Randomizowane kontrolowane badanie w sprawie skuteczności i bezpieczeństwa maścią maścią Xiang Lei w zarządzaniu owrzodzeniami związanym z cukrzycą
Cukrzyca jest jedną z głównych chorób przewlekłych. Wrzody cukrzycowe są ważnymi niepożądanymi wynikami cukrzycy. Około 80% niższych amputacji kończyny jest spowodowanych przez urzędzie wrzody z cukrzycą, które są głównymi przyczynami niepełnosprawności i śmierci wśród pacjentów. Ponadto nakłada ogromne obciążenie dla systemu ubezpieczenia medycznego. Obecnie istnieją wytyczne dotyczące leczenia medycyny zachodniej dla stopy cukrzycowej, ale skuteczność kliniczna jest mniejsza niż zadowalająca. Szybkość amputacji spowodowana przez cukrzycowe wrzody stóp nadal rośnie każdego roku. Istnieje pilna kliniczna potrzeba nowych i skutecznych środków interwencyjnych w celu rozwiązania tej choroby.
Makrofagi są ważnymi komórkami zaangażowanymi w zapalne i proliferacyjne fazy ran, odgrywając kluczową rolę w naprawie i rekonstrukcji ran. Cukrzyca może powodować, że rany pozostają w stałym stadium zapalnym, co prowadzi do agregacji makrofagów M1 i zapobiegając ich terminowej transformacji w stadium pro -proliferacyjnego i naprawy. W rezultacie rany wykazują trwałe przewlekłe zapalenie i opóźnioną proliferację lub przebudowę tkanki.
Maść Xianglei Tangzu jest lekiem naturalnym zatwierdzonym do marketingu przez National Medical Products Administration w listopadzie 2023 r. Jego składniki obejmują ekstrakt z kabliny pomostemów i azjatycozyd. Badania pokazują, że składniki roślin w maściach Xianglei Tangzu mogą promować transformację makrofagów M1 w makrofagi M2, zmniejszając w ten sposób reakcję zapalną i przyspieszając naprawę proliferacyjną ran cukrzycowych. Osiągnął pewne działanie lecznicze w klinicznym leczeniu promowania gojenia się ran. Aby dokładniej użyć maści Xianglei Tangzu, gromadzą dowody oparte na dowodach klinicznych i zbadać skuteczność i bezpieczeństwo maścią Xianglei Tangzu w leczeniu owrzóżek cukrzycowych pod kierunkiem przewlekłej teorii inscenizacji ran. być uzyskanym.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University 3rd Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Long, MD
- Numer telefonu: 010 82266699
- E-mail: longzh2000@126.com
-
Główny śledczy:
- Zhang Long, MD
-
Pod-śledczy:
- Li Yunfeng, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2, która spełnia standardową definicję światowej organizacji zdrowotnej, z kontrolą glukozy we krwi przed zapisaniem się i poziomem hemoglobiny HBA1C glikowanej mniejszej niż 10%;
- Rodzaj rany jest wrzodem;
- Etiologia ran jest cukrzycą, głównie nieprawidłowości w glukozie we krwi, co powoduje słabe lub przedłużone gojenie i wymaga standardowej terapii ran;
- Standowanie rany znajduje się w fazie granulacji;
- Dobrowolne uczestnictwo w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Ostry zawał serca, niewydolność serca, zapalenie wątroby, wstrząs, niewydolność wydechowa i inne poważne choroby, które nie zostały skorygowane;
- Niekontrolowana glukoza we krwi, glukoza we krwi> 15 mmol/L i hemoglobina glikowana> 12%;
- aktywne krwawienie w ranie, co nie pozwala na wdrożenie konwencjonalnego podstawowego planu leczenia;
- albumina serum <20 g/l; hemoglobina <60 g/l; płytki krwi <50 x 109/l;
- stan rozpowszechnionej infekcji, który jest lub będzie leczony antybiotykami
- pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi;
- aktywna choroba autoimmunologiczna;
- Poprzednia alergia na miejscowe ludzkie granulocyty makrofagów stymulującego żel czynnika stymulującego (Jinfuning);
- niezdolność pacjenta do współpracy lub zaburzenia psychicznego;
- W wyroku śledczego podmiot ma wyraźnie niewłaściwe przyczynę gojenia się ran, jest nieodpowiednia do badania lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa testowa
Kliniczne standardowe protokoły leczenia plus maść Xiang Lei
|
Terapia przewlekłego gojenia się ran
|
|
Pozorny komparator: grupa kontrolna
Kliniczne standardowe protokoły leczenia
|
Terapia przewlekłego gojenia się ran
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień redukcji powierzchni rany
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Powierzchnia przed obróbką minus powierzchnia po obróbce, a następnie podzielona przez powierzchnię przed obróbką
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik gojenia się ran
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach
|
Procent wyleczonych ran do całkowitej liczby przypadków przez D21
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach
|
|
Status tkanki ziarniny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach
|
Zostały one sklasyfikowane jako zdrowa granulacja, zburzanie zapalne, zakażona granulacja, granulacja eedematyczna i starzenie się granulacji.
D0/D14/D21, Status tkanki granulacji rany zarejestrowano osobno
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach
|
|
kontrola infekcji rany
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach
|
0 punktów dla braku infekcji, 1 punkt do zmniejszenia zlokalizowanej infekcji; 2 punkty za utrzymanie lub zaostrzenie zlokalizowanej infekcji; 3 punkty za rozpowszechnioną infekcję; Zapisz D0/D14/D21, status infekcji rany i zapisz odpowiednio wyniki punktacji
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Long2025-DRW-xianglei
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .