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Changements précoces dans les biomarqueurs de l'OCT après la première injection intravitréenne anti-VEGF dans le DME naïf

18 février 2025 mis à jour par: Nada Essam Ahmed, Sohag University
Une étude rétrospective et observationnelle en milieu hospitalier qui se déroulera au Département d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire de Sohag, en Égypte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif du travail à évaluer les changements précoces dans les biomarqueurs de l'OCT et l'acuité visuelle chez les patients naïfs de traitement atteints d'œdème maculaire diabétique après la première injection intravitréenne antivegf.

Les patients et les méthodes étudient la conception d'une étude rétrospective et observationnelle en milieu hospitalier qui se déroulera au sein du Département d'ophtalmologie, Sohag University Hospital, Egypt.

Patients Cette étude comprendra 50 yeux avec DME (CI-DME) en vigueur du centre de patients qui ont reçu leur première injection d'antiveGF comme traitement de routine au Département d'ophtalmologie, Sohag University Hospital.

Critères d'inclusion

  1. Les patients diabétiques atteints de DME à impulsion centrale (CI-DME) qui sont naïfs de traitement.
  2. L'épaisseur maculaire centrale (CMT) de 300 microns ou plus sera acceptée comme CI-DME.

Critères d'exclusion

  1. Les opacités des médias affectant l'imagerie OCT (pathologies cornéennes, cataractes denses, opacités vitreuses, etc.).
  2. Patients atteints d'autres maladies vasculaires rétiniennes (occlusion de la veine rétinienne, choriorétinopathie sérreux centrale, dégénérescence maculaire liée à l'âge, etc.).
  3. Les patients qui ont eu des injections intravitréennes ou un traitement au laser antérieures.
  4. Les patients qui ont subi des chirurgies vitréorétinales antérieures.
  5. Patients ayant des antécédents récents de chirurgie de la cataracte.
  6. Patients atteints de glaucome non contrôlé ou d'inflammations oculaires (par exemple: vitrite). 4

Méthodes

Nous analyserons les dossiers médicaux des participants à l'étude avant et après l'injection et les données collectées comprendront:

A. Histoire:

L'âge du patient, le sexe, la durée et le traitement du diabète sucré, des antécédents de déficience visuelle, des comorbidités oculaires / systémiques, une consommation topique / systémique de médicaments, des procédures interventionnelles oculaires / systémiques précédentes ou de la chirurgie.

B. Examen médical et enquêtes en laboratoire:

Pression artérielle, profil lipidique, HbA1c sera mesuré.

C. Examen ophtalmologique complet:

Données enregistrées à partir de l'examen ophtalmique préopératoire de l'œil étudié, qui comprend:

  1. La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA): les acuités visuelles Snellen seront présentées comme une notation décimale Snellen.
  2. Pression intraoculaire (PIO) mesurée par le tonomètre de rebond I-Care.
  3. Examen de lampe à fente du segment antérieur et de l'angle de la chambre antérieure.
  4. Examen du fond par l'ophtalmoscope indirect et biomicroscopie à lampe à fente avec documentation du stade de la rétinopathie diabétique.

D. Imagerie OCT:

Les images et données OCT seront collectées et analysées à partir des rapports médicaux électroniques pour tous les patients en 3 points:

  1. Avant l'injection (dans une semaine avant la procédure).
  2. Deux semaines après l'injection.
  3. Un mois après l'injection. 5

Les données OCT collectées comprendront les biomarqueurs suivants:

  • Déterminer le type de DME (diffuse, cystoïde, détachement rétinien séreux).
  • Épaisseur centrale moyenne du sous-champ (CST).
  • Présence, emplacement et hauteur des espaces maculaires de cystoïdes intrarétinaux (CI).
  • Présence de détachement neurorétinal sous-fovié (SND) et de hauteur du détachement maculaire séreux.
  • La présence et la taille, et la localisation des foyers hyperreflectifs (HF) dans la rétine.
  • La désorganisation des couches rétiniennes intérieures (DRIL).
  • La présence de traction vitréomaculaire.
  • L'intégrité des couches rétiniennes externes (zone ellipsoïde (EZ) et membrane limitante externe (ELM)).

E. THE INSIGHEPROCEDURE:

Les notes chirurgicales seront examinées à partir des dossiers du patient pour signaler la procédure d'injection, les préparations et les complications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte, 82511
        • Sohag University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients d'œdème maculaire diabétique qui sont naïfs.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients diabétiques atteints de DME de centre d'investissement (CI-DME) qui sont naïfs de traitement.
  • L'épaisseur maculaire centrale (CMT) de 300 microns ou plus sera acceptée comme DME.

Critères d'exclusion:

  • Les opacités des médias affectant l'imagerie OCT (pathologies cornéennes, cataractes denses, opacités vitreuses, etc.).
  • Patients atteints d'autres maladies vasculaires rétiniennes (occlusion de la veine rétinienne, choriorétinopathie sérreux centrale, dégénérescence maculaire liée à l'âge, etc.).
  • Les patients qui ont eu des injections intravitréennes ou un traitement au laser antérieures.
  • Les patients qui ont subi des chirurgies vitréorétinales antérieures.
  • Patients ayant des antécédents récents de chirurgie de la cataracte.
  • Patients atteints de glaucome non contrôlé ou d'inflammations oculaires (par exemple: vitrite).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients DME qui sont naïfs de traitement

Les données OCT collectées comprendront les biomarqueurs suivants:

  • Déterminer le type de DME (diffuse, cystoïde, détachement rétinien séreux).
  • Épaisseur centrale moyenne du sous-champ (CST).
  • Présence, emplacement et hauteur des espaces maculaires de cystoïdes intrarétinaux (CI).
  • Présence de détachement neurorétinal sous-fovié (SND) et de hauteur du détachement maculaire séreux.
  • La présence et la taille, et la localisation des foyers hyperreflectifs (HF) dans la rétine.
  • La désorganisation des couches rétiniennes intérieures (DRIL).
  • La présence de traction vitréomaculaire.
  • L'intégrité des couches rétiniennes externes (zone ellipsoïde (EZ) et membrane limitante externe (ELM)).
Le ranibizumab est injecté dans le vitreux dans des conditions aseptiques dans le cadre du traitement DME de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: un mois
Évaluation de l'acuité visuelle pré et post-injection seront enregistrées
un mois
Épaisseur du sous-champ central
Délai: un mois
Évaluation centrale de l'épaisseur du sous-champ pré et post-injection seront enregistrées
un mois
Espaces cystoïdes intrarétinaux
Délai: un mois
L'emplacement, la taille et le pont de l'espace des cystoïdes intrarétinaux seront enregistrés avant et après l'injection
un mois
Détatchément neurorétinal sous-fovié
Délai: un mois
La présence et l'étendue du détachage neurorétinal subfovéal évalué pré et post-injection seront enregistrés
un mois
Foyers hyperreflectifs
Délai: un mois
Le numéro et la locatio des foyers hyperreflectifs évalués pré et post-injection seront enregistrés
un mois
Intégrité de la couche rétinienne externe
Délai: un mois
L'évaluation de l'intégrité de la couche rétinienne externe pré et après l'injection seront enregistrées
un mois
Couches rétiniennes intérieures désorganisées
Délai: un mois
Évaluation des couches intérieures désorganisées pré et post-injection seront enregistrées
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med--25-1-08MS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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