Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av Qolibri Medical Demon på konsekvenserna av kronisk smärta: en randomiserad kontrollerad studie (QoLiDoc)

2 februari 2026 uppdaterad av: Novesia

Utvärdering av påverkan av Qolibri digital terapi för patienter med primärvård med kronisk smärta: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

En överlägsenhetsstudie som utvärderar effekterna av Qolibri -programvaran som medicinsk anordning på funktionella och psykologiska konsekvenser av kronisk smärta hos primärvårdspatienter. En prospektiv, kluster-randomiserad, väntelista, kontrollerad multicentre-studie vars huvudmål är att utvärdera effektiviteten hos Qolibri digital terapi på livskvalitetsförbättring hos patienter som lever med kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

410

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Nailloux, Frankrike, 31560
        • Rekrytering
        • Maison de santé Nailloux / Saint-Léon
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienten upplever åtminstone måttlig smärta (på den kategoriska smärtskalan) i mer än 3 månader
  • Patient med en BPI -interferenspoäng ≥ 3 i minst 3 av 7 dimensioner
  • Patient med en smartphone och en internetanslutning på användningsområdet
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem eller drar nytta av ett sådant system

Uteslutningskriterier:

  • Patientens motsatta deltagande i studien
  • Patient med svår ångest och/eller depressiva störningar (särskilt en självmordsrisk)
  • Patienten presenterar en eller flera hinder för initiering av kognitiv beteendeterapi (betydande sociala svårigheter, låg anslutning till aktuell vård, otillräckligt minne eller kognitiva förmågor, brist på tid, brist på motivation ...),
  • Vuxenpatient enligt juridiska skyddsåtgärder (vårdnad, juridisk skydd, psykiatrisk vård eller berövad frihet genom rättsligt eller administrativt beslut)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Qolibri digital terapi
Användning av Qolibri digital terapi på patientens smartphone (på toppen av behandlingen som vanligt) för den 6-månaders experimentella fasen av studien
Enhet: Qolibri digital terapi
Ett personligt program avsett för kroniska smärtpatienter. Det inkluderar digitaliserade fysiska och psykologiska kompletterande tillvägagångssätt som ägnas åt symtomhantering och livskvalitetsförbättring.
Inget ingripande: Väntelista
Behandling som vanligt för den första 3-månaders experimentfasen (väntelista) och sedan användning av Qolibri digital terapi på patientens smartphone för den återstående 3-månaders experimentfasen i studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av QoLibri digital terapi
Tidsram: månad 3
Smärtpåverkan mätt genom Pain Impact Score (PIS) som kombinerar poäng från 3 olika domäner utvärderade av PROMIS-29 (smärtintensitet, fysisk funktion och smärtpåverkan) och kvantifierar i vilken utsträckning smärta påverkar funktion och dagliga aktiviteter).
månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Organisatorisk inverkan
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6
Utvärdering av vårdorganisation uppmätt med ett internt frågeformulär
Dag 0, månad 3, månad 6
Globalt intryck av förändring
Tidsram: Månad 3, månad 6
Utvärdering av patient- och kliniker Globalt intryck av förändring mätt med P-GIC och C-GIC
Månad 3, månad 6
Utvärdering av den upplevda användarupplevelsen
Tidsram: Månad 3, månad 6
Upplevd användarupplevelse av patienten och klinikern uppmätt med ett internt frågeformulär
Månad 3, månad 6
Utvärdering av den upplevda svårighetsgraden av smärta
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6
Upplevd svårighetsgrad av smärtan mätt med den kategoriska smärtskalan
Dag 0, månad 3, månad 6
Reduktion av smärtans konsekvenser
Tidsram: dag 0, månad 3, månad 6
Minskning av smärtans konsekvenser mätt genom Pain Impact Score (PIS)
dag 0, månad 3, månad 6
Påverkan på psykisk hälsa
Tidsram: dag 0, månad 3, månad 6
Förbättring av den mentala livskvaliteten mätt med MHS-poäng
dag 0, månad 3, månad 6
Påverkan på fysisk hälsa
Tidsram: dag 0, månad 3, månad 6
Förbättring av fysisk livskvalitet mätt med PHS-poäng
dag 0, månad 3, månad 6
Övergripande livskvalitet
Tidsram: dag 0, månad 3, månad 6
Förbättring av den totala livskvaliteten mätt med PROMIS-29-domänpoängen
dag 0, månad 3, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novesia

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine Elyn, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Första postat (Faktisk)

24 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KM00481

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera