- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06841250
Tidlige ændringer i OLT-biomarkører efter den første intravitreale anti-VEGF-injektion i behandlingsnaive DME
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med arbejdet med at evaluere tidlige ændringer i OLT-biomarkører og synsstyrke hos behandlingsnaive patienter med diabetisk makulært ødem efter den første intravitreale antivegf-injektion.
Patienter og metoder Undersøgelse af et retrospektivt, observationsmæssigt, hospitalbaseret undersøgelse, der vil blive udført i Institut for Ophthalmology, Sohag University Hospital, Egypten.
Patienter Denne undersøgelse vil omfatte 50 øjne med center-involverende DME (CI-DME) af patienter, der modtog deres 1. AntiveGF-injektion som en rutinemæssig behandling i Institut for Ophthalmology, Sohag University Hospital.
Inkluderingskriterier
- Diabetespatienter med centerinvolerende DME (CI-DME), der er behandlingsnaive.
- Central makulær tykkelse (CMT) på 300 mikron eller mere accepteres som CI-DME.
Ekskluderingskriterier
- Medieopaciteter, der påvirker OLT -billeddannelse (hornhindepatologier, tætte grå stær, glasagtige opaciteter osv.).
- Patienter med andre nethindevaskulære sygdomme (nethindensvenens okklusion, central serrous chorioretinopati, aldersrelateret makuladegeneration osv.).
- Patienter, der har haft tidligere intravitreal injektioner eller laserbehandling.
- Patienter, der gennemgik tidligere vitreoretinale operationer.
- Patienter med nylig historie med at gennemgå grå stær.
- Patienter med ukontrolleret glaukom eller okulære inflammationer (f.eks.: Vitritis). 4
Metoder
Vi vil analysere de medicinske poster for undersøgelsesdeltagerne før og efter injektion, og de indsamlede data vil omfatte:
A. Historie:
Patientalder, køn, varighed og behandling af diabetes mellitus, synshandelshæmning, okulære/systemiske komorbiditeter, aktuelt/systemisk lægemiddelindtag, tidligere okulære/systemiske interventionsprocedurer eller kirurgi.
B. Medicinsk undersøgelse og laboratorieundersøgelser:
Blodtryk, lipidprofil, HbA1c måles.
C. Fuld oftalmologisk undersøgelse:
Data registreret fra den præoperative oftalmiske undersøgelse af det studerede øje, der inkluderer:
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA): Snellen -visuelle akuiteter vil blive præsenteret som Snellen Decimal Notation.
- Intraokulært tryk (IOP) målt ved I-Care Rebound Tonometer.
- Spaltelampeundersøgelse af det forreste segment og vinkel på det forreste kammer.
- Fundusundersøgelse ved indirekte oftalmoskop og spaltelampe biomikroskopi med dokumentation af stadiet med diabetisk retinopati.
D. OLT -billeddannelse:
OLT -billeder og data indsamles og analyseres fra de elektroniske medicinske rapporter for alle patienter på 3 point:
- Før injektion (inden for en uge før proceduren).
- To uger efter injektion.
- En måned efter injektion. 5
De indsamlede OLT -data vil omfatte følgende biomarkører:
- Bestemmelse af typen af DME (diffus, cystoid, serøs nethindeafvikling).
- Gennemsnitlig central underfelttykkelse (CST).
- Tilstedeværelse, placering og højde af makulære intraretinale cystoide rum (ICS).
- Tilstedeværelse af underfoveal neuroretinal løsrivelse (SND) og højden af den serøse makulære løsrivelse.
- Tilstedeværelsen og størrelsen og lokalisering af hyperreflektiv foci (HF) inden for nethinden.
- Disorganiseringen af de indre nethindelag (dril).
- Tilstedeværelsen af vitreomacular trækkraft.
- Integriteten af de ydre nethindelag, (ellipsoidzone (EZ) og ekstern begrænsende membran (ELM)).
E. TheinjectionProcedure:
De kirurgiske noter vil blive gennemgået fra patientens filer for at rapportere injektionsproceduren, præparater og komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82511
- Sohag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diabetiske patienter med center-involverende DME (CI-DME), der er behandlingsnaive.
- Central makulær tykkelse (CMT) på 300 mikron eller mere accepteres som DME.
Ekskluderingskriterier:
- Medieopaciteter, der påvirker OLT -billeddannelse (hornhindepatologier, tætte grå stær, glasagtige opaciteter osv.).
- Patienter med andre nethindevaskulære sygdomme (nethindensvenens okklusion, central serrous chorioretinopati, aldersrelateret makuladegeneration osv.).
- Patienter, der har haft tidligere intravitreal injektioner eller laserbehandling.
- Patienter, der gennemgik tidligere vitreoretinale operationer.
- Patienter med nylig historie med at gennemgå grå stær.
- Patienter med ukontrolleret glaukom eller okulære inflammationer (f.eks.: Vitritis).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DME-patienter, der er behandlingsnaive
De indsamlede OLT -data vil omfatte følgende biomarkører:
|
Ranibizumab injiceres i glaslegemet under aseptiske forhold som en del af rutinemæssig DME -behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphed
Tidsramme: en måned
|
Visuel skarphedsvurdering før og efter injektion registreres
|
en måned
|
|
Central underfelttykkelse
Tidsramme: en måned
|
Vurdering af central underfelttykkelse før og efter injektion registreres
|
en måned
|
|
Intraretinale cystoide rum
Tidsramme: en måned
|
Intraretinal cystoidpladsplacering, størrelse og brodannelse registreres før og efter injektion
|
en måned
|
|
Subfoveal neuroretinal detatchment
Tidsramme: en måned
|
Tilstedeværelse og omfang af subfoveal neuroretinal detatchment vurderet før og efter injektion registreres
|
en måned
|
|
Hyperreflektiv foci
Tidsramme: en måned
|
Nummer og lokalisering af hyperreflektiv foci vurderet før og efter injektion registreres
|
en måned
|
|
Ydre nethindelagsintegritet
Tidsramme: en måned
|
Det ydre retinal lag integritetsvurdering før og efter injektion registreres
|
en måned
|
|
Disorganiserede indre nethindelag
Tidsramme: en måned
|
Disorganiserede indre retinal lag vurdering før og efter injektion registreres
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med--25-1-08MS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .