- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06841250
Wczesne zmiany w biomarkerach OCT po pierwszym odbywającym się wstrzyknięciu anty-VEGF w nieleczonych leczenie DME
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy nad oceną wczesnych zmian w biomarkerach OCT i ostrości wzroku u pacjentów nieleczonych na leczenie z cukrzycowym obrzękiem plamki po pierwszym iniekcji przeciwwórzowej w przeciwdziałaniu odbywaniu.
Badanie pacjentów i metod projektują retrospektywne, obserwacyjne, szpitalne badanie, które zostanie przeprowadzone na Wydziale Okulistyki, Szpital Uniwersytecki w Sohag w Egipcie.
Pacjenci Badanie to obejmie 50 oczu z centralnym DME (CI-DME) pacjentów, którzy otrzymali pierwsze wstrzyknięcie poprzedniego GF jako rutynowe leczenie na oddziale okulistyki w szpitalu uniwersyteckim w Sohag.
Kryteria włączenia
- Pacjenci z cukrzycą z DME inwilacyjnym w środku (CI-DME), którzy są nieleczone do leczenia.
- Centralna grubość plamki (CMT) o 300 mikronach lub więcej zostanie zaakceptowana jako CI-DME.
Kryteria wykluczenia
- Media zmętnienia wpływające na obrazowanie OCT (patologie rogówki, gęste zaćmy, zmętnienia szkliste itp.).
- Pacjenci z innymi chorobami naczyniowymi siatkówki (niedrożność żyły siatkówki, środkowa nażeoropatia zębowa, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem itp.).
- Pacjenci, którzy mieli wcześniejsze wstrzyknięcia do bolarki lub leczenie laserowe.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze operacje witreoretinalne.
- Pacjenci z najnowszą historią operacji zaćmy.
- Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą lub zapaleniem oka (np.: Zapalenie witrowego). 4
Metody
Przeanalizujemy dokumentację medyczną uczestników badania przed i po wstrzyknięciu, a zebrane dane będą obejmować:
A. Historia:
Wiek pacjenta, płeć, czas trwania i leczenie cukrzycy, historia zaburzeń wzroku, choroby współistniejące oka/ogólnoustrojowe, miejscowe/ogólnoustrojowe spożycie leku, wcześniejsze procedury interwencyjne oka/ogólnoustrojowe.
B. Badanie lekarskie i badania laboratoryjne:
Ciśnienie krwi, profil lipidowy, HBA1C zostanie zmierzone.
C. Pełne badanie okulistyczne:
Dane zarejestrowane z przedoperacyjnego badania okulistycznego badanego oka, które obejmuje:
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA): Snellen wizualne przyrody zostaną przedstawione jako notacja dziesiętna Snellen.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzone przez I-Care Rebiound Tonometer.
- Badanie lampy szczelinowej przedniego odcinka i kąt przedniej komory.
- Badanie dna za pośrednictwem pośredniego okulistyki i biomikroskopii lampy szczelinowej z dokumentacją etapu retinopatii cukrzycowej.
D. Obrazowanie OCT:
Obrazy i dane OCT zostaną zebrane i analizowane na podstawie elektronicznych raportów medycznych dla wszystkich pacjentów w 3 punktach:
- Przed wstrzyknięciem (w ciągu tygodnia przed zabiegiem).
- Dwa tygodnie po wstrzyknięciu.
- Miesiąc po wstrzyknięciu. 5
Zebrane dane OCT będą obejmować następujące biomarkery:
- Określenie rodzaju DME (rozproszony, cystoid, surowicy odwarstwienie siatkówki).
- Średnia centralna grubość podrzędna (CST).
- Obecność, położenie i wysokość plamki pierścieniowej śródmieliny (ICS).
- Obecność oddziału neuroretynalnego subfoveal (SND) i wysokość surowiczego odwarstwienia plamki.
- Obecność i wielkość oraz lokalizacja hiperrefleksyjnych ognisk (HF) w siatkówce.
- Dezorganizacja wewnętrznych warstw siatkówki (DRIL).
- Obecność przyczepności podtrzymającej.
- Integralność zewnętrznych warstw siatkówki (strefa elipsoidalna (EZ) i zewnętrzna błona ograniczająca (ELM)).
E. TheinctionProcedure:
Notatki chirurgiczne zostaną sprawdzone z plików pacjenta w celu zgłoszenia procedury wstrzyknięcia, przygotowań i powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82511
- Sohag University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z cukrzycą z centralnym DME (CI-DME), którzy są nieleczone do leczenia.
- Centralna grubość plamki (CMT) o 300 mikronach lub więcej zostanie zaakceptowana jako DME.
Kryteria wykluczenia:
- Media zmętnienia wpływające na obrazowanie OCT (patologie rogówki, gęste zaćmy, zmętnienia szkliste itp.).
- Pacjenci z innymi chorobami naczyniowymi siatkówki (niedrożność żyły siatkówki, środkowa nażeoropatia zębowa, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem itp.).
- Pacjenci, którzy mieli wcześniejsze wstrzyknięcia do bolarki lub leczenie laserowe.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze operacje witreoretinalne.
- Pacjenci z najnowszą historią operacji zaćmy.
- Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą lub zapaleniem oka (np.: Zapalenie witrowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z DME, którzy są nieleczone do leczenia
Zebrane dane OCT będą obejmować następujące biomarkery:
|
Ranibizumab jest wstrzyknięty do szklistości w warunkach aseptycznych w ramach rutynowego leczenia DME
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Ocena ostrości wzroku przed i po wstrzyknięciu zostanie zarejestrowana
|
jeden miesiąc
|
|
Centralna grubość podrzędna
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Ocena grubości centralnej przed i po wstrzyknięciu zostanie zarejestrowana
|
jeden miesiąc
|
|
Śródmielne przestrzenie cystoidalne
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Śródmiejska lokalizacja przestrzeni cystoidalnej, rozmiar i mostkowanie zostaną zarejestrowane przed i po iniekcji
|
jeden miesiąc
|
|
Detatchment neuroretyczny podwodziny
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Obecność i zasięg podwodnego wykrywania neuroretyny ocenianych przed i po wstrzyknięciu zostanie zarejestrowany
|
jeden miesiąc
|
|
Hiperrefleksyjne ogniska
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Numer i lokatyo hiperrefleksyjnych ognisk ocenianych przed i po wstrzyknięciu zostanie zarejestrowane
|
jeden miesiąc
|
|
Integralność warstwy zewnętrznej siatkówki
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zewnętrzna ocena integralności warstwy siatkówki przed i po wstrzyknięciu zostanie zarejestrowana
|
jeden miesiąc
|
|
Zdezorganizowane wewnętrzne warstwy siatkówki
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Dezorganizowane wewnętrzne warstwy siatkówki Ocena przed i po wstrzyknięciu zostanie zarejestrowana
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med--25-1-08MS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dożytarskie wstrzyknięcie anty-VEGF
-
OncoC4, Inc.RekrutacyjnyZaawansowany guz lityStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyBiałaczka | Chłoniak z komórek B | Chłoniak nieziarniczy | WSZYSTKO | Chłoniak z dużych komórekStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak z komórek B | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Maturi, Raj K., M.D., P.C.ZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone