Ensaio controlado randomizado sobre a eficácia e a segurança da pomada de Xiang Lei em gerenciamento de úlcera relacionada a diabéticos
O diabetes é uma das principais doenças crônicas. As úlceras diabéticas são importantes resultados adversos de diabetes. Aproximadamente 80% das amputações inferiores do membro são causadas por úlceras no pé diabético, que são as principais causas de incapacidade e morte entre os pacientes. Além disso, coloca um enorme fardo no sistema de seguro médico. Atualmente, existem diretrizes de tratamento de medicina ocidental para os pés diabéticos, mas a eficácia clínica é menor que satisfatória. A taxa de amputação causada pelas úlceras dos pés diabéticos continua a subir todos os anos. Existe uma necessidade clínica urgente de medidas de intervenção novas e eficazes para abordar esta doença.
Os macrófagos são células importantes envolvidas nas fases inflamatórias e proliferativas das feridas, desempenhando um papel crucial no reparo e reconstrução de feridas. O diabetes pode fazer com que as feridas permaneçam no estágio pró -inflamatório continuamente, levando à agregação de macrófagos M1 e impedindo sua transformação oportuna no estágio de proliferativo e reparo. Como resultado, as feridas exibem inflamação crônica persistente e proliferação ou remodelação tardia dos tecidos.
A pomada de Xianglei Tangzu é uma medicina natural aprovada para marketing pela Administração Nacional de Produtos Médicos em novembro de 2023. Seus ingredientes incluem o extrato de cabos de Pogostemon e asiaticosídeo. Pesquisas mostram que os componentes da planta na pomada de Xiangley Tangzu podem promover a transformação dos macrófagos M1 em macrófagos M2, reduzindo assim a resposta inflamatória e acelerando o reparo proliferativo de feridas diabéticas. Atingiu certos efeitos curativos no tratamento clínico da promoção da cicatrização de feridas. Para usar a pomada de Xiangley Tangzu com mais precisão, acumule evidências de medicamentos baseadas em evidências clínicas e explore a eficácia e a segurança da pomada de Xiangingelo Tangzu no tratamento de úlceras diabéticas sob a orientação da teoria crônica da organização de feridas, evidências de medicina baseadas em clínicas necessárias para necessidades para necessidades para as necessidades de necessidades de necessidades de necessidades para ser obtido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University 3rd hospital
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Contato:
- Zhang Long, MD
- Número de telefone: 010 82266699
- E-mail: longzh2000@126.com
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Investigador principal:
- Zhang Long, MD
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Subinvestigador:
- Li Yunfeng, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 que atende à definição padrão da Organização Mundial da Saúde, com glicose no sangue controlada antes da inscrição e um nível de hemoglobina hbA1c glicada inferior a 10%;
- O tipo de ferida é uma úlcera;
- A etiologia da ferida é diabética, principalmente anormalidades na glicose no sangue, resultando em cicatrização pobre ou prolongada e exigindo terapia padrão da ferida;
- A estadiamento da ferida está na fase de granulação;
- Participação voluntária no estudo e assinatura de um formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Ataque cardíaco agudo, insuficiência cardíaca, hepatite, choque, insuficiência expiratória e outras doenças graves que não foram corrigidas;
- Glicose não controlada, glicose no sangue em jejum> 15 mmol/L e hemoglobina glicada> 12%;
- O sangramento ativo na ferida, que não permite a implementação do plano de tratamento básico convencional;
- albumina sérica <20 g/l; hemoglobina <60 g/L; plaquetas <50 x 109/L;
- um estado de infecção disseminada que está sendo ou será tratada com antibióticos
- pacientes com tumores malignos avançados;
- doença auto -imune ativa;
- alergia anterior ao gel de fator estimulante de macrófagos de granulócitos humanos tópicos (Jinfuning);
- incapacidade do paciente de cooperar ou transtorno mental;
- No julgamento do investigador, o sujeito tem uma causa claramente irremovível de cicatrização de feridas, é inadequada para o estudo ou é incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de teste
Protocolos de tratamento padrão clínico mais xiang lei pomada
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Uma terapia para cicatrização de feridas crônicas
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Comparador Falso: grupo de controle
Protocolos de tratamento padrão clínico
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Uma terapia para cicatrização de feridas crônicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de redução da área da ferida
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Área de pré-tratamento menos área de pós-tratamento e depois dividida pela área de pré-tratamento
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cicatrização de feridas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
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Porcentagem de feridas curadas no total de casos por D21
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Da inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
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Status do tecido de granulação
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
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Eles foram classificados como granulação saudável, granulação inflamatória, granulação infectada, granulação éedematosa e granulação envelhecida.
D0/D14/D21, o status do tecido de granulação de ferida foi registrado separadamente
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Da inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
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Controle de infecção da ferida
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
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0 pontos para nenhuma infecção, 1 ponto para redução da infecção localizada; 2 pontos para manutenção ou exacerbação da infecção localizada; 3 pontos para infecção disseminada; Record D0/D14/D21, o status da infecção da ferida e registre os resultados de pontuação, respectivamente
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Da inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Long2025-DRW-xianglei
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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