Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaiset muutokset OCT-biomarkkereissa ensimmäisen laskimonsisäisen anti-VEGF-injektion jälkeen hoidossa olevassa DME: ssä

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nada Essam Ahmed, Sohag University
Retrospektiivinen, havainnollinen, sairaalapohjainen tutkimus, joka tehdään oftalmologian laitoksella, Sohagin yliopistosairaalassa, Egyptillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on arvioida OCT: n biomarkkereiden varhaisia ​​muutoksia ja visuaalista tarkkuutta hoidon kohteliaisilla potilailla, joilla on diabeettinen makulaödeema ensimmäisen suonensisäisen antivegf-injektion jälkeen.

Potilaat ja menetelmät Suunnitelma Retrospektiivinen, havainnollistava, sairaalapohjainen tutkimus, joka suoritetaan oftalmologian laitoksella, Sohagin yliopistosairaalassa, Egyptissä.

Potilaat Tämä tutkimus sisältää 50 silmää, joilla on keskustaan ​​osallistuva DME (CI-DME) potilaista, jotka saivat ensimmäisen antivegf-injektionsa rutiinihoidona oftalmologian laitoksella, Sohagin yliopisto-sairaalassa.

Osallisuuskriteerit

  1. Diabeettiset potilaat, joilla on keskipistettä koskeva DME (CI-DME), jotka ovat hoitoja.
  2. Keski-makulapaksuus (CMT), joka on vähintään 300 mikronia, hyväksytään CI-DME: ksi.

Syrjäytymiskriteerit

  1. MOCT -kuvantamiseen vaikuttavat väliaineiden opasiteetit (sarveiskalvon patologiat, tiheät kaihi, lasimaiset opasiteetit jne.).
  2. Potilaat, joilla on kaikki muut verkkokalvon verisuonisairaudet (verkkokalvon laskimon tukkeuma, strerous-korioretinopatia, ikään liittyvä makulan rappeutuminen jne.).
  3. Potilaat, joilla on ollut aikaisemmin intravitreaalisia injektioita tai laserhoitoa.
  4. Potilaat, joille tehtiin aiemmat vitreoretinaaliset leikkaukset.
  5. Potilaat, joilla on viimeaikainen kaihileikkaus.
  6. Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma tai silmätulehdukset (esim. Vitriitti). 4

Menetelmät

Analysoimme tutkimuksen osallistujien sairauskertomukset ennen ja jälkeen injektiota, ja kerättyjä tietoja ovat:

A. Historia:

Potilaan ikä, sukupuoli, diabeteksen kesto ja hoito, näkövammaishistoria, silmä-/systeemiset lisävaikutukset, ajankohtaiset/systeeminen lääkkeen saanti, aikaisemmat silmä-/systeemiset interventiotoimenpiteet tai leikkaus.

B. Lääketieteellinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset:

Verenpaine, lipidiprofiili, HbA1c mitataan.

C. Täysi silmätutkimus:

Tiedot, jotka on tallennettu tutkitun silmän preoperatiivisesta silmätutkimuksesta, joka sisältää:

  1. Paras korjattu visuaalinen tarkkuus (BCVA): Snellen -visuaaliset akulisuudet esitetään Snellen -desimaalina.
  2. Silmänsisäinen paine (IOP) mitattu I-Care Rebound Tonometrillä.
  3. Etukammion etuosan etuosan ja kulman rakovalaistustutkimus.
  4. Fundus -tutkimus epäsuoralla oftalmoskoopilla ja rako -lampun biomikroskopialla diabeettisen retinopatian vaiheen dokumentoinnilla.

D. OCT -kuvantaminen:

OCT -kuvat ja tiedot kerätään ja analysoidaan kaikkien potilaiden elektronisista lääketieteellisistä raporteista 3 pisteessä:

  1. Ennen injektiota (viikon kuluessa ennen toimenpidettä).
  2. Kaksi viikkoa injektion jälkeen.
  3. Kuukausi injektion jälkeen. 5

Kerätyt OCT -tiedot sisältävät seuraavat biomarkkerit:

  • DME -tyypin määrittäminen (diffuusi, kystoidi, seroosinen verkkokalvon irrottaminen).
  • Keskimääräinen alakentän paksuus (CST).
  • Makulaarisen intraretinaalisten kystoiditilojen (ICS) esiintyminen, sijainti ja korkeus.
  • Subfoveal neuroretinaalisen irrottautumisen (SND) läsnäolo ja seroosisen makula -irrotuksen korkeus.
  • Hyperreflektiivisen polttoaineen (HF) läsnäolo ja koko verkkokalvon sisällä.
  • Sisäverkkotuskerrosten hajoaminen (DRIL).
  • Vitreomakulaarisen pito.
  • Ulkoisten verkkokalvon (ellipsoidivyöhykkeen (EZ) ja ulkoisen rajoittavan kalvon (ELM)) eheys.

E.

Kirurgiset muistiinpanot tarkistetaan potilaan tiedostoista injektiomenettelyn, valmisteiden ja komplikaatioiden ilmoittamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sohag, Egypti, 82511
        • Sohag University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Diabeettinen makulaödeemapotilaat, jotka ovat hoidossa naiivia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeettiset potilaat, joilla on keskustaan ​​osallistuva DME (CI-DME), jotka ovat hoitavia.
  • Keski -makulapaksuus (CMT), joka on vähintään 300 mikronia, hyväksytään DME: ksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • MOCT -kuvantamiseen vaikuttavat väliaineiden opasiteetit (sarveiskalvon patologiat, tiheät kaihi, lasimaiset opasiteetit jne.).
  • Potilaat, joilla on kaikki muut verkkokalvon verisuonisairaudet (verkkokalvon laskimon tukkeuma, strerous-korioretinopatia, ikään liittyvä makulan rappeutuminen jne.).
  • Potilaat, joilla on ollut aikaisemmin intravitreaalisia injektioita tai laserhoitoa.
  • Potilaat, joille tehtiin aiemmat vitreoretinaaliset leikkaukset.
  • Potilaat, joilla on viimeaikainen kaihileikkaus.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma tai silmätulehdukset (esim. Vitriitti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DME-potilaat, jotka ovat hoidossa

Kerätyt OCT -tiedot sisältävät seuraavat biomarkkerit:

  • DME -tyypin määrittäminen (diffuusi, kystoidi, seroosinen verkkokalvon irrottaminen).
  • Keskimääräinen alakentän paksuus (CST).
  • Makulaarisen intraretinaalisten kystoiditilojen (ICS) esiintyminen, sijainti ja korkeus.
  • Subfoveal neuroretinaalisen irrottautumisen (SND) läsnäolo ja seroosisen makula -irrotuksen korkeus.
  • Hyperreflektiivisen polttoaineen (HF) läsnäolo ja koko verkkokalvon sisällä.
  • Sisäverkkotuskerrosten hajoaminen (DRIL).
  • Vitreomakulaarisen pito.
  • Ulkoisten verkkokalvon (ellipsoidivyöhykkeen (EZ) ja ulkoisen rajoittavan kalvon (ELM)) eheys.
Ranibitsumabi injektoidaan lasimaiseen aseptisissa olosuhteissa osana rutiininomaista DME -hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkökyky
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Näköterävyyden arviointi ennen ja jälkeen injektiota tallennetaan
yksi kuukausi
Keski -kentän paksuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Keskikentän paksuuden arviointi edeltävä ja sen jälkeen injektiota kirjataan
yksi kuukausi
Intraretinaaliset kystoidiset tilat
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Kystoidisen tilan sisäinen sijainti, koko ja sillat tallennetaan injektiota edeltäväksi ja sen jälkeen
yksi kuukausi
Subfoveal neuroretinaalista
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Subfoveal -neuroretinaalisen purkinnan läsnäolo ja laajuus arvioidaan edeltävän ja jälkeisen injektiota
yksi kuukausi
Hyperreflektiivinen fokus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Hyperreflektiivisten polttoaineiden lukumäärä ja sijainti arvioidaan injektiota ennen ja jälkeen
yksi kuukausi
Ulompi verkkokalvon kerroksen eheys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Verkkokalvon ulkokerroksen eheyden arviointi edeltävän ja sen jälkeen injektiota kirjataan
yksi kuukausi
Epäorgaaniset verkkokalvon kerrokset
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Disortured Inner -verkkokalvon kerrosten arviointi edeltävän injektiota kirjataan
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Soh-Med--25-1-08MS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa