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治療を受けていないDMEにおける最初の硝子体内抗VEGF注射後のOCTバイオマーカーの早期変化

2025年2月18日 更新者:Nada Essam Ahmed、Sohag University
エジプトのソハグ大学病院の眼科で実施される、遡及的、観察、病院ベースの研究。

調査の概要

詳細な説明

OCTバイオマーカーの早期変化を評価するための作業の目的と、最初の硝子体内抗GGF注射後の糖尿病性黄斑浮腫の治療に富む患者の視力。

患者と方法研究デザインエジプトのソハグ大学病院の眼科で実施される遡及的、観察、病院ベースの研究。

患者この研究には、SOHAG大学病院の眼科での日常的な治療として第1抗GUF注射を受けた患者の中央関与DME(CI-DME)の50の目が含まれます。

包含基準

  1. 治療に伴う中央関与DME(CI-DME)の糖尿病患者。
  2. 300ミクロン以上の中央黄斑厚(CMT)は、CI-DMEとして受け入れられます。

除外基準

  1. OCTイメージングに影響を与える媒体の不透明度(角膜病理、密な白内障、硝子体の不透明度など)。
  2. 他の網膜血管疾患(網膜静脈閉塞、中枢性甲状腺網膜障害、加齢性黄斑変性症など)の患者。
  3. 以前に硝子体内注射またはレーザー治療を受けた患者。
  4. 以前の硝子体網膜手術を受けた患者。
  5. 白内障手術を受けた最近の既往歴のある患者。
  6. 制御されていない緑内障または眼の炎症患者(例:硝子体炎)。 4

方法

注射前後の研究参加者の医療記録を分析します。収集されたデータには以下が含まれます。

A.歴史:

患者の年齢、性別、期間および治療糖尿病、視覚障害の歴史、眼/全身性併存疾患、局所/全身薬摂取量、以前の眼/全身性介入手順または手術。

B.健康診断と実験室調査:

血圧、脂質プロファイル、HBA1cが測定されます。

C.完全眼科検査:

研究された眼の術前眼科検査から記録されたデータ。

  1. 最良の修正視力(BCVA):Snellenの視覚的慎重は、Snellen 10進表記として提示されます。
  2. I-Careリバウンド型式で測定された眼圧(IOP)。
  3. 前房のスリットランプ検査と前房の角度。
  4. 糖尿病性網膜症の段階の文書化による間接眼鏡とスリットランプ生体顕微鏡による眼底検査。

D. OCTイメージング:

OCT画像とデータは、3ポイントのすべての患者の電子医療報告書から収集および分析されます。

  1. 注射前(処置の1週間以内)。
  2. 注射後2週間。
  3. 注射の1か月後。 5

収集されたOCTデータには、次のバイオマーカーが含まれます。

  • DMEのタイプ(びまん性、嚢胞、漿液性網膜剥離)の決定。
  • 平均中央サブフィールドの厚さ(CST)。
  • 黄斑内網状嚢胞腔(ICS)の存在、位置、および高さ。
  • 窩下神経網膜剥離(SND)と漿液性黄斑剥離の高さの存在。
  • 網膜内の存在とサイズ、および網膜内のハイパーレフレクティブフォーカス(HF)の局在。
  • 内部網膜層の混乱(ドリル)。
  • 硝子体牽引の存在。
  • 外網膜層の完全性(楕円体ゾーン(EZ)および外部境界膜(ELM))。

E. InjectionProcedure:

外科的ノートは、患者のファイルからレビューされ、注射手順、準備、合併症を報告します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sohag、エジプト、82511
        • Sohag University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療を受けている糖尿病性黄斑浮腫患者。

説明

包含基準:

  • 治療を受けていない中心関与DME(CI-DME)の糖尿病患者。
  • 300ミクロン以上の中央黄斑厚(CMT)はDMEとして受け入れられます。

除外基準:

  • OCTイメージングに影響を与える媒体の不透明度(角膜病理、密な白内障、硝子体の不透明度など)。
  • 他の網膜血管疾患(網膜静脈閉塞、中枢性甲状腺網膜障害、加齢性黄斑変性症など)の患者。
  • 以前に硝子体内注射またはレーザー治療を受けた患者。
  • 以前の硝子体網膜手術を受けた患者。
  • 白内障手術を受けた最近の既往歴のある患者。
  • 制御されていない緑内障または眼の炎症患者(例:硝子体炎)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療を受けていないDME患者

収集されたOCTデータには、次のバイオマーカーが含まれます。

  • DMEのタイプ(びまん性、嚢胞、漿液性網膜剥離)の決定。
  • 平均中央サブフィールドの厚さ(CST)。
  • 黄斑内網状嚢胞腔(ICS)の存在、位置、および高さ。
  • 窩下神経網膜剥離(SND)と漿液性黄斑剥離の高さの存在。
  • 網膜内の存在とサイズ、および網膜内のハイパーレフレクティブフォーカス(HF)の局在。
  • 内部網膜層の混乱(ドリル)。
  • 硝子体牽引の存在。
  • 外網膜層の完全性(楕円体ゾーン(EZ)および外部境界膜(ELM))。
ラニビズマブは、日常的なDME治療の一部として無菌条件下で硝子体に注入されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:1か月
視覚視力評価前および注入後に記録されます
1か月
中央のサブフィールドの厚さ
時間枠:1か月
中央サブフィールドの厚さ評価前と注射後の厚さが記録されます
1か月
網膜内嚢胞腔
時間枠:1か月
網膜内膀胱様スペースの位置、サイズ、および橋渡しは、注射前と注射後に記録されます
1か月
水中界筋筋筋筋拘留
時間枠:1か月
浸透下神経網膜下縁断端の存在と範囲が評価され、注射後に記録されます
1か月
ハイパーリフレクティブフォーカ
時間枠:1か月
噴射後に評価されたハイパーリフレクティブフォーカスの数と位置は記録されます
1か月
外側の網膜層の完全性
時間枠:1か月
外側の網膜層の整合性評価前および注入後の射程は記録されます
1か月
混乱した内部網膜層
時間枠:1か月
混乱した内部網膜層の評価前および注射後の評価が記録されます
1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月16日

一次修了 (推定)

2026年1月16日

研究の完了 (推定)

2026年1月16日

試験登録日

最初に提出

2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med--25-1-08MS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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