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Mudanças iniciais nos biomarcadores de OCT após a primeira injeção anti-VEGF intravítrea no tratamento NON DAE

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nada Essam Ahmed, Sohag University
Um estudo retrospectivo, observacional e hospitalar, que será realizado no Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitário de Sohag, Egito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aim do trabalho para avaliar as mudanças precoces nos biomarcadores da OCT e a acuidade visual em pacientes sem tratamento com edema macular diabético após a primeira injeção antivulcória intravítrea.

Pacientes e métodos estudam o projeto de um estudo retrospectivo, observacional e hospitalar, que será realizado no Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitário de Sohag, Egito.

PACIENTES Este estudo incluirá 50 olhos com DME que envolve o centro (CI-DME) de pacientes que receberam sua 1ª injeção antiveGF como tratamento de rotina no Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitário de Sohag.

Critérios de inclusão

  1. Pacientes diabéticos com DME em envolvimento central (CI-DME) que são inúteis de tratamento.
  2. A espessura macular central (CMT) de 300 mícrons ou mais será aceita como CI-DME.

Critérios de exclusão

  1. Opacidades da mídia que afetam a imagem da OCT (patologias da córnea, cataratas densas, opacidades vítreas, etc.).
  2. Pacientes com outras doenças vasculares da retina (oclusão da veia da retina, coriorretinopatia serrosa central, degeneração macular relacionada à idade, etc.).
  3. Pacientes que tiveram injeções intravítreas anteriores ou tratamento a laser.
  4. Pacientes que foram submetidos a cirurgias vitreorretinais anteriores.
  5. Pacientes com histórico recente de cirurgia de catarata.
  6. Pacientes com glaucoma não controlado ou inflamações oculares (por exemplo: vitrite). 4

Métodos

Analisaremos os registros médicos dos participantes do estudo antes e depois da injeção e os dados coletados incluirão:

A. História:

Idade do paciente, sexo, duração e tratamento do diabetes mellitus, histórico de comprometimento visual, comorbidades oculares/sistêmicas, ingestão de medicamentos tópicos/sistêmicos, procedimentos intervencionistas oculares/sistêmicos anteriores ou cirurgia.

B. Exame médico e investigações de laboratório:

Pressão arterial, perfil lipídico, HbA1c será medido.

C. Exame oftalmológico completo:

Dados registrados no exame oftalmológico pré -operatório do olho estudado, que inclui:

  1. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA): as acuidades visuais de Snellen serão apresentadas como notação decimal de Snellen.
  2. Pressão intra-ocular (PIO) medida pelo tonométer de recuperação de cuidados I.
  3. Exame da lâmpada de fenda do segmento e ângulo anterior da câmara anterior.
  4. Exame do fundo do oftalmoscópio indireto e biomicroscopia da lâmpada de fenda com documentação do estágio de retinopatia diabética.

D. Oct Imaging:

Imagens e dados da OCT serão coletados e analisados ​​a partir dos relatórios médicos eletrônicos para todos os pacientes com 3 pontos:

  1. Antes da injeção (dentro de uma semana antes do procedimento).
  2. Duas semanas após a injeção.
  3. Um mês após a injeção. 5

Os dados coletados da OCT incluirão os seguintes biomarcadores:

  • Determinando o tipo de DME (difuso, cistóide, descolamento de retina seroso).
  • Espessura média do subcampo central (CST).
  • Presença, localização e altura dos espaços cistoides intraretinianos maculares (ICS).
  • Presença de descolamento neurorretiniano subfoveal (SND) e altura do descolamento macular seroso.
  • A presença e o tamanho e a localização de focos hiperreflexos (HF) dentro da retina.
  • A desorganização das camadas internas da retina (DRIL).
  • A presença de tração vitreomacular.
  • A integridade das camadas externas da retina (zona elipsóide (EZ) e membrana limitadora externa (ELM)).

E. TheinjectionProcedure:

As notas cirúrgicas serão revisadas a partir dos arquivos do paciente para relatar o procedimento de injeção, preparações e complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sohag, Egito, 82511
        • Sohag University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com edema macular diabético que são ingênuos de tratamento.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes diabéticos com DME de envolvimento central (CI-DME) que não são de tratamento.
  • A espessura macular central (CMT) de 300 mícrons ou mais será aceita como DME.

Critérios de exclusão:

  • Opacidades da mídia que afetam a imagem da OCT (patologias da córnea, cataratas densas, opacidades vítreas, etc.).
  • Pacientes com outras doenças vasculares da retina (oclusão da veia da retina, coriorretinopatia serrosa central, degeneração macular relacionada à idade, etc.).
  • Pacientes que tiveram injeções intravítreas anteriores ou tratamento a laser.
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgias vitreorretinais anteriores.
  • Pacientes com histórico recente de cirurgia de catarata.
  • Pacientes com glaucoma não controlado ou inflamações oculares (por exemplo: vitrite).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DME que não são tratamento

Os dados coletados da OCT incluirão os seguintes biomarcadores:

  • Determinando o tipo de DME (difuso, cistóide, descolamento de retina seroso).
  • Espessura média do subcampo central (CST).
  • Presença, localização e altura dos espaços cistoides intraretinianos maculares (ICS).
  • Presença de descolamento neurorretiniano subfoveal (SND) e altura do descolamento macular seroso.
  • A presença e o tamanho e a localização de focos hiperreflexos (HF) dentro da retina.
  • A desorganização das camadas internas da retina (DRIL).
  • A presença de tração vitreomacular.
  • A integridade das camadas externas da retina (zona elipsóide (EZ) e membrana limitadora externa (ELM)).
Ranibizumab é injetado no vítreo sob condições assépticas como parte do tratamento de rotina DME

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: um mês
Avaliação de acuidade visual pré e pós -injeção será registrada
um mês
Espessura do subcampo central
Prazo: um mês
Avaliação da espessura do subcampo central pré e pós -injeção será registrada
um mês
Espaços cistoides intrarretinianos
Prazo: um mês
Localização, tamanho e ponte do espaço do cistoide intraretiniano serão registrados antes e após a injeção
um mês
Destatamento neurorretiniano subfoveal
Prazo: um mês
Presença e extensão do destacamento neurorretinal subfoveal avaliado pré e pós -injeção será registrado
um mês
Focos hiperreflexos
Prazo: um mês
Número e localização de focos hiperreflexos avaliados pré e pós -injeção serão registrados
um mês
Integridade da camada da retina externa
Prazo: um mês
Avaliação de integridade da camada da retina externa pré e pós -injeção será registrada
um mês
Camadas desorganizadas da retina interna
Prazo: um mês
Avaliação desorganizada de camadas internas da retina pré e pós -injeção será registrada
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-Med--25-1-08MS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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