Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné změny v OCT biomarkerů po prvním intravitreálním injekci anti-VEGF při léčbě dosud neléčené DME

18. února 2025 aktualizováno: Nada Essam Ahmed, Sohag University
Retrospektivní, observační, nemocniční studie, která bude prováděna na oftalmologickém oddělení, Sohag University Hospital, Egypt.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Cíl práce na vyhodnocení časných změn v OCT biomarkerech a zrakové ostrosti u pacientů s diabetickým makulárním edémem po prvním intravitreálním antivegf injekci.

Pacienti a metody Studie navrhují retrospektivní, observační studii založenou na nemocnici, která bude prováděna na oftalmologickém oddělení, Sohag University Hospital v Egyptě.

Pacienti Tato studie bude zahrnovat 50 očí s DME pro střed (CI-DME) u pacientů, kteří dostali první injekci AntiveGF jako rutinní léčba v Oftalmologické univerzitní nemocnici Sohag.

Kritéria pro zařazení

  1. Diabetičtí pacienti s DME středem (CI-DME), kteří jsou dosud léčeni.
  2. Střední makulární tloušťka (CMT) 300 nebo více mikronů bude přijata jako CI-DME.

Kritéria vyloučení

  1. Opacity médií ovlivňující zobrazování OCT (patologie rohovky, husté katarakty, sklivci opacit atd.).
  2. Pacienti s jinými vaskulárními onemocněními sítnice (okluze sítnicové žíly, centrální srdeční chorioretinopatie, makulární degenerace související s věkem atd.).
  3. Pacienti, kteří měli předchozí intravitreální injekce nebo laserovou léčbu.
  4. Pacienti, kteří podstoupili předchozí vitreoretinální operace.
  5. Pacienti s nedávnou anamnézou podstupující operaci katarakty.
  6. Pacienti s nekontrolovaným glaukomu nebo očními zánětům (např.: Vitritida). 4

Metody

Budeme analyzovat lékařské záznamy účastníků studie před a po injekci a shromážděné údaje budou zahrnovat:

A. Historie:

Věk pacienta, pohlaví, doba trvání a léčba diabetes mellitus, historie zrakového poškození zraku, oční/systémové komorbidity, aktuální/systémový příjem léčiva, předchozí postupy nebo systémové intervenční postupy nebo chirurgický zákrok.

B. Lékařské vyšetření a laboratorní vyšetřování:

Krevní tlak, profil lipidů, HbA1c se měří.

C. Úplné oftalmologické vyšetření:

Data zaznamenaná z předoperačního oftalmického vyšetření studovaného oka, které zahrnuje:

  1. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA): Snellen Vizuální akuity budou prezentovány jako desetinná zápis Snellen.
  2. Intraokulární tlak (IOP) měřeno pomocí tonomeru s odrazem I-Care.
  3. Vyšetření štěrbiny předního segmentu a úhlu přední komory.
  4. Fundus vyšetření nepřímým oftalmoskopem a biomikroskopií štěrbinových lamp s dokumentací fáze diabetické retinopatie.

D. OCT Imaging:

OCT obrázky a data budou shromažďovány a analyzovány z elektronických lékařských zpráv pro všechny pacienty ve 3 bodech:

  1. Před injekcí (do jednoho týdne před postupem).
  2. Dva týdny po injekci.
  3. Jeden měsíc po injekci. 5

Shromážděná data OCT budou zahrnovat následující biomarkery:

  • Stanovení typu DME (difúzní, cystoidní, serózní oddělení sítnice).
  • Průměrná tloušťka středního pole (CST).
  • Přítomnost, umístění a výška makulárních intraretinálních cystoidních prostorů (ICS).
  • Přítomnost subfoveálního neuroretinálního oddělení (SND) a výšky serózního makulárního oddělení.
  • Přítomnost a velikost a lokalizace hyperreflexních ložisek (HF) v sítnici.
  • Desorganizace vnitřních sítnicových vrstev (DRIL).
  • Přítomnost vitreomakulární trakce.
  • Integrita vnějších sítnicových vrstev (elipsoidní zóna (EZ) a externí omezující membrána (ELM)).

E. The InSecationProcedure:

Chirurgické poznámky budou přezkoumány ze souborů pacienta, aby nahlásily postup injekce, přípravy a komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sohag, Egypt, 82511
        • Sohag University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetickými makulárními otoky, kteří jsou naivní léčba.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti s DME se středem (CI-DME), kteří jsou dosud léčeni.
  • Jako DME bude přijímána centrální makulární tloušťka (CMT) 300 nebo více mikronů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Opacity médií ovlivňující zobrazování OCT (patologie rohovky, husté katarakty, sklivci opacit atd.).
  • Pacienti s jinými vaskulárními onemocněními sítnice (okluze sítnicové žíly, centrální srdeční chorioretinopatie, makulární degenerace související s věkem atd.).
  • Pacienti, kteří měli předchozí intravitreální injekce nebo laserovou léčbu.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí vitreoretinální operace.
  • Pacienti s nedávnou anamnézou podstupující operaci katarakty.
  • Pacienti s nekontrolovaným glaukomu nebo očními zánětům (např.: Vitritida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s DME, kteří jsou dosud léčeni

Shromážděná data OCT budou zahrnovat následující biomarkery:

  • Stanovení typu DME (difúzní, cystoidní, serózní oddělení sítnice).
  • Průměrná tloušťka středního pole (CST).
  • Přítomnost, umístění a výška makulárních intraretinálních cystoidních prostorů (ICS).
  • Přítomnost subfoveálního neuroretinálního oddělení (SND) a výšky serózního makulárního oddělení.
  • Přítomnost a velikost a lokalizace hyperreflexních ložisek (HF) v sítnici.
  • Desorganizace vnitřních sítnicových vrstev (DRIL).
  • Přítomnost vitreomakulární trakce.
  • Integrita vnějších sítnicových vrstev (elipsoidní zóna (EZ) a externí omezující membrána (ELM)).
Ranibizumab je injikován do sklivce za aseptických podmínek v rámci rutinní léčby DME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: jeden měsíc
Posouzení ostrosti zraku bude zaznamenáno před a po injekci
jeden měsíc
Tloušťka centrálního subfilu
Časové okno: jeden měsíc
Hodnocení tloušťky centrálního subfieldu bude zaznamenáno před a po injekci
jeden měsíc
Intraretinální cystoidní prostory
Časové okno: jeden měsíc
Umístění intraretinálního cystoidního prostoru, velikost a přemostění bude zaznamenáno před a po injekci po a po injekci
jeden měsíc
Subfoveální neuroretinální dettathment
Časové okno: jeden měsíc
Přítomnost a rozsah subfoveálního neuroretinálního odhodlání hodnocené před a po injekci bude zaznamenána
jeden měsíc
Hyperreflexní ložiska
Časové okno: jeden měsíc
bude zaznamenáno číslo a lokalita hyperreflexního ohniska hodnocené před a po injekci
jeden měsíc
Integrita vnější sítnice vrstvy
Časové okno: jeden měsíc
Hodnocení integrity vnější sítnice bude zaznamenáno před a po injekci
jeden měsíc
Dezorganizované vnitřní vrstvy sítnice
Časové okno: jeden měsíc
Desorganizované posouzení vnitřních sítnicových vrstev bude zaznamenáno před a po injekci
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med--25-1-08MS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce anti-VEGF

Předplatit