- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06841250
Primi cambiamenti nei biomarcatori OCT dopo la prima iniezione anti-VEGF intravitreale in DME naïve al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo del lavoro per valutare i primi cambiamenti nei biomarcatori OCT e l'acuità visiva nei pazienti naïve al trattamento con edema maculare diabetico dopo la prima iniezione di antivegf intravitree.
I pazienti e i metodi studiano progettano uno studio retrospettivo, osservazionale e ospedaliero che sarà condotto nel Dipartimento di Oftalmologia, Ospedale universitario di Sohag, in Egitto.
Pazienti Questo studio includerà 50 occhi con DME in coinvolgimento centrale (CI-DME) di pazienti che hanno ricevuto la prima iniezione di antivegf come trattamento di routine nel Dipartimento di Oftalmologia, Sohag University Hospital.
Criteri di inclusione
- Pazienti diabetici con DME in coinvolgimento centrale (CI-DME) che sono naïve al trattamento.
- Lo spessore maculare centrale (CMT) di 300 micron o più sarà accettato come CI-DME.
Criteri di esclusione
- Opacità dei media che colpiscono l'imaging OCT (patologie corneali, cataratta densa, opacità vitree, ecc.).
- Pazienti con altre malattie vascolari retiniche (occlusione delle vene retiniche, corioretinopatia serra centrale, degenerazione maculare legata all'età, ecc.).
- Pazienti che hanno avuto precedenti iniezioni intravitreali o trattamento laser.
- Pazienti sottoposti a precedenti interventi vitreoretinici.
- Pazienti con storia recente di sottoporsi a chirurgia della cataratta.
- Pazienti con glaucoma non controllato o infiammazioni oculari (ad es. Vitrite). 4
Metodi
Analizzeremo le cartelle cliniche dei partecipanti allo studio prima e dopo l'iniezione e i dati raccolti includeranno:
A. Storia:
Età del paziente, genere, durata e trattamento del diabete mellito, storia di compromissione visiva, comorbidità oculari/sistemiche, assunzione di farmaci topici/sistemici, procedure interventistiche oculari/sistemiche precedenti o chirurgia.
B. Esame medico e indagini di laboratorio:
Verrà misurata la pressione sanguigna, il profilo lipidico, HbA1c.
C. Esame oftalmologico completo:
Dati registrati dall'esame oftalmico preoperatorio dell'occhio studiato, che include:
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA): le acuitie visive Snellen saranno presentate come notazione decimale di Snellen.
- Pressione intraoculare (IOP) misurata dal tometro di rimbalzo I-CARE.
- Esame della lampada a fessura del segmento anteriore e angolo della camera anteriore.
- Esame del fondo mediante oftalmoscopio indiretto e biomicroscopia della lampada a fessura con documentazione dello stadio della retinopatia diabetica.
D. OCT Imaging:
Le immagini e i dati OCT saranno raccolti e analizzati dai rapporti medici elettronici per tutti i pazienti in 3 punti:
- Prima dell'iniezione (entro una settimana prima della procedura).
- Due settimane dopo l'iniezione.
- Un mese dopo l'iniezione. 5
I dati OCT raccolti includeranno i seguenti biomarcatori:
- Determinazione del tipo di DME (distacco diffuso, cistoide, sieroso della retina).
- Spessore medio del sottocampo centrale (CST).
- Presenza, posizione e altezza degli spazi maculari di cistoidi inrearetinali (ICS).
- Presenza di distacco neuroretinico subfoveale (SND) e altezza del distacco maculare sieroso.
- La presenza e le dimensioni e la localizzazione di focolai iperreflettive (HF) all'interno della retina.
- La disorganizzazione degli strati retinici interni (dril).
- La presenza di trazione vitreomacolare.
- L'integrità degli strati retinici esterni, (zona di ellissoide (EZ) e membrana limitante esterna (ELM)).
E. TheIniectionProcedure:
Le note chirurgiche saranno riviste dai file del paziente per segnalare la procedura di iniezione, i preparativi e le complicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto, 82511
- Sohag University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti diabetici con DME in coinvolgimento centrale (CI-DME) che sono naïve al trattamento.
- Lo spessore maculare centrale (CMT) di 300 micron o più sarà accettato come DME.
Criteri di esclusione:
- Opacità dei media che colpiscono l'imaging OCT (patologie corneali, cataratta densa, opacità vitree, ecc.).
- Pazienti con altre malattie vascolari retiniche (occlusione delle vene retiniche, corioretinopatia serra centrale, degenerazione maculare legata all'età, ecc.).
- Pazienti che hanno avuto precedenti iniezioni intravitreali o trattamento laser.
- Pazienti sottoposti a precedenti interventi vitreoretinici.
- Pazienti con storia recente di sottoporsi a chirurgia della cataratta.
- Pazienti con glaucoma non controllato o infiammazioni oculari (ad es. Vitrite).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti DME che sono naïve al trattamento
I dati OCT raccolti includeranno i seguenti biomarcatori:
|
Ranibizumab viene iniettato nel vitreo in condizioni asettiche come parte del trattamento DME di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: Un mese
|
Valutazione dell'acuità visiva verrà registrata pre e post iniezione
|
Un mese
|
|
Spessore centrale del sottocampo
Lasso di tempo: Un mese
|
Valutazione dello spessore del sottofield centrale pre e post iniezione verrà registrata
|
Un mese
|
|
Spazi cistoidi inrearetinali
Lasso di tempo: Un mese
|
La posizione, le dimensioni e il ponte in diffamazione cistoidale verranno registrati pre e post iniezione
|
Un mese
|
|
Detatchment neuroretinico subfoveale
Lasso di tempo: Un mese
|
Verranno registrate presenza ed estensione del detatchment neuroretinale subfoveale valutato pre e iniezione
|
Un mese
|
|
Fochi iperreflettive
Lasso di tempo: Un mese
|
Verranno registrati il numero e la localizzazione di focolai iperreflettiti valutati pre e iniezione
|
Un mese
|
|
Integrità dello strato retinico esterno
Lasso di tempo: Un mese
|
Verrà registrata la valutazione dell'integrità dello strato retinico esterno pre e post iniezione
|
Un mese
|
|
Strati retinici interni disorganizzati
Lasso di tempo: Un mese
|
Verrà registrato la valutazione disorganizzata degli strati retinici pre e post iniezione
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med--25-1-08MS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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