Qolibri医疗设备对慢性疼痛后果的影响：一项随机对照试验 (QoLiDoc)
2026年2月2日 更新者：Novesia
评估Qolibri数字疗法对慢性疼痛的初级保健患者的影响：一项随机对照临床试验。
一项评估Qolibri软件作为医疗设备对初级保健患者慢性疼痛的功能和心理后果的影响的优势研究。
一项前瞻性，群集随机，等待名单，受控的多中心研究，其主要目的是评估Qolibri数字疗法对慢性疼痛患者生活质量改善的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
410
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alice Corteval, PharmD
- 电话号码：+33 6 88 08 29 72
- 邮箱：a.corteval@novesia.fr
研究联系人备份
- 姓名：Géraldine Batot, PhD
- 邮箱：geraldine.batot@kyomed.com
学习地点
-
-
-
Nailloux、法国、31560
- 招聘中
- Maison de santé Nailloux / Saint-Léon
-
接触：
- Sandra Coste, MD
- 电话号码：+33 5 61 81 31 25
- 邮箱：sandracoste87@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者至少经历了适度的疼痛（按分类疼痛量表）超过3个月
- BPI干扰评分≥3的患者在7个维度中至少3个
- 使用智能手机和互联网连接的患者在使用地点
- 隶属社会保障系统或从这种系统中受益的患者
排除标准：
- 患者反对参与研究
- 患有严重焦虑和/或抑郁症的患者（尤其是自杀风险）
- 出现认知行为疗法的一个或多个障碍的患者（严重的社会困难，对当前护理的依从性低，记忆力不足或认知能力不足，缺乏时间，缺乏动力...），
- 根据法律保护措施（监护权，法律保障，精神病护理或因司法或行政决定剥夺自由）的成年患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Qolibri数字疗法
在研究的6个月实验阶段，在患者智能手机上使用Qolibri数字疗法（在治疗之外）
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一个针对慢性疼痛患者的个性化程序。
它包括用于症状管理和生活质量改善的数字化身体和心理互补方法。
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无干预：等待名单控制
像往常的最初3个月实验阶段（等待列表）一样治疗，然后在患者智能手机上使用Qolibri数字疗法进行研究的剩余3个月实验阶段
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QoLibri数字疗法的有效性
大体时间：第3个月
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疼痛影响通过疼痛影响评分（PIS）进行测量，该评分结合了PROMIS-29评估的3个不同领域（疼痛强度、身体功能和疼痛干扰）的得分，并量化了疼痛对功能和日常活动的干扰程度。
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第3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织影响
大体时间：第0天，第3个月，第6个月
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由内部问卷衡量的护理组织评估
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第0天，第3个月，第6个月
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全球变革印象
大体时间：第3个月，第6个月
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评估由P-GIC和C-GIC测量的患者和临床医生全球变化的印象
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第3个月，第6个月
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评估感知到的用户体验
大体时间：第3个月，第6个月
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由内部问卷衡量的患者和临床医生感知的用户体验
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第3个月，第6个月
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评估疼痛的严重程度
大体时间：第0天，第3个月，第6个月
|
通过分类疼痛量表测量的疼痛的感知严重程度
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第0天，第3个月，第6个月
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减轻疼痛影响
大体时间：第0天，第3个月，第6个月
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通过疼痛影响评分（PIS）测量的疼痛影响降低
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第0天，第3个月，第6个月
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对心理健康的影响
大体时间：第0天，第3个月，第6个月
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通过MHS评分测量的精神生活质量的改善
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第0天，第3个月，第6个月
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对身体健康的影響
大体时间：第0天，第3个月，第6个月
|
通过PHS评分衡量的身体生活质量改善
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第0天，第3个月，第6个月
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总体生活质量
大体时间：第0天，第3个月，第6个月
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通过PROMIS-29领域评分测量的整体生活质量改善
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第0天，第3个月，第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Antoine Elyn, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月28日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月18日
首次发布 (实际的)
2025年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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