Randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten och säkerheten för Xiang Lei-salva i diabetikerrelaterad sårhantering
Diabetes är en av de viktigaste kroniska sjukdomarna. Diabetiska sår är viktiga negativa resultat av diabetes. Cirka 80% av amputationerna i nedre - lemmen orsakas av diabetiska fotsår, som är de främsta orsakerna till funktionshinder och död bland patienterna. Dessutom lägger det en enorm börda för sjukförsäkringssystemet. För närvarande finns det Western Medicine -riktlinjer för diabetisk fot, men den kliniska effekten är mindre än tillfredsställande. Amputationshastigheten orsakad av diabetiska fotsår fortsätter att stiga varje år. Det finns ett brådskande kliniskt behov av nya och effektiva interventionsåtgärder för att hantera denna sjukdom.
Makrofager är viktiga celler involverade i de inflammatoriska och proliferativa faserna av sår, som spelar en avgörande roll i sårreparation och återuppbyggnad. Diabetes kan orsaka att sår förblir i det pro -inflammatoriska stadiet kontinuerligt, vilket leder till aggregering av M1 -makrofager och förhindrar deras snabba omvandling till pro -proliferativa och reparationssteg. Som ett resultat uppvisar sår ihållande kronisk inflammation och försenad vävnadsproliferation eller ombyggnad.
Xianglei Tangzu -salva är en naturmedicin som godkänts för marknadsföring av National Medical Products Administration i november 2023. Dess ingredienser inkluderar Pogostemon Cablin Extract och Asiaticoside. Forskning visar att växtkomponenterna i Xianglei Tangzu -salva kan främja omvandlingen av M1 -makrofager till M2 -makrofager, vilket reducerar det inflammatoriska svaret och påskyndar den proliferativa reparationen av diabetiska sår. Det har uppnått vissa botande effekter i den kliniska behandlingen av att främja sårläkning. För att använda Xianglei Tangzu -salva mer exakt, samla kliniska bevis - baserade medicinska bevis och utforska effektiviteten och säkerheten för Xianglei tangzu -salva vid behandling av diabetiska sår under ledning av den kroniska sårstagningsteorin, kliniska bevis - baserade medicinska bevis behöver för erhållas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University 3rd hospital
-
Kontakt:
- Zhang Long, MD
- Telefonnummer: 010 82266699
- E-post: longzh2000@126.com
-
Huvudutredare:
- Zhang Long, MD
-
Underutredare:
- Li Yunfeng, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- En bekräftad diagnos av typ 1 eller typ 2 -diabetes mellitus som uppfyller den standardvärldshälsoorganisationens definition, med blodglukos som kontrolleras före registrering och en glykerad hemoglobin HbA1c -nivå på mindre än 10%;
- typen av sår är ett magsår;
- Såretiologin är diabetiker, huvudsakligen avvikelser i blodsocker, vilket resulterar i dålig eller långvarig läkning och kräver standard sårterapi;
- iscensättningen av såret är i granuleringsfasen;
- Frivilligt deltagande i studien och undertecknandet av ett informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- Akut hjärtattack, hjärtsvikt, hepatit, chock, expiratoriskt misslyckande och andra allvarliga sjukdomar som inte har korrigerats;
- okontrollerad blodglukos, fastande blodglukos> 15 mmol/L och glykat hemoglobin> 12%;
- Aktiv blödning i såret, som inte tillåter implementering av den konventionella grundbehandlingsplanen;
- Serumalbumin <20 g/L; Hemoglobin <60 g/L; Trombocyter <50 x 109/l;
- Ett tillstånd av spridd infektion som är eller kommer att behandlas med antibiotika
- patienter med avancerade maligna tumörer;
- Aktiv autoimmun sjukdom;
- tidigare allergi mot aktuell humant granulocyt makrofag stimulerande faktorgel (jinfuning);
- patientens oförmåga att samarbeta eller mental störning;
- Enligt utredarens bedömning har ämnet en tydligt oåterkallelig orsak till sårläkning, är olämplig för studien eller inte kan uppfylla kraven i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testgrupp
Kliniska standardbehandlingsprotokoll plus Xiang Lei -salva
|
En terapi för kronisk sårläkning
|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
Kliniska standardbehandlingsprotokoll
|
En terapi för kronisk sårläkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårområdesminskningshastighet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor
|
Förbehandlingsyta minus efterbehandlingsarea, sedan dividerat med förbehandlingsarea
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårläkning
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 veckor
|
Procentandel av läkt sår till totala fall av D21
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 veckor
|
|
Granuleringsvävnadsstatus
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 veckor
|
De klassificerades som frisk granulering, inflammatorisk granulering, infekterad granulering, oedematös granulering och åldrad granulering.
D0/D14/D21, sårgranuleringsvävnadsstatus registrerades separat
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 veckor
|
|
Sårinfektionskontroll
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 veckor
|
0 poäng för ingen infektion, 1 poäng för minskning av lokal infektion; 2 poäng för underhåll eller förvärring av lokal infektion; 3 poäng för spridd infektion; Registrera D0/D14/D21, Sårinfektionens status och registrera poängresultaten
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Long2025-DRW-xianglei
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .