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Frühe Veränderungen der OCT-Biomarker nach der ersten intravitrealen Anti-VEGF

18. Februar 2025 aktualisiert von: Nada Essam Ahmed, Sohag University
Eine retrospektive, beobachtende, im Krankenhaus basierende Studie, die im Department of Ophthalmology, Sohag University Hospital, Ägypten, durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Arbeit zur Bewertung früher Veränderungen der OCT-Biomarker und der Sehschärfe bei behandlungsnaiven Patienten mit diabetischem Makulaödem nach der ersten intravitrealen Antivegf-Injektion.

Patienten und Methoden studieren Design Eine retrospektive, beobachtende, im Krankenhaus basierende Studie, die im Department of Ophthalmology, Sohag University Hospital, Ägypten, durchgeführt wird.

Patienten in dieser Studie werden 50 Augen mit zentralem DME (CI-DME) von Patienten, die ihre 1. Antivegf-Injektion als routinemäßige Behandlung in der Department of Ophthalmology, Sohag University Hospital, erhalten.

Einschlusskriterien

  1. Diabetische Patienten mit zentralem DME (CI-DME), die behandelt werden.
  2. Die zentrale Makula-Dicke (CMT) von 300 Mikrometern oder mehr wird als CI-DME akzeptiert.

Ausschlusskriterien

  1. Medien -Opazitäten, die die OCT -Bildgebung beeinflussen (Hornhautpathologien, dichte Katarakte, Glaskörper -Opaces usw.).
  2. Patienten mit anderen Netzhautkrankheiten (Netzhautvenerverschluss, zentraler serrous Chorioretinopathie, altersbedingte Makula-Degeneration usw.).
  3. Patienten mit früheren intravitrealen Injektionen oder Laserbehandlung.
  4. Patienten, die frühere Vitreoretinaloperationen unterzogen wurden.
  5. Patienten mit jüngster Vorgeschichte einer Kataraktoperation.
  6. Patienten mit unkontrolliertem Glaukom oder Augenentzündungen (EG: Vitritis). 4

Methoden

Wir werden die medizinischen Unterlagen der Studienteilnehmer vor und nach der Injektion analysieren, und die gesammelten Daten umfassen:

A. Geschichte:

Alter, Geschlecht, Geschlecht, Dauer und Behandlung von Diabetes mellitus, Vorgeschichte von Sehbehinderungen, Augen-/systemische Komorbiditäten, topische/systemische Arzneimittelaufnahme, frühere Augen-/systemische interventionelle Eingriffe oder Operationen.

B. Medizinische Untersuchung und Laboruntersuchungen:

Blutdruck, Lipidprofil, HbA1c wird gemessen.

C. Volle Ophthalmologische Untersuchung:

Daten, die aus der präoperativen ophthalmischen Untersuchung des untersuchten Auges aufgezeichnet wurden, einschließlich:

  1. BEST korrigierte Sehschärfe (BCVA): Snellen visuelle Akuitäten werden als Snellen -Dezimalnotation dargestellt.
  2. Intraokularer Druck (IOP) gemessen durch den Tonometer des I-Care-Rebounds.
  3. Spaltlampenuntersuchung des vorderen Segments und des Winkels der vorderen Kammer.
  4. Fundusuntersuchung durch indirekte Ophthalmoskop- und Spaltlampenbiomikroskopie mit Dokumentation des Stadiums der diabetischen Retinopathie.

D. OCT -Bildgebung:

OCT -Bilder und -Daten werden aus den elektronischen medizinischen Berichten für alle Patienten zu 3 Punkten gesammelt und analysiert:

  1. Vor der Injektion (innerhalb einer Woche vor dem Verfahren).
  2. Zwei Wochen nach der Injektion.
  3. Einen Monat nach der Injektion. 5

Die gesammelten OCT -Daten enthalten die folgenden Biomarker:

  • Bestimmung der DME -Art (diffuse, zystoide, seröse Netzhautablösung).
  • Mittlere zentrale Subfield -Dicke (CST).
  • Vorhandensein, Ort und Höhe von intraretinalen zystoiden Räumen (ICs).
  • Vorhandensein einer subfovealen Neuroretinalablösung (SND) und der Höhe der serösen Makulaablösung.
  • Das Vorhandensein und die Größe und die Lokalisierung von hyperreflexiven Foki (HF) in der Netzhaut.
  • Die Desorganisation der inneren Netzhautschichten (Dril).
  • Das Vorhandensein einer vitreomakulären Traktion.
  • Die Integrität der äußeren Netzhautschichten (Ellipsoidzone (EZ) und externe Grenzmembran (ELM)).

E. TheInjection Procedure:

Die chirurgischen Notizen werden aus den Dateien des Patienten überprüft, um das Einspritzverfahren, die Vorbereitungen und Komplikationen zu melden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sohag, Ägypten, 82511
        • Sohag University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetische Patienten mit Makulaödemen, die naiv behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetische Patienten mit zentralem DME (CI-DME), die behandelt werden.
  • Die zentrale Makuladedicke (CMT) von 300 Mikrometern oder mehr wird als DME akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

  • Medien -Opazitäten, die die OCT -Bildgebung beeinflussen (Hornhautpathologien, dichte Katarakte, Glaskörper -Opaces usw.).
  • Patienten mit anderen Netzhautkrankheiten (Netzhautvenerverschluss, zentraler serrous Chorioretinopathie, altersbedingte Makula-Degeneration usw.).
  • Patienten mit früheren intravitrealen Injektionen oder Laserbehandlung.
  • Patienten, die frühere Vitreoretinaloperationen unterzogen wurden.
  • Patienten mit jüngster Vorgeschichte einer Kataraktoperation.
  • Patienten mit unkontrolliertem Glaukom oder Augenentzündungen (EG: Vitritis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DME-Patienten, die behandelt werden-naiv sind

Die gesammelten OCT -Daten enthalten die folgenden Biomarker:

  • Bestimmung der DME -Art (diffuse, zystoide, seröse Netzhautablösung).
  • Mittlere zentrale Subfield -Dicke (CST).
  • Vorhandensein, Ort und Höhe von intraretinalen zystoiden Räumen (ICs).
  • Vorhandensein einer subfovealen Neuroretinalablösung (SND) und der Höhe der serösen Makulaablösung.
  • Das Vorhandensein und die Größe und die Lokalisierung von hyperreflexiven Foki (HF) in der Netzhaut.
  • Die Desorganisation der inneren Netzhautschichten (Dril).
  • Das Vorhandensein einer vitreomakulären Traktion.
  • Die Integrität der äußeren Netzhautschichten (Ellipsoidzone (EZ) und externe Grenzmembran (ELM)).
Ranibizumab wird unter aseptischen Bedingungen als Teil der routinemäßigen DME -Behandlung in den Glaskörper injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: einen Monat
Die vor- und nach dem Injektion vor und nach der Injektion visuelle Schärfe wird aufgezeichnet
einen Monat
Dicke der zentralen Teilfeld
Zeitfenster: einen Monat
Die Bewertung der zentralen Unterfelddicke vor und nach der Injektion wird erfasst
einen Monat
Intraretinale zystoide Räume
Zeitfenster: einen Monat
Der intraretinale Ort, die Größe und die Überbrückung von zystoiden Raum werden vor und nach der Injektion aufgezeichnet
einen Monat
Subfoveale Neuroretinalabrechnung
Zeitfenster: einen Monat
Vorhandensein und Ausmaß der subfovealen Neuroretinalerwertung, die vor und nach der Injektion bewertet wurde, werden aufgezeichnet
einen Monat
Hyperreflexive Foci
Zeitfenster: einen Monat
Anzahl und Locatio von hyperreflexiven Foki, die vor und nach der Injektion bewertet wurden, werden aufgezeichnet
einen Monat
Integrität der äußeren Netzhautschicht
Zeitfenster: einen Monat
Die Integritätsbewertung der äußeren Netzhautschicht vor und nach der Injektion wird aufgezeichnet
einen Monat
Unorganisierte innere Netzhautschichten
Zeitfenster: einen Monat
Desorganisierte innere Netzhautschichten Bewertung vor und nach der Injektion werden aufgezeichnet
einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med--25-1-08MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur intravitreale Injektion von Anti-VEGF

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