Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege veranderingen in OCT-biomarkers na de eerste intravitreale anti-VEGF-injectie bij behandeling-naïeve DME

18 februari 2025 bijgewerkt door: Nada Essam Ahmed, Sohag University
Een retrospectief, observationeel, ziekenhuisonderzoek dat zal worden uitgevoerd op de afdeling oogheelkunde, Sohag University Hospital, Egypte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het werk om vroege veranderingen in OCT-biomarkers en gezichtsscherpte te evalueren bij behandeling-naïeve patiënten met diabetisch maculair oedeem na de eerste intravitreale antivegf-injectie.

Patiënten en methoden Studieontwerp Een retrospectief, observationeel, ziekenhuisonderzoek dat zal worden uitgevoerd in de afdeling oogheelkunde, Sohag University Hospital, Egypte.

Patiënten Deze studie omvatten 50 ogen met centrumgebruikende DME (CI-DME) van patiënten die hun 1e antivegf-injectie hebben ontvangen als routinematige behandeling op de afdeling oogheelkunde, Sohag University Hospital.

Inclusiecriteria

  1. Diabetespatiënten met centrum-beweeglijke DME (CI-DME) die behandeling hebben.
  2. Centrale maculaire dikte (CMT) van 300 micron of meer wordt geaccepteerd als CI-DME.

Uitsluitingscriteria

  1. Media -opaciteiten die van invloed zijn op OCT -beeldvorming (cornea -pathologieën, dichte staar, glasachtige opaciteiten, enz.).
  2. Patiënten met andere retinale vasculaire ziekten (retinale ader occlusie, centrale serrous chorioretinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, enz.).
  3. Patiënten die eerdere intravitreale injecties of laserbehandeling hebben gehad.
  4. Patiënten die eerdere vitreoretinale operaties ondergingen.
  5. Patiënten met recente geschiedenis van het ondergaan van cataractchirurgie.
  6. Patiënten met ongecontroleerd glaucoom of oculaire ontstekingen (bijv. Vitritis). 4

Methoden

We zullen de medische dossiers van de deelnemers aan de studie vóór en na injectie analyseren en de verzamelde gegevens omvatten:

A. Geschiedenis:

Patiëntleeftijd, geslacht, duur en behandeling van diabetes mellitus, geschiedenis van visuele stoornissen, oculaire/systemische comorbiditeiten, actuele/systemische inname van geneesmiddelen, eerdere oculaire/systemische interventionele procedures of chirurgie.

B. Medisch onderzoek en laboratoriumonderzoek:

Bloeddruk, lipidenprofiel, HbA1c worden gemeten.

C. Volledig oogheelkundige onderzoek:

Gegevens opgenomen uit het preoperatieve oogheelkundige onderzoek van het bestudeerde oog, dat omvat::

  1. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA): Snellen Visual Acuities worden gepresenteerd als Snellen Decimal Notation.
  2. Intraoculaire druk (IOP) gemeten door i-care rebound tonometer.
  3. Slit lamponderzoek van het voorste segment en hoek van de voorste kamer.
  4. Fundusonderzoek door indirecte oogoscoop en spleetlampbiomicroscopie met documentatie van het stadium van diabetische retinopathie.

D. Oct Imaging:

OCT -afbeeldingen en gegevens worden verzameld en geanalyseerd uit de elektronische medische rapporten voor alle patiënten op 3 punten:

  1. Vóór injectie (binnen een week vóór de procedure).
  2. Twee weken na injectie.
  3. Een maand na injectie. 5

De verzamelde OCT -gegevens bevatten de volgende biomarkers:

  • Het bepalen van het type DME (diffuse, cystoïde, sereuze retinale detachement).
  • Gemiddelde centrale subvelddikte (CST).
  • Aanwezigheid, locatie en hoogte van maculaire intraretinale cystoïde ruimtes (ICS).
  • Aanwezigheid van subfoveale neuroretinaal detachement (SND) en hoogte van sereuze maculaire onthechting.
  • De aanwezigheid en grootte en lokalisatie van hyperreflectieve foci (HF) in het netvlies.
  • De desorganisatie van de binnenste retinale lagen (dril).
  • De aanwezigheid van vitreomaculaire tractie.
  • De integriteit van de buitenste netvlieslagen, (ellipsoïde zone (EZ) en extern beperkende membraan (ELM)).

E. theinjectieprocedure:

De chirurgische aantekeningen worden beoordeeld uit de dossiers van de patiënt om de injectieprocedure, voorbereidingen en complicaties te melden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte, 82511
        • Sohag University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Diabetische maculair oedeempatiënten die naïef behandeling zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetespatiënten met centrum-betrokken DME (CI-DME) die behandeling hebben.
  • Centrale maculaire dikte (CMT) van 300 micron of meer wordt geaccepteerd als DME.

Uitsluitingscriteria:

  • Media -opaciteiten die van invloed zijn op OCT -beeldvorming (cornea -pathologieën, dichte staar, glasachtige opaciteiten, enz.).
  • Patiënten met andere retinale vasculaire ziekten (retinale ader occlusie, centrale serrous chorioretinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, enz.).
  • Patiënten die eerdere intravitreale injecties of laserbehandeling hebben gehad.
  • Patiënten die eerdere vitreoretinale operaties ondergingen.
  • Patiënten met recente geschiedenis van het ondergaan van cataractchirurgie.
  • Patiënten met ongecontroleerd glaucoom of oculaire ontstekingen (bijv. Vitritis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DME-patiënten die behandeling hebben

De verzamelde OCT -gegevens bevatten de volgende biomarkers:

  • Het bepalen van het type DME (diffuse, cystoïde, sereuze retinale detachement).
  • Gemiddelde centrale subvelddikte (CST).
  • Aanwezigheid, locatie en hoogte van maculaire intraretinale cystoïde ruimtes (ICS).
  • Aanwezigheid van subfoveale neuroretinaal detachement (SND) en hoogte van sereuze maculaire onthechting.
  • De aanwezigheid en grootte en lokalisatie van hyperreflectieve foci (HF) in het netvlies.
  • De desorganisatie van de binnenste retinale lagen (dril).
  • De aanwezigheid van vitreomaculaire tractie.
  • De integriteit van de buitenste netvlieslagen, (ellipsoïde zone (EZ) en extern beperkende membraan (ELM)).
Ranibizumab wordt geïnjecteerd in het glasachtige onder aseptische omstandigheden als onderdeel van routinematige DME -behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: een maand
Visual Acuity Assessment Pre en Post -injectie zal worden vastgelegd
een maand
Centrale subvelddikte
Tijdsspanne: een maand
Centrale subvelddikte beoordeling pre en na de injectie zal worden geregistreerd
een maand
Intraretinale cystoïde ruimtes
Tijdsspanne: een maand
Intraretinale cystoïde ruimtelocatie, grootte en overbrugging worden opgenomen voor en na de injectie
een maand
Subfoveale neuroretinale detatchment
Tijdsspanne: een maand
Aanwezigheid en omvang van subfoveale neuroretinale detatchment beoordeeld voor en na injectie zal worden geregistreerd
een maand
Hyperreflectieve foci
Tijdsspanne: een maand
Aantal en locatie van hyperreflectieve foci beoordeeld voor en na de injectie zullen worden geregistreerd
een maand
Outer Retinal Layer Integriteit
Tijdsspanne: een maand
Outer Retinal Layer Integrity Assessment Pre en Post -injectie zal worden geregistreerd
een maand
Ongeorganiseerde binnenste retinale lagen
Tijdsspanne: een maand
Ongeorganiseerde binnenste retinale lagen beoordeling pre en na de injectie zal worden geregistreerd
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med--25-1-08MS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren