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Cambios tempranos en los biomarcadores de OCT después de la primera inyección anti-VEGF intravítrea en DME sin tratamiento previo

18 de febrero de 2025 actualizado por: Nada Essam Ahmed, Sohag University
Un estudio retrospectivo, observacional y hospitalario que se realizará en el Departamento de Oftalmología, Hospital Universitario de Sohag, Egipto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo del trabajo para evaluar los cambios tempranos en los biomarcadores de OCT y la agudeza visual en pacientes sin tratamiento previo con el edema macular diabético después de la primera inyección antibeGF intravítrea.

El estudio de los pacientes y los métodos Diseñe un estudio retrospectivo, observacional y hospitalario que se realizará en el Departamento de Oftalmología, Hospital Universitario de Sohag, Egipto.

Pacientes Este estudio incluirá 50 ojos con DME que involucra en el centro (CI-DME) de pacientes que recibieron su primera inyección antivegf como tratamiento de rutina en el Departamento de Oftalmología, Hospital Universitario de Sohag.

Criterios de inclusión

  1. Pacientes diabéticos con DME que involucra en el centro (CI-DME) que son sin tratamiento previo.
  2. El grosor macular central (CMT) de 300 micras o más será aceptado como CI-DME.

Criterios de exclusión

  1. Opacidades de medios que afectan la imagen OCT (patologías corneales, cataratas densas, opacidades vítreas, etc.).
  2. Pacientes con cualquier otra enfermedad vasculares retinianas (oclusión de la vena retiniana, coriorretinopatía serrusa central, degeneración macular relacionada con la edad, etc.).
  3. Los pacientes que han recibido inyecciones intravítreas previas o tratamiento con láser.
  4. Pacientes que se sometieron a cirugías vitreoretinales anteriores.
  5. Pacientes con antecedentes recientes de sometidos a cirugía de cataratas.
  6. Pacientes con glaucoma no controlado o inflamaciones oculares (p. Ej.: Vitritis). 4

Métodos

Analizaremos los registros médicos de los participantes del estudio antes y después de la inyección y los datos recopilados incluirán:

A. Historia:

Edad del paciente, sexo, duración y tratamiento de la diabetes mellitus, el historial de discapacidad visual, las comorbilidades oculares/sistémicas, la ingesta de fármacos tópicos/sistémicos, procedimientos o cirugía de intervención ocular/sistémica previas.

B. Examen médico e investigaciones de laboratorio:

Se medirá la presión arterial, el perfil lipídico, HBA1c.

C. Examen oftalmológico completo:

Datos registrados a partir del examen oftálmico preoperatorio del ojo estudiado, que incluye:

  1. La mejor agudeza visual corregida (BCVA): las acuidades visuales de Snellen se presentarán como notación decimal de Snellen.
  2. Presión intraocular (PIO) medida por el tonómetro de rebote I-Care.
  3. Examen de lámpara de hendidura del segmento anterior y ángulo de la cámara anterior.
  4. Examen de fondo por oftalmoscopio indirecto y biomicroscopía de lámpara de hendidura con documentación de la etapa de la retinopatía diabética.

D. Imágenes de OCT:

Las imágenes y datos de OCT se recopilarán y analizarán a partir de los informes médicos electrónicos para todos los pacientes con 3 puntos:

  1. Antes de la inyección (dentro de una semana antes del procedimiento).
  2. Dos semanas después de la inyección.
  3. Un mes después de la inyección. 5

Los datos de OCT recopilados incluirán los siguientes biomarcadores:

  • Determinar el tipo de DME (desprendimiento de retina difuso, cistoide, seroso).
  • Espesor medio del subcampo central (CST).
  • Presencia, ubicación y altura de los espacios cistoides intraretinales maculares (ICS).
  • Presencia de desprendimiento neuroretinal subfoveal (SND) y altura del desprendimiento macular seroso.
  • La presencia y el tamaño, y la localización de focos hiperreflectantes (HF) dentro de la retina.
  • La desorganización de las capas de retina interna (DRIL).
  • La presencia de tracción vitreomacular.
  • La integridad de las capas retinianas externas, (zona elipsoide (EZ) y la membrana limitante externa (ELM)).

E. TheInjectionProcedure:

Las notas quirúrgicas se revisarán a partir de los archivos del paciente para informar el procedimiento de inyección, preparaciones y complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto, 82511
        • Sohag University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de edema macular diabético que son ingenuos por el tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos con DME que involucra en un centro (CI-DME) que son sin tratamiento previo.
  • El grosor macular central (CMT) de 300 micras o más será aceptado como DME.

Criterios de exclusión:

  • Opacidades de medios que afectan la imagen OCT (patologías corneales, cataratas densas, opacidades vítreas, etc.).
  • Pacientes con cualquier otra enfermedad vasculares retinianas (oclusión de la vena retiniana, coriorretinopatía serrusa central, degeneración macular relacionada con la edad, etc.).
  • Los pacientes que han recibido inyecciones intravítreas previas o tratamiento con láser.
  • Pacientes que se sometieron a cirugías vitreoretinales anteriores.
  • Pacientes con antecedentes recientes de sometidos a cirugía de cataratas.
  • Pacientes con glaucoma no controlado o inflamaciones oculares (p. Ej.: Vitritis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con DME que no son tratamiento previo

Los datos de OCT recopilados incluirán los siguientes biomarcadores:

  • Determinar el tipo de DME (desprendimiento de retina difuso, cistoide, seroso).
  • Espesor medio del subcampo central (CST).
  • Presencia, ubicación y altura de los espacios cistoides intraretinales maculares (ICS).
  • Presencia de desprendimiento neuroretinal subfoveal (SND) y altura del desprendimiento macular seroso.
  • La presencia y el tamaño, y la localización de focos hiperreflectantes (HF) dentro de la retina.
  • La desorganización de las capas de retina interna (DRIL).
  • La presencia de tracción vitreomacular.
  • La integridad de las capas retinianas externas, (zona elipsoide (EZ) y la membrana limitante externa (ELM)).
Ranibizumab se inyecta en el vítreo en condiciones asépticas como parte del tratamiento con DME de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: un mes
Se registrará la evaluación de la agudeza visual y posterior a la inyección
un mes
Espesor del subcampo central
Periodo de tiempo: un mes
Se registrará la evaluación del espesor del subcampo central y la posterior a la inyección
un mes
Espacios cistoides intarretinales
Periodo de tiempo: un mes
La ubicación, el tamaño y el puente del espacio cistoide intarretinal se registrarán antes y después de la inyección
un mes
Detimiento neurorretinal subfoveal
Periodo de tiempo: un mes
La presencia y el alcance de la deteca neuroretinal subfoveal evaluada antes y después de la inyección se registrarán
un mes
Focos hiperreflectantes
Periodo de tiempo: un mes
Número y locato de focos hiperreflectantes evaluados previamente y después de la inyección se registrará
un mes
Integridad de la capa de retina exterior
Periodo de tiempo: un mes
Se registrará la evaluación de integridad de la capa de retina exterior y la posterior a la inyección
un mes
Capas de retina interiores desorganizadas
Periodo de tiempo: un mes
Se registrará la evaluación desorganizada de las capas de retina interna y posterior a la inyección
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

16 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

16 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med--25-1-08MS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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