- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06841250
Korai változások az OCT biomarkerekben az első intravitrealis anti-VEGF injekció után a kezelésben nem DME-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OCT biomarkerek korai változásainak és a látásélességnek a diabéteszes makulaödéma kezelésének korai változásainak értékelésére szolgáló munka célja az első intravitrealis vérfanyag-injekció után.
A betegek és módszerek tanulmányozása retrospektív, megfigyelő, kórházi alapú tanulmányt tervez, amelyet az egyiptomi Sohag Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályán végeznek.
Betegek Ez a tanulmány 50 szemmel, középpontba helyező DME-vel (CI-DME) olyan betegeket foglal magában, akik az első antivegf-injekciót rutinszerű kezelésként kapták meg a Sohagi Egyetemi Kórház Szemészeti Tanszékén.
Befogadási kritériumok
- Diabéteszes betegek, akiknek középső részét képező DME-vel (CI-DME), akik nem kezelik.
- A legalább 300 mikronok középső makula vastagságát (CMT) CI-DME-ként fogadják el.
Kizárási kritériumok
- Az OCT képalkotást befolyásoló médiakapacitások (szaruhártya -patológiák, sűrű szürkehályogok, üveges homlokzatok stb.).
- Bármely más retina vaszkuláris betegségben szenvedő betegek (retinális véna elzáródás, központi szerros chorioretinopathia, életkorhoz kapcsolódó makula degeneráció stb.).
- Azok a betegek, akiknél korábban volt intravitrealis injekció vagy lézerkezelés.
- Olyan betegek, akiknél korábbi vitreoretinális műtéteken ment keresztül.
- Betegek, akiknek közelmúltbeli története van szürkehályog műtéten.
- Nem ellenőrzött glaukóma vagy szemgyulladásban szenvedő betegek (pl.: Vitritisz). 4
Mód
Elemezzük a vizsgálat résztvevőinek orvosi nyilvántartásait az injekció beadása előtt és után, és a gyűjtött adatok tartalmazzák:
A. Történelem:
A beteg életkora, neme, a diabetes mellitus, a látáskárosodás kórtörténete, a szem-/szisztémás komorbiditások, a aktuális/szisztémás gyógyszerfelvétel, a korábbi szem-/szisztémás intervenciós eljárások vagy műtétek kezelése.
B. Orvosi vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok:
A vérnyomást, a lipid profilt, a HbA1c -t mérjük.
C. Teljes szemészeti vizsgálat:
A vizsgált szem preoperatív szemészeti vizsgálatából rögzített adatok, amelyek magukban foglalják:
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA): A Snellen Visualititást Snellen decimális jelölésként mutatják be.
- Az intraokuláris nyomás (IOP) az I-Care visszapattanó tonométerrel mérve.
- Az elülső szegmens és az elülső kamra elülső szögének hasított lámpa vizsgálata.
- Fundus vizsgálat közvetett szemészeti és réses lámpa biomikroszkópiával a diabéteszes retinopathia stádiumának dokumentálásával.
D. OCT képalkotás:
Az OCT képeket és adatokat az összes beteg elektronikus orvosi jelentéseiből összegyűjtik és elemezzük 3 ponton:
- Az injekció beadása előtt (az eljárást megelőző egy héten belül).
- Két héttel az injekció beadása után.
- Egy hónappal az injekció beadása után. 5
Az összegyűjtött OCT -adatok a következő biomarkereket tartalmazzák:
- A DME típusának meghatározása (diffúz, cystoid, serous retina leválódás).
- Átlagos központi almező vastagsága (CST).
- A makula intraretinális cystoid terek (ICS) jelenléte, helye és magassága.
- A szubfoveális neuroretinális leválódás (SND) és a szérus makulak leválásának magassága.
- A hiperreflektív fókuszok (HF) jelenléte és mérete, valamint lokalizációja a retinában.
- A belső retina rétegek (DRIL) rendezetlensége.
- A vitreomacularis tapadás jelenléte.
- A külső retina rétegek (ellipszoid zóna (EZ) és a külső korlátozó membrán (ELM) integritása).
E. theinjectionProcedure:
A műtéti megjegyzéseket a beteg fájljain felülvizsgálják, hogy jelentsék az injekciós eljárást, az előkészítést és a szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom, 82511
- Sohag University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Cukorbetegségben szenvedő diabéteszes betegek, akiknek középpontjában a DME-vel (CI-DME) nem kezelésre kerülnek.
- A legalább 300 mikronok középső makula vastagságát (CMT) DME -ként fogadják el.
Kizárási kritériumok:
- Az OCT képalkotást befolyásoló médiakapacitások (szaruhártya -patológiák, sűrű szürkehályogok, üveges homlokzatok stb.).
- Bármely más retina vaszkuláris betegségben szenvedő betegek (retinális véna elzáródás, központi szerros chorioretinopathia, életkorhoz kapcsolódó makula degeneráció stb.).
- Azok a betegek, akiknél korábban volt intravitrealis injekció vagy lézerkezelés.
- Olyan betegek, akiknél korábbi vitreoretinális műtéteken ment keresztül.
- Betegek, akiknek közelmúltbeli története van szürkehályog műtéten.
- Nem ellenőrzött glaukóma vagy szemgyulladásban szenvedő betegek (pl.: Vitritisz).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DME-betegek, akiknek kezelés nem
Az összegyűjtött OCT -adatok a következő biomarkereket tartalmazzák:
|
A ranibizumab aszeptikus körülmények között az üvegesbe injektálódik a rutin DME kezelés részeként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: egy hónap
|
A látásélesség -értékelés az injekció előtti és utáni értékelést rögzítjük
|
egy hónap
|
|
Központi almező vastagsága
Időkeret: egy hónap
|
A központi almező vastagságának értékelését és utáni injekcióját rögzítik
|
egy hónap
|
|
Intraretinális cisztoid terek
Időkeret: egy hónap
|
Az intraretinális cystoid tér helyét, méretét és áthidalását az injekció előtti és utáni injekción rögzítik
|
egy hónap
|
|
Subfovealis neuroretinális detancs
Időkeret: egy hónap
|
A szubfoveális neuroretinális detchment jelenlétét és mértékét az injekció előtti és utáni értékelésre rögzítjük
|
egy hónap
|
|
Hiperreflektív fókusz
Időkeret: egy hónap
|
A hiperreflektív fókuszok számát és lokációját fel kell venni az injekció előtti és utáni injekció
|
egy hónap
|
|
Külső retinális réteg integritása
Időkeret: egy hónap
|
A külső retinális réteg integritásának értékelése az injekció előtti és utáni injekciót rögzítik
|
egy hónap
|
|
Rendezetlen belső retina rétegek
Időkeret: egy hónap
|
A nem rendezetlen belső retina rétegek értékelését és utáni injekciót rögzítik
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med--25-1-08MS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .