Véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálat a Xiang Lei kenőcs hatékonyságáról és biztonságáról a diabéteszes fekély kezelésében
A cukorbetegség az egyik fő krónikus betegség. A cukorbetegség fekélyek a cukorbetegség fontos káros következményei. Az alacsonyabb végtag amputációk kb. 80% -át a diabéteszes lábfekélyek okozzák, amelyek a fogyatékosság és a halál fő okai a betegek körében. Sőt, óriási terhet ró az egészségbiztosítási rendszerre. Jelenleg vannak nyugati orvostudomány -kezelési iránymutatások a diabéteszes lábakra, ám a klinikai hatékonyság kevésbé kielégítő. A diabéteszes lábfekélyek által okozott amputációs sebesség évente továbbra is növekszik. Sürgős klinikai szükség van új és hatékony intervenciós intézkedésekre e betegség kezelésére.
A makrofágok fontos sejtek, amelyek részt vesznek a sebek gyulladásos és proliferációs fázisában, döntő szerepet játszanak a sebjavításban és az újjáépítésben. A cukorbetegség okozhatja a sebek folyamatosan a gyulladásos stádiumban maradni, ami az M1 makrofágok aggregációjához vezethet, és megakadályozhatja, hogy időben átalakuljanak a proliferációs és javítási szakaszba. Ennek eredményeként a sebek tartósan krónikus gyulladást és késleltetett szöveti proliferációt vagy átalakítást mutatnak.
A Xianglei Tangzu kenőcs egy természetes gyógyszer, amelyet a Nemzeti Orvosi Termékek Igazgatósága 2023 novemberében jóváhagyott. Összetevői közé tartozik a Pogostemon Cablin -kivonat és az ázsiai -gát. A kutatások azt mutatják, hogy a Xianglei Tangzu kenőcs növénykomponensei elősegíthetik az M1 makrofágok M2 makrofágokká történő átalakulását, ezáltal csökkentve a gyulladásos reakciót és felgyorsítva a diabéteszes sebek proliferációs javulását. Bizonyos gyógyító hatásokat ért el a sebgyógyulás előmozdításának klinikai kezelésében. Annak érdekében, hogy pontosabban felhasználhassák a Xianglei Tangzu kenőcsöket, felhalmozódnak a klinikai bizonyítékokon alapuló gyógyszer bizonyítékok, és feltárják a Xiangei Tangzu kenőcs hatékonyságát és biztonságosságát a cukorbetegek fekélyek kezelésében a krónikus sebállapítási elmélet irányítása alatt, a klinikai alapú orvosi bizonyítékok - bizonyítékok - bizonyítékok - bizonyítékok - bizonyítékok - bizonyítékok - bizonyítékok kezelésében kell kezelésében. megszerezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking University 3rd hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Long, MD
- Telefonszám: 010 82266699
- E-mail: longzh2000@126.com
-
Kutatásvezető:
- Zhang Long, MD
-
Alkutató:
- Li Yunfeng, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az 1. vagy 2. típusú diabetes mellitus megerősített diagnosztizálása, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet szokásos meghatározásának, a vércukorszint szabályozásával a beiratkozás előtt és a glikált hemoglobin HbA1c szintnél kevesebb, mint 10%;
- A seb típusa fekély;
- A seb etiológiája cukorbetegség, elsősorban a vércukorszint rendellenességei, ami rossz vagy hosszan tartó gyógyulást eredményez, és standard sebkezelést igényel;
- A seb átadása a granulációs fázisban van;
- Önkéntes részvétel a tanulmányban és a tájékozott beleegyezési űrlap aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Akut szívroham, szívelégtelenség, hepatitis, sokk, kilégzési kudarc és egyéb súlyos betegségek, amelyeket még nem javítottak;
- ellenőrizetlen vércukorszint, éhomi vércukorszint> 15 mmol/L és glikált hemoglobin> 12%;
- aktív vérzés a sebben, amely nem teszi lehetővé a hagyományos alapkezelési terv végrehajtását;
- szérumalbumin <20 g/l; hemoglobin <60 g/l; vérlemezkék <50 x 109/l;
- a terjesztett fertőzés állapota, amelyet antibiotikumokkal kezelnek vagy kezelnek
- előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
- aktív autoimmun betegség;
- Korábbi allergia a topikális emberi granulocita makrofágok stimuláló faktor gélre (Jinfuning);
- a beteg képtelensége együttműködni vagy mentális rendellenességet;
- A kutató megítélése során az alanynak egyértelműen mozgathatatlan oka van a sebgyógyulásnak, nem alkalmas a vizsgálatra, vagy nem tudja megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tesztcsoport
Klinikai standard kezelési protokollok és Xiang lei kenőcs
|
A krónikus sebgyógyulás terápiája
|
|
Sham Comparator: vezérlőcsoport
Klinikai standard kezelési protokollok
|
A krónikus sebgyógyulás terápiája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebterület csökkenés mértéke
Időkeret: A beiratkozástól a 2 hetes kezelés végéig
|
Az előkezelési terület mínusz az utókezelési terület, majd elosztva az előkezelési területtel
|
A beiratkozástól a 2 hetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebgyógyulási sebesség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hét
|
Az összes esetben a gyógyított sebek százalékos aránya D21 -rel
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hét
|
|
Granulációs szövet állapota
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hét
|
Ezeket egészséges granulációnak, gyulladásos granulációnak, fertőzött granulációnak, oedematous granulációnak és idős granulációnak minősítették.
D0/D14/D21, a seb granulációs szövetét külön -külön regisztráltuk
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hét
|
|
sebfertőzés szabályozás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hét
|
0 pont fertőzés nélkül, 1 pont a lokalizált fertőzés csökkentésére; 2 pont a lokalizált fertőzés fenntartására vagy súlyosbodására; 3 pont a terjesztett fertőzéshez; Rekord D0/D14/D21, a sebfertőzés állapota és a pontozási eredmények rögzítése
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Long2025-DRW-xianglei
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .