduksellisiin ja proliferatiivisiin vaiheisiin, joilla on ratkaiseva rooli haavojen korjaamisessa ja rekonstruoinnissa. Diabetes voi aiheuttaa haavojen pysyvän jatkuvasti tulehduksellisessa vaiheessa, mikä johtaa M1 -makrofagien aggregaatioon ja estämään niiden oikea -aikaisen muutoksen pro -proliferatiiviseksi ja korjausvaiheeksi. Seurauksena haavoilla on jatkuva krooninen tulehdus ja viivästynyt kudoksen lisääntyminen tai uusinta.
Xianglei Tangzu -voide on luonnollinen lääketiede, jonka National Medical Products Administration on hyväksynyt markkinointiin marraskuussa 2023. Sen ainesosiin kuuluvat Pogosemon Cablin -uute ja aasiaticosidi. Tutkimukset osoittavat, että Xiangnii Tangzu -voide kasvikomponentit voivat edistää M1 -makrofagien muuntamista M2 -makrofageiksi, vähentäen siten tulehduksellista vastetta ja nopeuttamalla diabeettisten haavojen lisääntynyttä korjausta. Se on saavuttanut tiettyjä parantavia vaikutuksia haavan paranemisen edistämisen kliinisessä hoidossa. Xiangniti Tangzu -voidetta varten tarkemmin, kerätä kliinistä näyttöön perustuvaa lääketieteellistä lääketieteellistä näyttöä ja tutkia Xiangnii Tangzu -voiteen tehokkuutta ja turvallisuutta hoitaa diabeettisia haavaumia kroonisen haavan lavasteisen teorian ohjauksessa, kliininen todiste - perustuvan lääketieteen todisteet saadaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University 3rd hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Long, MD
- Puhelinnumero: 010 82266699
- Sähköposti: longzh2000@126.com
-
Päätutkija:
- Zhang Long, MD
-
Alatutkija:
- Li Yunfeng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen vahvistettu diagnoosi, joka täyttää tavanomaisen maailman terveysorganisaation määritelmän, verensokerin kontrolloiduilla verensokerilla ja glykoidun hemoglobiinin HBA1C -tasolla alle 10%;
- Haavan tyyppi on haava;
- Haavan etiologia on diabeetikko, pääasiassa verensokerin poikkeavuudet, mikä johtaa huonoon tai pitkäaikaiseen paranemiseen ja vakiohaavohoitoon tarvittavaan;
- Haavan lavastus on rakeistusvaiheessa;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, hepatiitti, shokki, hengitysvaurio ja muut vakavat sairaudet, joita ei ole korjattu;
- hallitsematon verensokeri, paasto verensokeri> 15 mmol/l ja glykoidut hemoglobiini> 12%;
- Haavan aktiivinen verenvuoto, joka ei salli tavanomaisen peruskäsittelysuunnitelman toteuttamista;
- seerumin albumiini <20 g/l; hemoglobiini <60 g/l; Verihiutaleet <50 x 109/l;
- levitetyn tartunnan tila, jota hoidetaan tai käsitellään antibiooteilla
- potilaat, joilla on edistyneitä pahanlaatuisia kasvaimia;
- aktiivinen autoimmuunisairaus;
- Aikaisempi allergia ihmisen ajankohtaiselle granulosyytti -makrofagien stimuloivalle tekijägeelille (Jinfuning);
- potilaan kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai henkistä häiriötä;
- Tutkijan arvioinnissa koehenkilöllä on selvästi korjaamaton syy haavan paranemiseen, ei sovellu tutkimukselle tai ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tesiryhmä
Kliiniset standardihoitoprotokollat sekä Xiang Lei -voide
|
Kroonisen haavan paranemisen hoito
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Kliiniset standardihoitoprotokollat
|
Kroonisen haavan paranemisen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haava-alueen pienennysnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Esikäsittelyalue miinus jälkikäsittelyalue, sitten jaettuna esikäsittelyalueella
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikossa
|
Parannetuista haavoista kokonaismäärään D21: llä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikossa
|
|
Rakeista
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikossa
|
Ne luokiteltiin terveelliseksi rakeistukseksi, tulehdukselliseksi rakeistukseksi, tartunnan saaneeksi rakeistukseksi, oedematoosiseksi rakeistukseksi ja ikääntyneeksi rakeistukseksi.
D0/D14/D21, haavan rakeistuksen kudoksen tila rekisteröitiin erikseen
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikossa
|
|
haavainfektioiden hallinta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikossa
|
0 pistettä ilman tartuntaa, 1 piste paikallisen infektion vähentämiselle; 2 pistettä paikallisen infektion ylläpitoon tai pahenemiseen; 3 pistettä levitetylle infektiolle; Tallenna D0/D14/D21, haavainfektion tila ja tallentaa pisteytystulokset vastaavasti
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Long2025-DRW-xianglei
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .