Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten og sikkerheden af ​​Xiang Lei-salve i diabetisk relateret mavesårhåndtering

26. februar 2026 opdateret af: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Diabetes er en af ​​de største kroniske sygdomme. Diabetiske mavesår er vigtige bivirkninger af diabetes. Cirka 80% af de lavere amputationer - lem -amputationer er forårsaget af diabetiske fodsår, som er de vigtigste årsager til handicap og død blandt patienter. Derudover lægger det en enorm byrde for det medicinske forsikringssystem. I øjeblikket er der vestlige medicinske behandlingsretningslinjer for diabetisk fod, men alligevel er den kliniske effektivitet mindre end tilfredsstillende. Amputationshastigheden forårsaget af diabetiske fodsår stiger fortsat hvert år. Der er et presserende klinisk behov for nye og effektive interventionsforanstaltninger for at tackle denne sygdom.

Makrofager er vigtige celler involveret i de inflammatoriske og proliferative faser af sår, der spiller en afgørende rolle i sårreparation og rekonstruktion. Diabetes kan få sår til at forblive i den pro -inflammatoriske fase kontinuerligt, hvilket fører til aggregering af M1 -makrofager og forhindrer deres rettidige omdannelse til det pro -proliferative og reparationsstadium. Som et resultat udviser sår vedvarende kronisk betændelse og forsinket vævsproliferation eller ombygning.

Xianglei Tangzu -salve er en naturlig medicin, der er godkendt til markedsføring af National Medical Products Administration i november 2023. Dens ingredienser inkluderer pogostemon -kabinekstrakt og asiaticosid. Forskning viser, at plantekomponenterne i Xianglei Tangzu -salve kan fremme omdannelsen af ​​M1 -makrofager til M2 -makrofager og derved reducere den inflammatoriske respons og fremskynde den proliferative reparation af diabetiske sår. Det har opnået visse helbredende virkninger i den kliniske behandling af fremme af sårheling. For at bruge Xianglei Tangzu -salve mere præcist, akkumulerer klinisk bevisbaseret medicin bevis og udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Xianglei Tangzu -salve til behandling af diabetiske mavesår under vejledning af den kroniske sårpasningsteori, kliniske beviser med medicin, der er behov for medicin opnås.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University 3rd Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhang Long, MD
        • Underforsker:
          • Li Yunfeng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En bekræftet diagnose af type 1 eller type 2 -diabetes mellitus, der opfylder den standard verdenssundhedsorganisations definition, med blodsukker kontrolleret inden tilmelding og en glyceret hæmoglobin HBA1C -niveau på mindre end 10%;
  • Sårtypen er et mavesår;
  • Såretiologien er diabetiker, hovedsageligt abnormiteter i blodsukkeret, hvilket resulterer i dårlig eller langvarig heling og kræver standard sårbehandling;
  • iscenesættelsen af ​​såret er i granuleringsfasen;
  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen og underskrivelsen af ​​en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hjerteanfald, hjertesvigt, hepatitis, chok, ekspirationssvigt og andre alvorlige sygdomme, der ikke er korrigeret;
  • ukontrolleret blodsukker, fastende blodsukker> 15 mmol/L og glyceret hæmoglobin> 12%;
  • aktiv blødning i såret, som ikke tillader implementering af den konventionelle basale behandlingsplan;
  • serumalbumin <20 g/l; hæmoglobin <60 g/l; blodplader <50 x 109/l;
  • En tilstand af formidlet infektion, der bliver eller vil blive behandlet med antibiotika
  • patienter med avancerede ondartede tumorer;
  • aktiv autoimmun sygdom;
  • Tidligere allergi mod topisk human granulocytmakrofagstimulerende faktorgel (Jinfuning);
  • patientens manglende evne til at samarbejde eller mental lidelse;
  • I efterforskerens dom har emnet en klart uoprettelig årsag til sårheling, er uegnet til undersøgelsen eller er ikke i stand til at overholde kravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppe
Kliniske standardbehandlingsprotokoller plus xiang lei salve
Andet: Xiang Lei salve plus kliniske standardbehandlingsprotokoller
En terapi til kronisk sårheling
Sham-komparator: kontrolgruppe
Kliniske standardbehandlingsprotokoller
Andet: Kliniske standardbehandlingsprotokoller
En terapi til kronisk sårheling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårområdets reduktionshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
Forbehandlingsareal minus efterbehandlingsareal, derefter divideret med forbehandlingsareal
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårhelingshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 uger
Procentdel af helede sår til samlede sager af D21
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 uger
Granuleringsvævsstatus
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 uger
De blev klassificeret som sund granulering, inflammatorisk granulering, inficeret granulering, oedematøs granulering og alderen granulering. D0/D14/D21, sårgranuleringsvævsstatus blev registreret separat
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 uger
Sårinfektionsbekæmpelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 uger
0 point uden infektion, 1 point for reduktion af lokaliseret infektion; 2 point til vedligeholdelse eller forværring af lokaliseret infektion; 3 point for formidlet infektion; Registrer D0/D14/D21, status for sårinfektionen og registrer henholdsvis scoringsresultaterne
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Long2025-DRW-xianglei

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner