Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai változások az OCT biomarkerekben az első intravitrealis anti-VEGF injekció után a kezelésben nem DME-ben

2025. február 18. frissítette: Nada Essam Ahmed, Sohag University
Egy retrospektív, megfigyelő, kórházi alapú tanulmány, amelyet az egyiptomi Sohag Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályán végeznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az OCT biomarkerek korai változásainak és a látásélességnek a diabéteszes makulaödéma kezelésének korai változásainak értékelésére szolgáló munka célja az első intravitrealis vérfanyag-injekció után.

A betegek és módszerek tanulmányozása retrospektív, megfigyelő, kórházi alapú tanulmányt tervez, amelyet az egyiptomi Sohag Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályán végeznek.

Betegek Ez a tanulmány 50 szemmel, középpontba helyező DME-vel (CI-DME) olyan betegeket foglal magában, akik az első antivegf-injekciót rutinszerű kezelésként kapták meg a Sohagi Egyetemi Kórház Szemészeti Tanszékén.

Befogadási kritériumok

  1. Diabéteszes betegek, akiknek középső részét képező DME-vel (CI-DME), akik nem kezelik.
  2. A legalább 300 mikronok középső makula vastagságát (CMT) CI-DME-ként fogadják el.

Kizárási kritériumok

  1. Az OCT képalkotást befolyásoló médiakapacitások (szaruhártya -patológiák, sűrű szürkehályogok, üveges homlokzatok stb.).
  2. Bármely más retina vaszkuláris betegségben szenvedő betegek (retinális véna elzáródás, központi szerros chorioretinopathia, életkorhoz kapcsolódó makula degeneráció stb.).
  3. Azok a betegek, akiknél korábban volt intravitrealis injekció vagy lézerkezelés.
  4. Olyan betegek, akiknél korábbi vitreoretinális műtéteken ment keresztül.
  5. Betegek, akiknek közelmúltbeli története van szürkehályog műtéten.
  6. Nem ellenőrzött glaukóma vagy szemgyulladásban szenvedő betegek (pl.: Vitritisz). 4

Mód

Elemezzük a vizsgálat résztvevőinek orvosi nyilvántartásait az injekció beadása előtt és után, és a gyűjtött adatok tartalmazzák:

A. Történelem:

A beteg életkora, neme, a diabetes mellitus, a látáskárosodás kórtörténete, a szem-/szisztémás komorbiditások, a aktuális/szisztémás gyógyszerfelvétel, a korábbi szem-/szisztémás intervenciós eljárások vagy műtétek kezelése.

B. Orvosi vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok:

A vérnyomást, a lipid profilt, a HbA1c -t mérjük.

C. Teljes szemészeti vizsgálat:

A vizsgált szem preoperatív szemészeti vizsgálatából rögzített adatok, amelyek magukban foglalják:

  1. A legjobban korrigált látásélesség (BCVA): A Snellen Visualititást Snellen decimális jelölésként mutatják be.
  2. Az intraokuláris nyomás (IOP) az I-Care visszapattanó tonométerrel mérve.
  3. Az elülső szegmens és az elülső kamra elülső szögének hasított lámpa vizsgálata.
  4. Fundus vizsgálat közvetett szemészeti és réses lámpa biomikroszkópiával a diabéteszes retinopathia stádiumának dokumentálásával.

D. OCT képalkotás:

Az OCT képeket és adatokat az összes beteg elektronikus orvosi jelentéseiből összegyűjtik és elemezzük 3 ponton:

  1. Az injekció beadása előtt (az eljárást megelőző egy héten belül).
  2. Két héttel az injekció beadása után.
  3. Egy hónappal az injekció beadása után. 5

Az összegyűjtött OCT -adatok a következő biomarkereket tartalmazzák:

  • A DME típusának meghatározása (diffúz, cystoid, serous retina leválódás).
  • Átlagos központi almező vastagsága (CST).
  • A makula intraretinális cystoid terek (ICS) jelenléte, helye és magassága.
  • A szubfoveális neuroretinális leválódás (SND) és a szérus makulak leválásának magassága.
  • A hiperreflektív fókuszok (HF) jelenléte és mérete, valamint lokalizációja a retinában.
  • A belső retina rétegek (DRIL) rendezetlensége.
  • A vitreomacularis tapadás jelenléte.
  • A külső retina rétegek (ellipszoid zóna (EZ) és a külső korlátozó membrán (ELM) integritása).

E. theinjectionProcedure:

A műtéti megjegyzéseket a beteg fájljain felülvizsgálják, hogy jelentsék az injekciós eljárást, az előkészítést és a szövődményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sohag, Egyiptom, 82511
        • Sohag University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Diabetikus makulaödéma -betegek, akiknél naiv kezelés.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Cukorbetegségben szenvedő diabéteszes betegek, akiknek középpontjában a DME-vel (CI-DME) nem kezelésre kerülnek.
  • A legalább 300 mikronok középső makula vastagságát (CMT) DME -ként fogadják el.

Kizárási kritériumok:

  • Az OCT képalkotást befolyásoló médiakapacitások (szaruhártya -patológiák, sűrű szürkehályogok, üveges homlokzatok stb.).
  • Bármely más retina vaszkuláris betegségben szenvedő betegek (retinális véna elzáródás, központi szerros chorioretinopathia, életkorhoz kapcsolódó makula degeneráció stb.).
  • Azok a betegek, akiknél korábban volt intravitrealis injekció vagy lézerkezelés.
  • Olyan betegek, akiknél korábbi vitreoretinális műtéteken ment keresztül.
  • Betegek, akiknek közelmúltbeli története van szürkehályog műtéten.
  • Nem ellenőrzött glaukóma vagy szemgyulladásban szenvedő betegek (pl.: Vitritisz).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DME-betegek, akiknek kezelés nem

Az összegyűjtött OCT -adatok a következő biomarkereket tartalmazzák:

  • A DME típusának meghatározása (diffúz, cystoid, serous retina leválódás).
  • Átlagos központi almező vastagsága (CST).
  • A makula intraretinális cystoid terek (ICS) jelenléte, helye és magassága.
  • A szubfoveális neuroretinális leválódás (SND) és a szérus makulak leválásának magassága.
  • A hiperreflektív fókuszok (HF) jelenléte és mérete, valamint lokalizációja a retinában.
  • A belső retina rétegek (DRIL) rendezetlensége.
  • A vitreomacularis tapadás jelenléte.
  • A külső retina rétegek (ellipszoid zóna (EZ) és a külső korlátozó membrán (ELM) integritása).
A ranibizumab aszeptikus körülmények között az üvegesbe injektálódik a rutin DME kezelés részeként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: egy hónap
A látásélesség -értékelés az injekció előtti és utáni értékelést rögzítjük
egy hónap
Központi almező vastagsága
Időkeret: egy hónap
A központi almező vastagságának értékelését és utáni injekcióját rögzítik
egy hónap
Intraretinális cisztoid terek
Időkeret: egy hónap
Az intraretinális cystoid tér helyét, méretét és áthidalását az injekció előtti és utáni injekción rögzítik
egy hónap
Subfovealis neuroretinális detancs
Időkeret: egy hónap
A szubfoveális neuroretinális detchment jelenlétét és mértékét az injekció előtti és utáni értékelésre rögzítjük
egy hónap
Hiperreflektív fókusz
Időkeret: egy hónap
A hiperreflektív fókuszok számát és lokációját fel kell venni az injekció előtti és utáni injekció
egy hónap
Külső retinális réteg integritása
Időkeret: egy hónap
A külső retinális réteg integritásának értékelése az injekció előtti és utáni injekciót rögzítik
egy hónap
Rendezetlen belső retina rétegek
Időkeret: egy hónap
A nem rendezetlen belső retina rétegek értékelését és utáni injekciót rögzítik
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Soh-Med--25-1-08MS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel