- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06841250
Changements précoces dans les biomarqueurs de l'OCT après la première injection intravitréenne anti-VEGF dans le DME naïf
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif du travail à évaluer les changements précoces dans les biomarqueurs de l'OCT et l'acuité visuelle chez les patients naïfs de traitement atteints d'œdème maculaire diabétique après la première injection intravitréenne antivegf.
Les patients et les méthodes étudient la conception d'une étude rétrospective et observationnelle en milieu hospitalier qui se déroulera au sein du Département d'ophtalmologie, Sohag University Hospital, Egypt.
Patients Cette étude comprendra 50 yeux avec DME (CI-DME) en vigueur du centre de patients qui ont reçu leur première injection d'antiveGF comme traitement de routine au Département d'ophtalmologie, Sohag University Hospital.
Critères d'inclusion
- Les patients diabétiques atteints de DME à impulsion centrale (CI-DME) qui sont naïfs de traitement.
- L'épaisseur maculaire centrale (CMT) de 300 microns ou plus sera acceptée comme CI-DME.
Critères d'exclusion
- Les opacités des médias affectant l'imagerie OCT (pathologies cornéennes, cataractes denses, opacités vitreuses, etc.).
- Patients atteints d'autres maladies vasculaires rétiniennes (occlusion de la veine rétinienne, choriorétinopathie sérreux centrale, dégénérescence maculaire liée à l'âge, etc.).
- Les patients qui ont eu des injections intravitréennes ou un traitement au laser antérieures.
- Les patients qui ont subi des chirurgies vitréorétinales antérieures.
- Patients ayant des antécédents récents de chirurgie de la cataracte.
- Patients atteints de glaucome non contrôlé ou d'inflammations oculaires (par exemple: vitrite). 4
Méthodes
Nous analyserons les dossiers médicaux des participants à l'étude avant et après l'injection et les données collectées comprendront:
A. Histoire:
L'âge du patient, le sexe, la durée et le traitement du diabète sucré, des antécédents de déficience visuelle, des comorbidités oculaires / systémiques, une consommation topique / systémique de médicaments, des procédures interventionnelles oculaires / systémiques précédentes ou de la chirurgie.
B. Examen médical et enquêtes en laboratoire:
Pression artérielle, profil lipidique, HbA1c sera mesuré.
C. Examen ophtalmologique complet:
Données enregistrées à partir de l'examen ophtalmique préopératoire de l'œil étudié, qui comprend:
- La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA): les acuités visuelles Snellen seront présentées comme une notation décimale Snellen.
- Pression intraoculaire (PIO) mesurée par le tonomètre de rebond I-Care.
- Examen de lampe à fente du segment antérieur et de l'angle de la chambre antérieure.
- Examen du fond par l'ophtalmoscope indirect et biomicroscopie à lampe à fente avec documentation du stade de la rétinopathie diabétique.
D. Imagerie OCT:
Les images et données OCT seront collectées et analysées à partir des rapports médicaux électroniques pour tous les patients en 3 points:
- Avant l'injection (dans une semaine avant la procédure).
- Deux semaines après l'injection.
- Un mois après l'injection. 5
Les données OCT collectées comprendront les biomarqueurs suivants:
- Déterminer le type de DME (diffuse, cystoïde, détachement rétinien séreux).
- Épaisseur centrale moyenne du sous-champ (CST).
- Présence, emplacement et hauteur des espaces maculaires de cystoïdes intrarétinaux (CI).
- Présence de détachement neurorétinal sous-fovié (SND) et de hauteur du détachement maculaire séreux.
- La présence et la taille, et la localisation des foyers hyperreflectifs (HF) dans la rétine.
- La désorganisation des couches rétiniennes intérieures (DRIL).
- La présence de traction vitréomaculaire.
- L'intégrité des couches rétiniennes externes (zone ellipsoïde (EZ) et membrane limitante externe (ELM)).
E. THE INSIGHEPROCEDURE:
Les notes chirurgicales seront examinées à partir des dossiers du patient pour signaler la procédure d'injection, les préparations et les complications.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte, 82511
- Sohag University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients diabétiques atteints de DME de centre d'investissement (CI-DME) qui sont naïfs de traitement.
- L'épaisseur maculaire centrale (CMT) de 300 microns ou plus sera acceptée comme DME.
Critères d'exclusion:
- Les opacités des médias affectant l'imagerie OCT (pathologies cornéennes, cataractes denses, opacités vitreuses, etc.).
- Patients atteints d'autres maladies vasculaires rétiniennes (occlusion de la veine rétinienne, choriorétinopathie sérreux centrale, dégénérescence maculaire liée à l'âge, etc.).
- Les patients qui ont eu des injections intravitréennes ou un traitement au laser antérieures.
- Les patients qui ont subi des chirurgies vitréorétinales antérieures.
- Patients ayant des antécédents récents de chirurgie de la cataracte.
- Patients atteints de glaucome non contrôlé ou d'inflammations oculaires (par exemple: vitrite).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients DME qui sont naïfs de traitement
Les données OCT collectées comprendront les biomarqueurs suivants:
|
Le ranibizumab est injecté dans le vitreux dans des conditions aseptiques dans le cadre du traitement DME de routine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle
Délai: un mois
|
Évaluation de l'acuité visuelle pré et post-injection seront enregistrées
|
un mois
|
|
Épaisseur du sous-champ central
Délai: un mois
|
Évaluation centrale de l'épaisseur du sous-champ pré et post-injection seront enregistrées
|
un mois
|
|
Espaces cystoïdes intrarétinaux
Délai: un mois
|
L'emplacement, la taille et le pont de l'espace des cystoïdes intrarétinaux seront enregistrés avant et après l'injection
|
un mois
|
|
Détatchément neurorétinal sous-fovié
Délai: un mois
|
La présence et l'étendue du détachage neurorétinal subfovéal évalué pré et post-injection seront enregistrés
|
un mois
|
|
Foyers hyperreflectifs
Délai: un mois
|
Le numéro et la locatio des foyers hyperreflectifs évalués pré et post-injection seront enregistrés
|
un mois
|
|
Intégrité de la couche rétinienne externe
Délai: un mois
|
L'évaluation de l'intégrité de la couche rétinienne externe pré et après l'injection seront enregistrées
|
un mois
|
|
Couches rétiniennes intérieures désorganisées
Délai: un mois
|
Évaluation des couches intérieures désorganisées pré et post-injection seront enregistrées
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med--25-1-08MS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .