- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06841250
Včasné změny v OCT biomarkerů po prvním intravitreálním injekci anti-VEGF při léčbě dosud neléčené DME
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl práce na vyhodnocení časných změn v OCT biomarkerech a zrakové ostrosti u pacientů s diabetickým makulárním edémem po prvním intravitreálním antivegf injekci.
Pacienti a metody Studie navrhují retrospektivní, observační studii založenou na nemocnici, která bude prováděna na oftalmologickém oddělení, Sohag University Hospital v Egyptě.
Pacienti Tato studie bude zahrnovat 50 očí s DME pro střed (CI-DME) u pacientů, kteří dostali první injekci AntiveGF jako rutinní léčba v Oftalmologické univerzitní nemocnici Sohag.
Kritéria pro zařazení
- Diabetičtí pacienti s DME středem (CI-DME), kteří jsou dosud léčeni.
- Střední makulární tloušťka (CMT) 300 nebo více mikronů bude přijata jako CI-DME.
Kritéria vyloučení
- Opacity médií ovlivňující zobrazování OCT (patologie rohovky, husté katarakty, sklivci opacit atd.).
- Pacienti s jinými vaskulárními onemocněními sítnice (okluze sítnicové žíly, centrální srdeční chorioretinopatie, makulární degenerace související s věkem atd.).
- Pacienti, kteří měli předchozí intravitreální injekce nebo laserovou léčbu.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí vitreoretinální operace.
- Pacienti s nedávnou anamnézou podstupující operaci katarakty.
- Pacienti s nekontrolovaným glaukomu nebo očními zánětům (např.: Vitritida). 4
Metody
Budeme analyzovat lékařské záznamy účastníků studie před a po injekci a shromážděné údaje budou zahrnovat:
A. Historie:
Věk pacienta, pohlaví, doba trvání a léčba diabetes mellitus, historie zrakového poškození zraku, oční/systémové komorbidity, aktuální/systémový příjem léčiva, předchozí postupy nebo systémové intervenční postupy nebo chirurgický zákrok.
B. Lékařské vyšetření a laboratorní vyšetřování:
Krevní tlak, profil lipidů, HbA1c se měří.
C. Úplné oftalmologické vyšetření:
Data zaznamenaná z předoperačního oftalmického vyšetření studovaného oka, které zahrnuje:
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA): Snellen Vizuální akuity budou prezentovány jako desetinná zápis Snellen.
- Intraokulární tlak (IOP) měřeno pomocí tonomeru s odrazem I-Care.
- Vyšetření štěrbiny předního segmentu a úhlu přední komory.
- Fundus vyšetření nepřímým oftalmoskopem a biomikroskopií štěrbinových lamp s dokumentací fáze diabetické retinopatie.
D. OCT Imaging:
OCT obrázky a data budou shromažďovány a analyzovány z elektronických lékařských zpráv pro všechny pacienty ve 3 bodech:
- Před injekcí (do jednoho týdne před postupem).
- Dva týdny po injekci.
- Jeden měsíc po injekci. 5
Shromážděná data OCT budou zahrnovat následující biomarkery:
- Stanovení typu DME (difúzní, cystoidní, serózní oddělení sítnice).
- Průměrná tloušťka středního pole (CST).
- Přítomnost, umístění a výška makulárních intraretinálních cystoidních prostorů (ICS).
- Přítomnost subfoveálního neuroretinálního oddělení (SND) a výšky serózního makulárního oddělení.
- Přítomnost a velikost a lokalizace hyperreflexních ložisek (HF) v sítnici.
- Desorganizace vnitřních sítnicových vrstev (DRIL).
- Přítomnost vitreomakulární trakce.
- Integrita vnějších sítnicových vrstev (elipsoidní zóna (EZ) a externí omezující membrána (ELM)).
E. The InSecationProcedure:
Chirurgické poznámky budou přezkoumány ze souborů pacienta, aby nahlásily postup injekce, přípravy a komplikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82511
- Sohag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetičtí pacienti s DME se středem (CI-DME), kteří jsou dosud léčeni.
- Jako DME bude přijímána centrální makulární tloušťka (CMT) 300 nebo více mikronů.
Kritéria pro vyloučení:
- Opacity médií ovlivňující zobrazování OCT (patologie rohovky, husté katarakty, sklivci opacit atd.).
- Pacienti s jinými vaskulárními onemocněními sítnice (okluze sítnicové žíly, centrální srdeční chorioretinopatie, makulární degenerace související s věkem atd.).
- Pacienti, kteří měli předchozí intravitreální injekce nebo laserovou léčbu.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí vitreoretinální operace.
- Pacienti s nedávnou anamnézou podstupující operaci katarakty.
- Pacienti s nekontrolovaným glaukomu nebo očními zánětům (např.: Vitritida).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s DME, kteří jsou dosud léčeni
Shromážděná data OCT budou zahrnovat následující biomarkery:
|
Ranibizumab je injikován do sklivce za aseptických podmínek v rámci rutinní léčby DME
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: jeden měsíc
|
Posouzení ostrosti zraku bude zaznamenáno před a po injekci
|
jeden měsíc
|
|
Tloušťka centrálního subfilu
Časové okno: jeden měsíc
|
Hodnocení tloušťky centrálního subfieldu bude zaznamenáno před a po injekci
|
jeden měsíc
|
|
Intraretinální cystoidní prostory
Časové okno: jeden měsíc
|
Umístění intraretinálního cystoidního prostoru, velikost a přemostění bude zaznamenáno před a po injekci po a po injekci
|
jeden měsíc
|
|
Subfoveální neuroretinální dettathment
Časové okno: jeden měsíc
|
Přítomnost a rozsah subfoveálního neuroretinálního odhodlání hodnocené před a po injekci bude zaznamenána
|
jeden měsíc
|
|
Hyperreflexní ložiska
Časové okno: jeden měsíc
|
bude zaznamenáno číslo a lokalita hyperreflexního ohniska hodnocené před a po injekci
|
jeden měsíc
|
|
Integrita vnější sítnice vrstvy
Časové okno: jeden měsíc
|
Hodnocení integrity vnější sítnice bude zaznamenáno před a po injekci
|
jeden měsíc
|
|
Dezorganizované vnitřní vrstvy sítnice
Časové okno: jeden měsíc
|
Desorganizované posouzení vnitřních sítnicových vrstev bude zaznamenáno před a po injekci
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med--25-1-08MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravitreální injekce anti-VEGF
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončenoMakulární degeneraceBelgie, Izrael, Itálie, Španělsko, Korejská republika, Švýcarsko, Německo, Portugalsko, Japonsko, Francie, Austrálie, Holandsko, Indie, Rakousko, Brazílie, Polsko, Spojené království, Singapur, Maďarsko, Lotyšsko, Mexiko, Česká republika a více
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončenoOkluze retinální žílyItálie, Korejská republika, Francie, Německo, Austrálie, Rakousko, Singapur, Maďarsko, Lotyšsko, Japonsko
-
Maturi, Raj K., M.D., P.C.DokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceSpojené státy