Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga förändringar i OCT-biomarkörer efter den första intravitreal anti-VEGF-injektionen i behandling-naiv DME

18 februari 2025 uppdaterad av: Nada Essam Ahmed, Sohag University
En retrospektiv, observation, sjukhusbaserad studie som kommer att genomföras vid institutionen för oftalmologi, Sohag University Hospital, Egypten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med arbetet för att utvärdera tidiga förändringar i OCT-biomarkörer och synskärpa hos behandling-naiva patienter med diabetiskt makulärt ödem efter den första intravitreal antivegf-injektionen.

Patienter och metoder studerar en retrospektiv, observation, sjukhusbaserad studie som kommer att genomföras vid institutionen för ögonläkare, Sohag University Hospital, Egypten.

Patienter Denna studie kommer att inkludera 50 ögon med centruminvolverande DME (CI-DME) av patienter som fick sin första antivegf-injektion som en rutinbehandling vid institutionen för ögonläkare, Sohag University Hospital.

Inkluderingskriterier

  1. Diabetespatienter med centruminvolverande DME (CI-DME) som är behandling-naiva.
  2. Central makulär tjocklek (CMT) på 300 mikron eller mer accepteras som CI-DME.

Uteslutningskriterier

  1. Media -opaciteter som påverkar OCT -avbildning (hornhinnepatologier, täta grå starr, glasartade opaciteter osv.).
  2. Patienter med andra retinala vaskulära sjukdomar (retinal venesluskning, central serroös koretinopati, åldersrelaterad makuladegeneration osv.).
  3. Patienter som har haft tidigare intravitreala injektioner eller laserbehandling.
  4. Patienter som genomgick tidigare vitreoretinala operationer.
  5. Patienter med den senaste historien om genomgående grå starrkirurgi.
  6. Patienter med okontrollerad glaukom eller okulära inflammationer (t.ex. vitrit). 4

Metoder

Vi kommer att analysera medicinska journaler från studiedeltagarna före och efter injektion och de insamlade uppgifterna kommer att inkludera:

A. Historia:

Patientålder, kön, varaktighet och behandling av diabetes mellitus, synskadorhistoria, okulära/systemiska komorbiditeter, topiskt/systemiskt läkemedelsintag, tidigare okulära/systemiska interventionsförfaranden eller kirurgi.

B. Läkarundersökning och laboratorieundersökningar:

Blodtryck, lipidprofil, HbA1c kommer att mätas.

C. Fullt oftalmologisk undersökning:

Data registrerade från den preoperativa oftalmiska undersökningen av det studerade ögat, som inkluderar:

  1. Bästa korrigerade synskärpa (BCVA): SNELLEN Visual Acuities kommer att presenteras som Snellen Decimal Notation.
  2. Intraokulärt tryck (IOP) mätt med I-Care Rebound Tonometer.
  3. SLIT LAMP -undersökning av det främre segmentet och vinkeln i den främre kammaren.
  4. Fundusundersökning av indirekt oftalmoskop och slitslampbiomikroskopi med dokumentation av stadiet av diabetisk retinopati.

D. OCT -avbildning:

OCT -bilder och data kommer att samlas in och analyseras från de elektroniska medicinska rapporterna för alla patienter på 3 poäng:

  1. Före injektion (inom en vecka före proceduren).
  2. Två veckor efter injektion.
  3. En månad efter injektion. 5

De insamlade OCT -uppgifterna kommer att inkludera följande biomarkörer:

  • Bestämma typen av DME (diffus, cystoid, serös retinal avskiljning).
  • Genomsnittlig central underfältstjocklek (CST).
  • Närvaro, placering och höjd på makulära intraretinala cystoidutrymmen (ICS).
  • Närvaro av subfoveal neuroretinal frigöring (SND) och höjd på serös makulär frigöring.
  • Närvaron och storleken och lokaliseringen av hyperreflekterande foci (HF) inom näthinnan.
  • Disorganiseringen av de inre näthinneskikten (DRRIL).
  • Närvaron av vitreomakulär dragkraft.
  • Integriteten hos de yttre näthinneskikten, (ellipsoidzon (EZ) och yttre begränsande membran (ELM)).

E. TheinjectionProcedure:

De kirurgiska anteckningarna kommer att granskas från patientens filer för att rapportera injektionsproceduren, beredningarna och komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sohag, Egypten, 82511
        • Sohag University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diabetiska makulära ödempatienter som är behandling naiva.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diabetespatienter med centre-involverande DME (CI-DME) som är behandling-naiva.
  • Central makulär tjocklek (CMT) på 300 mikron eller mer accepteras som DME.

Uteslutningskriterier:

  • Media -opaciteter som påverkar OCT -avbildning (hornhinnepatologier, täta grå starr, glasartade opaciteter osv.).
  • Patienter med andra retinala vaskulära sjukdomar (retinal venesluskning, central serroös koretinopati, åldersrelaterad makuladegeneration osv.).
  • Patienter som har haft tidigare intravitreala injektioner eller laserbehandling.
  • Patienter som genomgick tidigare vitreoretinala operationer.
  • Patienter med den senaste historien om genomgående grå starrkirurgi.
  • Patienter med okontrollerad glaukom eller okulära inflammationer (t.ex. vitrit).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DME-patienter som är behandlingsnaiva

De insamlade OCT -uppgifterna kommer att inkludera följande biomarkörer:

  • Bestämma typen av DME (diffus, cystoid, serös retinal avskiljning).
  • Genomsnittlig central underfältstjocklek (CST).
  • Närvaro, placering och höjd på makulära intraretinala cystoidutrymmen (ICS).
  • Närvaro av subfoveal neuroretinal frigöring (SND) och höjd på serös makulär frigöring.
  • Närvaron och storleken och lokaliseringen av hyperreflekterande foci (HF) inom näthinnan.
  • Disorganiseringen av de inre näthinneskikten (DRRIL).
  • Närvaron av vitreomakulär dragkraft.
  • Integriteten hos de yttre näthinneskikten, (ellipsoidzon (EZ) och yttre begränsande membran (ELM)).
Ranibizumab injiceras i glaset under aseptiska förhållanden som en del av rutinmässig DME -behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: en månad
Synskärpa bedömning före och efter injektion kommer att registreras
en månad
Central underfält tjocklek
Tidsram: en månad
Central Subfield Tickny Assessment Pre and Post Injection kommer att registreras
en månad
Intraretinal cystoidutrymmen
Tidsram: en månad
Intraretinal cystoidutrymme plats, storlek och överbryggning kommer att registreras före och efter injektion
en månad
Subfoveal neuroretinal Detakment
Tidsram: en månad
Närvaro och omfattning av subfoveal neuroretinal detatchment bedömd före och efter injektion kommer att registreras
en månad
Hyperreflekterande foci
Tidsram: en månad
Antal och locatio av hyperreflekterande foci bedömd före och efter injektion kommer att registreras
en månad
Yttre näthinneskiktsintegritet
Tidsram: en månad
Ytterhinneskiktets integritetsbedömning före och efter injektion kommer att registreras
en månad
Oorganiserade inre näthinneskikt
Tidsram: en månad
Oorganiserade inre näthinneskikt Bedömning före och efter injektion kommer att registreras
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

16 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

16 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Soh-Med--25-1-08MS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera