- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06841250
Tidlige endringer i OCT-biomarkører etter den første intravitreal anti-VEGF-injeksjonen i behandling-naiv DME
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med arbeidet for å evaluere tidlige endringer i OCT-biomarkører og synsskarphet hos behandlingsnaive pasienter med diabetisk makulært ødem etter den første intravitreal antivegf-injeksjonen.
Pasienter og metoder Studier designer en retrospektiv, observasjonell, sykehusbasert studie som vil bli utført ved Institutt for oftalmologi, Sohag University Hospital, Egypt.
Pasienter Denne studien vil omfatte 50 øyne med sentrums-involverende DME (CI-DME) av pasienter som fikk sin første antivegF-injeksjon som en rutinemessig behandling i Institutt for oftalmologi, Sohag University Hospital.
Inkluderingskriterier
- Diabetespasienter med sentrum-involverende DME (CI-DME) som er behandlingsnaive.
- Sentral makulær tykkelse (CMT) på 300 mikron eller mer vil bli akseptert som CI-DME.
Eksklusjonskriterier
- Media -opaciteter som påvirker OCT -avbildning (hornhinnenpatologier, tette grå stær, glasslegemer osv.).
- Pasienter med andre retinal vaskulære sykdommer (okklusjon av retinal vene, sentral serroøs kororetinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon osv.).
- Pasienter som har hatt tidligere intravitrealinjeksjoner eller laserbehandling.
- Pasienter som gjennomgikk tidligere vitreoretinale operasjoner.
- Pasienter med nyere historie med gjennomgående kataraktkirurgi.
- Pasienter med ukontrollert glaukom eller okulær betennelser (f.eks. Vitritis). 4
Metoder
Vi vil analysere medisinske poster til deltakerne før og etter injeksjon, og de innsamlede dataene vil omfatte:
A. Historie:
Pasientalder, kjønn, varighet og behandling av diabetes mellitus, visuell svekkelseshistorie, okulære/systemiske komorbiditeter, aktuell/systemisk medikamentinntak, tidligere okulære/systemiske intervensjonelle prosedyrer eller kirurgi.
B. Medisinsk undersøkelse og laboratorieundersøkelser:
Blodtrykk, lipidprofil, HbA1c vil bli målt.
C. Full oftalmologisk undersøkelse:
Data registrert fra den preoperative oftalmiske undersøkelsen av det studerte øyet, som inkluderer:
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA): Snellen Visuelle skarpheter vil bli presentert som Snellen desimalnotasjon.
- Intraokulært trykk (IOP) målt med i-care rebound tonometer.
- Spalte lampeundersøkelse av det fremre segmentet og vinkelen på det fremre kammeret.
- Fundusundersøkelse av indirekte oftalmoskop og biomikroskopi med spaltelampe med dokumentasjon av stadiet av diabetisk retinopati.
D. OCT -avbildning:
OLT -bilder og data vil bli samlet og analysert fra de elektroniske medisinske rapportene for alle pasienter på 3 poeng:
- Før injeksjon (innen en uke før prosedyren).
- To uker etter injeksjon.
- En måned etter injeksjon. 5
De innsamlede OCT -dataene vil omfatte følgende biomarkører:
- Bestemme typen DME (diffus, cystoid, serøs retinal løsrivelse).
- Gjennomsnittlig sentral underfelttykkelse (CST).
- Tilstedeværelse, plassering og høyde på makulære intraretinale cystoidrom (ICS).
- Tilstedeværelse av subfoveal neuroretinal løsrivelse (SND) og høyden på serøs makulær løsrivelse.
- Tilstedeværelsen og størrelsen, og lokalisering av hyperreflekterende foci (HF) i netthinnen.
- Disorganiseringen av de indre netthinnelagene (DRIL).
- Tilstedeværelsen av vitreomakulær trekkraft.
- Integriteten til de ytre netthinnelagene, (Ellipsoid Zone (EZ) og ekstern begrensende membran (ELM)).
E. TheinjectionProcedure:
De kirurgiske merknadene vil bli gjennomgått fra pasientens filer for å rapportere injeksjonsprosedyren, preparater og komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82511
- Sohag University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diabetespasienter med sentrums-involverende DME (CI-DME) som er behandlingsnaive.
- Sentral makulær tykkelse (CMT) på 300 mikron eller mer vil bli akseptert som DME.
Eksklusjonskriterier:
- Media -opaciteter som påvirker OCT -avbildning (hornhinnenpatologier, tette grå stær, glasslegemer osv.).
- Pasienter med andre retinal vaskulære sykdommer (okklusjon av retinal vene, sentral serroøs kororetinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon osv.).
- Pasienter som har hatt tidligere intravitrealinjeksjoner eller laserbehandling.
- Pasienter som gjennomgikk tidligere vitreoretinale operasjoner.
- Pasienter med nyere historie med gjennomgående kataraktkirurgi.
- Pasienter med ukontrollert glaukom eller okulær betennelser (f.eks. Vitritis).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DME-pasienter som er behandlingsnaive
De innsamlede OCT -dataene vil omfatte følgende biomarkører:
|
Ranibizumab blir injisert i glasslegemet under aseptiske forhold som en del av rutinemessig DME -behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: en måned
|
Vurdering av synsskarphet før og etter injeksjon vil bli registrert
|
en måned
|
|
Sentral underfelttykkelse
Tidsramme: en måned
|
Sentral vurdering av underfelt tykkelse før og etter injeksjon vil bli registrert
|
en måned
|
|
Intraretinale cystoidrom
Tidsramme: en måned
|
Intraretinal cystoid plassplassering, størrelse og broing vil bli registrert før og etter injeksjon
|
en måned
|
|
Subfoveal neuroretinal avgang
Tidsramme: en måned
|
Tilstedeværelse og omfang av subfoveal neuroretinal avbrudd vurdert før og etter injeksjon vil bli registrert
|
en måned
|
|
Hyperreflekterende foci
Tidsramme: en måned
|
Antall og locatio av hyperreflekterende foci -vurdert pre og etter injeksjon vil bli registrert
|
en måned
|
|
Ytre netthinnelagsintegritet
Tidsramme: en måned
|
Ytre netthinnelag integritetsvurdering Pre og etter injeksjon vil bli registrert
|
en måned
|
|
Uorganiserte indre netthinnelag
Tidsramme: en måned
|
Uorganiserte indre netthinnelag Vurdering Pre og etter injeksjon vil bli registrert
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med--25-1-08MS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .