Gerandomiseerde gecontroleerde studie over de werkzaamheid en veiligheid van Xiang Lei-zalf bij diabetische gerelateerde zweerbeheer
Diabetes is een van de belangrijkste chronische ziekten. Diabetische zweren zijn belangrijke nadelige resultaten van diabetes. Ongeveer 80% van de amputaties met lagere ledematen wordt veroorzaakt door diabetische voetzweren, die de belangrijkste oorzaken van handicap en overlijden bij patiënten zijn. Bovendien legt het een enorme last voor het medische verzekeringssysteem. Momenteel zijn er richtlijnen voor de behandeling van westerse geneeskunde voor diabetische voet, maar de klinische werkzaamheid is minder dan bevredigend. De amputatiesnelheid veroorzaakt door diabetische voetzweren blijft elk jaar stijgen. Er is een dringende klinische behoefte aan nieuwe en effectieve interventiemaatregelen om deze ziekte aan te pakken.
Macrofagen zijn belangrijke cellen die betrokken zijn bij de inflammatoire en proliferatieve fasen van wonden, die een cruciale rol spelen bij wondherstel en reconstructie. Diabetes kan ervoor zorgen dat wonden continu in het pro - inflammatoire stadium blijven, wat leidt tot de aggregatie van M1 -macrofagen en het voorkomen van hun tijdige transformatie in het pro - proliferatieve en reparatiefase. Als gevolg hiervan vertonen wonden aanhoudende chronische ontsteking en vertraagde weefselproliferatie of remodellering.
Xianglei Tangzu -zalf is een natuurlijk medicijn dat in november 2023 is goedgekeurd voor marketing door de National Medical Products Administration. De ingrediënten omvatten Pogostemon Cablin -extract en Asiaticoside. Onderzoek toont aan dat de plantencomponenten in Xianglei Tangzu -zalf de transformatie van M1 -macrofagen in M2 -macrofagen kunnen bevorderen, waardoor de inflammatoire respons wordt verminderd en het proliferatieve reparatie van diabetische wonden versnelt. Het heeft bepaalde curatieve effecten bereikt bij de klinische behandeling van het bevorderen van wondgenezing. Om Xianglei Tangzu -zalf nauwkeuriger te gebruiken, accumuleert het bewijsmateriaal op basis van klinisch bewijsmateriaal en onderzoekt het de effectiviteit en veiligheid van Xianglei Tangzu -zalf bij de behandeling van diabetische zweren onder leiding van de chronische wond ensceneringstheorie, klinische bewijsmateriaal - Bewijs voor geneeskunde voor geneeskunde worden verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Werving
- Peking University 3rd hospital
-
Contact:
- Zhang Long, MD
- Telefoonnummer: 010 82266699
- E-mail: longzh2000@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhang Long, MD
-
Onderonderzoeker:
- Li Yunfeng, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose van type 1 of type 2 diabetes mellitus die voldoet aan de standaard definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie, met bloedglucose gecontroleerd voorafgaand aan de inschrijving en een glycated hemoglobine HbA1c -niveau van minder dan 10%;
- Het type wond is een zweer;
- De wondetiologie is diabetes, voornamelijk afwijkingen in bloedglucose, wat resulteert in slechte of langdurige genezing en vereisen standaard wondtherapie;
- De enscenering van de wond bevindt zich in de granulatiefase;
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek en het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Acute hartaanval, hartfalen, hepatitis, shock, expiratoir falen en andere ernstige ziekten die niet zijn gecorrigeerd;
- Ongecontroleerde bloedglucose, nuchtere bloedglucose> 15 mmol/L en geglycated hemoglobine> 12%;
- Actieve bloedingen in de wond, die de implementatie van het conventionele basisbehandelingsplan niet mogelijk maakt;
- serumalbumine <20 g/l; hemoglobine <60 g/l; bloedplaatjes <50 x 109/l;
- een staat van verspreide infectie die met antibiotica wordt of zal worden behandeld
- Patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren;
- Actieve auto -immuunziekte;
- Eerdere allergie naar actuele menselijke granulocyten macrofaag stimulerende factorgel (jinfuning);
- onvermogen van de patiënt om mee te werken of psychische stoornissen;
- Naar het oordeel van de onderzoeker heeft het onderwerp een duidelijk geïrmisietbare oorzaak van wondgenezing, is niet geschikt voor de studie of is niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: testgroep
Klinische standaardbehandelingsprotocollen plus Xiang Lei -zalf
|
Een therapie voor chronische wondgenezing
|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
Klinische standaardbehandelingsprotocollen
|
Een therapie voor chronische wondgenezing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van het wondgebied
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Voorbehandelingsoppervlak minus nabehandelingsoppervlak, vervolgens gedeeld door voorbehandelingsoppervlak
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezingspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken
|
Percentage van genezen wonden voor totale gevallen door D21
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken
|
|
Granulatieweefselstatus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken
|
Ze werden geclassificeerd als gezonde granulatie, inflammatoire granulatie, geïnfecteerde granulatie, oedemateuze granulatie en oude granulatie.
D0/D14/D21, Wond Granulation Tissue Status werd afzonderlijk geregistreerd
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken
|
|
Wondinfectiescontrole
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken
|
0 punten voor geen infectie, 1 punt voor vermindering van gelokaliseerde infectie; 2 punten voor onderhoud of verergering van gelokaliseerde infectie; 3 punten voor verspreide infectie; Registreer D0/D14/D21, de status van de wondinfectie en registreer respectievelijk de scoringsresultaten
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Long2025-DRW-xianglei
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .