- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06841250
Tidlige ændringer i OLT-biomarkører efter den første intravitreale anti-VEGF-injektion i behandlingsnaive DME
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med arbejdet med at evaluere tidlige ændringer i OLT-biomarkører og synsstyrke hos behandlingsnaive patienter med diabetisk makulært ødem efter den første intravitreale antivegf-injektion.
Patienter og metoder Undersøgelse af et retrospektivt, observationsmæssigt, hospitalbaseret undersøgelse, der vil blive udført i Institut for Ophthalmology, Sohag University Hospital, Egypten.
Patienter Denne undersøgelse vil omfatte 50 øjne med center-involverende DME (CI-DME) af patienter, der modtog deres 1. AntiveGF-injektion som en rutinemæssig behandling i Institut for Ophthalmology, Sohag University Hospital.
Inkluderingskriterier
- Diabetespatienter med centerinvolerende DME (CI-DME), der er behandlingsnaive.
- Central makulær tykkelse (CMT) på 300 mikron eller mere accepteres som CI-DME.
Ekskluderingskriterier
- Medieopaciteter, der påvirker OLT -billeddannelse (hornhindepatologier, tætte grå stær, glasagtige opaciteter osv.).
- Patienter med andre nethindevaskulære sygdomme (nethindensvenens okklusion, central serrous chorioretinopati, aldersrelateret makuladegeneration osv.).
- Patienter, der har haft tidligere intravitreal injektioner eller laserbehandling.
- Patienter, der gennemgik tidligere vitreoretinale operationer.
- Patienter med nylig historie med at gennemgå grå stær.
- Patienter med ukontrolleret glaukom eller okulære inflammationer (f.eks.: Vitritis). 4
Metoder
Vi vil analysere de medicinske poster for undersøgelsesdeltagerne før og efter injektion, og de indsamlede data vil omfatte:
A. Historie:
Patientalder, køn, varighed og behandling af diabetes mellitus, synshandelshæmning, okulære/systemiske komorbiditeter, aktuelt/systemisk lægemiddelindtag, tidligere okulære/systemiske interventionsprocedurer eller kirurgi.
B. Medicinsk undersøgelse og laboratorieundersøgelser:
Blodtryk, lipidprofil, HbA1c måles.
C. Fuld oftalmologisk undersøgelse:
Data registreret fra den præoperative oftalmiske undersøgelse af det studerede øje, der inkluderer:
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA): Snellen -visuelle akuiteter vil blive præsenteret som Snellen Decimal Notation.
- Intraokulært tryk (IOP) målt ved I-Care Rebound Tonometer.
- Spaltelampeundersøgelse af det forreste segment og vinkel på det forreste kammer.
- Fundusundersøgelse ved indirekte oftalmoskop og spaltelampe biomikroskopi med dokumentation af stadiet med diabetisk retinopati.
D. OLT -billeddannelse:
OLT -billeder og data indsamles og analyseres fra de elektroniske medicinske rapporter for alle patienter på 3 point:
- Før injektion (inden for en uge før proceduren).
- To uger efter injektion.
- En måned efter injektion. 5
De indsamlede OLT -data vil omfatte følgende biomarkører:
- Bestemmelse af typen af DME (diffus, cystoid, serøs nethindeafvikling).
- Gennemsnitlig central underfelttykkelse (CST).
- Tilstedeværelse, placering og højde af makulære intraretinale cystoide rum (ICS).
- Tilstedeværelse af underfoveal neuroretinal løsrivelse (SND) og højden af den serøse makulære løsrivelse.
- Tilstedeværelsen og størrelsen og lokalisering af hyperreflektiv foci (HF) inden for nethinden.
- Disorganiseringen af de indre nethindelag (dril).
- Tilstedeværelsen af vitreomacular trækkraft.
- Integriteten af de ydre nethindelag, (ellipsoidzone (EZ) og ekstern begrænsende membran (ELM)).
E. TheinjectionProcedure:
De kirurgiske noter vil blive gennemgået fra patientens filer for at rapportere injektionsproceduren, præparater og komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82511
- sohag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diabetiske patienter med center-involverende DME (CI-DME), der er behandlingsnaive.
- Central makulær tykkelse (CMT) på 300 mikron eller mere accepteres som DME.
Ekskluderingskriterier:
- Medieopaciteter, der påvirker OLT -billeddannelse (hornhindepatologier, tætte grå stær, glasagtige opaciteter osv.).
- Patienter med andre nethindevaskulære sygdomme (nethindensvenens okklusion, central serrous chorioretinopati, aldersrelateret makuladegeneration osv.).
- Patienter, der har haft tidligere intravitreal injektioner eller laserbehandling.
- Patienter, der gennemgik tidligere vitreoretinale operationer.
- Patienter med nylig historie med at gennemgå grå stær.
- Patienter med ukontrolleret glaukom eller okulære inflammationer (f.eks.: Vitritis).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DME-patienter, der er behandlingsnaive
De indsamlede OLT -data vil omfatte følgende biomarkører:
|
Ranibizumab injiceres i glaslegemet under aseptiske forhold som en del af rutinemæssig DME -behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphed
Tidsramme: en måned
|
Visuel skarphedsvurdering før og efter injektion registreres
|
en måned
|
|
Central underfelttykkelse
Tidsramme: en måned
|
Vurdering af central underfelttykkelse før og efter injektion registreres
|
en måned
|
|
Intraretinale cystoide rum
Tidsramme: en måned
|
Intraretinal cystoidpladsplacering, størrelse og brodannelse registreres før og efter injektion
|
en måned
|
|
Subfoveal neuroretinal detatchment
Tidsramme: en måned
|
Tilstedeværelse og omfang af subfoveal neuroretinal detatchment vurderet før og efter injektion registreres
|
en måned
|
|
Hyperreflektiv foci
Tidsramme: en måned
|
Nummer og lokalisering af hyperreflektiv foci vurderet før og efter injektion registreres
|
en måned
|
|
Ydre nethindelagsintegritet
Tidsramme: en måned
|
Det ydre retinal lag integritetsvurdering før og efter injektion registreres
|
en måned
|
|
Disorganiserede indre nethindelag
Tidsramme: en måned
|
Disorganiserede indre retinal lag vurdering før og efter injektion registreres
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med--25-1-08MS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravitreal injektion af anti-VEGF
-
Indonesia UniversityBayerAfsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Klinisk signifikant makulært ødemIndonesien
-
University of LeipzigUkendtDiabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusionTyskland
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Hemera BiosciencesTrukket tilbageGeografisk atrofi | Tør aldersrelateret makuladegeneration | Genterapi | Intravitreal injektion
-
Beijing HospitalIkke rekrutterer endnuChoroidal neovaskularisering
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationRetinopati af præmaturitet | MikrobiomTaiwan
-
Seoul National University Bundang HospitalUkendtAldersrelateret makuladegeneration | Nethinde DrusenKorea, Republikken
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Chile, Colombia, Tyskland, Hong Kong, Litauen, Mexico, Holland, New Zealand, Peru, Filippinerne, Polen, Portugal, Singapore, Spanien, Schweiz, Taiwan
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Ungarn, Israel, Italien, Letland, Slovakiet, Det Forenede Kongerige
-
Tennessee RetinaRegeneron PharmaceuticalsUkendtNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater