- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06841250
Cambios tempranos en los biomarcadores de OCT después de la primera inyección anti-VEGF intravítrea en DME sin tratamiento previo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del trabajo para evaluar los cambios tempranos en los biomarcadores de OCT y la agudeza visual en pacientes sin tratamiento previo con el edema macular diabético después de la primera inyección antibeGF intravítrea.
El estudio de los pacientes y los métodos Diseñe un estudio retrospectivo, observacional y hospitalario que se realizará en el Departamento de Oftalmología, Hospital Universitario de Sohag, Egipto.
Pacientes Este estudio incluirá 50 ojos con DME que involucra en el centro (CI-DME) de pacientes que recibieron su primera inyección antivegf como tratamiento de rutina en el Departamento de Oftalmología, Hospital Universitario de Sohag.
Criterios de inclusión
- Pacientes diabéticos con DME que involucra en el centro (CI-DME) que son sin tratamiento previo.
- El grosor macular central (CMT) de 300 micras o más será aceptado como CI-DME.
Criterios de exclusión
- Opacidades de medios que afectan la imagen OCT (patologías corneales, cataratas densas, opacidades vítreas, etc.).
- Pacientes con cualquier otra enfermedad vasculares retinianas (oclusión de la vena retiniana, coriorretinopatía serrusa central, degeneración macular relacionada con la edad, etc.).
- Los pacientes que han recibido inyecciones intravítreas previas o tratamiento con láser.
- Pacientes que se sometieron a cirugías vitreoretinales anteriores.
- Pacientes con antecedentes recientes de sometidos a cirugía de cataratas.
- Pacientes con glaucoma no controlado o inflamaciones oculares (p. Ej.: Vitritis). 4
Métodos
Analizaremos los registros médicos de los participantes del estudio antes y después de la inyección y los datos recopilados incluirán:
A. Historia:
Edad del paciente, sexo, duración y tratamiento de la diabetes mellitus, el historial de discapacidad visual, las comorbilidades oculares/sistémicas, la ingesta de fármacos tópicos/sistémicos, procedimientos o cirugía de intervención ocular/sistémica previas.
B. Examen médico e investigaciones de laboratorio:
Se medirá la presión arterial, el perfil lipídico, HBA1c.
C. Examen oftalmológico completo:
Datos registrados a partir del examen oftálmico preoperatorio del ojo estudiado, que incluye:
- La mejor agudeza visual corregida (BCVA): las acuidades visuales de Snellen se presentarán como notación decimal de Snellen.
- Presión intraocular (PIO) medida por el tonómetro de rebote I-Care.
- Examen de lámpara de hendidura del segmento anterior y ángulo de la cámara anterior.
- Examen de fondo por oftalmoscopio indirecto y biomicroscopía de lámpara de hendidura con documentación de la etapa de la retinopatía diabética.
D. Imágenes de OCT:
Las imágenes y datos de OCT se recopilarán y analizarán a partir de los informes médicos electrónicos para todos los pacientes con 3 puntos:
- Antes de la inyección (dentro de una semana antes del procedimiento).
- Dos semanas después de la inyección.
- Un mes después de la inyección. 5
Los datos de OCT recopilados incluirán los siguientes biomarcadores:
- Determinar el tipo de DME (desprendimiento de retina difuso, cistoide, seroso).
- Espesor medio del subcampo central (CST).
- Presencia, ubicación y altura de los espacios cistoides intraretinales maculares (ICS).
- Presencia de desprendimiento neuroretinal subfoveal (SND) y altura del desprendimiento macular seroso.
- La presencia y el tamaño, y la localización de focos hiperreflectantes (HF) dentro de la retina.
- La desorganización de las capas de retina interna (DRIL).
- La presencia de tracción vitreomacular.
- La integridad de las capas retinianas externas, (zona elipsoide (EZ) y la membrana limitante externa (ELM)).
E. TheInjectionProcedure:
Las notas quirúrgicas se revisarán a partir de los archivos del paciente para informar el procedimiento de inyección, preparaciones y complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto, 82511
- Sohag University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos con DME que involucra en un centro (CI-DME) que son sin tratamiento previo.
- El grosor macular central (CMT) de 300 micras o más será aceptado como DME.
Criterios de exclusión:
- Opacidades de medios que afectan la imagen OCT (patologías corneales, cataratas densas, opacidades vítreas, etc.).
- Pacientes con cualquier otra enfermedad vasculares retinianas (oclusión de la vena retiniana, coriorretinopatía serrusa central, degeneración macular relacionada con la edad, etc.).
- Los pacientes que han recibido inyecciones intravítreas previas o tratamiento con láser.
- Pacientes que se sometieron a cirugías vitreoretinales anteriores.
- Pacientes con antecedentes recientes de sometidos a cirugía de cataratas.
- Pacientes con glaucoma no controlado o inflamaciones oculares (p. Ej.: Vitritis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con DME que no son tratamiento previo
Los datos de OCT recopilados incluirán los siguientes biomarcadores:
|
Ranibizumab se inyecta en el vítreo en condiciones asépticas como parte del tratamiento con DME de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: un mes
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Se registrará la evaluación de la agudeza visual y posterior a la inyección
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un mes
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Espesor del subcampo central
Periodo de tiempo: un mes
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Se registrará la evaluación del espesor del subcampo central y la posterior a la inyección
|
un mes
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Espacios cistoides intarretinales
Periodo de tiempo: un mes
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La ubicación, el tamaño y el puente del espacio cistoide intarretinal se registrarán antes y después de la inyección
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un mes
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Detimiento neurorretinal subfoveal
Periodo de tiempo: un mes
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La presencia y el alcance de la deteca neuroretinal subfoveal evaluada antes y después de la inyección se registrarán
|
un mes
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Focos hiperreflectantes
Periodo de tiempo: un mes
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Número y locato de focos hiperreflectantes evaluados previamente y después de la inyección se registrará
|
un mes
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Integridad de la capa de retina exterior
Periodo de tiempo: un mes
|
Se registrará la evaluación de integridad de la capa de retina exterior y la posterior a la inyección
|
un mes
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Capas de retina interiores desorganizadas
Periodo de tiempo: un mes
|
Se registrará la evaluación desorganizada de las capas de retina interna y posterior a la inyección
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med--25-1-08MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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