- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06841250
Mudanças iniciais nos biomarcadores de OCT após a primeira injeção anti-VEGF intravítrea no tratamento NON DAE
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aim do trabalho para avaliar as mudanças precoces nos biomarcadores da OCT e a acuidade visual em pacientes sem tratamento com edema macular diabético após a primeira injeção antivulcória intravítrea.
Pacientes e métodos estudam o projeto de um estudo retrospectivo, observacional e hospitalar, que será realizado no Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitário de Sohag, Egito.
PACIENTES Este estudo incluirá 50 olhos com DME que envolve o centro (CI-DME) de pacientes que receberam sua 1ª injeção antiveGF como tratamento de rotina no Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitário de Sohag.
Critérios de inclusão
- Pacientes diabéticos com DME em envolvimento central (CI-DME) que são inúteis de tratamento.
- A espessura macular central (CMT) de 300 mícrons ou mais será aceita como CI-DME.
Critérios de exclusão
- Opacidades da mídia que afetam a imagem da OCT (patologias da córnea, cataratas densas, opacidades vítreas, etc.).
- Pacientes com outras doenças vasculares da retina (oclusão da veia da retina, coriorretinopatia serrosa central, degeneração macular relacionada à idade, etc.).
- Pacientes que tiveram injeções intravítreas anteriores ou tratamento a laser.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgias vitreorretinais anteriores.
- Pacientes com histórico recente de cirurgia de catarata.
- Pacientes com glaucoma não controlado ou inflamações oculares (por exemplo: vitrite). 4
Métodos
Analisaremos os registros médicos dos participantes do estudo antes e depois da injeção e os dados coletados incluirão:
A. História:
Idade do paciente, sexo, duração e tratamento do diabetes mellitus, histórico de comprometimento visual, comorbidades oculares/sistêmicas, ingestão de medicamentos tópicos/sistêmicos, procedimentos intervencionistas oculares/sistêmicos anteriores ou cirurgia.
B. Exame médico e investigações de laboratório:
Pressão arterial, perfil lipídico, HbA1c será medido.
C. Exame oftalmológico completo:
Dados registrados no exame oftalmológico pré -operatório do olho estudado, que inclui:
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA): as acuidades visuais de Snellen serão apresentadas como notação decimal de Snellen.
- Pressão intra-ocular (PIO) medida pelo tonométer de recuperação de cuidados I.
- Exame da lâmpada de fenda do segmento e ângulo anterior da câmara anterior.
- Exame do fundo do oftalmoscópio indireto e biomicroscopia da lâmpada de fenda com documentação do estágio de retinopatia diabética.
D. Oct Imaging:
Imagens e dados da OCT serão coletados e analisados a partir dos relatórios médicos eletrônicos para todos os pacientes com 3 pontos:
- Antes da injeção (dentro de uma semana antes do procedimento).
- Duas semanas após a injeção.
- Um mês após a injeção. 5
Os dados coletados da OCT incluirão os seguintes biomarcadores:
- Determinando o tipo de DME (difuso, cistóide, descolamento de retina seroso).
- Espessura média do subcampo central (CST).
- Presença, localização e altura dos espaços cistoides intraretinianos maculares (ICS).
- Presença de descolamento neurorretiniano subfoveal (SND) e altura do descolamento macular seroso.
- A presença e o tamanho e a localização de focos hiperreflexos (HF) dentro da retina.
- A desorganização das camadas internas da retina (DRIL).
- A presença de tração vitreomacular.
- A integridade das camadas externas da retina (zona elipsóide (EZ) e membrana limitadora externa (ELM)).
E. TheinjectionProcedure:
As notas cirúrgicas serão revisadas a partir dos arquivos do paciente para relatar o procedimento de injeção, preparações e complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82511
- Sohag University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diabéticos com DME de envolvimento central (CI-DME) que não são de tratamento.
- A espessura macular central (CMT) de 300 mícrons ou mais será aceita como DME.
Critérios de exclusão:
- Opacidades da mídia que afetam a imagem da OCT (patologias da córnea, cataratas densas, opacidades vítreas, etc.).
- Pacientes com outras doenças vasculares da retina (oclusão da veia da retina, coriorretinopatia serrosa central, degeneração macular relacionada à idade, etc.).
- Pacientes que tiveram injeções intravítreas anteriores ou tratamento a laser.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgias vitreorretinais anteriores.
- Pacientes com histórico recente de cirurgia de catarata.
- Pacientes com glaucoma não controlado ou inflamações oculares (por exemplo: vitrite).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com DME que não são tratamento
Os dados coletados da OCT incluirão os seguintes biomarcadores:
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Ranibizumab é injetado no vítreo sob condições assépticas como parte do tratamento de rotina DME
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: um mês
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Avaliação de acuidade visual pré e pós -injeção será registrada
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um mês
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Espessura do subcampo central
Prazo: um mês
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Avaliação da espessura do subcampo central pré e pós -injeção será registrada
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um mês
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Espaços cistoides intrarretinianos
Prazo: um mês
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Localização, tamanho e ponte do espaço do cistoide intraretiniano serão registrados antes e após a injeção
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um mês
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Destatamento neurorretiniano subfoveal
Prazo: um mês
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Presença e extensão do destacamento neurorretinal subfoveal avaliado pré e pós -injeção será registrado
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um mês
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Focos hiperreflexos
Prazo: um mês
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Número e localização de focos hiperreflexos avaliados pré e pós -injeção serão registrados
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um mês
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Integridade da camada da retina externa
Prazo: um mês
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Avaliação de integridade da camada da retina externa pré e pós -injeção será registrada
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um mês
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Camadas desorganizadas da retina interna
Prazo: um mês
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Avaliação desorganizada de camadas internas da retina pré e pós -injeção será registrada
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med--25-1-08MS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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