Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité et l'innocuité de la pommade de Xiang Lei dans la gestion des ulcères liés aux diabétiques
Le diabète est l'une des principales maladies chroniques. Les ulcères diabétiques sont des résultats indésirables importants du diabète. Environ 80% des amputations inférieures des membres sont causées par des ulcères de pied diabétique, qui sont les principales causes d'invalidité et de décès chez les patients. De plus, il impose un énorme fardeau sur le système d'assurance médicale. Actuellement, il existe des directives de traitement des médecins occidentaux pour le pied diabétique, mais l'efficacité clinique est loin d'être satisfaisante. Le taux d'amputation provoqué par des ulcères de pied diabétique continue d'augmenter chaque année. Il existe un besoin clinique urgent de mesures d'intervention nouvelles et efficaces pour aborder cette maladie.
Les macrophages sont des cellules importantes impliquées dans les phases inflammatoires et prolifératives des plaies, jouant un rôle crucial dans la réparation et la reconstruction des plaies. Le diabète peut faire rester les plaies au stade pro-inflammatoire en continu, conduisant à l'agrégation des macrophages M1 et en empêchant leur transformation en temps opportun en stade prolifératif et de réparation. En conséquence, les plaies présentent une inflammation chronique persistante et une prolifération ou un remodelage des tissus retardés.
La pommade Xianglei Tangzu est une médecine naturelle approuvée pour la commercialisation par la National Medical Products Administration en novembre 2023. Ses ingrédients incluent l'extrait de Pogostemon Cablin et l'asiaticoside. La recherche montre que les composants végétaux de la pommade de Xianglei Tangzu peuvent favoriser la transformation des macrophages M1 en macrophages M2, réduisant ainsi la réponse inflammatoire et accélérant la réparation proliférative des plaies diabétiques. Il a réalisé certains effets curatifs dans le traitement clinique de la promotion de la cicatrisation des plaies. Afin d'utiliser plus précisément la pommade de Xianglei Tangzu, accumuler des preuves de preuves cliniques basées sur la médecine et explorer l'efficacité et la sécurité de la pommade de Xianglei Tangzu dans le traitement des ulcères diabétiques sous la direction de la théorie chronique des plaies, des preuves cliniques - des preuves en médecine basées sur la médecine doivent être obtenu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University 3rd hospital
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Contact:
- Zhang Long, MD
- Numéro de téléphone: 010 82266699
- E-mail: longzh2000@126.com
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Chercheur principal:
- Zhang Long, MD
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Sous-enquêteur:
- Li Yunfeng, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Un diagnostic confirmé de diabète sucré de type 1 ou de type 2 qui répond à la définition standard de l'Organisation mondiale de la santé, avec une glycémie contrôlée avant l'inscription et un niveau d'hémoglobine HbA1c glyqué de moins de 10%;
- Le type de plaie est un ulcère;
- L'étiologie des plaies est diabétique, principalement des anomalies de la glycémie, entraînant une guérison médiocre ou prolongée et nécessitant une thérapie standard;
- La mise en scène de la plaie est en phase de granulation;
- Participation volontaire à l'étude et signature d'un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- crise cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque, hépatite, choc, insuffisance expiratoire et autres maladies graves qui n'ont pas été corrigées;
- glycémie non contrôlée, glycémie à jeun> 15 mmol / L et hémoglobine glyquée> 12%;
- Saignement actif dans la plaie, qui ne permet pas la mise en œuvre du plan de traitement de base conventionnel;
- Albumine sérique <20 g / L; hémoglobine <60 g / L; plaquettes <50 x 109 / L;
- un état d'infection disséminée qui est ou sera traitée avec des antibiotiques
- les patients atteints de tumeurs malignes avancées;
- maladie auto-immune active;
- Allergie antérieure au gel du facteur de stimulation du macrophage granulocyte humain topique (Jinfuning);
- incapacité du patient à coopérer ou aux troubles mentaux;
- Dans le jugement de l'investigateur, le sujet a une cause clairement impartiable de cicatrisation des plaies, ne convient pas à l'étude ou n'est pas en mesure de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de test
Protocoles de traitement standard cliniques plus xiang lei pommade
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Une thérapie pour la guérison chronique
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Comparateur factice: groupe témoin
Protocoles de traitement standard cliniques
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Une thérapie pour la guérison chronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réduction de la zone de la plaie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Zone de pré-traitement moins zone de post-traitement, puis divisée par zone de pré-traitement
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de cicatrisation des plaies
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
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Pourcentage de blessures guéries à des cas totaux par D21
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
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Statut de tissu de granulation
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
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Ils ont été classés comme une granulation saine, une granulation inflammatoire, une granulation infectée, une granulation œdémateuse et une granulation vieillie.
D0 / D14 / D21, le statut de tissu de granulation des plaies a été enregistré séparément
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
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Contrôle de l'infection des plaies
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
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0 points pour aucune infection, 1 point de réduction de l'infection localisée; 2 points de maintenance ou d'exacerbation d'une infection localisée; 3 points pour une infection disséminée; Enregistrer D0 / D14 / D21, l'état de l'infection des plaies et enregistrer les résultats de score respectivement
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Long2025-DRW-xianglei
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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