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Primi cambiamenti nei biomarcatori OCT dopo la prima iniezione anti-VEGF intravitreale in DME naïve al trattamento

18 febbraio 2025 aggiornato da: Nada Essam Ahmed, Sohag University
Uno studio retrospettivo, osservazionale e ospedaliero che sarà condotto nel Dipartimento di Oftalmologia, Hospital dell'Università di Sohag, in Egitto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo del lavoro per valutare i primi cambiamenti nei biomarcatori OCT e l'acuità visiva nei pazienti naïve al trattamento con edema maculare diabetico dopo la prima iniezione di antivegf intravitree.

I pazienti e i metodi studiano progettano uno studio retrospettivo, osservazionale e ospedaliero che sarà condotto nel Dipartimento di Oftalmologia, Ospedale universitario di Sohag, in Egitto.

Pazienti Questo studio includerà 50 occhi con DME in coinvolgimento centrale (CI-DME) di pazienti che hanno ricevuto la prima iniezione di antivegf come trattamento di routine nel Dipartimento di Oftalmologia, Sohag University Hospital.

Criteri di inclusione

  1. Pazienti diabetici con DME in coinvolgimento centrale (CI-DME) che sono naïve al trattamento.
  2. Lo spessore maculare centrale (CMT) di 300 micron o più sarà accettato come CI-DME.

Criteri di esclusione

  1. Opacità dei media che colpiscono l'imaging OCT (patologie corneali, cataratta densa, opacità vitree, ecc.).
  2. Pazienti con altre malattie vascolari retiniche (occlusione delle vene retiniche, corioretinopatia serra centrale, degenerazione maculare legata all'età, ecc.).
  3. Pazienti che hanno avuto precedenti iniezioni intravitreali o trattamento laser.
  4. Pazienti sottoposti a precedenti interventi vitreoretinici.
  5. Pazienti con storia recente di sottoporsi a chirurgia della cataratta.
  6. Pazienti con glaucoma non controllato o infiammazioni oculari (ad es. Vitrite). 4

Metodi

Analizzeremo le cartelle cliniche dei partecipanti allo studio prima e dopo l'iniezione e i dati raccolti includeranno:

A. Storia:

Età del paziente, genere, durata e trattamento del diabete mellito, storia di compromissione visiva, comorbidità oculari/sistemiche, assunzione di farmaci topici/sistemici, procedure interventistiche oculari/sistemiche precedenti o chirurgia.

B. Esame medico e indagini di laboratorio:

Verrà misurata la pressione sanguigna, il profilo lipidico, HbA1c.

C. Esame oftalmologico completo:

Dati registrati dall'esame oftalmico preoperatorio dell'occhio studiato, che include:

  1. Best Corrected Visual Acuity (BCVA): le acuitie visive Snellen saranno presentate come notazione decimale di Snellen.
  2. Pressione intraoculare (IOP) misurata dal tometro di rimbalzo I-CARE.
  3. Esame della lampada a fessura del segmento anteriore e angolo della camera anteriore.
  4. Esame del fondo mediante oftalmoscopio indiretto e biomicroscopia della lampada a fessura con documentazione dello stadio della retinopatia diabetica.

D. OCT Imaging:

Le immagini e i dati OCT saranno raccolti e analizzati dai rapporti medici elettronici per tutti i pazienti in 3 punti:

  1. Prima dell'iniezione (entro una settimana prima della procedura).
  2. Due settimane dopo l'iniezione.
  3. Un mese dopo l'iniezione. 5

I dati OCT raccolti includeranno i seguenti biomarcatori:

  • Determinazione del tipo di DME (distacco diffuso, cistoide, sieroso della retina).
  • Spessore medio del sottocampo centrale (CST).
  • Presenza, posizione e altezza degli spazi maculari di cistoidi inrearetinali (ICS).
  • Presenza di distacco neuroretinico subfoveale (SND) e altezza del distacco maculare sieroso.
  • La presenza e le dimensioni e la localizzazione di focolai iperreflettive (HF) all'interno della retina.
  • La disorganizzazione degli strati retinici interni (dril).
  • La presenza di trazione vitreomacolare.
  • L'integrità degli strati retinici esterni, (zona di ellissoide (EZ) e membrana limitante esterna (ELM)).

E. TheIniectionProcedure:

Le note chirurgiche saranno riviste dai file del paziente per segnalare la procedura di iniezione, i preparativi e le complicazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto, 82511
        • Sohag University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con edema maculare diabetico che sono ingenui.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti diabetici con DME in coinvolgimento centrale (CI-DME) che sono naïve al trattamento.
  • Lo spessore maculare centrale (CMT) di 300 micron o più sarà accettato come DME.

Criteri di esclusione:

  • Opacità dei media che colpiscono l'imaging OCT (patologie corneali, cataratta densa, opacità vitree, ecc.).
  • Pazienti con altre malattie vascolari retiniche (occlusione delle vene retiniche, corioretinopatia serra centrale, degenerazione maculare legata all'età, ecc.).
  • Pazienti che hanno avuto precedenti iniezioni intravitreali o trattamento laser.
  • Pazienti sottoposti a precedenti interventi vitreoretinici.
  • Pazienti con storia recente di sottoporsi a chirurgia della cataratta.
  • Pazienti con glaucoma non controllato o infiammazioni oculari (ad es. Vitrite).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti DME che sono naïve al trattamento

I dati OCT raccolti includeranno i seguenti biomarcatori:

  • Determinazione del tipo di DME (distacco diffuso, cistoide, sieroso della retina).
  • Spessore medio del sottocampo centrale (CST).
  • Presenza, posizione e altezza degli spazi maculari di cistoidi inrearetinali (ICS).
  • Presenza di distacco neuroretinico subfoveale (SND) e altezza del distacco maculare sieroso.
  • La presenza e le dimensioni e la localizzazione di focolai iperreflettive (HF) all'interno della retina.
  • La disorganizzazione degli strati retinici interni (dril).
  • La presenza di trazione vitreomacolare.
  • L'integrità degli strati retinici esterni, (zona di ellissoide (EZ) e membrana limitante esterna (ELM)).
Ranibizumab viene iniettato nel vitreo in condizioni asettiche come parte del trattamento DME di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Un mese
Valutazione dell'acuità visiva verrà registrata pre e post iniezione
Un mese
Spessore centrale del sottocampo
Lasso di tempo: Un mese
Valutazione dello spessore del sottofield centrale pre e post iniezione verrà registrata
Un mese
Spazi cistoidi inrearetinali
Lasso di tempo: Un mese
La posizione, le dimensioni e il ponte in diffamazione cistoidale verranno registrati pre e post iniezione
Un mese
Detatchment neuroretinico subfoveale
Lasso di tempo: Un mese
Verranno registrate presenza ed estensione del detatchment neuroretinale subfoveale valutato pre e iniezione
Un mese
Fochi iperreflettive
Lasso di tempo: Un mese
Verranno registrati il ​​numero e la localizzazione di focolai iperreflettiti valutati pre e iniezione
Un mese
Integrità dello strato retinico esterno
Lasso di tempo: Un mese
Verrà registrata la valutazione dell'integrità dello strato retinico esterno pre e post iniezione
Un mese
Strati retinici interni disorganizzati
Lasso di tempo: Un mese
Verrà registrato la valutazione disorganizzata degli strati retinici pre e post iniezione
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

16 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med--25-1-08MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione intravitreale di anti-VEGF

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