Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige endringer i OCT-biomarkører etter den første intravitreal anti-VEGF-injeksjonen i behandling-naiv DME

18. februar 2025 oppdatert av: Nada Essam Ahmed, Sohag University
En retrospektiv, observasjonell, sykehusbasert studie som vil bli utført i Institutt for Ophthalmology, Sohag University Hospital, Egypt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med arbeidet for å evaluere tidlige endringer i OCT-biomarkører og synsskarphet hos behandlingsnaive pasienter med diabetisk makulært ødem etter den første intravitreal antivegf-injeksjonen.

Pasienter og metoder Studier designer en retrospektiv, observasjonell, sykehusbasert studie som vil bli utført ved Institutt for oftalmologi, Sohag University Hospital, Egypt.

Pasienter Denne studien vil omfatte 50 øyne med sentrums-involverende DME (CI-DME) av pasienter som fikk sin første antivegF-injeksjon som en rutinemessig behandling i Institutt for oftalmologi, Sohag University Hospital.

Inkluderingskriterier

  1. Diabetespasienter med sentrum-involverende DME (CI-DME) som er behandlingsnaive.
  2. Sentral makulær tykkelse (CMT) på 300 mikron eller mer vil bli akseptert som CI-DME.

Eksklusjonskriterier

  1. Media -opaciteter som påvirker OCT -avbildning (hornhinnenpatologier, tette grå stær, glasslegemer osv.).
  2. Pasienter med andre retinal vaskulære sykdommer (okklusjon av retinal vene, sentral serroøs kororetinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon osv.).
  3. Pasienter som har hatt tidligere intravitrealinjeksjoner eller laserbehandling.
  4. Pasienter som gjennomgikk tidligere vitreoretinale operasjoner.
  5. Pasienter med nyere historie med gjennomgående kataraktkirurgi.
  6. Pasienter med ukontrollert glaukom eller okulær betennelser (f.eks. Vitritis). 4

Metoder

Vi vil analysere medisinske poster til deltakerne før og etter injeksjon, og de innsamlede dataene vil omfatte:

A. Historie:

Pasientalder, kjønn, varighet og behandling av diabetes mellitus, visuell svekkelseshistorie, okulære/systemiske komorbiditeter, aktuell/systemisk medikamentinntak, tidligere okulære/systemiske intervensjonelle prosedyrer eller kirurgi.

B. Medisinsk undersøkelse og laboratorieundersøkelser:

Blodtrykk, lipidprofil, HbA1c vil bli målt.

C. Full oftalmologisk undersøkelse:

Data registrert fra den preoperative oftalmiske undersøkelsen av det studerte øyet, som inkluderer:

  1. Best Corrected Visual Acuity (BCVA): Snellen Visuelle skarpheter vil bli presentert som Snellen desimalnotasjon.
  2. Intraokulært trykk (IOP) målt med i-care rebound tonometer.
  3. Spalte lampeundersøkelse av det fremre segmentet og vinkelen på det fremre kammeret.
  4. Fundusundersøkelse av indirekte oftalmoskop og biomikroskopi med spaltelampe med dokumentasjon av stadiet av diabetisk retinopati.

D. OCT -avbildning:

OLT -bilder og data vil bli samlet og analysert fra de elektroniske medisinske rapportene for alle pasienter på 3 poeng:

  1. Før injeksjon (innen en uke før prosedyren).
  2. To uker etter injeksjon.
  3. En måned etter injeksjon. 5

De innsamlede OCT -dataene vil omfatte følgende biomarkører:

  • Bestemme typen DME (diffus, cystoid, serøs retinal løsrivelse).
  • Gjennomsnittlig sentral underfelttykkelse (CST).
  • Tilstedeværelse, plassering og høyde på makulære intraretinale cystoidrom (ICS).
  • Tilstedeværelse av subfoveal neuroretinal løsrivelse (SND) og høyden på serøs makulær løsrivelse.
  • Tilstedeværelsen og størrelsen, og lokalisering av hyperreflekterende foci (HF) i netthinnen.
  • Disorganiseringen av de indre netthinnelagene (DRIL).
  • Tilstedeværelsen av vitreomakulær trekkraft.
  • Integriteten til de ytre netthinnelagene, (Ellipsoid Zone (EZ) og ekstern begrensende membran (ELM)).

E. TheinjectionProcedure:

De kirurgiske merknadene vil bli gjennomgått fra pasientens filer for å rapportere injeksjonsprosedyren, preparater og komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sohag, Egypt, 82511
        • Sohag University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diabetisk makulære ødempasienter som er behandling naive.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diabetespasienter med sentrums-involverende DME (CI-DME) som er behandlingsnaive.
  • Sentral makulær tykkelse (CMT) på 300 mikron eller mer vil bli akseptert som DME.

Eksklusjonskriterier:

  • Media -opaciteter som påvirker OCT -avbildning (hornhinnenpatologier, tette grå stær, glasslegemer osv.).
  • Pasienter med andre retinal vaskulære sykdommer (okklusjon av retinal vene, sentral serroøs kororetinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon osv.).
  • Pasienter som har hatt tidligere intravitrealinjeksjoner eller laserbehandling.
  • Pasienter som gjennomgikk tidligere vitreoretinale operasjoner.
  • Pasienter med nyere historie med gjennomgående kataraktkirurgi.
  • Pasienter med ukontrollert glaukom eller okulær betennelser (f.eks. Vitritis).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DME-pasienter som er behandlingsnaive

De innsamlede OCT -dataene vil omfatte følgende biomarkører:

  • Bestemme typen DME (diffus, cystoid, serøs retinal løsrivelse).
  • Gjennomsnittlig sentral underfelttykkelse (CST).
  • Tilstedeværelse, plassering og høyde på makulære intraretinale cystoidrom (ICS).
  • Tilstedeværelse av subfoveal neuroretinal løsrivelse (SND) og høyden på serøs makulær løsrivelse.
  • Tilstedeværelsen og størrelsen, og lokalisering av hyperreflekterende foci (HF) i netthinnen.
  • Disorganiseringen av de indre netthinnelagene (DRIL).
  • Tilstedeværelsen av vitreomakulær trekkraft.
  • Integriteten til de ytre netthinnelagene, (Ellipsoid Zone (EZ) og ekstern begrensende membran (ELM)).
Ranibizumab blir injisert i glasslegemet under aseptiske forhold som en del av rutinemessig DME -behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: en måned
Vurdering av synsskarphet før og etter injeksjon vil bli registrert
en måned
Sentral underfelttykkelse
Tidsramme: en måned
Sentral vurdering av underfelt tykkelse før og etter injeksjon vil bli registrert
en måned
Intraretinale cystoidrom
Tidsramme: en måned
Intraretinal cystoid plassplassering, størrelse og broing vil bli registrert før og etter injeksjon
en måned
Subfoveal neuroretinal avgang
Tidsramme: en måned
Tilstedeværelse og omfang av subfoveal neuroretinal avbrudd vurdert før og etter injeksjon vil bli registrert
en måned
Hyperreflekterende foci
Tidsramme: en måned
Antall og locatio av hyperreflekterende foci -vurdert pre og etter injeksjon vil bli registrert
en måned
Ytre netthinnelagsintegritet
Tidsramme: en måned
Ytre netthinnelag integritetsvurdering Pre og etter injeksjon vil bli registrert
en måned
Uorganiserte indre netthinnelag
Tidsramme: en måned
Uorganiserte indre netthinnelag Vurdering Pre og etter injeksjon vil bli registrert
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

16. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med--25-1-08MS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere