Impacto del dispositivo médico Qolibri en las consecuencias del dolor crónico: un ensayo controlado aleatorio (QoLiDoc)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Novesia
Evaluación del impacto de la terapia digital Qolibri para pacientes de atención primaria con dolor crónico: un ensayo clínico controlado aleatorio.
Un estudio de superioridad que evalúa el impacto del software Qolibri como dispositivo médico en consecuencias funcionales y psicológicas del dolor crónico en pacientes de atención primaria.
Un estudio prospectivo, aleatorizado, de espera, controlado, controlado multicéntrico cuyo objetivo principal es evaluar la efectividad de la terapia digital de qolibri en la mejora de la calidad de la vida en pacientes que viven con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
410
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alice Corteval, PharmD
- Número de teléfono: +33 6 88 08 29 72
- Correo electrónico: a.corteval@novesia.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Géraldine Batot, PhD
- Correo electrónico: geraldine.batot@kyomed.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nailloux, Francia, 31560
- Reclutamiento
- Maison de santé Nailloux / Saint-Léon
-
Contacto:
- Sandra Coste, MD
- Número de teléfono: +33 5 61 81 31 25
- Correo electrónico: sandracoste87@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente experimenta al menos dolor moderado (en la escala de dolor categórico) durante más de 3 meses
- Paciente con una puntuación de interferencia BPI ≥ 3 en al menos 3 de 7 dimensiones
- Paciente con un teléfono inteligente y una conexión a Internet en el lugar de uso
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o que se beneficia de dicho sistema
Criterios de exclusión:
- Paciente se opone a la participación en el estudio
- Paciente con ansiedad severa y/o trastornos depresivos (especialmente un riesgo suicida)
- Paciente que presenta una o más barreras al inicio de la terapia cognitiva-conductual (dificultades sociales significativas, baja adherencia a la atención actual, memoria insuficiente o habilidades cognitivas, falta de tiempo, falta de motivación ...),),
- Paciente adulto bajo medidas de protección legal (tutela, protección legal, atención psiquiátrica o privada de libertad por decisión judicial o administrativa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia digital de Qolibri
Uso de la terapia digital Qolibri en el teléfono inteligente del paciente (además del tratamiento como de costumbre) para la fase experimental de 6 meses del estudio
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Un programa personalizado destinado a pacientes con dolor crónico.
Incluye enfoques complementarios físicos y psicológicos digitalizados dedicados al manejo de los síntomas y la mejora de la calidad de vida.
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Sin intervención: Control de la lista de espera
Tratamiento como de costumbre para la fase experimental inicial de 3 meses (lista de espera) y luego el uso de la terapia digital Qolibri en el teléfono inteligente del paciente para la fase experimental restante de 3 meses del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de QoLibri Terapia Digital
Periodo de tiempo: mes 3
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Repercusiones del dolor medidas mediante la Puntuación de Impacto del Dolor (PIS), que combina las puntuaciones de 3 dominios diferentes evaluados por el PROMIS-29 (intensidad del dolor, función física e interferencia del dolor) y cuantifica el grado en que el dolor interfiere con la función y las actividades diarias).
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mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto organizacional
Periodo de tiempo: Día 0, mes 3, mes 6
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Evaluación de la organización de atención medida por un cuestionario interno
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Día 0, mes 3, mes 6
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Impresión global del cambio
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6
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Evaluación de la impresión global del cambio de paciente y clínico medido por P-GIC y C-GIC
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Mes 3, mes 6
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Evaluación de la experiencia de usuario percibida
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6
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Experiencia de usuario percibida del paciente y el médico medido por un cuestionario interno
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Mes 3, mes 6
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Evaluación de la gravedad percibida del dolor
Periodo de tiempo: Día 0, mes 3, mes 6
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Severidad percibida del dolor medida por la escala de dolor categórico
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Día 0, mes 3, mes 6
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Reducción de las repercusiones del dolor
Periodo de tiempo: día 0, mes 3, mes 6
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Reducción de las repercusiones del dolor medida mediante la Puntuación de Impacto del Dolor (PIS)
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día 0, mes 3, mes 6
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Impacto en la Salud Psicológica
Periodo de tiempo: día 0, mes 3, mes 6
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Mejora en la Calidad de Vida Mental medida mediante la puntuación MHS
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día 0, mes 3, mes 6
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Impacto en la salud física
Periodo de tiempo: día 0, mes 3, mes 6
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Mejora en la Calidad de Vida Física medida mediante la puntuación PHS
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día 0, mes 3, mes 6
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Calidad de Vida General
Periodo de tiempo: día 0, mes 3, mes 6
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Mejora en la calidad de vida general medida por las puntuaciones del dominio PROMIS-29
|
día 0, mes 3, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Elyn, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KM00481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .