Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie om effektiviteten og sikkerheten til Xiang Lei salve i diabetisk-relatert magesyring

26. februar 2026 oppdatert av: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Diabetes er en av de viktigste kroniske sykdommene. Diabetiske magesår er viktige bivirkninger av diabetes. Omtrent 80% av amputasjoner med lavere lemmer er forårsaket av diabetiske fotsår, som er de viktigste årsakene til funksjonshemming og død blant pasienter. Dessuten legger det en enorm belastning for det medisinske forsikringssystemet. For øyeblikket er det retningslinjer for behandling av vestlig medisin for diabetisk fot, men den kliniske effekten er mindre enn tilfredsstillende. Emputasjonsraten forårsaket av diabetiske fotsår fortsetter å stige hvert år. Det er et presserende klinisk behov for nye og effektive intervensjonstiltak for å adressere denne sykdommen.

Makrofager er viktige celler involvert i de inflammatoriske og proliferative fasene av sår, og spiller en avgjørende rolle i sårreparasjon og rekonstruksjon. Diabetes kan føre til at sår forblir i det profframmende stadiet kontinuerlig, noe som fører til aggregering av M1 -makrofager og forhindrer deres rettidige transformasjon til det pro - proliferative og reparasjonsstadiet. Som et resultat viser sår vedvarende kronisk betennelse og forsinket vevspredning eller ombygging.

Xianglei Tangzu salve er en naturlig medisin som er godkjent for markedsføring av National Medical Products Administration i november 2023. Ingrediensene inkluderer pogostemon kablinekstrakt og asiatikosid. Forskning viser at plantekomponentene i Xianglei Tangzu salve kan fremme transformasjonen av M1 -makrofager til M2 -makrofager, og dermed redusere den inflammatoriske responsen og akselerere den proliferative reparasjonen av diabetiske sår. Det har oppnådd visse helbredende effekter i den kliniske behandlingen av å fremme sårheling. For å bruke Xianglei Tangzu salve mer presist, akkumulerer klinisk bevisbasert medisin bevis og utforsker effektiviteten og sikkerheten til Xianglei Tangzu salve i behandling av diabetiske magesår under veiledning av den kroniske sårscenesettingsteorien, klinisk bevisbasert medisin bevis trenger for oppnås.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University 3rd hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Long, MD
        • Underetterforsker:
          • Li Yunfeng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En bekreftet diagnose av type 1 eller type 2 -diabetes mellitus som oppfyller standarden for standard helseorganisasjon, med blodsukker kontrollert før påmelding og et glykert hemoglobin HBA1c -nivå på under 10%;
  • Typen sår er et magesår;
  • Såretiologien er diabetiker, hovedsakelig abnormiteter i blodsukker, noe som resulterer i dårlig eller langvarig helbredelse og krever standard sårbehandling;
  • Iscenesettelsen av såret er i granuleringsfasen;
  • Frivillig deltakelse i studien og signering av et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, hepatitt, sjokk, ekspirasjonssvikt og andre alvorlige sykdommer som ikke er korrigert;
  • ukontrollert blodsukker, fastende blodsukker> 15 mmol/L og glykert hemoglobin> 12%;
  • aktiv blødning i såret, som ikke tillater implementering av den konvensjonelle grunnleggende behandlingsplanen;
  • serumalbumin <20 g/l; hemoglobin <60 g/l; Blodplater <50 x 109/l;
  • En tilstand av formidlet infeksjon som blir eller vil bli behandlet med antibiotika
  • pasienter med avanserte ondartede svulster;
  • aktiv autoimmun sykdom;
  • tidligere allergi mot aktuell human granulocyttmakrofag stimulerende faktorgel (jinfuning);
  • Manglende evne til pasienten til å samarbeide eller psykisk lidelse;
  • I etterforskerens vurdering har emnet en tydelig ugjennomtrengelig årsak til sårheling, er uegnet for studien eller er ikke i stand til å oppfylle kravene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Kliniske standardbehandlingsprotokoller pluss Xiang Lei salve
En terapi for kronisk sårheling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kliniske standardbehandlingsprotokoller
En terapi for kronisk sårheling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårområde reduksjonshastighet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
Forbehandlingsareal minus etterbehandlingsareal, deretter delt på forbehandlingsareal
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker
Prosentandel av helbredede sår til totale tilfeller av D21
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker
Granulasjonsvevstatus
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker
De ble klassifisert som sunn granulering, inflammatorisk granulering, infisert granulering, oedematøs granulering og alderen granulering. D0/D14/D21, Wound Granulation Tissue Status ble registrert separat
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker
sårinfeksjonskontroll
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker
0 poeng for ingen infeksjon, 1 poeng for reduksjon av lokal infeksjon; 2 poeng for vedlikehold eller forverring av lokal infeksjon; 3 poeng for formidlet infeksjon; Registrer D0/D14/D21, henholdsvis status for sårinfeksjonen og registrer scoringsresultatene
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Long2025-DRW-xianglei

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere