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치료-나피 DME에서 첫 번째 유리 체내 항 -VEGF 주사 후 OCT 바이오 마커의 초기 변화

2025년 2월 18일 업데이트: Nada Essam Ahmed, Sohag University
이집트 소하 그 대학 병원의 안과에서 수행 될 회고 적 관찰, 병원 기반 연구.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

최초의 유리 체내 항공체 주사 후 당뇨병 성 황반 부종을 가진 치료-유성 환자의 초기 변화와 시력을 평가하기위한 연구의 목표.

환자 및 방법 연구 설계 이집트 소하그 대학 병원의 안과에서 수행 될 회고, 관찰, 병원 기반 연구.

환자이 연구에는 Sohag University Hospital의 안과에서 일상적인 치료로 제 1 항의 항소 주사를받은 환자의 중앙 관련 DME (CI-DME)가있는 50 개의 눈이 포함됩니다.

포함 기준

  1. 치료에 대한 중심 관련 DME (CI-DME)를 가진 당뇨병 환자.
  2. 300 미크론 이상의 중심 황반 두께 (CMT)는 CI-DME로 허용됩니다.

제외 기준

  1. OCT 영상 (각막 병리, 고밀도 백내장, 유리체 불투명)에 영향을 미치는 미디어 불투명.
  2. 다른 망막 혈관 질환이있는 환자 (망막 정맥 폐색, 중앙 혈청 chorioretinopathy, 연령 관련 황반 변성 등).
  3. 이전의 유리 체내 주사 또는 레이저 치료를받은 환자.
  4. 이전 유리체 수술을받은 환자.
  5. 백내장 수술의 최근 병력이있는 환자.
  6. 통제되지 않은 녹내장 또는 안구 염증 환자 (예 : 유리체). 4

행동 양식

우리는 주사 전후에 연구 참가자의 의료 기록을 분석 할 것이며 수집 된 데이터에는 다음이 포함됩니다.

A. 역사 :

당뇨병의 환자 연령, 성별, 기간 및 치료, 시각 장애 이력, 안구/전신 동반 질환, 국소/전신 약물 섭취, 이전의 안구/전신 중재 절차 또는 수술.

B. 건강 검진 및 실험실 조사 :

혈압, 지질 프로파일, HBA1C가 측정됩니다.

C. 전체 안과 검사 :

연구 된 눈의 수술 전 안과 검사에서 기록 된 데이터는 다음을 포함합니다.

  1. BCVA (Best Senecrefed Visual Acuity) : Snellen Visual Acuities는 Snellen Decimal 표기법으로 제시됩니다.
  2. I-CARE 리바운드 토노 미터에 의해 측정 된 안압 (IOP).
  3. 전방 세그먼트의 슬릿 램프 검사 및 전방 챔버의 각도.
  4. 당뇨병 성 망막 병증 단계의 문서화와 함께 간접 안과 및 슬릿 램프 생체 현상경에 의한 안저 검사.

D. OCT 이미징 :

OCT 이미지 및 데이터는 모든 환자의 전자 의료 보고서에서 3 점으로 수집 및 분석됩니다.

  1. 주사 전 (절차 1 주일 이내).
  2. 주사 2 주 후.
  3. 주사 1 개월 후. 5

수집 된 OCT 데이터에는 다음 바이오 마커가 포함됩니다.

  • DME의 유형을 결정합니다 (확산, 낭종, 장액 망막 분리).
  • 평균 중앙 서브 필드 두께 (CST).
  • 황반 내 방광 방광 공간 (ICS)의 존재, 위치 및 높이.
  • 서브 포비아 인 신경계 분리 (SND)의 존재 및 장액 황반 분리의 높이.
  • 망막 내에서 과다 반사제 초점 (HF)의 존재 및 크기, 국소화.
  • 내부 망막 층 (DRIL)의 무질서.
  • 유리체적 견인의 존재.
  • 외부 망막 층, (타원체 영역 (EZ) 및 외부 제한 막 (ELM))의 무결성.

E. theinjectionprocedure :

수술 노트는 주사 절차, 준비 및 합병증을보고하기 위해 환자의 파일에서 검토됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Sohag, 이집트, 82511
        • Sohag University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료를받은 당뇨병 성 황반 부종 환자.

설명

포함 기준 :

  • 치료에 대한 중앙 관련 DME (CI-DME)를 가진 당뇨병 환자.
  • 300 미크론 이상의 중심 황반 두께 (CMT)는 DME로 허용됩니다.

제외 기준 :

  • OCT 영상 (각막 병리, 고밀도 백내장, 유리체 불투명)에 영향을 미치는 미디어 불투명.
  • 다른 망막 혈관 질환이있는 환자 (망막 정맥 폐색, 중앙 혈청 chorioretinopathy, 연령 관련 황반 변성 등).
  • 이전의 유리 체내 주사 또는 레이저 치료를받은 환자.
  • 이전 유리체 수술을받은 환자.
  • 백내장 수술의 최근 병력이있는 환자.
  • 통제되지 않은 녹내장 또는 안구 염증 환자 (예 : 유리체).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료에 대한 DME 환자

수집 된 OCT 데이터에는 다음 바이오 마커가 포함됩니다.

  • DME의 유형을 결정합니다 (확산, 낭종, 장액 망막 분리).
  • 평균 중앙 서브 필드 두께 (CST).
  • 황반 내 방광 방광 공간 (ICS)의 존재, 위치 및 높이.
  • 서브 포비아 인 신경계 분리 (SND)의 존재 및 장액 황반 분리의 높이.
  • 망막 내에서 과다 반사제 초점 (HF)의 존재 및 크기, 국소화.
  • 내부 망막 층 (DRIL)의 무질서.
  • 유리체적 견인의 존재.
  • 외부 망막 층, (타원체 영역 (EZ) 및 외부 제한 막 (ELM))의 무결성.
절차: 항 -VEGF의 유리 체내 주사
라니 비주 맙은 일상적인 DME 치료의 일부로 무균 조건 하에서 유리체에 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 한 달
시력 평가 전 및 사후 주입이 기록됩니다.
한 달
중앙 하위 필드 두께
기간: 한 달
중앙 하위 필드 두께 평가 사전 및 사후 주입이 기록됩니다.
한 달
식후의 방광 공간
기간: 한 달
식욕 내 낭포 공간 위치, 크기 및 브리징은 사전 및 사후 주입으로 기록됩니다.
한 달
서브 포비아 인 신경계 탈출
기간: 한 달
사전 및 사후 주입 후 평가 된 서브 폴리 신경계 디스케이션의 존재 및 범위가 기록됩니다.
한 달
과다 반사제 초점
기간: 한 달
초 사후 주입 및 사후 주입이 기록 된 과잉 반사적 초점의 수와 위치가 기록 될 것입니다.
한 달
외부 망막 층 무결성
기간: 한 달
외부 망막 층 무결성 평가 사전 및 사후 주입이 기록됩니다.
한 달
무질서한 내부 망막 층
기간: 한 달
무질서한 내부 망막 층 평가 사전 및 사후 주사가 기록됩니다.
한 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sohag University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Soh-Med--25-1-08MS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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