Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia medycznego Qolibri na konsekwencje przewlekłego bólu: randomizowane kontrolowane badanie (QoLiDoc)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novesia

Ocena wpływu cyfrowej terapii cyfrowej dla pacjentów z pierwotną opieką zdrowotną z przewlekłym bólem: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Badanie wyższości oceniające wpływ oprogramowania Qolibri jako urządzenia medycznego na funkcjonalne i psychiczne konsekwencje przewlekłego bólu u pacjentów z podstawową opieką. Prospektywna, wyczuwana przez klastra lista oczekujących, kontrolowane wieloośrodkowe badanie, którego głównym celem jest ocena skuteczności cyfrowej terapii Qolibri na temat poprawy jakości życia u pacjentów z przewlekłym bólem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nailloux, Francja, 31560
        • Rekrutacyjny
        • Maison de santé Nailloux / Saint-Léon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent doświadczający co najmniej umiarkowanego bólu (w kategorycznej skali bólu) przez ponad 3 miesiące
  • Pacjent z wynikami interferencji BPI ≥ 3 w co najmniej 3 z 7 wymiarów
  • Pacjent z smartfonem i połączeniem internetowym w miejscu użytkowania
  • Pacjent powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystania z takiego systemu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent przeciwny uczestnictwu w badaniu
  • Pacjent z silnym lękiem i/lub zaburzeniami depresyjnymi (zwłaszcza ryzyko samobójcze)
  • Pacjent przedstawiający jedną lub więcej barier w inicjacji terapii poznawczo-behawioralnej (znaczące trudności społeczne, niskie przestrzeganie obecnej opieki, niewystarczająca pamięć lub zdolności poznawcze, brak czasu, brak motywacji ...),
  • Dorosły pacjent w ramach środków ochrony prawnej (opieka, zabezpieczenie prawne, opieka psychiatryczna lub pozbawiona wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia cyfrowa Qolibri
Zastosowanie cyfrowej terapii Qolibri na smartfonie pacjenta (oprócz leczenia jak zwykle) w 6-miesięcznej fazie eksperymentalnej badania
Urządzenie: Terapia cyfrowa Qolibri
Spersonalizowany program przeznaczony dla pacjentów z przewlekłym bólem. Obejmuje digitalizowane fizyczne i psychologiczne podejścia uzupełniające się poświęcone zarządzaniu objawami i poprawie jakości życia.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Leczenie jak zwykle w początkowej 3-miesięcznej fazie eksperymentalnej (lista oczekujących), a następnie zastosowanie cyfrowej terapii cyfrowej na smartfonie pacjenta dla pozostałej 3-miesięcznej fazy eksperymentalnej badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii cyfrowej QoLibri
Ramy czasowe: miesiąc 3
Skutki bólu mierzone za pomocą Oceny Wpływu Bólu (PIS), która łączy wyniki z 3 różnych obszarów ocenianych przez PROMIS-29 (natężenie bólu, funkcjonowanie fizyczne i wpływ bólu) oraz określa stopień, w jakim ból wpływa na funkcjonowanie i codzienne czynności).
miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ organizacyjny
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Ocena organizacji opieki mierzonej wewnętrznym kwestionariuszem
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6
Ocena globalnego wrażenia pacjentów i klinicystów zmierzonych przez P-GIC i C-GIC
Miesiąc 3, miesiąc 6
Ocena postrzeganego doświadczenia użytkownika
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6
Postrzegane wrażenia użytkownika i klinicystów mierzone wewnętrznym kwestionariuszem
Miesiąc 3, miesiąc 6
Ocena postrzeganego ciężkości bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Postrzegane nasilenie bólu mierzonego kategoryczną skalą bólu
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Redukcja następstw bólu
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Redukcja wpływu bólu mierzona za pomocą Wskaźnika Wpływu Bólu (WWB)
dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Wpływ na zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Poprawa jakości życia w sferze psychicznej mierzona za pomocą wyniku MHS
dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Wpływ na zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Poprawa fizycznej jakości życia mierzona za pomocą wyniku PHS
dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Poprawa ogólnej jakości życia mierzona za pomocą wyników domeny PROMIS-29
dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Elyn, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KM00481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Terapia cyfrowa Qolibri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj