Рандомизированное контролируемое исследование по эффективности и безопасности мазины Сян Лей в лечении язвы с диабетом, связанным с диабетом
Диабет является одним из основных хронических заболеваний. Диабетические язвы являются важными неблагоприятными результатами диабета. Приблизительно 80% ампутаций с более низкой - конечностями вызваны язвами диабетического стопы, которые являются основными причинами инвалидности и смерти среди пациентов. Более того, это накладывает огромное бремя на систему медицинского страхования. В настоящее время существуют рекомендации по лечению западной медицины для диабетической стопы, однако клиническая эффективность менее чем удовлетворительная. Скорость ампутации, вызванная язвами диабетических ног, продолжает расти с каждым годом. Существует срочная клиническая потребность в новых и эффективных мерах вмешательства для решения этой болезни.
Макрофаги являются важными клетками, участвующими в воспалительных и пролиферативных фазах ран, играющих решающую роль в восстановлении раны и реконструкции. Диабет может привести к непрерывному уровню раны на пропорциональной стадии, что приводит к агрегации макрофагов M1 и предотвращению их своевременной трансформации в пролиферативную и восстановление. В результате раны демонстрируют постоянное хроническое воспаление и задержку пролиферации или ремоделирования тканей.
Мазь Xianglei Tangzu - это натуральная медицина, одобренная для маркетинга Национальной администрацией медицинских продуктов в ноябре 2023 года. Его ингредиенты включают экстракт каблина Pogostemon и азиаткозид. Исследования показывают, что компоненты растений в мазинице Xianglei Tangzu могут способствовать превращению макрофагов M1 в макрофаги M2, тем самым уменьшая воспалительный ответ и ускоряя пролиферативное восстановление диабетических ран. Он достиг определенных лечебных эффектов в клиническом лечении при содействии заживлению ран. Чтобы более точно использовать мазину Сянгли Тангузу, накапливать клинические данные, основанные на медицине, и изучить эффективность и безопасность мазинтов Сянгли Тангузу при лечении язв диабетических быть полученным.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University 3rd hospital
-
Контакт:
- Zhang Long, MD
- Номер телефона: 010 82266699
- Электронная почта: longzh2000@126.com
-
Главный следователь:
- Zhang Long, MD
-
Младший исследователь:
- Li Yunfeng, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа, который соответствует стандартному определению Всемирной организации здравоохранения, с контролируемой глюкозой в крови до регистрации и гликированным уровнем гемоглобина HBA1C менее 10%;
- Тип раны - язва;
- Этиология раны является диабетом, в основном нарушения глюкозы в крови, что приводит к плохому или длительному заживлению и требует стандартной терапии ранами;
- Постановка раны находится в фазе грануляции;
- Добровольное участие в исследовании и подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Острый сердечный приступ, сердечная недостаточность, гепатит, шок, выдоха и другие серьезные заболевания, которые не были исправлены;
- неконтролируемая глюкоза в крови, глюкоза натощак в крови> 15 ммоль/л и гликированный гемоглобин> 12%;
- активное кровотечение в ране, которое не позволяет реализовать обычный базовый план лечения;
- сывороточный альбумин <20 г/л; гемоглобин <60 г/л; тромбоциты <50 x 109/л;
- Состояние распространенной инфекции, которое проходит или будет лечить антибиотиками
- Пациенты с прогрессирующими злокачественными опухолями;
- активное аутоиммунное заболевание;
- предыдущая аллергия на актуальные макрофаги гранулоцитов человека, стимулирующий факторный гель (Jinfuning);
- неспособность пациента соображать или психическое расстройство;
- В решении исследователя субъект имеет явно невиновную причину заживления ран, не подходит для исследования или не может соблюдать требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Клинические стандартные протоколы лечения плюс мазь Сян Лей
|
Терапия от хронического заживления ран
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Протоколы лечения клинических стандартов
|
Терапия от хронического заживления ран
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость уменьшения площади раны
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
Площадь предварительной обработки минус площадь последующей обработки, затем делится на площадь предварительной обработки.
|
От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления ран
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 недели
|
Процент заживших ран до общего количества случаев по D21
|
От зачисления до конца лечения через 3 недели
|
|
Статус грануляции ткани
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 недели
|
Они были классифицированы как здоровые грануляции, воспалительную грануляцию, инфицированную грануляцию, грануляцию эсдимата и пожилая грануляция.
D0/D14/D21, статус грануляции раневой грануляции регистрировали отдельно
|
От зачисления до конца лечения через 3 недели
|
|
Ранная инфекция контроль
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 недели
|
0 баллов за отсутствие инфекции, 1 пункт для снижения локализованной инфекции; 2 балла за обслуживание или обострение локализованной инфекции; 3 балла для распространенной инфекции; Запишите D0/D14/D21, статус раневой инфекции и запишите результаты оценки соответственно
|
От зачисления до конца лечения через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Long2025-DRW-xianglei
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .