- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06841250
Ранние изменения биомаркеров ОКТ после первой интравитреальной анти-VEGF-инъекции в непрерывном DME не
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель работы по оценке ранних изменений в биомаркерах ОКТ и остроты зрения у пациентов, не являющихся лечением, с диабетическим отек желтого пятна после первой интравитреальной инъекции антивеоров.
Пациенты и методы изучают ретроспективное, наблюдательное, больничное исследование, которое будет проводиться на факультете офтальмологии, Университетской больницы Сохаг, Египет.
Пациенты в этом исследовании будут включать в себя 50 глаз с DME в центре (CI-DME) пациентов, которые получали свою первую инъекцию AntiveGF в качестве обычного лечения в Департаменте офтальмологии, Университетской больнице Сохаг.
Критерии включения
- Пациенты с диабетом с внедрением в центр DME (CI-DME), которые не являются лечением.
- Центральная толщина макулярной толщины (CMT) 300 микрон или более будет принята как CI-DME.
Критерии исключения
- Средства непредвиденности, влияющие на визуализацию ОКТ (патологии роговицы, плотные катаракты, стекловидное тело и т. Д.).
- Пациенты с любыми другими сосудистыми заболеваниями сетчатки (окклюзия вен сетчатки, центральная сердечная хориоретинопатия, возрастная дегенерация желтого пятна и т. Д.).
- Пациенты, у которых были предыдущие интравитреальные инъекции или лазерное лечение.
- Пациенты, которые перенесли предыдущие операции по витреоретинали.
- Пациенты с недавним анамнезом прохождения операции по катаракте.
- Пациенты с неконтролируемой глаукомой или воспалением глаз (например, витрит). 4
Методы
Мы проанализируем медицинские записи участников исследования до и после инъекции, и собранные данные будут включать в себя:
А. История:
Возраст пациента, пол, продолжительность и лечение сахарного диабета, истории нарушения зрения, глазных/системных сопутствующих заболеваний, актуального/системного потребления лекарств, предыдущих глазных/системных интервенционных процедур или хирургии.
B. Медицинское обследование и лабораторные исследования:
Гровавовое давление, липидный профиль, HBA1C будет измерен.
C. Полное офтальмологическое обследование:
Данные, записанные из предоперационного офтальмологического исследования изученного глаза, который включает в себя:
- Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA): визуальные аккаисторы Снеллена будут представлены как десятичная нотация Снеллена.
- Внутреннее давление (IOP), измеренное с помощью отборочного отбора.
- Разрезная лампа обследование переднего сегмента и угол передней камеры.
- Исследование глазного дна с помощью косвенного офтальмоскопа и биомикроскопии щелей с документацией стадии диабетической ретинопатии.
D. ОКТ -визуализация:
Изображения и данные ОКТ будут собираться и проанализировать из электронных медицинских отчетов для всех пациентов в 3 баллах:
- До инъекции (в течение одной недели до процедуры).
- Через две недели после инъекции.
- Через месяц после инъекции. 5
Собранные данные OCT будут включать следующие биомаркеры:
- Определение типа DME (диффузное, цистоид, серозное отслоение сетчатки).
- Средняя центральная толщина подполя (CST).
- Наличие, расположение и высота макулярных внутриретинальных цистоидных пространств (ICS).
- Наличие субфовеального нейроретинального отряда (SND) и высота серозного макулярного отряда.
- Наличие и размер, а также локализация гиперрефлексивных очагов (HF) в сетчатке.
- Дезорганизация внутренних слоев сетчатки (DRIL).
- Наличие витреомакулярного тяги.
- Целостность наружных слоев сетчатки (эллипсоидная зона (EZ) и внешняя ограничивающая мембрана (ELM)).
E.
Хирургические примечания будут рассмотрены из файлов пациента, чтобы сообщить о процедуре инъекции, подготовке и осложнениях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82511
- Sohag University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом с центральным внедрением DME (CI-DME), которые не являются лечением.
- Центральная толщина макулярной толщины (CMT) 300 микрон или более будет принята как DME.
Критерии исключения:
- Средства непредвиденности, влияющие на визуализацию ОКТ (патологии роговицы, плотные катаракты, стекловидное тело и т. Д.).
- Пациенты с любыми другими сосудистыми заболеваниями сетчатки (окклюзия вен сетчатки, центральная сердечная хориоретинопатия, возрастная дегенерация желтого пятна и т. Д.).
- Пациенты, у которых были предыдущие интравитреальные инъекции или лазерное лечение.
- Пациенты, которые перенесли предыдущие операции по витреоретинали.
- Пациенты с недавним анамнезом прохождения операции по катаракте.
- Пациенты с неконтролируемой глаукомой или воспалением глаз (например, витрит).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты DME, не являющиеся лечением
Собранные данные OCT будут включать следующие биомаркеры:
|
Ранибизумаб вводится в стекловидное тело в асептических условиях как часть рутинного лечения DME
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная острота
Временное ограничение: один месяц
|
Оценка остроты зрения до и после инъекции будет зарегистрирована
|
один месяц
|
|
Центральная толщина подполя
Временное ограничение: один месяц
|
Оценка толщины центрального подпола будет зарегистрирована
|
один месяц
|
|
Внутриретинальные цистоидные пространства
Временное ограничение: один месяц
|
Местоположение, размер и мостики внутриретинального цистоидного пространства будут зарегистрированы до и пост -инъекцией
|
один месяц
|
|
Субфовеальная нейроретинальная детерпения
Временное ограничение: один месяц
|
Наличие и степень субфовеального нейроретинального детерпения, оцениваемой до и после инъекции, будет зарегистрирована
|
один месяц
|
|
Гиперрефлексивные очаги
Временное ограничение: один месяц
|
число и локация гиперрефлексивных очагов, оцениваемых до и после инъекции, будут зарегистрированы
|
один месяц
|
|
Внешняя целостность слоя сетчатки
Временное ограничение: один месяц
|
Оценка целостности уровня сетчатого уровня до и после инъекции будет зарегистрирована
|
один месяц
|
|
Дезорганизованные внутренние слои сетчатки
Временное ограничение: один месяц
|
Дезорганизованная внутренняя оценка слоев сетчатки до и после инъекции будет зарегистрирована
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med--25-1-08MS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .