- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06841250
Vroege veranderingen in OCT-biomarkers na de eerste intravitreale anti-VEGF-injectie bij behandeling-naïeve DME
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het werk om vroege veranderingen in OCT-biomarkers en gezichtsscherpte te evalueren bij behandeling-naïeve patiënten met diabetisch maculair oedeem na de eerste intravitreale antivegf-injectie.
Patiënten en methoden Studieontwerp Een retrospectief, observationeel, ziekenhuisonderzoek dat zal worden uitgevoerd in de afdeling oogheelkunde, Sohag University Hospital, Egypte.
Patiënten Deze studie omvatten 50 ogen met centrumgebruikende DME (CI-DME) van patiënten die hun 1e antivegf-injectie hebben ontvangen als routinematige behandeling op de afdeling oogheelkunde, Sohag University Hospital.
Inclusiecriteria
- Diabetespatiënten met centrum-beweeglijke DME (CI-DME) die behandeling hebben.
- Centrale maculaire dikte (CMT) van 300 micron of meer wordt geaccepteerd als CI-DME.
Uitsluitingscriteria
- Media -opaciteiten die van invloed zijn op OCT -beeldvorming (cornea -pathologieën, dichte staar, glasachtige opaciteiten, enz.).
- Patiënten met andere retinale vasculaire ziekten (retinale ader occlusie, centrale serrous chorioretinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, enz.).
- Patiënten die eerdere intravitreale injecties of laserbehandeling hebben gehad.
- Patiënten die eerdere vitreoretinale operaties ondergingen.
- Patiënten met recente geschiedenis van het ondergaan van cataractchirurgie.
- Patiënten met ongecontroleerd glaucoom of oculaire ontstekingen (bijv. Vitritis). 4
Methoden
We zullen de medische dossiers van de deelnemers aan de studie vóór en na injectie analyseren en de verzamelde gegevens omvatten:
A. Geschiedenis:
Patiëntleeftijd, geslacht, duur en behandeling van diabetes mellitus, geschiedenis van visuele stoornissen, oculaire/systemische comorbiditeiten, actuele/systemische inname van geneesmiddelen, eerdere oculaire/systemische interventionele procedures of chirurgie.
B. Medisch onderzoek en laboratoriumonderzoek:
Bloeddruk, lipidenprofiel, HbA1c worden gemeten.
C. Volledig oogheelkundige onderzoek:
Gegevens opgenomen uit het preoperatieve oogheelkundige onderzoek van het bestudeerde oog, dat omvat::
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA): Snellen Visual Acuities worden gepresenteerd als Snellen Decimal Notation.
- Intraoculaire druk (IOP) gemeten door i-care rebound tonometer.
- Slit lamponderzoek van het voorste segment en hoek van de voorste kamer.
- Fundusonderzoek door indirecte oogoscoop en spleetlampbiomicroscopie met documentatie van het stadium van diabetische retinopathie.
D. Oct Imaging:
OCT -afbeeldingen en gegevens worden verzameld en geanalyseerd uit de elektronische medische rapporten voor alle patiënten op 3 punten:
- Vóór injectie (binnen een week vóór de procedure).
- Twee weken na injectie.
- Een maand na injectie. 5
De verzamelde OCT -gegevens bevatten de volgende biomarkers:
- Het bepalen van het type DME (diffuse, cystoïde, sereuze retinale detachement).
- Gemiddelde centrale subvelddikte (CST).
- Aanwezigheid, locatie en hoogte van maculaire intraretinale cystoïde ruimtes (ICS).
- Aanwezigheid van subfoveale neuroretinaal detachement (SND) en hoogte van sereuze maculaire onthechting.
- De aanwezigheid en grootte en lokalisatie van hyperreflectieve foci (HF) in het netvlies.
- De desorganisatie van de binnenste retinale lagen (dril).
- De aanwezigheid van vitreomaculaire tractie.
- De integriteit van de buitenste netvlieslagen, (ellipsoïde zone (EZ) en extern beperkende membraan (ELM)).
E. theinjectieprocedure:
De chirurgische aantekeningen worden beoordeeld uit de dossiers van de patiënt om de injectieprocedure, voorbereidingen en complicaties te melden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82511
- Sohag University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten met centrum-betrokken DME (CI-DME) die behandeling hebben.
- Centrale maculaire dikte (CMT) van 300 micron of meer wordt geaccepteerd als DME.
Uitsluitingscriteria:
- Media -opaciteiten die van invloed zijn op OCT -beeldvorming (cornea -pathologieën, dichte staar, glasachtige opaciteiten, enz.).
- Patiënten met andere retinale vasculaire ziekten (retinale ader occlusie, centrale serrous chorioretinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, enz.).
- Patiënten die eerdere intravitreale injecties of laserbehandeling hebben gehad.
- Patiënten die eerdere vitreoretinale operaties ondergingen.
- Patiënten met recente geschiedenis van het ondergaan van cataractchirurgie.
- Patiënten met ongecontroleerd glaucoom of oculaire ontstekingen (bijv. Vitritis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DME-patiënten die behandeling hebben
De verzamelde OCT -gegevens bevatten de volgende biomarkers:
|
Ranibizumab wordt geïnjecteerd in het glasachtige onder aseptische omstandigheden als onderdeel van routinematige DME -behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: een maand
|
Visual Acuity Assessment Pre en Post -injectie zal worden vastgelegd
|
een maand
|
|
Centrale subvelddikte
Tijdsspanne: een maand
|
Centrale subvelddikte beoordeling pre en na de injectie zal worden geregistreerd
|
een maand
|
|
Intraretinale cystoïde ruimtes
Tijdsspanne: een maand
|
Intraretinale cystoïde ruimtelocatie, grootte en overbrugging worden opgenomen voor en na de injectie
|
een maand
|
|
Subfoveale neuroretinale detatchment
Tijdsspanne: een maand
|
Aanwezigheid en omvang van subfoveale neuroretinale detatchment beoordeeld voor en na injectie zal worden geregistreerd
|
een maand
|
|
Hyperreflectieve foci
Tijdsspanne: een maand
|
Aantal en locatie van hyperreflectieve foci beoordeeld voor en na de injectie zullen worden geregistreerd
|
een maand
|
|
Outer Retinal Layer Integriteit
Tijdsspanne: een maand
|
Outer Retinal Layer Integrity Assessment Pre en Post -injectie zal worden geregistreerd
|
een maand
|
|
Ongeorganiseerde binnenste retinale lagen
Tijdsspanne: een maand
|
Ongeorganiseerde binnenste retinale lagen beoordeling pre en na de injectie zal worden geregistreerd
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med--25-1-08MS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .