- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06841250
Varhaiset muutokset OCT-biomarkkereissa ensimmäisen laskimonsisäisen anti-VEGF-injektion jälkeen hoidossa olevassa DME: ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida OCT: n biomarkkereiden varhaisia muutoksia ja visuaalista tarkkuutta hoidon kohteliaisilla potilailla, joilla on diabeettinen makulaödeema ensimmäisen suonensisäisen antivegf-injektion jälkeen.
Potilaat ja menetelmät Suunnitelma Retrospektiivinen, havainnollistava, sairaalapohjainen tutkimus, joka suoritetaan oftalmologian laitoksella, Sohagin yliopistosairaalassa, Egyptissä.
Potilaat Tämä tutkimus sisältää 50 silmää, joilla on keskustaan osallistuva DME (CI-DME) potilaista, jotka saivat ensimmäisen antivegf-injektionsa rutiinihoidona oftalmologian laitoksella, Sohagin yliopisto-sairaalassa.
Osallisuuskriteerit
- Diabeettiset potilaat, joilla on keskipistettä koskeva DME (CI-DME), jotka ovat hoitoja.
- Keski-makulapaksuus (CMT), joka on vähintään 300 mikronia, hyväksytään CI-DME: ksi.
Syrjäytymiskriteerit
- MOCT -kuvantamiseen vaikuttavat väliaineiden opasiteetit (sarveiskalvon patologiat, tiheät kaihi, lasimaiset opasiteetit jne.).
- Potilaat, joilla on kaikki muut verkkokalvon verisuonisairaudet (verkkokalvon laskimon tukkeuma, strerous-korioretinopatia, ikään liittyvä makulan rappeutuminen jne.).
- Potilaat, joilla on ollut aikaisemmin intravitreaalisia injektioita tai laserhoitoa.
- Potilaat, joille tehtiin aiemmat vitreoretinaaliset leikkaukset.
- Potilaat, joilla on viimeaikainen kaihileikkaus.
- Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma tai silmätulehdukset (esim. Vitriitti). 4
Menetelmät
Analysoimme tutkimuksen osallistujien sairauskertomukset ennen ja jälkeen injektiota, ja kerättyjä tietoja ovat:
A. Historia:
Potilaan ikä, sukupuoli, diabeteksen kesto ja hoito, näkövammaishistoria, silmä-/systeemiset lisävaikutukset, ajankohtaiset/systeeminen lääkkeen saanti, aikaisemmat silmä-/systeemiset interventiotoimenpiteet tai leikkaus.
B. Lääketieteellinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset:
Verenpaine, lipidiprofiili, HbA1c mitataan.
C. Täysi silmätutkimus:
Tiedot, jotka on tallennettu tutkitun silmän preoperatiivisesta silmätutkimuksesta, joka sisältää:
- Paras korjattu visuaalinen tarkkuus (BCVA): Snellen -visuaaliset akulisuudet esitetään Snellen -desimaalina.
- Silmänsisäinen paine (IOP) mitattu I-Care Rebound Tonometrillä.
- Etukammion etuosan etuosan ja kulman rakovalaistustutkimus.
- Fundus -tutkimus epäsuoralla oftalmoskoopilla ja rako -lampun biomikroskopialla diabeettisen retinopatian vaiheen dokumentoinnilla.
D. OCT -kuvantaminen:
OCT -kuvat ja tiedot kerätään ja analysoidaan kaikkien potilaiden elektronisista lääketieteellisistä raporteista 3 pisteessä:
- Ennen injektiota (viikon kuluessa ennen toimenpidettä).
- Kaksi viikkoa injektion jälkeen.
- Kuukausi injektion jälkeen. 5
Kerätyt OCT -tiedot sisältävät seuraavat biomarkkerit:
- DME -tyypin määrittäminen (diffuusi, kystoidi, seroosinen verkkokalvon irrottaminen).
- Keskimääräinen alakentän paksuus (CST).
- Makulaarisen intraretinaalisten kystoiditilojen (ICS) esiintyminen, sijainti ja korkeus.
- Subfoveal neuroretinaalisen irrottautumisen (SND) läsnäolo ja seroosisen makula -irrotuksen korkeus.
- Hyperreflektiivisen polttoaineen (HF) läsnäolo ja koko verkkokalvon sisällä.
- Sisäverkkotuskerrosten hajoaminen (DRIL).
- Vitreomakulaarisen pito.
- Ulkoisten verkkokalvon (ellipsoidivyöhykkeen (EZ) ja ulkoisen rajoittavan kalvon (ELM)) eheys.
E.
Kirurgiset muistiinpanot tarkistetaan potilaan tiedostoista injektiomenettelyn, valmisteiden ja komplikaatioiden ilmoittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82511
- Sohag University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettiset potilaat, joilla on keskustaan osallistuva DME (CI-DME), jotka ovat hoitavia.
- Keski -makulapaksuus (CMT), joka on vähintään 300 mikronia, hyväksytään DME: ksi.
Poissulkemiskriteerit:
- MOCT -kuvantamiseen vaikuttavat väliaineiden opasiteetit (sarveiskalvon patologiat, tiheät kaihi, lasimaiset opasiteetit jne.).
- Potilaat, joilla on kaikki muut verkkokalvon verisuonisairaudet (verkkokalvon laskimon tukkeuma, strerous-korioretinopatia, ikään liittyvä makulan rappeutuminen jne.).
- Potilaat, joilla on ollut aikaisemmin intravitreaalisia injektioita tai laserhoitoa.
- Potilaat, joille tehtiin aiemmat vitreoretinaaliset leikkaukset.
- Potilaat, joilla on viimeaikainen kaihileikkaus.
- Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma tai silmätulehdukset (esim. Vitriitti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DME-potilaat, jotka ovat hoidossa
Kerätyt OCT -tiedot sisältävät seuraavat biomarkkerit:
|
Ranibitsumabi injektoidaan lasimaiseen aseptisissa olosuhteissa osana rutiininomaista DME -hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökyky
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Näköterävyyden arviointi ennen ja jälkeen injektiota tallennetaan
|
yksi kuukausi
|
|
Keski -kentän paksuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Keskikentän paksuuden arviointi edeltävä ja sen jälkeen injektiota kirjataan
|
yksi kuukausi
|
|
Intraretinaaliset kystoidiset tilat
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kystoidisen tilan sisäinen sijainti, koko ja sillat tallennetaan injektiota edeltäväksi ja sen jälkeen
|
yksi kuukausi
|
|
Subfoveal neuroretinaalista
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Subfoveal -neuroretinaalisen purkinnan läsnäolo ja laajuus arvioidaan edeltävän ja jälkeisen injektiota
|
yksi kuukausi
|
|
Hyperreflektiivinen fokus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Hyperreflektiivisten polttoaineiden lukumäärä ja sijainti arvioidaan injektiota ennen ja jälkeen
|
yksi kuukausi
|
|
Ulompi verkkokalvon kerroksen eheys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Verkkokalvon ulkokerroksen eheyden arviointi edeltävän ja sen jälkeen injektiota kirjataan
|
yksi kuukausi
|
|
Epäorgaaniset verkkokalvon kerrokset
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Disortured Inner -verkkokalvon kerrosten arviointi edeltävän injektiota kirjataan
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med--25-1-08MS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .