- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06841250
Frühe Veränderungen der OCT-Biomarker nach der ersten intravitrealen Anti-VEGF
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Arbeit zur Bewertung früher Veränderungen der OCT-Biomarker und der Sehschärfe bei behandlungsnaiven Patienten mit diabetischem Makulaödem nach der ersten intravitrealen Antivegf-Injektion.
Patienten und Methoden studieren Design Eine retrospektive, beobachtende, im Krankenhaus basierende Studie, die im Department of Ophthalmology, Sohag University Hospital, Ägypten, durchgeführt wird.
Patienten in dieser Studie werden 50 Augen mit zentralem DME (CI-DME) von Patienten, die ihre 1. Antivegf-Injektion als routinemäßige Behandlung in der Department of Ophthalmology, Sohag University Hospital, erhalten.
Einschlusskriterien
- Diabetische Patienten mit zentralem DME (CI-DME), die behandelt werden.
- Die zentrale Makula-Dicke (CMT) von 300 Mikrometern oder mehr wird als CI-DME akzeptiert.
Ausschlusskriterien
- Medien -Opazitäten, die die OCT -Bildgebung beeinflussen (Hornhautpathologien, dichte Katarakte, Glaskörper -Opaces usw.).
- Patienten mit anderen Netzhautkrankheiten (Netzhautvenerverschluss, zentraler serrous Chorioretinopathie, altersbedingte Makula-Degeneration usw.).
- Patienten mit früheren intravitrealen Injektionen oder Laserbehandlung.
- Patienten, die frühere Vitreoretinaloperationen unterzogen wurden.
- Patienten mit jüngster Vorgeschichte einer Kataraktoperation.
- Patienten mit unkontrolliertem Glaukom oder Augenentzündungen (EG: Vitritis). 4
Methoden
Wir werden die medizinischen Unterlagen der Studienteilnehmer vor und nach der Injektion analysieren, und die gesammelten Daten umfassen:
A. Geschichte:
Alter, Geschlecht, Geschlecht, Dauer und Behandlung von Diabetes mellitus, Vorgeschichte von Sehbehinderungen, Augen-/systemische Komorbiditäten, topische/systemische Arzneimittelaufnahme, frühere Augen-/systemische interventionelle Eingriffe oder Operationen.
B. Medizinische Untersuchung und Laboruntersuchungen:
Blutdruck, Lipidprofil, HbA1c wird gemessen.
C. Volle Ophthalmologische Untersuchung:
Daten, die aus der präoperativen ophthalmischen Untersuchung des untersuchten Auges aufgezeichnet wurden, einschließlich:
- BEST korrigierte Sehschärfe (BCVA): Snellen visuelle Akuitäten werden als Snellen -Dezimalnotation dargestellt.
- Intraokularer Druck (IOP) gemessen durch den Tonometer des I-Care-Rebounds.
- Spaltlampenuntersuchung des vorderen Segments und des Winkels der vorderen Kammer.
- Fundusuntersuchung durch indirekte Ophthalmoskop- und Spaltlampenbiomikroskopie mit Dokumentation des Stadiums der diabetischen Retinopathie.
D. OCT -Bildgebung:
OCT -Bilder und -Daten werden aus den elektronischen medizinischen Berichten für alle Patienten zu 3 Punkten gesammelt und analysiert:
- Vor der Injektion (innerhalb einer Woche vor dem Verfahren).
- Zwei Wochen nach der Injektion.
- Einen Monat nach der Injektion. 5
Die gesammelten OCT -Daten enthalten die folgenden Biomarker:
- Bestimmung der DME -Art (diffuse, zystoide, seröse Netzhautablösung).
- Mittlere zentrale Subfield -Dicke (CST).
- Vorhandensein, Ort und Höhe von intraretinalen zystoiden Räumen (ICs).
- Vorhandensein einer subfovealen Neuroretinalablösung (SND) und der Höhe der serösen Makulaablösung.
- Das Vorhandensein und die Größe und die Lokalisierung von hyperreflexiven Foki (HF) in der Netzhaut.
- Die Desorganisation der inneren Netzhautschichten (Dril).
- Das Vorhandensein einer vitreomakulären Traktion.
- Die Integrität der äußeren Netzhautschichten (Ellipsoidzone (EZ) und externe Grenzmembran (ELM)).
E. TheInjection Procedure:
Die chirurgischen Notizen werden aus den Dateien des Patienten überprüft, um das Einspritzverfahren, die Vorbereitungen und Komplikationen zu melden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten, 82511
- Sohag University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetische Patienten mit zentralem DME (CI-DME), die behandelt werden.
- Die zentrale Makuladedicke (CMT) von 300 Mikrometern oder mehr wird als DME akzeptiert.
Ausschlusskriterien:
- Medien -Opazitäten, die die OCT -Bildgebung beeinflussen (Hornhautpathologien, dichte Katarakte, Glaskörper -Opaces usw.).
- Patienten mit anderen Netzhautkrankheiten (Netzhautvenerverschluss, zentraler serrous Chorioretinopathie, altersbedingte Makula-Degeneration usw.).
- Patienten mit früheren intravitrealen Injektionen oder Laserbehandlung.
- Patienten, die frühere Vitreoretinaloperationen unterzogen wurden.
- Patienten mit jüngster Vorgeschichte einer Kataraktoperation.
- Patienten mit unkontrolliertem Glaukom oder Augenentzündungen (EG: Vitritis).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
DME-Patienten, die behandelt werden-naiv sind
Die gesammelten OCT -Daten enthalten die folgenden Biomarker:
|
Ranibizumab wird unter aseptischen Bedingungen als Teil der routinemäßigen DME -Behandlung in den Glaskörper injiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: einen Monat
|
Die vor- und nach dem Injektion vor und nach der Injektion visuelle Schärfe wird aufgezeichnet
|
einen Monat
|
|
Dicke der zentralen Teilfeld
Zeitfenster: einen Monat
|
Die Bewertung der zentralen Unterfelddicke vor und nach der Injektion wird erfasst
|
einen Monat
|
|
Intraretinale zystoide Räume
Zeitfenster: einen Monat
|
Der intraretinale Ort, die Größe und die Überbrückung von zystoiden Raum werden vor und nach der Injektion aufgezeichnet
|
einen Monat
|
|
Subfoveale Neuroretinalabrechnung
Zeitfenster: einen Monat
|
Vorhandensein und Ausmaß der subfovealen Neuroretinalerwertung, die vor und nach der Injektion bewertet wurde, werden aufgezeichnet
|
einen Monat
|
|
Hyperreflexive Foci
Zeitfenster: einen Monat
|
Anzahl und Locatio von hyperreflexiven Foki, die vor und nach der Injektion bewertet wurden, werden aufgezeichnet
|
einen Monat
|
|
Integrität der äußeren Netzhautschicht
Zeitfenster: einen Monat
|
Die Integritätsbewertung der äußeren Netzhautschicht vor und nach der Injektion wird aufgezeichnet
|
einen Monat
|
|
Unorganisierte innere Netzhautschichten
Zeitfenster: einen Monat
|
Desorganisierte innere Netzhautschichten Bewertung vor und nach der Injektion werden aufgezeichnet
|
einen Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med--25-1-08MS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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