- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06841250
Tidiga förändringar i OCT-biomarkörer efter den första intravitreal anti-VEGF-injektionen i behandling-naiv DME
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med arbetet för att utvärdera tidiga förändringar i OCT-biomarkörer och synskärpa hos behandling-naiva patienter med diabetiskt makulärt ödem efter den första intravitreal antivegf-injektionen.
Patienter och metoder studerar en retrospektiv, observation, sjukhusbaserad studie som kommer att genomföras vid institutionen för ögonläkare, Sohag University Hospital, Egypten.
Patienter Denna studie kommer att inkludera 50 ögon med centruminvolverande DME (CI-DME) av patienter som fick sin första antivegf-injektion som en rutinbehandling vid institutionen för ögonläkare, Sohag University Hospital.
Inkluderingskriterier
- Diabetespatienter med centruminvolverande DME (CI-DME) som är behandling-naiva.
- Central makulär tjocklek (CMT) på 300 mikron eller mer accepteras som CI-DME.
Uteslutningskriterier
- Media -opaciteter som påverkar OCT -avbildning (hornhinnepatologier, täta grå starr, glasartade opaciteter osv.).
- Patienter med andra retinala vaskulära sjukdomar (retinal venesluskning, central serroös koretinopati, åldersrelaterad makuladegeneration osv.).
- Patienter som har haft tidigare intravitreala injektioner eller laserbehandling.
- Patienter som genomgick tidigare vitreoretinala operationer.
- Patienter med den senaste historien om genomgående grå starrkirurgi.
- Patienter med okontrollerad glaukom eller okulära inflammationer (t.ex. vitrit). 4
Metoder
Vi kommer att analysera medicinska journaler från studiedeltagarna före och efter injektion och de insamlade uppgifterna kommer att inkludera:
A. Historia:
Patientålder, kön, varaktighet och behandling av diabetes mellitus, synskadorhistoria, okulära/systemiska komorbiditeter, topiskt/systemiskt läkemedelsintag, tidigare okulära/systemiska interventionsförfaranden eller kirurgi.
B. Läkarundersökning och laboratorieundersökningar:
Blodtryck, lipidprofil, HbA1c kommer att mätas.
C. Fullt oftalmologisk undersökning:
Data registrerade från den preoperativa oftalmiska undersökningen av det studerade ögat, som inkluderar:
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA): SNELLEN Visual Acuities kommer att presenteras som Snellen Decimal Notation.
- Intraokulärt tryck (IOP) mätt med I-Care Rebound Tonometer.
- SLIT LAMP -undersökning av det främre segmentet och vinkeln i den främre kammaren.
- Fundusundersökning av indirekt oftalmoskop och slitslampbiomikroskopi med dokumentation av stadiet av diabetisk retinopati.
D. OCT -avbildning:
OCT -bilder och data kommer att samlas in och analyseras från de elektroniska medicinska rapporterna för alla patienter på 3 poäng:
- Före injektion (inom en vecka före proceduren).
- Två veckor efter injektion.
- En månad efter injektion. 5
De insamlade OCT -uppgifterna kommer att inkludera följande biomarkörer:
- Bestämma typen av DME (diffus, cystoid, serös retinal avskiljning).
- Genomsnittlig central underfältstjocklek (CST).
- Närvaro, placering och höjd på makulära intraretinala cystoidutrymmen (ICS).
- Närvaro av subfoveal neuroretinal frigöring (SND) och höjd på serös makulär frigöring.
- Närvaron och storleken och lokaliseringen av hyperreflekterande foci (HF) inom näthinnan.
- Disorganiseringen av de inre näthinneskikten (DRRIL).
- Närvaron av vitreomakulär dragkraft.
- Integriteten hos de yttre näthinneskikten, (ellipsoidzon (EZ) och yttre begränsande membran (ELM)).
E. TheinjectionProcedure:
De kirurgiska anteckningarna kommer att granskas från patientens filer för att rapportera injektionsproceduren, beredningarna och komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 82511
- Sohag University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diabetespatienter med centre-involverande DME (CI-DME) som är behandling-naiva.
- Central makulär tjocklek (CMT) på 300 mikron eller mer accepteras som DME.
Uteslutningskriterier:
- Media -opaciteter som påverkar OCT -avbildning (hornhinnepatologier, täta grå starr, glasartade opaciteter osv.).
- Patienter med andra retinala vaskulära sjukdomar (retinal venesluskning, central serroös koretinopati, åldersrelaterad makuladegeneration osv.).
- Patienter som har haft tidigare intravitreala injektioner eller laserbehandling.
- Patienter som genomgick tidigare vitreoretinala operationer.
- Patienter med den senaste historien om genomgående grå starrkirurgi.
- Patienter med okontrollerad glaukom eller okulära inflammationer (t.ex. vitrit).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DME-patienter som är behandlingsnaiva
De insamlade OCT -uppgifterna kommer att inkludera följande biomarkörer:
|
Ranibizumab injiceras i glaset under aseptiska förhållanden som en del av rutinmässig DME -behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: en månad
|
Synskärpa bedömning före och efter injektion kommer att registreras
|
en månad
|
|
Central underfält tjocklek
Tidsram: en månad
|
Central Subfield Tickny Assessment Pre and Post Injection kommer att registreras
|
en månad
|
|
Intraretinal cystoidutrymmen
Tidsram: en månad
|
Intraretinal cystoidutrymme plats, storlek och överbryggning kommer att registreras före och efter injektion
|
en månad
|
|
Subfoveal neuroretinal Detakment
Tidsram: en månad
|
Närvaro och omfattning av subfoveal neuroretinal detatchment bedömd före och efter injektion kommer att registreras
|
en månad
|
|
Hyperreflekterande foci
Tidsram: en månad
|
Antal och locatio av hyperreflekterande foci bedömd före och efter injektion kommer att registreras
|
en månad
|
|
Yttre näthinneskiktsintegritet
Tidsram: en månad
|
Ytterhinneskiktets integritetsbedömning före och efter injektion kommer att registreras
|
en månad
|
|
Oorganiserade inre näthinneskikt
Tidsram: en månad
|
Oorganiserade inre näthinneskikt Bedömning före och efter injektion kommer att registreras
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med--25-1-08MS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .