- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06841237
Randomisert kontrollert studie om effektiviteten og sikkerheten til Xiang Lei salve i diabetisk-relatert magesyring
Diabetes er en av de viktigste kroniske sykdommene. Diabetiske magesår er viktige bivirkninger av diabetes. Omtrent 80% av amputasjoner med lavere lemmer er forårsaket av diabetiske fotsår, som er de viktigste årsakene til funksjonshemming og død blant pasienter. Dessuten legger det en enorm belastning for det medisinske forsikringssystemet. For øyeblikket er det retningslinjer for behandling av vestlig medisin for diabetisk fot, men den kliniske effekten er mindre enn tilfredsstillende. Emputasjonsraten forårsaket av diabetiske fotsår fortsetter å stige hvert år. Det er et presserende klinisk behov for nye og effektive intervensjonstiltak for å adressere denne sykdommen.
Makrofager er viktige celler involvert i de inflammatoriske og proliferative fasene av sår, og spiller en avgjørende rolle i sårreparasjon og rekonstruksjon. Diabetes kan føre til at sår forblir i det profframmende stadiet kontinuerlig, noe som fører til aggregering av M1 -makrofager og forhindrer deres rettidige transformasjon til det pro - proliferative og reparasjonsstadiet. Som et resultat viser sår vedvarende kronisk betennelse og forsinket vevspredning eller ombygging.
Xianglei Tangzu salve er en naturlig medisin som er godkjent for markedsføring av National Medical Products Administration i november 2023. Ingrediensene inkluderer pogostemon kablinekstrakt og asiatikosid. Forskning viser at plantekomponentene i Xianglei Tangzu salve kan fremme transformasjonen av M1 -makrofager til M2 -makrofager, og dermed redusere den inflammatoriske responsen og akselerere den proliferative reparasjonen av diabetiske sår. Det har oppnådd visse helbredende effekter i den kliniske behandlingen av å fremme sårheling. For å bruke Xianglei Tangzu salve mer presist, akkumulerer klinisk bevisbasert medisin bevis og utforsker effektiviteten og sikkerheten til Xianglei Tangzu salve i behandling av diabetiske magesår under veiledning av den kroniske sårscenesettingsteorien, klinisk bevisbasert medisin bevis trenger for oppnås.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University 3rd hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhang Long, MD
- Telefonnummer: 010 82266699
- E-post: longzh2000@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhang Long, MD
-
Underetterforsker:
- Li Yunfeng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En bekreftet diagnose av type 1 eller type 2 -diabetes mellitus som oppfyller standarden for standard helseorganisasjon, med blodsukker kontrollert før påmelding og et glykert hemoglobin HBA1c -nivå på under 10%;
- Typen sår er et magesår;
- Såretiologien er diabetiker, hovedsakelig abnormiteter i blodsukker, noe som resulterer i dårlig eller langvarig helbredelse og krever standard sårbehandling;
- Iscenesettelsen av såret er i granuleringsfasen;
- Frivillig deltakelse i studien og signering av et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, hepatitt, sjokk, ekspirasjonssvikt og andre alvorlige sykdommer som ikke er korrigert;
- ukontrollert blodsukker, fastende blodsukker> 15 mmol/L og glykert hemoglobin> 12%;
- aktiv blødning i såret, som ikke tillater implementering av den konvensjonelle grunnleggende behandlingsplanen;
- serumalbumin <20 g/l; hemoglobin <60 g/l; Blodplater <50 x 109/l;
- En tilstand av formidlet infeksjon som blir eller vil bli behandlet med antibiotika
- pasienter med avanserte ondartede svulster;
- aktiv autoimmun sykdom;
- tidligere allergi mot aktuell human granulocyttmakrofag stimulerende faktorgel (jinfuning);
- Manglende evne til pasienten til å samarbeide eller psykisk lidelse;
- I etterforskerens vurdering har emnet en tydelig ugjennomtrengelig årsak til sårheling, er uegnet for studien eller er ikke i stand til å oppfylle kravene i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Kliniske standardbehandlingsprotokoller pluss Xiang Lei salve
|
En terapi for kronisk sårheling
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kliniske standardbehandlingsprotokoller
|
En terapi for kronisk sårheling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårområde reduksjonshastighet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Forbehandlingsareal minus etterbehandlingsareal, deretter delt på forbehandlingsareal
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårheling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker
|
Prosentandel av helbredede sår til totale tilfeller av D21
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker
|
|
Granulasjonsvevstatus
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker
|
De ble klassifisert som sunn granulering, inflammatorisk granulering, infisert granulering, oedematøs granulering og alderen granulering.
D0/D14/D21, Wound Granulation Tissue Status ble registrert separat
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker
|
|
sårinfeksjonskontroll
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker
|
0 poeng for ingen infeksjon, 1 poeng for reduksjon av lokal infeksjon; 2 poeng for vedlikehold eller forverring av lokal infeksjon; 3 poeng for formidlet infeksjon; Registrer D0/D14/D21, henholdsvis status for sårinfeksjonen og registrer scoringsresultatene
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Long2025-DRW-xianglei
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .