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玻璃体内抗VEGF注射后,未经治疗的DME进行了oct生物标志物的早期变化

2025年2月18日 更新者:Nada Essam Ahmed、Sohag University
一项回顾性,观察性的,基于医院的研究,将在埃及Sohag大学医院眼科部门进行。

研究概览

详细说明

这项工作的目的是评估玻璃室内抗抗病毒性抗抗病毒抗体后,评估未接受治疗的糖尿病黄斑水肿患者的早期变化和视力。

患者和方法研究设计了一项回顾性,观察性的,基于医院的研究,该研究将在埃及Sohag大学医院眼科系进行。

这项研究的患者将包括50只眼睛涉及中心的DME(CI-DME)的患者,他们在Sohag University Hospital的眼科治疗系中接受了第一次抗抗病毒性注射作为常规治疗。

纳入标准

  1. 患有涉及中心的DME(CI-DME)的糖尿病患者未接受治疗。
  2. 300微米或更多的中央黄斑厚度(CMT)将被接受为CI-DME。

排除标准

  1. 影响OCT成像(角膜病理学,密集白内障,玻璃体不透性等)的媒体不熟悉性。
  2. 患有任何其他视网膜血管疾病的患者(视网膜静脉阻塞,中央凝固性脉络膜病变,与年龄相关的黄斑变性等)。
  3. 曾接受过玻璃体内注射或激光治疗的患者。
  4. 接受过玻璃体视网膜手术的患者。
  5. 最近接受白内障手术史的患者。
  6. 不受控制的青光眼或眼部炎症患者(例如:玻璃炎)。 4

方法

我们将分析注射前后研究参与者的病历,收集的数据将包括:

A.历史:

糖尿病的患者年龄,性别,持续时间和治疗,视觉障碍史,眼/全身合并症,局部/全身药物摄入,先前的眼/全身介入程序或手术。

B.医学检查和实验室调查:

血压,脂质剖面,HBA1C将被测量。

C.完整的眼科检查:

从研究眼的术前眼科检查中记录的数据,其中包括:

  1. 最佳校正视力(BCVA):Snellen Visuitions将作为Snellen小数表示。
  2. 通过I-Care Rebound Tonometer测量的眼内压(IOP)。
  3. 裂隙灯检查前室的前部和角度的角度。
  4. 通过间接眼镜检查和缝隙灯生物显微镜检查的眼底检查,并记录了糖尿病性视网膜病的阶段。

D. OCT成像:

OCT图像和数据将在所有患者的电子医学报告中收集和分析3分:

  1. 注射前(在手术前一周内)。
  2. 注射两周后。
  3. 注射后一个月。 5

收集的OCT数据将包括以下生物标志物:

  • 确定DME的类型(扩散,囊这,浆液性视网膜脱离)。
  • 平均中央子场厚度(CST)。
  • 黄斑内囊形空间(ICS)的存在,位置和高度。
  • 叶片下神经网络脱离(SND)的存在和浆液黄斑脱离的高度。
  • 视网膜内的存在和大小以及过度反射灶(HF)的定位。
  • 内部视网膜层(DRIL)的混乱。
  • 玻璃体牵引的存在。
  • 外部视网膜层(椭圆形区域(EZ)和外部极限膜(ELM))的完整性。

E. the theSiveProcedure:

手术笔记将从患者的文件中进行审查,以报告注射程序,准备和并发症。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sohag、埃及、82511
        • Sohag University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

幼稚治疗的糖尿病性黄斑水肿患者。

描述

纳入标准:

  • 接受治疗的糖尿病患者(CI-DME)。
  • 300微米或更多的中央黄斑厚度(CMT)将被接受为DME。

排除标准:

  • 影响OCT成像(角膜病理学,密集白内障,玻璃体不透性等)的媒体不熟悉性。
  • 患有任何其他视网膜血管疾病的患者(视网膜静脉阻塞,中央凝固性脉络膜病变,与年龄相关的黄斑变性等)。
  • 曾接受过玻璃体内注射或激光治疗的患者。
  • 接受过玻璃体视网膜手术的患者。
  • 最近接受白内障手术史的患者。
  • 不受控制的青光眼或眼部炎症患者(例如:玻璃炎)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受治疗的DME患者

收集的OCT数据将包括以下生物标志物:

  • 确定DME的类型(扩散,囊这,浆液性视网膜脱离)。
  • 平均中央子场厚度(CST)。
  • 黄斑内囊形空间(ICS)的存在,位置和高度。
  • 叶片下神经网络脱离(SND)的存在和浆液黄斑脱离的高度。
  • 视网膜内的存在和大小以及过度反射灶(HF)的定位。
  • 内部视网膜层(DRIL)的混乱。
  • 玻璃体牵引的存在。
  • 外部视网膜层(椭圆形区域(EZ)和外部极限膜(ELM))的完整性。
Ranibizumab在无菌条件下注入玻璃体,作为常规DME处理的一部分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间:一个月
注射前后的视力评估将记录
一个月
中央子场厚度
大体时间:一个月
中央子场厚度评估预注射后将记录
一个月
视网膜内囊形空间
大体时间:一个月
注射前后,将记录视网膜内囊性空间位置,大小和桥接的位置
一个月
叶片下神经视网膜截断
大体时间:一个月
将记录注射前和注射后评估的叶片下神经视网膜截断的存在和程度
一个月
过度反射灶
大体时间:一个月
将记录注射前和注射后评估过度反射灶的数量和位置
一个月
视网膜外层完整性
大体时间:一个月
视网膜外层完整性评估预注射后将记录
一个月
混乱的内部视网膜层
大体时间:一个月
将记录注射前后的视网膜内部层评估。
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月16日

初级完成 (估计的)

2026年1月16日

研究完成 (估计的)

2026年1月16日

研究注册日期

首次提交

2025年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月18日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月18日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Soh-Med--25-1-08MS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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