Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zmiany w biomarkerach OCT po pierwszym odbywającym się wstrzyknięciu anty-VEGF w nieleczonych leczenie DME

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nada Essam Ahmed, Sohag University
Retrospektywne, obserwacyjne, szpitalne badanie, które zostanie przeprowadzone na Wydziale Okulistyki, Szpital Uniwersytecki w Sohag w Egipcie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel pracy nad oceną wczesnych zmian w biomarkerach OCT i ostrości wzroku u pacjentów nieleczonych na leczenie z cukrzycowym obrzękiem plamki po pierwszym iniekcji przeciwwórzowej w przeciwdziałaniu odbywaniu.

Badanie pacjentów i metod projektują retrospektywne, obserwacyjne, szpitalne badanie, które zostanie przeprowadzone na Wydziale Okulistyki, Szpital Uniwersytecki w Sohag w Egipcie.

Pacjenci Badanie to obejmie 50 oczu z centralnym DME (CI-DME) pacjentów, którzy otrzymali pierwsze wstrzyknięcie poprzedniego GF jako rutynowe leczenie na oddziale okulistyki w szpitalu uniwersyteckim w Sohag.

Kryteria włączenia

  1. Pacjenci z cukrzycą z DME inwilacyjnym w środku (CI-DME), którzy są nieleczone do leczenia.
  2. Centralna grubość plamki (CMT) o 300 mikronach lub więcej zostanie zaakceptowana jako CI-DME.

Kryteria wykluczenia

  1. Media zmętnienia wpływające na obrazowanie OCT (patologie rogówki, gęste zaćmy, zmętnienia szkliste itp.).
  2. Pacjenci z innymi chorobami naczyniowymi siatkówki (niedrożność żyły siatkówki, środkowa nażeoropatia zębowa, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem itp.).
  3. Pacjenci, którzy mieli wcześniejsze wstrzyknięcia do bolarki lub leczenie laserowe.
  4. Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze operacje witreoretinalne.
  5. Pacjenci z najnowszą historią operacji zaćmy.
  6. Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą lub zapaleniem oka (np.: Zapalenie witrowego). 4

Metody

Przeanalizujemy dokumentację medyczną uczestników badania przed i po wstrzyknięciu, a zebrane dane będą obejmować:

A. Historia:

Wiek pacjenta, płeć, czas trwania i leczenie cukrzycy, historia zaburzeń wzroku, choroby współistniejące oka/ogólnoustrojowe, miejscowe/ogólnoustrojowe spożycie leku, wcześniejsze procedury interwencyjne oka/ogólnoustrojowe.

B. Badanie lekarskie i badania laboratoryjne:

Ciśnienie krwi, profil lipidowy, HBA1C zostanie zmierzone.

C. Pełne badanie okulistyczne:

Dane zarejestrowane z przedoperacyjnego badania okulistycznego badanego oka, które obejmuje:

  1. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA): Snellen wizualne przyrody zostaną przedstawione jako notacja dziesiętna Snellen.
  2. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzone przez I-Care Rebiound Tonometer.
  3. Badanie lampy szczelinowej przedniego odcinka i kąt przedniej komory.
  4. Badanie dna za pośrednictwem pośredniego okulistyki i biomikroskopii lampy szczelinowej z dokumentacją etapu retinopatii cukrzycowej.

D. Obrazowanie OCT:

Obrazy i dane OCT zostaną zebrane i analizowane na podstawie elektronicznych raportów medycznych dla wszystkich pacjentów w 3 punktach:

  1. Przed wstrzyknięciem (w ciągu tygodnia przed zabiegiem).
  2. Dwa tygodnie po wstrzyknięciu.
  3. Miesiąc po wstrzyknięciu. 5

Zebrane dane OCT będą obejmować następujące biomarkery:

  • Określenie rodzaju DME (rozproszony, cystoid, surowicy odwarstwienie siatkówki).
  • Średnia centralna grubość podrzędna (CST).
  • Obecność, położenie i wysokość plamki pierścieniowej śródmieliny (ICS).
  • Obecność oddziału neuroretynalnego subfoveal (SND) i wysokość surowiczego odwarstwienia plamki.
  • Obecność i wielkość oraz lokalizacja hiperrefleksyjnych ognisk (HF) w siatkówce.
  • Dezorganizacja wewnętrznych warstw siatkówki (DRIL).
  • Obecność przyczepności podtrzymającej.
  • Integralność zewnętrznych warstw siatkówki (strefa elipsoidalna (EZ) i zewnętrzna błona ograniczająca (ELM)).

E. TheinctionProcedure:

Notatki chirurgiczne zostaną sprawdzone z plików pacjenta w celu zgłoszenia procedury wstrzyknięcia, przygotowań i powikłań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt, 82511
        • Sohag University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą obrzęku plamki, którzy są naiwni.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą z centralnym DME (CI-DME), którzy są nieleczone do leczenia.
  • Centralna grubość plamki (CMT) o 300 mikronach lub więcej zostanie zaakceptowana jako DME.

Kryteria wykluczenia:

  • Media zmętnienia wpływające na obrazowanie OCT (patologie rogówki, gęste zaćmy, zmętnienia szkliste itp.).
  • Pacjenci z innymi chorobami naczyniowymi siatkówki (niedrożność żyły siatkówki, środkowa nażeoropatia zębowa, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem itp.).
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniejsze wstrzyknięcia do bolarki lub leczenie laserowe.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze operacje witreoretinalne.
  • Pacjenci z najnowszą historią operacji zaćmy.
  • Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą lub zapaleniem oka (np.: Zapalenie witrowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z DME, którzy są nieleczone do leczenia

Zebrane dane OCT będą obejmować następujące biomarkery:

  • Określenie rodzaju DME (rozproszony, cystoid, surowicy odwarstwienie siatkówki).
  • Średnia centralna grubość podrzędna (CST).
  • Obecność, położenie i wysokość plamki pierścieniowej śródmieliny (ICS).
  • Obecność oddziału neuroretynalnego subfoveal (SND) i wysokość surowiczego odwarstwienia plamki.
  • Obecność i wielkość oraz lokalizacja hiperrefleksyjnych ognisk (HF) w siatkówce.
  • Dezorganizacja wewnętrznych warstw siatkówki (DRIL).
  • Obecność przyczepności podtrzymającej.
  • Integralność zewnętrznych warstw siatkówki (strefa elipsoidalna (EZ) i zewnętrzna błona ograniczająca (ELM)).
Ranibizumab jest wstrzyknięty do szklistości w warunkach aseptycznych w ramach rutynowego leczenia DME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Ocena ostrości wzroku przed i po wstrzyknięciu zostanie zarejestrowana
jeden miesiąc
Centralna grubość podrzędna
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Ocena grubości centralnej przed i po wstrzyknięciu zostanie zarejestrowana
jeden miesiąc
Śródmielne przestrzenie cystoidalne
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Śródmiejska lokalizacja przestrzeni cystoidalnej, rozmiar i mostkowanie zostaną zarejestrowane przed i po iniekcji
jeden miesiąc
Detatchment neuroretyczny podwodziny
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Obecność i zasięg podwodnego wykrywania neuroretyny ocenianych przed i po wstrzyknięciu zostanie zarejestrowany
jeden miesiąc
Hiperrefleksyjne ogniska
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Numer i lokatyo hiperrefleksyjnych ognisk ocenianych przed i po wstrzyknięciu zostanie zarejestrowane
jeden miesiąc
Integralność warstwy zewnętrznej siatkówki
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zewnętrzna ocena integralności warstwy siatkówki przed i po wstrzyknięciu zostanie zarejestrowana
jeden miesiąc
Zdezorganizowane wewnętrzne warstwy siatkówki
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Dezorganizowane wewnętrzne warstwy siatkówki Ocena przed i po wstrzyknięciu zostanie zarejestrowana
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med--25-1-08MS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dożytarskie wstrzyknięcie anty-VEGF

Subskrybuj