당뇨병 관련 궤양 관리에서 Xiang Lei 연고의 효능 및 안전성에 대한 무작위 대조 시험
당뇨병은 주요 만성 질환 중 하나입니다. 당뇨병 궤양은 당뇨병의 중요한 부작용입니다. 낮은 사지 절단의 약 80%는 당뇨병 성 발 궤양으로 인해 발생하며, 이는 환자의 장애 및 사망의 주요 원인입니다. 또한, 의료 보험 시스템에 큰 부담이됩니다. 현재 당뇨병 발에 대한 서양 의학 치료 지침이 있지만 임상 효능은 만족스럽지 않습니다. 당뇨병 성 발 궤양으로 인한 절단 속도는 매년 계속 증가하고 있습니다. 이 질병을 해결하기위한 새로운 및 효과적인 중재 조치에 대한 긴급한 임상 요구가 있습니다.
대 식세포는 상처의 염증성 및 증식 단계에 관여하는 중요한 세포이며, 상처 복구 및 재건에 중요한 역할을합니다. 당뇨병으로 인해 상처가 Pro -Pros -Plamcator Stage에 지속적으로 남아 M1 대 식세포의 집계를 초래하고시기 적절한 증식 및 복구 단계로의 변형을 방지 할 수 있습니다. 결과적으로, 상처는 지속적인 만성 염증 및 지연 조직 증식 또는 리모델링을 나타낸다.
Xianglei Tangzu Ointment는 2023 년 11 월 National Medical Products Administration에서 마케팅을 위해 승인 된 자연 의학입니다. 성분에는 Pogostemon Cablin 추출물 및 아시아코 사이드가 포함됩니다. 연구에 따르면 Xianglei Tangzu 연고의 식물 성분은 M1 대 식세포의 M2 대 식세포로의 변형을 촉진하여 염증 반응을 감소시키고 당뇨병 상처의 증식 복구를 가속화 할 수 있습니다. 그것은 상처 치유 촉진의 임상 치료에서 특정 치료 효과를 달성했습니다. Xianglei Tangzu 연고를보다 정확하게 사용하기 위해, 임상 증거 - 의약품 증거를 축적하고 만성 상처 병기 이론의 안내하에 당뇨병 궤양 치료에서 Xianglei Tangzu 연고의 효과와 안전성을 탐구합니다. 임상 증거 - 의학적 증거가 필요합니다. 얻어진다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- 모병
- Peking University 3rd Hospital
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연락하다:
- Zhang Long, MD
- 전화번호: 010 82266699
- 이메일: longzh2000@126.com
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수석 연구원:
- Zhang Long, MD
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부수사관:
- Li Yunfeng, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 등록 전에 혈당 조절 및 10%미만의 혈액 포도당이 제어되는 표준 세계 보건기구 정의를 충족하는 유형 1 또는 제 2 형 당뇨병의 확인 된 진단;
- 상처의 유형은 궤양입니다.
- 상처 병인은 당뇨병, 주로 혈당의 이상이 없으므로 치유가 좋지 않거나 연장되고 표준 상처 요법이 필요합니다.
- 상처의 병기는 과립 화 단계에 있습니다.
- 연구에 자발적인 참여 및 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- 급성 심장 마비, 심부전, 간염, 충격, 만기 실패 및 교정되지 않은 기타 심각한 질병;
- 제어되지 않은 혈당, 공복 혈당> 15 mmol/L 및 당화 헤모글로빈> 12%;
- 상처의 활성 출혈, 기존의 기본 치료 계획의 구현을 허용하지 않는다.
- 혈청 알부민 <20 g/L; 헤모글로빈 <60 g/L; 혈소판 <50 x 109/L;
- 항생제로 치료 받거나 치료 될 전파 된 감염 상태
- 진행된 악성 종양 환자;
- 활성자가 면역 질환;
- 국소 인간 과립 세포 대 식세포 자극 인자 겔에 대한 이전의 알레르기 (jinfuning);
- 환자가 협력 또는 정신 장애를 수행 할 수 없음;
- 조사관의 판단에서, 대상은 상처 치유의 분명히 펼쳐질 수없는 원인을 가지고 있으며, 연구에 부적합하거나 연구의 요구 사항을 준수 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
임상 표준 치료 프로토콜과 Xiang Lei 연고
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만성 상처 치유에 대한 치료
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가짜 비교기: 제어 그룹
임상 표준 치료 프로토콜
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만성 상처 치유에 대한 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 부위 감소율
기간: 등록부터 치료 종료까지 2주
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치료 전 면적에서 치료 후 면적을 뺀 후 치료 전 면적으로 나눈 값
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등록부터 치료 종료까지 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유율
기간: 3 주에 등록에서 치료 종료까지
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D21에 의한 총 사례에 대한 치유 된 상처의 백분율
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3 주에 등록에서 치료 종료까지
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과립 조직 상태
기간: 3 주에 등록에서 치료 종료까지
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이들은 건강한 과립 화, 염증성 과립 화, 감염된 과립 화, 오드 혈성 과립 화 및 노화 과립으로 분류되었습니다.
D0/D14/D21, 상처 과립 조직 상태를 개별적으로 기록 하였다
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3 주에 등록에서 치료 종료까지
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상처 감염 조절
기간: 3 주에 등록에서 치료 종료까지
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감염 없음 0 포인트, 국소 감염 감소를위한 1 포인트; 국소 감염의 유지 또는 악화를위한 2 점; 전파 된 감염에 대한 3 점; D0/D14/D21, 상처 감염의 상태, 각각 점수 결과를 기록하십시오.
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3 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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