Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti masti Xiang Lei v řízení vředů související s diabetem

26. února 2026 aktualizováno: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Diabetes je jedním z hlavních chronických onemocnění. Diabetické vředy jsou důležitými nepříznivými výsledky diabetu. Přibližně 80% amputací dolních končetin je způsobeno diabetickými vředy nohou, které jsou hlavními příčinami postižení a smrti u pacientů. Navíc klade obrovské zatížení systému zdravotního pojištění. V současné době existují pokyny pro léčbu západní medicíny pro diabetickou nohu, ale klinická účinnost je méně než uspokojivá. Míra amputace způsobená diabetickými vředy nohou stále roste každý rok. K řešení tohoto onemocnění existuje naléhavá klinická potřeba nových a účinných intervenčních opatření.

Makrofágy jsou důležité buňky zapojené do zánětlivých a proliferačních fází ran, které hrají klíčovou roli při opravě a rekonstrukci ran. Diabetes může způsobit, že rány zůstanou v pro -zánětlivé fázi nepřetržitě, což vede k agregaci makrofágů M1 a zabrání jejich včasné transformaci do proliferativní a opravy. Výsledkem je, že rány vykazují přetrvávající chronický zánět a zpožděný proliferaci nebo remodelaci tkáně.

Xianglei Tangzu Ointment je přírodní medicína schválená pro marketing Národní správou zdravotnických výrobků v listopadu 2023. Mezi jeho ingredience patří extrakt z pogostemonového cablinu a asiaticosid. Výzkum ukazuje, že rostlinné komponenty v masti Xianglei Tangzu mohou podpořit transformaci makrofágů M1 na makrofágy M2, čímž se snižují zánětlivou odpověď a urychlují proliferativní opravu diabetických ran. Dosáhl určitých léčebných účinků při klinické léčbě podpory hojení ran. Aby bylo možné přesněji používat masti Xianglei Tangzu být získán.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University 3rd Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhang Long, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Yunfeng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu, která splňuje definici standardních světových zdravotnických organizací, přičemž glukóza v krvi je kontrolována před zápisem a glykovanou hladinou hemoglobinu HbA1c menší než 10%;
  • Typ rány je vřed;
  • Etiologie rány je diabetická, zejména abnormality v glukóze v krvi, což má za následek špatné nebo dlouhodobé hojení a vyžadující standardní terapii rány;
  • Staging rány je ve fázi granulace;
  • Dobrovolná účast na studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní infarkt, srdeční selhání, hepatitida, šok, expirační selhání a další závažné onemocnění, které nebyly opraveny;
  • nekontrolovaná glukóza v krvi, glukóza nalačno> 15 mmol/l a glykovaný hemoglobin> 12%;
  • aktivní krvácení do rány, což neumožňuje implementaci konvenčního základního plánu léčby;
  • sérový albumin <20 g/l; hemoglobin <60 g/l; destičky <50 x 109/l;
  • stav šířené infekce, který je nebo bude léčen antibiotiky
  • pacienti s pokročilými maligními nádory;
  • aktivní autoimunitní onemocnění;
  • Předchozí alergie na lokální lidský granulocytový makrofág stimulující faktor gelu (Jinfuning);
  • neschopnost pacienta spolupracovat nebo duševní porucha;
  • Podle rozsudku vyšetřovatele má subjekt jasně nenapravitelnou příčinu hojení ran, je pro studii nevhodný nebo není schopen splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací skupina
Protokoly o léčbě klinického standardu plus masti xiang lei
Jiný: Xiang Lei Ointment Plus protokoly o klinickém standardu
Terapie pro chronické hojení ran
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Protokoly o léčbě klinických standardů
Jiný: Protokoly o léčbě klinických standardů
Terapie pro chronické hojení ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra zmenšení oblasti rány
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
Plocha před ošetřením mínus plocha po ošetření, poté rozdělena plochou před ošetřením
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení ran
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech
Procento uzdravených ran na celkové případy D21
Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech
Stav granulační tkáně
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech
Byly klasifikovány jako zdravá granulace, zánětlivá granulace, infikovaná granulace, oedematózní granulace a stárnoucí granulaci. D0/D14/D21, stav granulace rány byl zaznamenán samostatně
Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech
kontrola infekce rány
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech
0 bodů za infekci, 1 bod pro snížení lokalizované infekce; 2 body za údržbu nebo exacerbaci lokalizované infekce; 3 body za diseminovanou infekci; Zaznamenejte D0/D14/D21, stav infekce rány a zaznamenejte výsledky bodování
Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Long2025-DRW-xianglei

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit