关于Xiang Lei软膏在糖尿病相关溃疡管理中的功效和安全性的随机对照试验
2026年2月26日 更新者：Long Zhang、Peking University Third Hospital
糖尿病是主要的慢性疾病之一。 糖尿病性溃疡是糖尿病的重要不良后果。 大约80％的较低肢体截肢是由糖尿病足溃疡引起的，这是患者残疾和死亡的主要原因。 此外，它对医疗保险系统造成了巨大负担。 当前，有西方医学治疗指南有关糖尿病脚的指南，但临床功效并不令人满意。 糖尿病足溃疡引起的截肢率每年持续上升。 紧急临床需要采取新颖有效的干预措施来解决这种疾病。
巨噬细胞是参与伤口的炎症和增生阶段的重要细胞，在伤口修复和重建中起着至关重要的作用。 糖尿病可能会连续导致伤口保持在炎症阶段，从而导致M1巨噬细胞的聚集，并防止其及时转化为Pro的增殖和修复阶段。 结果，伤口表现出持续的慢性炎症和延迟的组织增殖或重塑。
Xianglei Tangzu软膏是2023年11月由国家医疗产品管理局批准进行营销的天然医学。 它的成分包括Pogostemon Cablin提取物和亚洲糖苷。 研究表明，西格利坦佐软膏中的植物成分可以促进M1巨噬细胞转化为M2巨噬细胞，从而减少炎症反应并加速糖尿病伤口的增殖。 它在促进伤口愈合的临床治疗方面已经达到了一定的治疗作用。 为了更精确地使用Xianglei Tangzu软膏，积累了基于临床证据的药物证据，并探索慢性伤口分期理论的指导，基于临床证据，基于临床的医学证据需要基于临床伤口证据的Xianglei Tangzu软膏在治疗糖尿病性溃疡方面的有效性和安全性。获得。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- 招聘中
- Peking University 3rd hospital
-
接触：
- Zhang Long, MD
- 电话号码：010 82266699
- 邮箱：longzh2000@126.com
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首席研究员：
- Zhang Long, MD
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副研究员：
- Li Yunfeng, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合标准世界卫生组织定义的1型或2型糖尿病的确认诊断，在入学前用血糖控制，糖化的血红蛋白HBA1C水平低于10％；
- 伤口的类型是溃疡。
- 伤口病因是糖尿病患者，主要是血糖异常，导致愈合差或长时间需要标准伤口疗法。
- 伤口的分期在肉芽阶段。
- 自愿参与研究和签署知情同意书。
排除标准：
- 急性心脏病发作，心力衰竭，肝炎，休克，呼气失败和其他尚未纠正的严重疾病；
- 不受控制的血糖，空腹血糖> 15 mmol/L，糖化血红蛋白> 12％；
- 伤口积极出血，这不允许实施常规的基本治疗计划；
- 血清白蛋白<20 g/l;血红蛋白<60 g/l;血小板<50 x 109/l;
- 正在或将用抗生素治疗的传播感染状态
- 晚期恶性肿瘤的患者；
- 活性自身免疫性疾病；
- 先前对局部人类粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶（Jinfuning）过敏；
- 患者无法合作或精神障碍；
- 在研究人员的判断中，受试者的伤口愈合显然是不可忽视的原因，不适合研究，或者无法遵守研究的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
临床标准治疗方案以及Xiang Lei软膏
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慢性伤口愈合的疗法
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假比较器：对照组
临床标准治疗方案
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慢性伤口愈合的疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口面积减少率
大体时间：从入组到治疗结束2周
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治疗前面积减去治疗后面积，然后除以治疗前面积
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从入组到治疗结束2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合率
大体时间：从入学到3周的治疗结束
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D21总体病例的治愈伤口百分比
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从入学到3周的治疗结束
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肉芽组织状态
大体时间：从入学到3周的治疗结束
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它们被归类为健康的颗粒，炎症肉芽，感染的肉芽，骨髓肉芽和衰老的肉芽。
D0/D14/D21，分别记录伤口肉芽组织状态
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从入学到3周的治疗结束
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伤口感染控制
大体时间：从入学到3周的治疗结束
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0分无感染，1点减少局部感染；维持或加剧局部感染的2点；传播感染的3点；记录D0/D14/D21，分别记录伤口感染的状态并记录评分结果
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从入学到3周的治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月10日
初级完成 (估计的)
2026年7月15日
研究完成 (估计的)
2027年2月15日
研究注册日期
首次提交
2025年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月18日
首次发布 (实际的)
2025年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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