Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige ændringer i OLT-biomarkører efter den første intravitreale anti-VEGF-injektion i behandlingsnaive DME

18. februar 2025 opdateret af: Nada Essam Ahmed, Sohag University
En retrospektiv, observationsmæssig, hospitalbaseret undersøgelse, der vil blive gennemført i Institut for Ophthalmology, Sohag University Hospital, Egypten.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Målet med arbejdet med at evaluere tidlige ændringer i OLT-biomarkører og synsstyrke hos behandlingsnaive patienter med diabetisk makulært ødem efter den første intravitreale antivegf-injektion.

Patienter og metoder Undersøgelse af et retrospektivt, observationsmæssigt, hospitalbaseret undersøgelse, der vil blive udført i Institut for Ophthalmology, Sohag University Hospital, Egypten.

Patienter Denne undersøgelse vil omfatte 50 øjne med center-involverende DME (CI-DME) af patienter, der modtog deres 1. AntiveGF-injektion som en rutinemæssig behandling i Institut for Ophthalmology, Sohag University Hospital.

Inkluderingskriterier

  1. Diabetespatienter med centerinvolerende DME (CI-DME), der er behandlingsnaive.
  2. Central makulær tykkelse (CMT) på 300 mikron eller mere accepteres som CI-DME.

Ekskluderingskriterier

  1. Medieopaciteter, der påvirker OLT -billeddannelse (hornhindepatologier, tætte grå stær, glasagtige opaciteter osv.).
  2. Patienter med andre nethindevaskulære sygdomme (nethindensvenens okklusion, central serrous chorioretinopati, aldersrelateret makuladegeneration osv.).
  3. Patienter, der har haft tidligere intravitreal injektioner eller laserbehandling.
  4. Patienter, der gennemgik tidligere vitreoretinale operationer.
  5. Patienter med nylig historie med at gennemgå grå stær.
  6. Patienter med ukontrolleret glaukom eller okulære inflammationer (f.eks.: Vitritis). 4

Metoder

Vi vil analysere de medicinske poster for undersøgelsesdeltagerne før og efter injektion, og de indsamlede data vil omfatte:

A. Historie:

Patientalder, køn, varighed og behandling af diabetes mellitus, synshandelshæmning, okulære/systemiske komorbiditeter, aktuelt/systemisk lægemiddelindtag, tidligere okulære/systemiske interventionsprocedurer eller kirurgi.

B. Medicinsk undersøgelse og laboratorieundersøgelser:

Blodtryk, lipidprofil, HbA1c måles.

C. Fuld oftalmologisk undersøgelse:

Data registreret fra den præoperative oftalmiske undersøgelse af det studerede øje, der inkluderer:

  1. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA): Snellen -visuelle akuiteter vil blive præsenteret som Snellen Decimal Notation.
  2. Intraokulært tryk (IOP) målt ved I-Care Rebound Tonometer.
  3. Spaltelampeundersøgelse af det forreste segment og vinkel på det forreste kammer.
  4. Fundusundersøgelse ved indirekte oftalmoskop og spaltelampe biomikroskopi med dokumentation af stadiet med diabetisk retinopati.

D. OLT -billeddannelse:

OLT -billeder og data indsamles og analyseres fra de elektroniske medicinske rapporter for alle patienter på 3 point:

  1. Før injektion (inden for en uge før proceduren).
  2. To uger efter injektion.
  3. En måned efter injektion. 5

De indsamlede OLT -data vil omfatte følgende biomarkører:

  • Bestemmelse af typen af ​​DME (diffus, cystoid, serøs nethindeafvikling).
  • Gennemsnitlig central underfelttykkelse (CST).
  • Tilstedeværelse, placering og højde af makulære intraretinale cystoide rum (ICS).
  • Tilstedeværelse af underfoveal neuroretinal løsrivelse (SND) og højden af ​​den serøse makulære løsrivelse.
  • Tilstedeværelsen og størrelsen og lokalisering af hyperreflektiv foci (HF) inden for nethinden.
  • Disorganiseringen af ​​de indre nethindelag (dril).
  • Tilstedeværelsen af ​​vitreomacular trækkraft.
  • Integriteten af ​​de ydre nethindelag, (ellipsoidzone (EZ) og ekstern begrænsende membran (ELM)).

E. TheinjectionProcedure:

De kirurgiske noter vil blive gennemgået fra patientens filer for at rapportere injektionsproceduren, præparater og komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sohag, Egypten, 82511
        • sohag University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetiske makulære ødem -patienter, der er naive.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diabetiske patienter med center-involverende DME (CI-DME), der er behandlingsnaive.
  • Central makulær tykkelse (CMT) på 300 mikron eller mere accepteres som DME.

Ekskluderingskriterier:

  • Medieopaciteter, der påvirker OLT -billeddannelse (hornhindepatologier, tætte grå stær, glasagtige opaciteter osv.).
  • Patienter med andre nethindevaskulære sygdomme (nethindensvenens okklusion, central serrous chorioretinopati, aldersrelateret makuladegeneration osv.).
  • Patienter, der har haft tidligere intravitreal injektioner eller laserbehandling.
  • Patienter, der gennemgik tidligere vitreoretinale operationer.
  • Patienter med nylig historie med at gennemgå grå stær.
  • Patienter med ukontrolleret glaukom eller okulære inflammationer (f.eks.: Vitritis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DME-patienter, der er behandlingsnaive

De indsamlede OLT -data vil omfatte følgende biomarkører:

  • Bestemmelse af typen af ​​DME (diffus, cystoid, serøs nethindeafvikling).
  • Gennemsnitlig central underfelttykkelse (CST).
  • Tilstedeværelse, placering og højde af makulære intraretinale cystoide rum (ICS).
  • Tilstedeværelse af underfoveal neuroretinal løsrivelse (SND) og højden af ​​den serøse makulære løsrivelse.
  • Tilstedeværelsen og størrelsen og lokalisering af hyperreflektiv foci (HF) inden for nethinden.
  • Disorganiseringen af ​​de indre nethindelag (dril).
  • Tilstedeværelsen af ​​vitreomacular trækkraft.
  • Integriteten af ​​de ydre nethindelag, (ellipsoidzone (EZ) og ekstern begrænsende membran (ELM)).
Ranibizumab injiceres i glaslegemet under aseptiske forhold som en del af rutinemæssig DME -behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphed
Tidsramme: en måned
Visuel skarphedsvurdering før og efter injektion registreres
en måned
Central underfelttykkelse
Tidsramme: en måned
Vurdering af central underfelttykkelse før og efter injektion registreres
en måned
Intraretinale cystoide rum
Tidsramme: en måned
Intraretinal cystoidpladsplacering, størrelse og brodannelse registreres før og efter injektion
en måned
Subfoveal neuroretinal detatchment
Tidsramme: en måned
Tilstedeværelse og omfang af subfoveal neuroretinal detatchment vurderet før og efter injektion registreres
en måned
Hyperreflektiv foci
Tidsramme: en måned
Nummer og lokalisering af hyperreflektiv foci vurderet før og efter injektion registreres
en måned
Ydre nethindelagsintegritet
Tidsramme: en måned
Det ydre retinal lag integritetsvurdering før og efter injektion registreres
en måned
Disorganiserede indre nethindelag
Tidsramme: en måned
Disorganiserede indre retinal lag vurdering før og efter injektion registreres
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med--25-1-08MS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravitreal injektion af anti-VEGF

Abonner